行业协会：愿沟通之桥更宽广
作为政府与企业间的桥梁和纽带，行业协会在市场经济中的作用愈发重要，从某种程度上说，协会看问题比较客观和理性。那么，在行业协会眼里，这几年来药监部门的工作会得到一份怎样的评价呢？日前，记者采访了部分行业协会的负责人。m)yo%, 百拇医药
1、“监”“帮”促行业健康发展药监机构的成立，解决了药品管理政出多门的弊端，使药品从生产、流通到使用各个环节的管理得到统一，监管形成了合力，促进了行业健康发展。这是行业协会对药监工作的总体评价。m)yo%, 百拇医药
中国医药商业协会常务副会长朱长浩认为，如今药监部门对商业企业的管理更规范、更到位，一些可有可无的审批项目被撤销，大大减轻了企业的负担。比如电子商务试点审批、进口药品国内销售代理商备案等在第一批行政审批项目改革中被取消了；对连锁药店跨省经营的问题，药监局也不再单独审批，只要符合《药品经营企业管理办法》等相关规定就行。这意味着政府在市场准入方面放宽了条件，可以由市场调节的事情，政府不再干预。这些政策的调整，显示了药监部门行政更科学合理。另外，药监部门利用行政手段，迫使企业不断发展壮大自己。通过全国《药品经营许可证》换证工作，提高了药品经营的要求和市场准入的门槛，使全国药品经营企业的总量减少了26.8%。这样不仅有利于营造医药商业行业加快联合、兼并、重组和将企业做大做强的市场氛围，还促使企业联大靠强，甘心情愿被有实力的大企业合并，以提高企业的经营规模和竞争力。m)yo%, 百拇医药
中国医药商业协会秘书长王锦霞说，国家药监局实施的药品分类管理，促进了医药批发企业和零售企业的发展。从药品的重新分类、分柜摆放到对经营人员的有关药学知识、国家相关政策、法规和药品分类管理知识的培训，进一步加强了企业的内部管理，提高了其竞争能力，树立了企业的新形象。m)yo%, 百拇医药
中国非处方药物协会副会长胡圣榆认为，《药品管理法实施条例》对新药定义的修改，将促进国内制药企业的发展。《实施条例》把“新药”的概念确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，按照这一新的概念，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将一律按照仿制药品进行审批。这种转变既体现了与国际接轨的意识，又符合我国的国情。如今，国际上也都提倡生产仿制药，而新药定义的改变有利于仿制药的发展。另外，新颁布的《药品注册管理办法》规定，已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。这项规定使得企业可以在专利药品到期后的最短时间内进行生产销售，极大地维护了企业的利益。
中国药学会副秘书长刘永久认为，新药定义的改变也会促进我国新药的研制和生产。在各类药品中，新药的利润和效益是最好的，企业追求的是利润最大化，要想获大利，必然选择创新药物。以前每年申报的新药从表面上看，数量不少，其实很大一部分并非真正意义上的新药，而是仿制药，从某种程度上来说，是保护了落后。按照《药品管理法实施条例》的规定，今后生产仿制药的厂家会大大增加，竞争必然更激烈，竞争的结果是对老百姓有利；而对于有实力的企业来说，则会加大研发新药的力度。这必将促进我国新药研发水平的迅速发展。h1w[, http://www.100md.com
2、法规建设创造公平环境h1w[, http://www.100md.com
药监法制建设的成就得到了各协会的充分肯定。接受采访的几位协会负责人一致表示，国家药监局这几年做了大量的立法工作，使我国在药品和医疗器械监管方面的法规不断得以完善。新修订的《药品管理法》及其实施条例是在经过大量调研，收集各方意见的基础上形成的，从实施效果来看，比较符合实际需求。h1w[, http://www.100md.com
中国医药质量管理协会秘书长牛淑敏说，药监机构的组建，解决了药品质量统一监管的问题。针对老百姓最关心的药品质量问题，药监部门花大力气对市场进行了整顿，遏制了假劣药品的生存空间，祛邪带来的直接影响是扶了正，遵纪守法的企业普遍感到，竞争环境更公平、更公正了。h1w[, http://www.100md.com
药监部门的成立，结束了药品监管政出多门的现象，同时也意味着许多因政出多门造成的不规范行为亟待纠正。h1w[, http://www.100md.com
比如对药品说明书、标签以及批准文号的管理。中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，这是一项造福未来、意义深远的工作，这项工作的开展，足以体现药监部门认真扎实的工作作风。它牵扯了药监部门大量的精力和时间，其效果可能还无法马上显示出来，但这是监管工作的基础，现在不做，必然会导致将来出现更多的问题。h1w[, http://www.100md.com
