中成药标准：遏制混乱局面走向规范统一
访国家药品监管局药品注册司司长曹文庄
编者按
2002年11月15日，我国中成药地标升国标工作圆满完成。这项工作对于维护国家药品标准的统一性、严肃性和权威性具有重要的意义。而随之建立起的中成药标准医学分类系统和中成药标准数据库，也将对中药研究、生产、管理、检验工作发挥重要的作用，并将产生巨大的社会效益和经济效益。
就中成药地标升国标工作的一些具体问题，本版刊出记者对国家药品监管局药品注册司司长曹文庄的专访，以飨读者。
统一格局
记者(以下简称记)：曹司长，您好。经过1年多的艰苦工作，中成药地标升国标工作已按规定时限顺利结束，按地方标准生产中成药已经成为历史。请您先介绍一下这项工作完成的总体情况。
, 百拇医药
曹文庄(以下简称曹)：此次中成药地标升国标工作共受理各省、自治区、直辖市上报的中成药地方标准品种5915个批准文号，颁发新的药品标准1518个，核发批准文号3020个。整顿工作结束后，已纳入国家标准的原地方标准药品可以流通和使用至2003年6月30日；没有纳入国家标准的地方标准药品立即停止生产、销售和使用；从2003年7月1日开始全面停止地方标准药品的流通和使用。
记：据了解，全国中成药整顿工作早在1996年就宣告结束了。那么为什么自2001年开始国家药品监管局还要进行中成药地标升国标工作，这是基于怎样的背景呢？
曹：1996年全国中成药整顿工作结束后，应该讲，中成药已不存在地方标准了。但是由于种种原因，目前仍有一些中成药地方标准品种没有纳入国家药品的标准管理。为了强化国家药品标准管理，国务院办公厅要求国家药品监管局必须在2001年12月1日起至2002年11月30日这个期限内解决药品地方标准问题。同时，修订的《药品管理法》第三十二条规定，"药品必须符合国家标准"，明确取消了省、自治区、直辖市药品标准。这些都要求我们必须尽快组织力量依法解决中成药地方标准问题。
, 百拇医药
创新思路
记：中成药地标升国标工作，可以说是一项规范性的基础工作，必须有一定的原则和思路，以确保这项工作的一致性、公平性。能否具体谈谈这项工作的基本思路？
曹：这项工作有几个基本原则，就是坚持中成药一方一药一名；先按医学分类进行处方审查，后按药学分类进行标准提高；合理解决中药注射剂、单味药制剂、民族药、同品种问题。
基于这一原则，我们确定了这样的工作思路，即：不增加企业负担；为保证公正，不与企业直接接触，而通过省局进行工作协调；建立医学分类体系；建立中成药标准数据库；对于拟撤销品种，允许申报单位申诉并进行复审；调整品种结构，合理解决同品种问题；协调解决同品种质量标准问题。
记：在此次中成药地标升国标工作中，我们看到有关部门在工作方法上有了许多创新，恰恰是这些创新，保证了这项工作的顺利进行和圆满完成。请您具体讲一下这些创新的做法和意义。
, 百拇医药
曹：比如，在审评过程中，我们坚持先易后难的原则，共性问题集中审评，审评会采取按科、按系统不间断循环审评形式，既保证了质量，又提高了效率。同时，根据民族药的特点，对民族药的审评特聘请民族医学专家参加。医学审评采取分科、分系统审评，药学审评采取同类品种不同剂型分类审评，这样做使专家能够更好地对同一品种不同剂型标准同类问题统一标准，从而充分体现了审评工作的客观、公正、公平。另外，在审评工作中充分发挥数据库及医学分类功能，由品种负责人介绍同科、同系统国家标准和地方标准概况及同品种情况和相似品种比较、分析的有关资料，从宏观到微观尽可能多地给专家提供信息，以便更大限度地提高审评工作的效率和质量。
关注民族药
记：民族药是我国传统医学重要的组成部分，为民族地区经济的繁荣兴盛做出了重要贡献。我们也注意到，目前包括藏药、蒙药、苗药等在内的许多产品已经在中成药市场上占有一席之地并被越来越多的老百姓接受。那么，在此次地标升国标工作中对民族药是怎样对待的呢？
, 百拇医药
曹：卫生部从1986年开始对中成药地方标准进行整顿时，明确规定不包括民族药在内。在这种情况下，部分省(区)的卫生厅审批了部分民族药品标准；部分省(区)以地方立法的形式支持民族药审批；个别
省(区)也有以审批民族药为名实际审批中药的情况。
在此次中成药地标升国标工作中，共受理民族药品种460个，其中藏药115个、傣药33个、蒙药58个、苗药167个、维药5个、彝药82个。为了充分照顾民族药自身的特点，我们组织有关民族药的专家深入内蒙古、新疆等地，对民族医药的情况进行充分的调研，并全面了解民族药标准方面存在的问题，为保证民族药的健康发展提供了科学的依据。
