创新抽验机制 提高抽验效率——上海市药品抽验实行“两分开一结合”
本报上海讯 记者王银华报道 上海市药品监督管理局依托公共财政支撑，积极推进药品抽验机制改革，实行行政与技术分开、抽样与检验分开，药品抽验与日常监管结合，从而使药品抽验工作做到规范、客观、公正。据2002年1至11月的统计，在全市抽验的15732批次的药品中，查出不合格的有676件；抽验的242批次医疗器械产品中，有7件不合格；抽验的238批次的药品包装材料中，不合格占38件。0o, http://www.100md.com
长期以来，上海市的药品抽样、检验工作一直都由市和区(县)两级药品检验所承担。由于抽样、检验与药检部门收入挂钩，难免产生随意性。从去年起，上海市药品抽验经费列入市、区(县)两级政府预算，所需抽验费用一步到位。为了使有限的资金发挥出最大的效率，上海市药监局分析利弊、大胆创新。在改革中，他们着重在分工上和抽验的重点上作了明确规定：由市局稽查处负责药品抽验工作的计划制定、组织实施以及管理协调，负责发布质量公告并对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材提出行政处罚建议；由比较了解企业质量管理动态的业务处室和局稽查大队、各分局稽查中队，结合日常监管工作，对生产企业和流通、使用领域的药品、医疗器械和药包材进行抽样；药品检验所、医疗器械检验所和药用包装材料测试所只是分别根据法定质量标准对所抽样品负责技术检验，从而使行政与技术分开、抽样和检验分开，保证了抽检的公平、公正。同时，药品抽验与日常监管相结合，使监管更具针对性，提高了监管的效率。0o, http://www.100md.com
在实行“两分开，一结合”的同时，上海市药监局还积极探索抽验方式的改革。他们将抽验分为三个大类：评价性抽验，根据国家药监局统一要求，在规定时间和范围内，对指定产品进行抽验；针对性抽验，着重对历年市场抽验中发现的易发生质量问题的品种、质量信誉较差的企业、流通领域中销售和使用量大的品种以及行政检查过程中发现有质量嫌疑的品种进行抽验；摸底性抽验，主要针对现行规定尚不明确或标准不完善，而市场反馈问题较多、急需摸清其质量的药品。实践证明，不同重点的抽验，反映的结果均有不同。如有针对性抽验的药品经营企业和医疗机构用药，去年共抽验了13542批次，不合格率分别为3.72%和4.87%，尤其是中药饮片不合格率高达9.9%，个别乡村卫生室的一些药品有效成分甚至是零。相反，生产企业的评价性抽验不合格率较低，一般在1%左右。0o, http://www.100md.com
目前，上海市药监局对抽验不合格的药品，已按照有关规定，每个季度进行了公告和处理，对反映出的突出问题和市场质量走向动态，已转交有关职能部门进行专题研究分析，采取相应管理对策。(王银华 )
长期以来，上海市的药品抽样、检验工作一直都由市和区(县)两级药品检验所承担。由于抽样、检验与药检部门收入挂钩，难免产生随意性。从去年起，上海市药品抽验经费列入市、区(县)两级政府预算，所需抽验费用一步到位。为了使有限的资金发挥出最大的效率，上海市药监局分析利弊、大胆创新。在改革中，他们着重在分工上和抽验的重点上作了明确规定：由市局稽查处负责药品抽验工作的计划制定、组织实施以及管理协调，负责发布质量公告并对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材提出行政处罚建议；由比较了解企业质量管理动态的业务处室和局稽查大队、各分局稽查中队，结合日常监管工作，对生产企业和流通、使用领域的药品、医疗器械和药包材进行抽样；药品检验所、医疗器械检验所和药用包装材料测试所只是分别根据法定质量标准对所抽样品负责技术检验，从而使行政与技术分开、抽样和检验分开，保证了抽检的公平、公正。同时，药品抽验与日常监管相结合，使监管更具针对性，提高了监管的效率。0o, http://www.100md.com
在实行“两分开，一结合”的同时，上海市药监局还积极探索抽验方式的改革。他们将抽验分为三个大类：评价性抽验，根据国家药监局统一要求，在规定时间和范围内，对指定产品进行抽验；针对性抽验，着重对历年市场抽验中发现的易发生质量问题的品种、质量信誉较差的企业、流通领域中销售和使用量大的品种以及行政检查过程中发现有质量嫌疑的品种进行抽验；摸底性抽验，主要针对现行规定尚不明确或标准不完善，而市场反馈问题较多、急需摸清其质量的药品。实践证明，不同重点的抽验，反映的结果均有不同。如有针对性抽验的药品经营企业和医疗机构用药，去年共抽验了13542批次，不合格率分别为3.72%和4.87%，尤其是中药饮片不合格率高达9.9%，个别乡村卫生室的一些药品有效成分甚至是零。相反，生产企业的评价性抽验不合格率较低，一般在1%左右。0o, http://www.100md.com
目前，上海市药监局对抽验不合格的药品，已按照有关规定，每个季度进行了公告和处理，对反映出的突出问题和市场质量走向动态，已转交有关职能部门进行专题研究分析，采取相应管理对策。(王银华 )