如何走上实施GAP的快速 路——来自陕西76个药源基地的调研报告
2002年,陕西省药监局组织专家赴商洛、汉中、延安等7个地市19个县76个药源基地,对《中药材生产质量管理规范》(GAP)实施情况进行了调研。通过调研,他们发现了一些问题、总结了好的经验、提出了加快实施GAP的具体措施。o+!q^, 百拇医药
缺乏科技支撑认识管理滞后o+!q^, 百拇医药
在调研中,陕西省药监局发现存在的主要问题:一是认识滞后。一些基地主要负责人只知道有GAP,但对其基本内容知之甚少,有的竟将GAP与GMP、GSP混为一谈;有些直接从事耕作的药农,对GAP竟一无所知,简单地认为,实施GAP不就是种药材,有什么深奥的?凡此种种都表明,在实施GAP工作中,首先要解决的是认识严重滞后的问题。二是规范化管理滞后于规模化。目前,陕西省虽有70多个基地,规模达百余万亩,但是像天士力商洛药源基地那样,不但具有相当的规模,而且规范化管理也达到了一定水平的仅占6%,绝大多数只单纯追求规模效益,而在规范化管理上概念模糊。三是缺乏科技支撑。陕西省药监局在调查中发现,90%的基地只是按传统的方法进行中药材栽培,没有科研机构和人员,更没有开展科研试验;有的虽然制订了SOP,但在具体操作中没有科学的数据支撑。四是投入不足。据测算,要建成一个符合GAP标准,且具有5000亩左右规模的药源基地,其软件和硬件投资至少需要800~1000万元。但大多数基地投入只有100万元左右,有的还更少。五是基地建设与市场脱节。调查中发现,有的基地是前几年一哄而上建立起来的,产品收获后,卖不出去,甚至出现产品积压霉烂的现象。o+!q^, 百拇医药
加快实施步伐促进中药发展o+!q^, 百拇医药
针对上述问题,陕西省采取了以下具体措施来加速实施GAP步伐:o+!q^, 百拇医药
——开展GAP基础知识培训。陕西省已决定,由省科技厅和省药监局牵头,对相关政府部门的工作人员和现有基地的负责人,陆续开展培训,并拟定在GAP颁布施行后,大力开展宣传活动,以解决认识滞后的问题。o+!q^, 百拇医药
——以抓典型促一般。首先抓好2~3个实施GAP的典型,并通过国家药监局GAP认证。o+!q^, 百拇医药
其次是大力宣传典型,组织参观学习,以点带面,促进所有基地向规范化生产发展。o+!q^, 百拇医药
——加大科技投入。日前,陕西省政府以陕政发[2002]10号文件下发了《陕西省中药现代化科技行动计划》,文件中提出要“建立省中药材GAP技术研究中心和服务推广体系”;并要求科技厅、计委、农业厅、扶贫办等单位,在以企业为投入主体的同时,要从技术、资金等方面优先扶持中药材生产企业的科技所需。
——引导具有实力的大中型中药制药企业介入基地建设。实践证明:药源基地建设如果没有实力很强的大、中型企业做为靠山,不仅是数额较大的投资无法解决,而且管理水平低下,信息闭塞,更严重的是可能出现因基地与市场脱节,产品难以迅速转化为商品,而导致基地生产难以为继现象。因此,鼓励大中型制药企业带头建设符合GAP标准的药源基地是实施GAP的另一保证。目前,陕西省已有仁仁、千禾等9个制药企业正在筹建自己的基地。j2y], http://www.100md.com
扶持基地建设提高科技含量j2y], http://www.100md.com
在调查中,他们发现几个中药材规范化种植的典型,这些好的做法,很值得借鉴,现概括如下:——构筑实施GAP的载体。实施GAP,靠过去的政府号召一哄而上、农民分散经营、各自为战的传统做法已行不通,必须有一个对生产全过程的质量控制,且与市场连接紧密的生产模式。经过几年的实践和论证,陕西省发现政府+公司+科研+基地的产业化模式是最能发挥各自不同的作用,共同协调促进GAP实施的生产模式。j2y], http://www.100md.com