蔡弘告诉记者，以前，药品包装、标签、说明书没有统一的规定，各企业自行书写，比较混乱。比如，有的企业利用药品商品名称夸大疗效，误导消费者；有的随意改变说明书内容，擅自扩大适应症或主治功能，减少不良反应的内容；不同厂家生产的同一药品，其说明书的内容大相径庭；有的企业在标签上印有不健康或误导消费者的图案和成分等。药品标准不统一也影响了临床用药安全。在1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准，这就造成了药品批准文号混杂繁乱，执行标准各不相同，很难进行有效监督和统计管理，也因此造成消费者真伪难辨，并给不法分子制售假药以可乘之机。鉴于这种局面，国家药品监管局制定了《药品包装、标签和说明书管理规定》、《统一换发药品批准文号工作程序》等一批相关规定,全面开展统一换发药品批准文号与规范药钒?br>装、标签、说明书的清理整顿工作。蔡弘说，对这些问题予以规范，不仅保障了老百姓的用药安全有效，对企业同样是一件好事。标签、说明书书写规范，一旦碰到法律纠纷，对企业是一种保护，而药品执行标准的统一，则使得各企业可以在更公平的环境中开展竞争。
3、企盼监管“更上层楼”s, http://www.100md.com
除了严格的监管外，药监部门也在很多方面和行业协会通力合作，帮助企业发展。王锦霞告诉记者，在有关医药分业、医药流通体制改革、《药品流通监督管理办法(暂行)》的修改等重大问题上，国家药监局多次邀请中国医药商业协会参与，积极听取协会反映的意见。在三项制度改革的调研过程中，国家药监局也采纳了商业协会提出的许多意见，并及时地向国务院作了汇报。虽然国家药监局并不直接负责这项工作，但涉及的许多具体问题都和国家药监局有密切的关系。局领导能为企业考虑，向上反映下面的真实情况，让协会颇受感动。s, http://www.100md.com
中国医疗器械行业协会副秘书长杨月江认为，器械协会和国家药监局的合作已经显示出良好的效果。比如，国家药监局市场司每次抽验结束后，都会把结果通报给协会，这样，协会就会有针对性地组织企业召开质量分析会，帮助企业提高认识。医疗器械司的领导则明确表态，今后凡是可以对外公开的会议，都将邀请医疗器械行业协会参加，以便双方可以在更广的范围内开展合作。s, http://www.100md.com
鉴于这种合作方式效果不错，一些协会负责人希望今年能在更多领域和药监部门相互配合，为企业发展提供帮助。牛淑敏说，国家药监局在政策法规上必然还要继续完善和健全，如果需要前期做些调研工作的话，中国医药质量管理协会很愿意协助承担，为各项政策的出台提供依据和参考。中国化学制药工业协会秘书长沈贤姬也表示了同样的意愿。她说，现在协会与政府的合作还停留在外围，希望今后能开展更深层次的合作，比如企业通过GMP认证后，如何继续提高管理水平，协会可以帮助政府，引导企业少走弯路。s, http://www.100md.com
总的来说，各医药行业协会的负责人普遍认为，药监部门组建以后，对企业监管有力，帮促到位，成绩不小。他们同时希望，今年药监工作“更上一层楼”。s, http://www.100md.com
制定一些促进企业发展的导向性政策。中国医药质量管理协会秘书长牛淑敏提出了这样一条建议。她说，市场经济让企业宽松发展，但由于缺少来自政府的宏观性指导意见，企业在发展中难免盲目。比如，国家药监局推行GMP、GSP，这对提高企业管理质量是一种有效的手段，但应该意识到，GMP、GSP都只是市场准入的基本条件，并不代表企业的最高管理水平。现在有些企业出现通过GMP认证后，管理松懈的现象，作为监管部门，是否可以出台一些政策，引导企业不断追求更高标准，在条件成熟后，甚至可以利用换证等行政手段，参照有关国际标准，对企业提出更高的要求。s, http://www.100md.com
持相似意见的还有胡圣榆。他说，完善的法规体系应该由4个层次组成。第一层是由全国人大通过的法律，第二层是由国务院颁布的条例，第三层是部门规章，这三种都具有强制力，一旦公布，必须执行。而第四层是不具有强制约束力的指南，是政府的指导性文件，对企业的宏观发展起到一个导向性作用。比如，美国FDA每年都会公布专门针对消费者和工业企业等团体的文本，它是在有关法规还不健全时，监管部门的指导意见，这也是“帮”的一种形式，比较灵活，很受企业欢迎。s, http://www.100md.com
部门间的协调很重要。中国非处方药物协会副秘书长王伟说，减肥药在国外是作为处方药管理的，可我国的一些保健食品都宣称有减肥功效，这显然不太合适。国家药监局对保健药品进行了清理整顿，原先的“健字”号药品要么转成“准字”号药品，要么转成保健食品，这对整顿我国的保健品市场是一个有力的举措。但由于对保健食品的管理涉及其他部门，保健品市场的混乱局面并没有完全扭转。从大局考虑，国家药监局是否能加强和有关部门的协调，把这项工作彻底做好。(张瑜 )
