一种治疗神经系统疾病药物通过GMP认证
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一种治疗神经系统疾病药物通过GMP认证
经过国家药品监督管理局专家组的严格考核，坐落于厦门北大生物园内的注射用神经生长因子冻干粉针剂生产车间通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证，预计年内即可生产出这种治疗神经系统疾病的国家一类生物制品新药。
由厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合研制开发的注射用神经生长因子，去年在国内外首次完成临床试验，并获得国家药品监督管理局颁发的国家一类生物制品新药证书，结束了福建省没有国家一类新药的历史。当时被权威专家认为是世界公认的医学难题神经系统疾病治疗的一个重大突破，代表了当今世界同领域最新科技水平。
专家介绍说，神经系统疾病是临床上的常见病，迄今尚缺乏有效防治手段，该类药物是国际上神经系统药物研究开发的热点领域之一。20世纪80年代以来，世界各国都投入大量的经费致力于将神经生长因子开发成神经系统疾病的治疗药物，但一直难以取得突破，迄今国内外尚无正式的神经生长因子产品。
国家药品监督管理局专家组对照药品生产质量管理规范的12项指标，从机构与人员、厂房与设备、卫生、质量管理等方面进行严格考核检测，认为厦门北大生物园的生产条件达到国内一流水平。(新华), http://www.100md.com
一种治疗神经系统疾病药物通过GMP认证
经过国家药品监督管理局专家组的严格考核，坐落于厦门北大生物园内的注射用神经生长因子冻干粉针剂生产车间通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证，预计年内即可生产出这种治疗神经系统疾病的国家一类生物制品新药。
由厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合研制开发的注射用神经生长因子，去年在国内外首次完成临床试验，并获得国家药品监督管理局颁发的国家一类生物制品新药证书，结束了福建省没有国家一类新药的历史。当时被权威专家认为是世界公认的医学难题神经系统疾病治疗的一个重大突破，代表了当今世界同领域最新科技水平。
专家介绍说，神经系统疾病是临床上的常见病，迄今尚缺乏有效防治手段，该类药物是国际上神经系统药物研究开发的热点领域之一。20世纪80年代以来，世界各国都投入大量的经费致力于将神经生长因子开发成神经系统疾病的治疗药物，但一直难以取得突破，迄今国内外尚无正式的神经生长因子产品。
国家药品监督管理局专家组对照药品生产质量管理规范的12项指标，从机构与人员、厂房与设备、卫生、质量管理等方面进行严格考核检测，认为厦门北大生物园的生产条件达到国内一流水平。(新华), http://www.100md.com