傅晶莹 :历史性的抉择对中成药工业企业实施GMP认证的思考
傅晶莹 :历史性的抉择
----- 对中成药工业企业实施GMP认证的思考
《医药经济报》讯 作者 傅晶莹 GMP是一个药品生产企业，甚至是整个行业综合实力的标志。跨越GMP已成为我国中成药工业企业往前奔跑的一致目标!只有深入了解行业的行情，体味GMP，感悟GMP，在行进中定位GMP，跨越GMP，才能在历史性的抉择中把握先机，使企业走上快车道。
体味GMP
“距离GMP认证286天”，这是黔南大地上一座正在建设中的制药厂建筑群工地上竖立起来的实施GMP认证倒计时的牌子。身着工装、头戴安全帽的厂长，一边挥着汗一边对我们说，GMP已经成为市场准入的门槛，封门的时间已定，在这历史性的抉择面前，我们选择了GMP，所以必须争分夺秒跨过这道门槛。从这块牌子跳跃的数字和厂长的一席话中不能不让人深深地感到，实施GMP如催春的战鼓正在祖国各地擂响，一场前所未有的、大规模的认证前GMP改造建设，正在中药产业中蓬勃开展。
中药以其系统的理论体系，显著的疗效，浓郁的民族特色成为祖国医药学的重要组成部分。中成药产业也是在手工作坊、前店后厂的基础上发展成为以中药家业为基础，中药工业为主导，中药商业和第三产业为支撑的集约化、规模化、集传统与现代相结合的、具有比较竞争优势的朝阳产业。
回顾20世纪，中成药工业历经了70年代的技术改造，80年代的企业整顿，90年代的全面质量管理、评优质产品、企业升级等发展过程。这些都从不同层面、不同角度促进了中药工业的发展，使中药企业增添了新的活力。中成药工业总产值从1990年的54.86亿元发展到2001年的534亿元；固定资产从1990年的24.45亿元，发展到2001年的268.5亿元。而全面实施药品GMP管理是关系到我国制药业在国际上的政治声誉和经济发展的大事，是参与国际药品市场竞争的先决条件，也是保证国内市场药品质量的根本条件，具有重要的现实意义和历史意义。
感悟GMP
药品GMP是催化剂。自1985年药品GMP发布至今，已三易其版。从工序管理的SOP到整个系统的管理，以至硬件改造中对材质的要求，GMP体现的不仅仅是一种观点和理念，更重要的是体现传统与现代的结合。尤其是对药品GMP中药制剂部分，从根本上推动了传统的中药产业与现代药品生产和质量管理的融合。
药品GMP是分水岭。“自2004年7月1日起凡未取得相应剂型或类别‘药品GMP证书’的企业一律停止其生产。”GMP是药品生产企业的必由之路，是市场准入的前提，也是企业生存发展的基础。届时，拿不到“GMP证书”只能自动出局，别无他路。
药品GMP是双刃剑。GMP对药品生产企业而言既是螺旋式提升的过程，也是一个淘汰的过程。浪费医药资源、经济效益差的落后小企业淘汰出局，从而有效地抑制由于中成药供过于求而造成市场过度竞争的混乱局面。同时，GMP作为一项系统工程，将使企业从质量意识到管理行为都经历一次重新的学习和提高，一批通过GMP认证的企业已经从质量、品牌和市场等方面积累了很多宝贵的资源和价值。
跨越GMP
绘制GMP蓝图是目前多家制药企业正在进行的工作。这是关系到企业命运的百年大计。
GMP认证的最大障碍是资金投入需求量大。GMP包括硬件和软件两大部分，耗费的大量资金都集中在硬件上，包括厂房车间的改建、新建和装备选型等等。在现在的GMP改造中，有的企业提出一个口号叫做“无论是厂房造型，还是选材都力求20年不落后。”在这种思想指导下，用一流的设计，最优质材料，进口最先进的生产线，一般投资上亿元，有的还得不断地追加投资。如有的企业光参观走廊就达4米宽；本来养60只兔子就能满足产品实验，却过度超前地建成全封闭、净化级别达10万级600平米的动物房等等。为此，不少企业已交了一笔昂贵的“学费”，所以，对于正在和将要进行GMP改造的企业来说，在制定计划时应从实际出发，实事求是，千方百计地降低CMP改造及其认证的费用。