构筑科学体系
记：刚才您也谈到，在此次中成药地标升国标过程中建立了国家中成药标准数据库，这对于医学、药学审查具有怎样的意义？
, 百拇医药
曹：随着国家中成药标准品种的增加，品种之间的联系和互相补充、完善与分散的形式管理之间的矛盾日益突出，同名异方与同方异名等现象亦有上升的趋势，现有的标准品种的管理及检索方法，已经不适应当前的药品监督工作与服务的需要。要维护中成药"一名一方一药"的大原则，在处理同名异方或同方异名、处方大同小异的品种、核查同类品种等情况时，手工方法已不能很好地发挥作用，必须建立药品标准管理系统及标准数据库。
为此，我们不断对现有的数据进行补充和完善，进而使数据库在解决中成药地方标准工作中发挥巨大的作用。比如，通过药品名称的检索可提示同名异方的问题；通过汉语拼音检索可提示音同字不同或谐音的同名异方的问题；通过对药材的检索，可提示处方中是否含有毒剧药材及有无国家濒危的动植物药材，以及处方中有无配伍禁忌；通过对处方的检索，可提示同方异名的问题。
记：那么建立医学分类体系又是出于怎样的考虑呢？
曹：中成药品种繁多，传统的品种堆积方法很不规范，无法对每个品种进行科学的比较，因此，建立规范的中成药医学分类方法十分必要。
, 百拇医药
该体系按科、系、病、症候及代表方进行排列；每个品种都定位到最小单位代表方项下，支持了地方标准审评工作。这对合理解决同品种问题，调整国家标准病种与品种的合理分布起到了积极作用。凡是国家药品标准类同的要向国家标准统一，地方标准之间类同的也要进行统一；病种项下品种有堆积现象，要求没有特色的处方品种撤销或合并，病种项下品种缺如的，能保留的尽可能保留，从而保证了品种审评的科学、公正。
时间备忘
2001年2月，国家药品监督管理局发出《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》，中成药地标升国标工作正式启动。
2001年4月，解决中成药地方标准问题办公室开始医学资料受理工作。截至11月，共受理品种(中成药、原料药)5915种；受理单品种2554种；受理中成药5461种；受理民族药460种。
2001年11月，国家药品监管局发布《关于公布中成药地方标准品种医学审查结果有关事宜的通知》，明确了质量标准提高的工作方法及质量标准提高申报资料要求等，遏制了药品研究资源不足及药品资源浪费并存的现象。
, 百拇医药
2001年12月，国务院办公厅要求国家药品监管局从2001年12月1日起至2002年11月30日必须解决药品地方标准问题。
2002年6月，中成药地标升国标工作进入批件上报阶段。
2002年6月，中成药地标升国标工作进入批件盖章阶段，共有1518
个中成药品种标准经国家药品监管局局长签发上升为国家标准。
2002年11月，上升为中成药国家标准的1518个品种被汇编成册。
数字点击
在专家评审程序中，解决中成药地方标准问题办公室先后召开外感、肾系、肺系、心系、脑系、皮肤科、外科、骨伤科、经络肢体、眼科、口腔科、耳鼻喉科、肿瘤科等学科品种医学审评会议18次。
, http://www.100md.com
在医学审查公告程序中，解决中成药地方标准问题办公室公布医学审查结果品种5826个；通过审查的品种有1957个，需补充资料的品种有93个，统一调整的品种有1647个，拟撤销的品种有2216个。
在医学复审程序中，通过专家医学审查的品种分为4种情况，允许企业在品种公告后对拟撤销品种申请复审。为此，共召开医学复审会议4次。
药学受理程序中，解决中成药地方标准问题办公室共受理符合规定的品种1564个。
药学审查程序中，解决中成药地方标准问题办公室先后召开药学审评会议30次；通过药学审评的品种有1528个，经省、市药品检验所复核，完成1518个品种标准的上报工作。
药学复审程序中，解决中成药地方标准问题办公室组织召开药学复审会议10次。, 百拇医药
编者按
2002年11月15日，我国中成药地标升国标工作圆满完成。这项工作对于维护国家药品标准的统一性、严肃性和权威性具有重要的意义。而随之建立起的中成药标准医学分类系统和中成药标准数据库，也将对中药研究、生产、管理、检验工作发挥重要的作用，并将产生巨大的社会效益和经济效益。
