谁来关注开封后的药品质量
编辑部：^4?*[a:, 百拇医药
笔者发现，不少城市居民家中存有已开封的药品，因其还在标示的有效期内，多数群众还会再次使用，却不知药品开封后，其稳定性会发生变化，有效期也会随之发生变化。^4?*[a:, 百拇医药
我们曾做过一个实验：庆大霉素糖衣片开封后，拧紧外盖，放置不到一个月后片剂软化，片心发黄；把雷尼替丁胶囊塑料瓶封口膜打开，拧紧外盖，三个星期后，倒出胶囊的药粉，明显发黄；一瓶60粒装维生素E胶丸，开封后用到一半时，剩余部分即粘在一起。^4?*[a:, 百拇医药
可见，这些容易吸潮、变质的多剂量包装药品，在使用过程中，会逐渐吸潮降解，不但药效降低，其降解产物还有可能诱发不良反应。很多固体制剂，尤其是糖衣片和软、硬胶囊，开封后，在高温、高湿的环境中，易被微生物污染，患者用药后，不仅起不到治疗效果，还可能引发其它疾病。而这些变化，都发生在药品的有效期内。^4?*[a:, 百拇医药
一般药品的有效期是在密封条件下计算的，一旦开封，原来的有效期或保质期概念已发生变化，而所有的药品包装上都没有注明开封后的使用期限和注意事项。^4?*[a:, 百拇医药
目前，各厂家热衷于用塑料瓶代替玻璃瓶包装药品，加用封口膜，这种包装虽然较好地保证药品在有效期内的稳定性不变，但它却有致命的缺点———开封后荒芨丛挂┢酚胪饨缈掌轿唤哟ィ铀倭艘┢肺榷ㄐ栽谑褂霉讨械?br>变化。^4?*[a:, 百拇医药
令人忧虑的是，许多厂家都忽视了药品使用过程中稳定性的问题。在药品生产的全过程中，有一项药包材与药物的相容性实验。实验中只模拟了恶劣运输环境、不良储存环境，而没有模拟使用期的储存环境。其中的稳定性实验，也只有储存期的稳定性实验，而没有使用期药品开封后的稳定性实验。药品的质量管理规范有GLP、GCP、GAP、GMP、GSP等，包括了实验室、临床、中药材生产、药品生产、药品经营的各个环节的质量管理规范，但惟独缺少药品使用质量管理规范。^4?*[a:, 百拇医药
所以，尽管很多药品都是按^4?*[a:, 百拇医药
GMP要求生产的优质品或合格品，但由于包装缺陷和使用不当，导致患者所用的却有相当一部分变成了劣质品。这种事与愿违的现象应引起关注和重视，并应迅速研究解决方法。^4?*[a:, 百拇医药
广东省台山市 余秀民 余东方(余秀民；余东方 )
笔者发现，不少城市居民家中存有已开封的药品，因其还在标示的有效期内，多数群众还会再次使用，却不知药品开封后，其稳定性会发生变化，有效期也会随之发生变化。^4?*[a:, 百拇医药
我们曾做过一个实验：庆大霉素糖衣片开封后，拧紧外盖，放置不到一个月后片剂软化，片心发黄；把雷尼替丁胶囊塑料瓶封口膜打开，拧紧外盖，三个星期后，倒出胶囊的药粉，明显发黄；一瓶60粒装维生素E胶丸，开封后用到一半时，剩余部分即粘在一起。^4?*[a:, 百拇医药
可见，这些容易吸潮、变质的多剂量包装药品，在使用过程中，会逐渐吸潮降解，不但药效降低，其降解产物还有可能诱发不良反应。很多固体制剂，尤其是糖衣片和软、硬胶囊，开封后，在高温、高湿的环境中，易被微生物污染，患者用药后，不仅起不到治疗效果，还可能引发其它疾病。而这些变化，都发生在药品的有效期内。^4?*[a:, 百拇医药
一般药品的有效期是在密封条件下计算的，一旦开封，原来的有效期或保质期概念已发生变化，而所有的药品包装上都没有注明开封后的使用期限和注意事项。^4?*[a:, 百拇医药
目前，各厂家热衷于用塑料瓶代替玻璃瓶包装药品，加用封口膜，这种包装虽然较好地保证药品在有效期内的稳定性不变，但它却有致命的缺点———开封后荒芨丛挂┢酚胪饨缈掌轿唤哟ィ铀倭艘┢肺榷ㄐ栽谑褂霉讨械?br>变化。^4?*[a:, 百拇医药
令人忧虑的是，许多厂家都忽视了药品使用过程中稳定性的问题。在药品生产的全过程中，有一项药包材与药物的相容性实验。实验中只模拟了恶劣运输环境、不良储存环境，而没有模拟使用期的储存环境。其中的稳定性实验，也只有储存期的稳定性实验，而没有使用期药品开封后的稳定性实验。药品的质量管理规范有GLP、GCP、GAP、GMP、GSP等，包括了实验室、临床、中药材生产、药品生产、药品经营的各个环节的质量管理规范，但惟独缺少药品使用质量管理规范。^4?*[a:, 百拇医药
所以，尽管很多药品都是按^4?*[a:, 百拇医药
GMP要求生产的优质品或合格品，但由于包装缺陷和使用不当，导致患者所用的却有相当一部分变成了劣质品。这种事与愿违的现象应引起关注和重视，并应迅速研究解决方法。^4?*[a:, 百拇医药
广东省台山市 余秀民 余东方(余秀民；余东方 )