GMP认证最大的难点是一批老的国有中小型中成药企业。一些企业的厂房均是在20世纪70--80年代设计建造的，由于历史的原因，存在着明显的“硬伤”，不是简单的修修补补就能解决。这批企业如属于产品有特色、有市场的就应尽快通过改制、融资、重组来完成GMP改造，“借船出海”；如产品属于”大路货”缺少特色，缺少市场，企业又缺少资金，就必须面对现实，关停并转。
产品的定位、质量、档次及企业的信誉度是决定企业经济效益的关键，一个好的拳头产品往往能支撑起一个企业。据统计，中成药中销售上亿元的产品已由1998年的35种发展到2001年的41种。
多剂型、多品种，满足不同区域多病种的需求，是大多数中成药生产企业的普遍现象，尤其是计划经济年代建厂的老国有企业更是如此。这些企业从品种上看，多则300—500种，少则上百种；从剂型上看，有的多达10--20个剂型，而有的只有1--2个小品种(有的属孤稀品种)，一年生产能满足多年供应。这类企业在实施GMP认证时必须综合分析，慎重取舍，放弃或者阶段性地放弃一部分产品的剂型改造和认证。
发展现代中药和现代生物技术是医药行业“十五”发展的重点领域，一批“药谷”、“药港”、“中药科技产业园”、“中药现代产业园”相继倔起，一批有实力的企业集团已抢先入住，一批为实施GMP认证的企业也挤进这些“园”中。这批围绕中药的科研、开发、生产而建的园区，有的还是请国外公司依据CGMP或欧盟的GMP及我国GMP全面考虑的基础上设计建造的，起点高，建造的标准也很高。然而当我们走进一幢正在建设的制剂楼时，主人告诉我们说这是一个胶囊剂的生产车间，设计年产10亿粒；问及现有品种年销售量时，他回答说3000万粒。“怎么一下子翻了这么多倍?”“新建就必须扩产。”那么，你这个品种的市场容量到底有多大?”“我们准备开发市场……”过去我们经常讲低水平重复，那么现在这种建设是否称得上是新一轮的更高水平的重复呢？
我们应该看到，通过GMP认证将是新一轮竞争的开始。由于整个中药行业产品的供过于求，关闭数百家企业后，整个行业的面貌都将发生革命性的变化，形成一种全新的格局。面向我国和世界植物药两大市场的我国中成药生产企业，还将向着实现中药现代化目标进军。
努力吧，中成药工业企业!, 百拇医药
----- 对中成药工业企业实施GMP认证的思考
《医药经济报》讯 作者 傅晶莹 GMP是一个药品生产企业，甚至是整个行业综合实力的标志。跨越GMP已成为我国中成药工业企业往前奔跑的一致目标!只有深入了解行业的行情，体味GMP，感悟GMP，在行进中定位GMP，跨越GMP，才能在历史性的抉择中把握先机，使企业走上快车道。
体味GMP
“距离GMP认证286天”，这是黔南大地上一座正在建设中的制药厂建筑群工地上竖立起来的实施GMP认证倒计时的牌子。身着工装、头戴安全帽的厂长，一边挥着汗一边对我们说，GMP已经成为市场准入的门槛，封门的时间已定，在这历史性的抉择面前，我们选择了GMP，所以必须争分夺秒跨过这道门槛。从这块牌子跳跃的数字和厂长的一席话中不能不让人深深地感到，实施GMP如催春的战鼓正在祖国各地擂响，一场前所未有的、大规模的认证前GMP改造建设，正在中药产业中蓬勃开展。
中药以其系统的理论体系，显著的疗效，浓郁的民族特色成为祖国医药学的重要组成部分。中成药产业也是在手工作坊、前店后厂的基础上发展成为以中药家业为基础，中药工业为主导，中药商业和第三产业为支撑的集约化、规模化、集传统与现代相结合的、具有比较竞争优势的朝阳产业。
回顾20世纪，中成药工业历经了70年代的技术改造，80年代的企业整顿，90年代的全面质量管理、评优质产品、企业升级等发展过程。这些都从不同层面、不同角度促进了中药工业的发展，使中药企业增添了新的活力。中成药工业总产值从1990年的54.86亿元发展到2001年的534亿元；固定资产从1990年的24.45亿元，发展到2001年的268.5亿元。而全面实施药品GMP管理是关系到我国制药业在国际上的政治声誉和经济发展的大事，是参与国际药品市场竞争的先决条件，也是保证国内市场药品质量的根本条件，具有重要的现实意义和历史意义。
感悟GMP