就中成药地标升国标工作的一些具体问题，本版刊出记者对国家药品监管局药品注册司司长曹文庄的专访，以飨读者。
统一格局
记者(以下简称记)：曹司长，您好。经过1年多的艰苦工作，中成药地标升国标工作已按规定时限顺利结束，按地方标准生产中成药已经成为历史。请您先介绍一下这项工作完成的总体情况。
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曹文庄(以下简称曹)：此次中成药地标升国标工作共受理各省、自治区、直辖市上报的中成药地方标准品种5915个批准文号，颁发新的药品标准1518个，核发批准文号3020个。整顿工作结束后，已纳入国家标准的原地方标准药品可以流通和使用至2003年6月30日；没有纳入国家标准的地方标准药品立即停止生产、销售和使用；从2003年7月1日开始全面停止地方标准药品的流通和使用。
记：据了解，全国中成药整顿工作早在1996年就宣告结束了。那么为什么自2001年开始国家药品监管局还要进行中成药地标升国标工作，这是基于怎样的背景呢？
曹：1996年全国中成药整顿工作结束后，应该讲，中成药已不存在地方标准了。但是由于种种原因，目前仍有一些中成药地方标准品种没有纳入国家药品的标准管理。为了强化国家药品标准管理，国务院办公厅要求国家药品监管局必须在2001年12月1日起至2002年11月30日这个期限内解决药品地方标准问题。同时，修订的《药品管理法》第三十二条规定，"药品必须符合国家标准"，明确取消了省、自治区、直辖市药品标准。这些都要求我们必须尽快组织力量依法解决中成药地方标准问题。
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创新思路
记：中成药地标升国标工作，可以说是一项规范性的基础工作，必须有一定的原则和思路，以确保这项工作的一致性、公平性。能否具体谈谈这项工作的基本思路？
曹：这项工作有几个基本原则，就是坚持中成药一方一药一名；先按医学分类进行处方审查，后按药学分类进行标准提高；合理解决中药注射剂、单味药制剂、民族药、同品种问题。
基于这一原则，我们确定了这样的工作思路，即：不增加企业负担；为保证公正，不与企业直接接触，而通过省局进行工作协调；建立医学分类体系；建立中成药标准数据库；对于拟撤销品种，允许申报单位申诉并进行复审；调整品种结构，合理解决同品种问题；协调解决同品种质量标准问题。
记：在此次中成药地标升国标工作中，我们看到有关部门在工作方法上有了许多创新，恰恰是这些创新，保证了这项工作的顺利进行和圆满完成。请您具体讲一下这些创新的做法和意义。
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曹：比如，在审评过程中，我们坚持先易后难的原则，共性问题集中审评，审评会采取按科、按系统不间断循环审评形式，既保证了质量，又提高了效率。同时，根据民族药的特点，对民族药的审评特聘请民族医学专家参加。医学审评采取分科、分系统审评，药学审评采取同类品种不同剂型分类审评，这样做使专家能够更好地对同一品种不同剂型标准同类问题统一标准，从而充分体现了审评工作的客观、公正、公平。另外，在审评工作中充分发挥数据库及医学分类功能，由品种负责人介绍同科、同系统国家标准和地方标准概况及同品种情况和相似品种比较、分析的有关资料，从宏观到微观尽可能多地给专家提供信息，以便更大限度地提高审评工作的效率和质量。
关注民族药
记：民族药是我国传统医学重要的组成部分，为民族地区经济的繁荣兴盛做出了重要贡献。我们也注意到，目前包括藏药、蒙药、苗药等在内的许多产品已经在中成药市场上占有一席之地并被越来越多的老百姓接受。那么，在此次地标升国标工作中对民族药是怎样对待的呢？
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曹：卫生部从1986年开始对中成药地方标准进行整顿时，明确规定不包括民族药在内。在这种情况下，部分省(区)的卫生厅审批了部分民族药品标准；部分省(区)以地方立法的形式支持民族药审批；个别
省(区)也有以审批民族药为名实际审批中药的情况。
在此次中成药地标升国标工作中，共受理民族药品种460个，其中藏药115个、傣药33个、蒙药58个、苗药167个、维药5个、彝药82个。为了充分照顾民族药自身的特点，我们组织有关民族药的专家深入内蒙古、新疆等地，对民族医药的情况进行充分的调研，并全面了解民族药标准方面存在的问题，为保证民族药的健康发展提供了科学的依据。