首先由政府引导协调,制定优惠政策,扶持基地发展;其次是依靠具有实力的大、中型企业组建专门从事中药材生产的子公司,对基地实行全方位质量管理和产前、产中、产后服务;第三是公司与相关科研单位合作,对所生产品种从种质、施肥、病虫害防治等方面进行科学研究,以不断提高基地产品的科技含量和取得制定生产标准操作规程(SOP)的科学依据;第四是采取租赁经营,反租倒包,组建生产合作社等形式,将农民分散经营的土地集中连片,建成具有相当规模的基地,由公司按SOP标准,统一种植。实践证明:这种模式能够保证中药材规范化生产,也容易形成规模化、产业化经营;同时能将基地与市场紧密地连接起来,使产品不愁卖。j2y], http://www.100md.com
——营造实施GAP的科技平台。实施GAP涉及到药学、生物、作物栽培、植保、土壤、气象、环保及管理科学,是一项复杂的系统工程,需要开展多方面的科学研究试验,才能营造实施GAP的科技平台。陕西天士力植物药业有限公司先后投入800余万元,建起了实验室和科研基地,与西北农林科技大学、中国药科大学、陕西师范大学合作,从良种培育,需肥需水规律及病虫害防治等方面进行了卓有成效的科学研究,不仅为生产出质量稳定、可控、无公害的中药材和制定SOP提供了科学依据,而且使产品的科技含量不断提高,市场占有率大增。j2y], http://www.100md.com
——建立质量保证体系。按照GAP标准生产中药材,必须建立一个能够保证SOP付诸实施的质量保证体系。在陕西省药监局调查的76个基地中,有6个设有专门从事质量监控的机构,从生态环境、种质和繁殖材料、栽培及田间管理、采收加工、产品检验等环节制订了质量监控操作规程和制度,对生产的各个环节施行了全面质量管理,有效地保证了GAP的实施质量。(刘燕;王敬民 )
缺乏科技支撑认识管理滞后o+!q^, 百拇医药
在调研中,陕西省药监局发现存在的主要问题:一是认识滞后。一些基地主要负责人只知道有GAP,但对其基本内容知之甚少,有的竟将GAP与GMP、GSP混为一谈;有些直接从事耕作的药农,对GAP竟一无所知,简单地认为,实施GAP不就是种药材,有什么深奥的?凡此种种都表明,在实施GAP工作中,首先要解决的是认识严重滞后的问题。二是规范化管理滞后于规模化。目前,陕西省虽有70多个基地,规模达百余万亩,但是像天士力商洛药源基地那样,不但具有相当的规模,而且规范化管理也达到了一定水平的仅占6%,绝大多数只单纯追求规模效益,而在规范化管理上概念模糊。三是缺乏科技支撑。陕西省药监局在调查中发现,90%的基地只是按传统的方法进行中药材栽培,没有科研机构和人员,更没有开展科研试验;有的虽然制订了SOP,但在具体操作中没有科学的数据支撑。四是投入不足。据测算,要建成一个符合GAP标准,且具有5000亩左右规模的药源基地,其软件和硬件投资至少需要800~1000万元。但大多数基地投入只有100万元左右,有的还更少。五是基地建设与市场脱节。调查中发现,有的基地是前几年一哄而上建立起来的,产品收获后,卖不出去,甚至出现产品积压霉烂的现象。o+!q^, 百拇医药
加快实施步伐促进中药发展o+!q^, 百拇医药
针对上述问题,陕西省采取了以下具体措施来加速实施GAP步伐:o+!q^, 百拇医药
——开展GAP基础知识培训。陕西省已决定,由省科技厅和省药监局牵头,对相关政府部门的工作人员和现有基地的负责人,陆续开展培训,并拟定在GAP颁布施行后,大力开展宣传活动,以解决认识滞后的问题。o+!q^, 百拇医药