1、“监”“帮”促行业健康发展药监机构的成立，解决了药品管理政出多门的弊端，使药品从生产、流通到使用各个环节的管理得到统一，监管形成了合力，促进了行业健康发展。这是行业协会对药监工作的总体评价。m)yo%, 百拇医药
中国医药商业协会常务副会长朱长浩认为，如今药监部门对商业企业的管理更规范、更到位，一些可有可无的审批项目被撤销，大大减轻了企业的负担。比如电子商务试点审批、进口药品国内销售代理商备案等在第一批行政审批项目改革中被取消了；对连锁药店跨省经营的问题，药监局也不再单独审批，只要符合《药品经营企业管理办法》等相关规定就行。这意味着政府在市场准入方面放宽了条件，可以由市场调节的事情，政府不再干预。这些政策的调整，显示了药监部门行政更科学合理。另外，药监部门利用行政手段，迫使企业不断发展壮大自己。通过全国《药品经营许可证》换证工作，提高了药品经营的要求和市场准入的门槛，使全国药品经营企业的总量减少了26.8%。这样不仅有利于营造医药商业行业加快联合、兼并、重组和将企业做大做强的市场氛围，还促使企业联大靠强，甘心情愿被有实力的大企业合并，以提高企业的经营规模和竞争力。m)yo%, 百拇医药
中国医药商业协会秘书长王锦霞说，国家药监局实施的药品分类管理，促进了医药批发企业和零售企业的发展。从药品的重新分类、分柜摆放到对经营人员的有关药学知识、国家相关政策、法规和药品分类管理知识的培训，进一步加强了企业的内部管理，提高了其竞争能力，树立了企业的新形象。m)yo%, 百拇医药
中国非处方药物协会副会长胡圣榆认为，《药品管理法实施条例》对新药定义的修改，将促进国内制药企业的发展。《实施条例》把“新药”的概念确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，按照这一新的概念，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将一律按照仿制药品进行审批。这种转变既体现了与国际接轨的意识，又符合我国的国情。如今，国际上也都提倡生产仿制药，而新药定义的改变有利于仿制药的发展。另外，新颁布的《药品注册管理办法》规定，已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。这项规定使得企业可以在专利药品到期后的最短时间内进行生产销售，极大地维护了企业的利益。
中国药学会副秘书长刘永久认为，新药定义的改变也会促进我国新药的研制和生产。在各类药品中，新药的利润和效益是最好的，企业追求的是利润最大化，要想获大利，必然选择创新药物。以前每年申报的新药从表面上看，数量不少，其实很大一部分并非真正意义上的新药，而是仿制药，从某种程度上来说，是保护了落后。按照《药品管理法实施条例》的规定，今后生产仿制药的厂家会大大增加，竞争必然更激烈，竞争的结果是对老百姓有利；而对于有实力的企业来说，则会加大研发新药的力度。这必将促进我国新药研发水平的迅速发展。h1w[, http://www.100md.com
2、法规建设创造公平环境h1w[, http://www.100md.com
药监法制建设的成就得到了各协会的充分肯定。接受采访的几位协会负责人一致表示，国家药监局这几年做了大量的立法工作，使我国在药品和医疗器械监管方面的法规不断得以完善。新修订的《药品管理法》及其实施条例是在经过大量调研，收集各方意见的基础上形成的，从实施效果来看，比较符合实际需求。h1w[, http://www.100md.com
中国医药质量管理协会秘书长牛淑敏说，药监机构的组建，解决了药品质量统一监管的问题。针对老百姓最关心的药品质量问题，药监部门花大力气对市场进行了整顿，遏制了假劣药品的生存空间，祛邪带来的直接影响是扶了正，遵纪守法的企业普遍感到，竞争环境更公平、更公正了。h1w[, http://www.100md.com
药监部门的成立，结束了药品监管政出多门的现象，同时也意味着许多因政出多门造成的不规范行为亟待纠正。h1w[, http://www.100md.com
比如对药品说明书、标签以及批准文号的管理。中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，这是一项造福未来、意义深远的工作，这项工作的开展，足以体现药监部门认真扎实的工作作风。它牵扯了药监部门大量的精力和时间，其效果可能还无法马上显示出来，但这是监管工作的基础，现在不做，必然会导致将来出现更多的问题。h1w[, http://www.100md.com