构筑科学体系
记：刚才您也谈到，在此次中成药地标升国标过程中建立了国家中成药标准数据库，这对于医学、药学审查具有怎样的意义？
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曹：随着国家中成药标准品种的增加，品种之间的联系和互相补充、完善与分散的形式管理之间的矛盾日益突出，同名异方与同方异名等现象亦有上升的趋势，现有的标准品种的管理及检索方法，已经不适应当前的药品监督工作与服务的需要。要维护中成药"一名一方一药"的大原则，在处理同名异方或同方异名、处方大同小异的品种、核查同类品种等情况时，手工方法已不能很好地发挥作用，必须建立药品标准管理系统及标准数据库。
为此，我们不断对现有的数据进行补充和完善，进而使数据库在解决中成药地方标准工作中发挥巨大的作用。比如，通过药品名称的检索可提示同名异方的问题；通过汉语拼音检索可提示音同字不同或谐音的同名异方的问题；通过对药材的检索，可提示处方中是否含有毒剧药材及有无国家濒危的动植物药材，以及处方中有无配伍禁忌；通过对处方的检索，可提示同方异名的问题。
记：那么建立医学分类体系又是出于怎样的考虑呢？
曹：中成药品种繁多，传统的品种堆积方法很不规范，无法对每个品种进行科学的比较，因此，建立规范的中成药医学分类方法十分必要。
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该体系按科、系、病、症候及代表方进行排列；每个品种都定位到最小单位代表方项下，支持了地方标准审评工作。这对合理解决同品种问题，调整国家标准病种与品种的合理分布起到了积极作用。凡是国家药品标准类同的要向国家标准统一，地方标准之间类同的也要进行统一；病种项下品种有堆积现象，要求没有特色的处方品种撤销或合并，病种项下品种缺如的，能保留的尽可能保留，从而保证了品种审评的科学、公正。
时间备忘
2001年2月，国家药品监督管理局发出《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》，中成药地标升国标工作正式启动。
2001年4月，解决中成药地方标准问题办公室开始医学资料受理工作。截至11月，共受理品种(中成药、原料药)5915种；受理单品种2554种；受理中成药5461种；受理民族药460种。
2001年11月，国家药品监管局发布《关于公布中成药地方标准品种医学审查结果有关事宜的通知》，明确了质量标准提高的工作方法及质量标准提高申报资料要求等，遏制了药品研究资源不足及药品资源浪费并存的现象。
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2001年12月，国务院办公厅要求国家药品监管局从2001年12月1日起至2002年11月30日必须解决药品地方标准问题。
2002年6月，中成药地标升国标工作进入批件上报阶段。
2002年6月，中成药地标升国标工作进入批件盖章阶段，共有1518
个中成药品种标准经国家药品监管局局长签发上升为国家标准。
2002年11月，上升为中成药国家标准的1518个品种被汇编成册。
数字点击
在专家评审程序中，解决中成药地方标准问题办公室先后召开外感、肾系、肺系、心系、脑系、皮肤科、外科、骨伤科、经络肢体、眼科、口腔科、耳鼻喉科、肿瘤科等学科品种医学审评会议18次。
, http://www.100md.com
在医学审查公告程序中，解决中成药地方标准问题办公室公布医学审查结果品种5826个；通过审查的品种有1957个，需补充资料的品种有93个，统一调整的品种有1647个，拟撤销的品种有2216个。
在医学复审程序中，通过专家医学审查的品种分为4种情况，允许企业在品种公告后对拟撤销品种申请复审。为此，共召开医学复审会议4次。
药学受理程序中，解决中成药地方标准问题办公室共受理符合规定的品种1564个。
药学审查程序中，解决中成药地方标准问题办公室先后召开药学审评会议30次；通过药学审评的品种有1528个，经省、市药品检验所复核，完成1518个品种标准的上报工作。
药学复审程序中，解决中成药地方标准问题办公室组织召开药学复审会议10次。, 百拇医药