关注药品不良反应
本报山东讯 近日，淄博市药品监督管理局开通了医疗器械网上考试系统，该系统用于医疗器械生产、经营企业的现场验收中相关人员对法律法规知识的考核，及对医疗器械执法人员、生产、经营企业、医疗机构人员法律、法规培训和考试。+, http://www.100md.com
据悉，该系统具有全面、随机、方便、透明的特点。一是题库量大，涵盖面广。目前题库中收录的考题达2000多道，涵盖了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产(经营)企业监督管理办法》及医疗器械产品分类等多方面的内容，并涉及了医疗器械生产、经营、使用单位日常工作中医疗器械管理的相关知识。系统可以对医疗器械监管人员和管理相对人进行全方位的考核。二是适应面广，学习性强。考题分布在六个不同类型的题库，针对不同类型考试人员，设定试卷类型，可分别从不同的题库中随机抽取考题，突出了学习、考试的侧重点、提高了考试针对性，目前可用于医疗器械监管人员、生产企业、经营企业等六类人员考试。三是方便、简单、易行。该系统充分发挥互联网的作用，使行政相对人随时可以进行考试，考试系统中实现了远程登陆答题，被考人只要用鼠标点选即可完成答题，通过多次模拟考试，可达到巩固、加深记忆的目的。四是公开、透明。由于考试系统随机抽题，电脑自动判卷，增加了考试工作的透明度，杜绝了“关系分”、“照顾卷”的发生。五是后台管理功能完善，考试系统的后台管理功能可以对参加考试的人员成绩进行统计，分类汇总，并保存历次考试的资料，对行政相对人的法律法规知识掌握情况做到一目了然。+, http://www.100md.com
(马建国)+, http://www.100md.com
药品不良反应，是指合格药品在预防和诊断治疗疾病的过程中，在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应会不同程度地损害人体健康，甚至会危及人的生命。据统计，全世界每年有几十万或更多的人因药品不良反应而受到损伤或死亡。日前，记者就药品不良反应的问题到北京市药品监督管理局安全监管处进行了采访。+, http://www.100md.com
——编者+, http://www.100md.com
20世纪50年代，随着新药的不断研制和应用，许多过去认为无法治疗的疾病被征服了，但同时，由于药品不良反应而对人体造成伤害的事件也不断增多。自1956年因孕妇服用止妊娠呕吐的“反应停”而导致畸形胎儿的事件发生以后，各国才开始对药品不良反应给予足够的重视。+, http://www.100md.com
1963年，世界卫生组织建议成立各国的药品不良反应监测系统，其后，许多国家重新修订药品管理法，建立了药品安全委员会。世界卫生组织(WHO)为保障用药的安全性，于1968年建立了药品不良反应国际联合监察中心。我国于1988年在原卫生部药政局领导下，开始在京沪两市的10所医院进行药品不良反应监测报告试点工作。
什么是药品不良反应4h}{&q, 百拇医药
药品不良反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反Φ确矫妫?br>如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。北京市药品监督管理局安全监管处处长丛骆骆特别指出，使用医疗器械(例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等)后出现的不良反应，也属于药品不良反应的范畴。4h}{&q, 百拇医药
药品不良反应最大的特点是不可预测性。丛处长说，药品不良反应不同于医疗事故以及因药品质量问题而发生的事故，因为后两者是可以控制的。4h}{&q, 百拇医药
一种新药从研制开发到上市使用，要经过一系列的程序。丛处长介绍说，新药研制出来以后，首先要经过分离和筛选，还要进行临床前试验、急慢性毒性试验、三致(致畸、致癌、致突变)试验。通过这些检验后，再进行药物的临床三期试验，最后，此种药物才可上市使用。但由于药品临床实验的病例样本毕竟有限，药品的不良反应不能完全显露出来，因此，在其上市后的使用过程中，会有一些以前从未发现的、药品使用说明书或有关文献资料上未记载的不良反应出现。此外，有些药品的不良反应具有较长的潜伏期，因此，一些药品可能会在使用多年以后出现从未发生的、罕见的不良反应。4h}{&q, 百拇医药
在临床上，某些药品虽然有严重的不良反应，但它治疗某种疾病非常有效，因此仍然在使用。例如链霉素，它是治疗结核病的有效药物，但长时间使用会造成耳聋。在此类情况下，患者必须定期进行体检，以防止药品不良反应对机体造成不可逆的损害。4h}{&q, 百拇医药
药品不良反应是一个全球性的问题，鉴于它的复杂性和长期性，世界各国都在对其进行监测，最通用的手段就是实行药品不良反应报告制度，即一旦发现了药品的不良反应，应立即向政府有关机构报告，使政府能掌握相关的信息，及时决策，防止类似不良反应再次发?br> 监督药品不良反应人人有责4h}{&q, 百拇医药
对药品不良反应的监督，不仅是国家、政府的职责，也是全社会都应该关心的一件大事。随着人民生活水平的不断提高，群众的自我保健意识也在不断增强。据丛处长介绍，北京市药品监督管理局自成立以来，多次通过咨询活动、巡回展览、展板展示以及电视节目等形式，向公众宣传药品不良反应方面的知识，北京市药品不良反应监测中心还专门设立了投诉电话。现在，这些活动的成效已经显现出来，在药品不良反应的报告中，有不少情况就是由群众提供的。丛处长说，这将促使各个单位更好地开展药品不良反应的监督和报告工作。4h}{&q, 百拇医药