蔡弘告诉记者，以前，药品包装、标签、说明书没有统一的规定，各企业自行书写，比较混乱。比如，有的企业利用药品商品名称夸大疗效，误导消费者；有的随意改变说明书内容，擅自扩大适应症或主治功能，减少不良反应的内容；不同厂家生产的同一药品，其说明书的内容大相径庭；有的企业在标签上印有不健康或误导消费者的图案和成分等。药品标准不统一也影响了临床用药安全。在1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准，这就造成了药品批准文号混杂繁乱，执行标准各不相同，很难进行有效监督和统计管理，也因此造成消费者真伪难辨，并给不法分子制售假药以可乘之机。鉴于这种局面，国家药品监管局制定了《药品包装、标签和说明书管理规定》、《统一换发药品批准文号工作程序》等一批相关规定,全面开展统一换发药品批准文号与规范药钒?br>装、标签、说明书的清理整顿工作。蔡弘说，对这些问题予以规范，不仅保障了老百姓的用药安全有效，对企业同样是一件好事。标签、说明书书写规范，一旦碰到法律纠纷，对企业是一种保护，而药品执行标准的统一，则使得各企业可以在更公平的环境中开展竞争。
3、企盼监管“更上层楼”s, http://www.100md.com
除了严格的监管外，药监部门也在很多方面和行业协会通力合作，帮助企业发展。王锦霞告诉记者，在有关医药分业、医药流通体制改革、《药品流通监督管理办法(暂行)》的修改等重大问题上，国家药监局多次邀请中国医药商业协会参与，积极听取协会反映的意见。在三项制度改革的调研过程中，国家药监局也采纳了商业协会提出的许多意见，并及时地向国务院作了汇报。虽然国家药监局并不直接负责这项工作，但涉及的许多具体问题都和国家药监局有密切的关系。局领导能为企业考虑，向上反映下面的真实情况，让协会颇受感动。s, http://www.100md.com
中国医疗器械行业协会副秘书长杨月江认为，器械协会和国家药监局的合作已经显示出良好的效果。比如，国家药监局市场司每次抽验结束后，都会把结果通报给协会，这样，协会就会有针对性地组织企业召开质量分析会，帮助企业提高认识。医疗器械司的领导则明确表态，今后凡是可以对外公开的会议，都将邀请医疗器械行业协会参加，以便双方可以在更广的范围内开展合作。s, http://www.100md.com
鉴于这种合作方式效果不错，一些协会负责人希望今年能在更多领域和药监部门相互配合，为企业发展提供帮助。牛淑敏说，国家药监局在政策法规上必然还要继续完善和健全，如果需要前期做些调研工作的话，中国医药质量管理协会很愿意协助承担，为各项政策的出台提供依据和参考。中国化学制药工业协会秘书长沈贤姬也表示了同样的意愿。她说，现在协会与政府的合作还停留在外围，希望今后能开展更深层次的合作，比如企业通过GMP认证后，如何继续提高管理水平，协会可以帮助政府，引导企业少走弯路。s, http://www.100md.com
总的来说，各医药行业协会的负责人普遍认为，药监部门组建以后，对企业监管有力，帮促到位，成绩不小。他们同时希望，今年药监工作“更上一层楼”。s, http://www.100md.com
制定一些促进企业发展的导向性政策。中国医药质量管理协会秘书长牛淑敏提出了这样一条建议。她说，市场经济让企业宽松发展，但由于缺少来自政府的宏观性指导意见，企业在发展中难免盲目。比如，国家药监局推行GMP、GSP，这对提高企业管理质量是一种有效的手段，但应该意识到，GMP、GSP都只是市场准入的基本条件，并不代表企业的最高管理水平。现在有些企业出现通过GMP认证后，管理松懈的现象，作为监管部门，是否可以出台一些政策，引导企业不断追求更高标准，在条件成熟后，甚至可以利用换证等行政手段，参照有关国际标准，对企业提出更高的要求。s, http://www.100md.com
持相似意见的还有胡圣榆。他说，完善的法规体系应该由4个层次组成。第一层是由全国人大通过的法律，第二层是由国务院颁布的条例，第三层是部门规章，这三种都具有强制力，一旦公布，必须执行。而第四层是不具有强制约束力的指南，是政府的指导性文件，对企业的宏观发展起到一个导向性作用。比如，美国FDA每年都会公布专门针对消费者和工业企业等团体的文本，它是在有关法规还不健全时，监管部门的指导意见，这也是“帮”的一种形式，比较灵活，很受企业欢迎。s, http://www.100md.com
部门间的协调很重要。中国非处方药物协会副秘书长王伟说，减肥药在国外是作为处方药管理的，可我国的一些保健食品都宣称有减肥功效，这显然不太合适。国家药监局对保健药品进行了清理整顿，原先的“健字”号药品要么转成“准字”号药品，要么转成保健食品，这对整顿我国的保健品市场是一个有力的举措。但由于对保健食品的管理涉及其他部门，保健品市场的混乱局面并没有完全扭转。从大局考虑，国家药监局是否能加强和有关部门的协调，把这项工作彻底做好。(张瑜 )