药品GMP是催化剂。自1985年药品GMP发布至今，已三易其版。从工序管理的SOP到整个系统的管理，以至硬件改造中对材质的要求，GMP体现的不仅仅是一种观点和理念，更重要的是体现传统与现代的结合。尤其是对药品GMP中药制剂部分，从根本上推动了传统的中药产业与现代药品生产和质量管理的融合。
药品GMP是分水岭。“自2004年7月1日起凡未取得相应剂型或类别‘药品GMP证书’的企业一律停止其生产。”GMP是药品生产企业的必由之路，是市场准入的前提，也是企业生存发展的基础。届时，拿不到“GMP证书”只能自动出局，别无他路。
药品GMP是双刃剑。GMP对药品生产企业而言既是螺旋式提升的过程，也是一个淘汰的过程。浪费医药资源、经济效益差的落后小企业淘汰出局，从而有效地抑制由于中成药供过于求而造成市场过度竞争的混乱局面。同时，GMP作为一项系统工程，将使企业从质量意识到管理行为都经历一次重新的学习和提高，一批通过GMP认证的企业已经从质量、品牌和市场等方面积累了很多宝贵的资源和价值。
跨越GMP
绘制GMP蓝图是目前多家制药企业正在进行的工作。这是关系到企业命运的百年大计。
GMP认证的最大障碍是资金投入需求量大。GMP包括硬件和软件两大部分，耗费的大量资金都集中在硬件上，包括厂房车间的改建、新建和装备选型等等。在现在的GMP改造中，有的企业提出一个口号叫做“无论是厂房造型，还是选材都力求20年不落后。”在这种思想指导下，用一流的设计，最优质材料，进口最先进的生产线，一般投资上亿元，有的还得不断地追加投资。如有的企业光参观走廊就达4米宽；本来养60只兔子就能满足产品实验，却过度超前地建成全封闭、净化级别达10万级600平米的动物房等等。为此，不少企业已交了一笔昂贵的“学费”，所以，对于正在和将要进行GMP改造的企业来说，在制定计划时应从实际出发，实事求是，千方百计地降低CMP改造及其认证的费用。
GMP认证最大的难点是一批老的国有中小型中成药企业。一些企业的厂房均是在20世纪70--80年代设计建造的，由于历史的原因，存在着明显的“硬伤”，不是简单的修修补补就能解决。这批企业如属于产品有特色、有市场的就应尽快通过改制、融资、重组来完成GMP改造，“借船出海”；如产品属于”大路货”缺少特色，缺少市场，企业又缺少资金，就必须面对现实，关停并转。
产品的定位、质量、档次及企业的信誉度是决定企业经济效益的关键，一个好的拳头产品往往能支撑起一个企业。据统计，中成药中销售上亿元的产品已由1998年的35种发展到2001年的41种。
多剂型、多品种，满足不同区域多病种的需求，是大多数中成药生产企业的普遍现象，尤其是计划经济年代建厂的老国有企业更是如此。这些企业从品种上看，多则300—500种，少则上百种；从剂型上看，有的多达10--20个剂型，而有的只有1--2个小品种(有的属孤稀品种)，一年生产能满足多年供应。这类企业在实施GMP认证时必须综合分析，慎重取舍，放弃或者阶段性地放弃一部分产品的剂型改造和认证。
发展现代中药和现代生物技术是医药行业“十五”发展的重点领域，一批“药谷”、“药港”、“中药科技产业园”、“中药现代产业园”相继倔起，一批有实力的企业集团已抢先入住，一批为实施GMP认证的企业也挤进这些“园”中。这批围绕中药的科研、开发、生产而建的园区，有的还是请国外公司依据CGMP或欧盟的GMP及我国GMP全面考虑的基础上设计建造的，起点高，建造的标准也很高。然而当我们走进一幢正在建设的制剂楼时，主人告诉我们说这是一个胶囊剂的生产车间，设计年产10亿粒；问及现有品种年销售量时，他回答说3000万粒。“怎么一下子翻了这么多倍?”“新建就必须扩产。”那么，你这个品种的市场容量到底有多大?”“我们准备开发市场……”过去我们经常讲低水平重复，那么现在这种建设是否称得上是新一轮的更高水平的重复呢？
我们应该看到，通过GMP认证将是新一轮竞争的开始。由于整个中药行业产品的供过于求，关闭数百家企业后，整个行业的面貌都将发生革命性的变化，形成一种全新的格局。面向我国和世界植物药两大市场的我国中成药生产企业，还将向着实现中药现代化目标进军。
努力吧，中成药工业企业!, 百拇医药