——以抓典型促一般。首先抓好2~3个实施GAP的典型,并通过国家药监局GAP认证。o+!q^, 百拇医药
其次是大力宣传典型,组织参观学习,以点带面,促进所有基地向规范化生产发展。o+!q^, 百拇医药
——加大科技投入。日前,陕西省政府以陕政发[2002]10号文件下发了《陕西省中药现代化科技行动计划》,文件中提出要“建立省中药材GAP技术研究中心和服务推广体系”;并要求科技厅、计委、农业厅、扶贫办等单位,在以企业为投入主体的同时,要从技术、资金等方面优先扶持中药材生产企业的科技所需。
——引导具有实力的大中型中药制药企业介入基地建设。实践证明:药源基地建设如果没有实力很强的大、中型企业做为靠山,不仅是数额较大的投资无法解决,而且管理水平低下,信息闭塞,更严重的是可能出现因基地与市场脱节,产品难以迅速转化为商品,而导致基地生产难以为继现象。因此,鼓励大中型制药企业带头建设符合GAP标准的药源基地是实施GAP的另一保证。目前,陕西省已有仁仁、千禾等9个制药企业正在筹建自己的基地。j2y], http://www.100md.com
扶持基地建设提高科技含量j2y], http://www.100md.com
在调查中,他们发现几个中药材规范化种植的典型,这些好的做法,很值得借鉴,现概括如下:——构筑实施GAP的载体。实施GAP,靠过去的政府号召一哄而上、农民分散经营、各自为战的传统做法已行不通,必须有一个对生产全过程的质量控制,且与市场连接紧密的生产模式。经过几年的实践和论证,陕西省发现政府+公司+科研+基地的产业化模式是最能发挥各自不同的作用,共同协调促进GAP实施的生产模式。j2y], http://www.100md.com
首先由政府引导协调,制定优惠政策,扶持基地发展;其次是依靠具有实力的大、中型企业组建专门从事中药材生产的子公司,对基地实行全方位质量管理和产前、产中、产后服务;第三是公司与相关科研单位合作,对所生产品种从种质、施肥、病虫害防治等方面进行科学研究,以不断提高基地产品的科技含量和取得制定生产标准操作规程(SOP)的科学依据;第四是采取租赁经营,反租倒包,组建生产合作社等形式,将农民分散经营的土地集中连片,建成具有相当规模的基地,由公司按SOP标准,统一种植。实践证明:这种模式能够保证中药材规范化生产,也容易形成规模化、产业化经营;同时能将基地与市场紧密地连接起来,使产品不愁卖。j2y], http://www.100md.com
——营造实施GAP的科技平台。实施GAP涉及到药学、生物、作物栽培、植保、土壤、气象、环保及管理科学,是一项复杂的系统工程,需要开展多方面的科学研究试验,才能营造实施GAP的科技平台。陕西天士力植物药业有限公司先后投入800余万元,建起了实验室和科研基地,与西北农林科技大学、中国药科大学、陕西师范大学合作,从良种培育,需肥需水规律及病虫害防治等方面进行了卓有成效的科学研究,不仅为生产出质量稳定、可控、无公害的中药材和制定SOP提供了科学依据,而且使产品的科技含量不断提高,市场占有率大增。j2y], http://www.100md.com
——建立质量保证体系。按照GAP标准生产中药材,必须建立一个能够保证SOP付诸实施的质量保证体系。在陕西省药监局调查的76个基地中,有6个设有专门从事质量监控的机构,从生态环境、种质和繁殖材料、栽培及田间管理、采收加工、产品检验等环节制订了质量监控操作规程和制度,对生产的各个环节施行了全面质量管理,有效地保证了GAP的实施质量。(刘燕;王敬民 )