吴玉田教授：中药制剂质量标准化的思考

    国外，特别是日本，有关制定中药制剂(中药在日本称为汉方药或汉方制剂)的质量标准的工作抓得很紧。日本厚生省批准生产的汉方药为张仲景的210个处方。其中147个批准为“医疗用医药品”，可以在医院中使用，其余的63种为“一般用医药品”，只能在药店柜台销售。

    一般用医药品在申报时要提交的资料包括；有关起源或发现经过及在国外使用情况的资料：有关理化性质、规格及试验方法的资料；有关稳定性试验的资料；有关急性、毒性、亚急性毒性、慢性毒性、致略性及其他毒性材料；有关药理作用的资料；有关吸收、分布、排泄资料；有关临床试验结果的资料 ......