据悉，到目前为止，国家药品不良反应监测中心自成立以来，已收到不良反应病例报告9584份，是过去10年的2倍多。4h}{&q, 百拇医药
但随着社会的不断发展，现行的《药品不良反应监测管理办法(试行)》，在实际的使用过程中出现了一些新问题。例如，由于药品不良反应具有不可预见性，使受到损害的个体找不到应负法律责任的对象，更谈不上赔偿。但正是因为其受到损害，才暴露了药品的不良反应，使有关部门能够及时决策，从而避免了更多的人发生同样的事情，因此，对受害人应给予一定的补偿。据悉，国家正在对此进行修订，新办法很快就会出台。丛处长提醒广大消费者，在服用药品时，一旦出现不良反应，应首先去医院就医，不要因为报告而耽误治疗。(茅竞伟 )
据悉，该系统具有全面、随机、方便、透明的特点。一是题库量大，涵盖面广。目前题库中收录的考题达2000多道，涵盖了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产(经营)企业监督管理办法》及医疗器械产品分类等多方面的内容，并涉及了医疗器械生产、经营、使用单位日常工作中医疗器械管理的相关知识。系统可以对医疗器械监管人员和管理相对人进行全方位的考核。二是适应面广，学习性强。考题分布在六个不同类型的题库，针对不同类型考试人员，设定试卷类型，可分别从不同的题库中随机抽取考题，突出了学习、考试的侧重点、提高了考试针对性，目前可用于医疗器械监管人员、生产企业、经营企业等六类人员考试。三是方便、简单、易行。该系统充分发挥互联网的作用，使行政相对人随时可以进行考试，考试系统中实现了远程登陆答题，被考人只要用鼠标点选即可完成答题，通过多次模拟考试，可达到巩固、加深记忆的目的。四是公开、透明。由于考试系统随机抽题，电脑自动判卷，增加了考试工作的透明度，杜绝了“关系分”、“照顾卷”的发生。五是后台管理功能完善，考试系统的后台管理功能可以对参加考试的人员成绩进行统计，分类汇总，并保存历次考试的资料，对行政相对人的法律法规知识掌握情况做到一目了然。+, http://www.100md.com
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药品不良反应，是指合格药品在预防和诊断治疗疾病的过程中，在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应会不同程度地损害人体健康，甚至会危及人的生命。据统计，全世界每年有几十万或更多的人因药品不良反应而受到损伤或死亡。日前，记者就药品不良反应的问题到北京市药品监督管理局安全监管处进行了采访。+, http://www.100md.com
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20世纪50年代，随着新药的不断研制和应用，许多过去认为无法治疗的疾病被征服了，但同时，由于药品不良反应而对人体造成伤害的事件也不断增多。自1956年因孕妇服用止妊娠呕吐的“反应停”而导致畸形胎儿的事件发生以后，各国才开始对药品不良反应给予足够的重视。+, http://www.100md.com
1963年，世界卫生组织建议成立各国的药品不良反应监测系统，其后，许多国家重新修订药品管理法，建立了药品安全委员会。世界卫生组织(WHO)为保障用药的安全性，于1968年建立了药品不良反应国际联合监察中心。我国于1988年在原卫生部药政局领导下，开始在京沪两市的10所医院进行药品不良反应监测报告试点工作。
什么是药品不良反应4h}{&q, 百拇医药
药品不良反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反Φ确矫妫?br>如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。北京市药品监督管理局安全监管处处长丛骆骆特别指出，使用医疗器械(例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等)后出现的不良反应，也属于药品不良反应的范畴。4h}{&q, 百拇医药
药品不良反应最大的特点是不可预测性。丛处长说，药品不良反应不同于医疗事故以及因药品质量问题而发生的事故，因为后两者是可以控制的。4h}{&q, 百拇医药
一种新药从研制开发到上市使用，要经过一系列的程序。丛处长介绍说，新药研制出来以后，首先要经过分离和筛选，还要进行临床前试验、急慢性毒性试验、三致(致畸、致癌、致突变)试验。通过这些检验后，再进行药物的临床三期试验，最后，此种药物才可上市使用。但由于药品临床实验的病例样本毕竟有限，药品的不良反应不能完全显露出来，因此，在其上市后的使用过程中，会有一些以前从未发现的、药品使用说明书或有关文献资料上未记载的不良反应出现。此外，有些药品的不良反应具有较长的潜伏期，因此，一些药品可能会在使用多年以后出现从未发生的、罕见的不良反应。4h}{&q, 百拇医药
在临床上，某些药品虽然有严重的不良反应，但它治疗某种疾病非常有效，因此仍然在使用。例如链霉素，它是治疗结核病的有效药物，但长时间使用会造成耳聋。在此类情况下，患者必须定期进行体检，以防止药品不良反应对机体造成不可逆的损害。4h}{&q, 百拇医药
药品不良反应是一个全球性的问题，鉴于它的复杂性和长期性，世界各国都在对其进行监测，最通用的手段就是实行药品不良反应报告制度，即一旦发现了药品的不良反应，应立即向政府有关机构报告，使政府能掌握相关的信息，及时决策，防止类似不良反应再次发?br> 监督药品不良反应人人有责4h}{&q, 百拇医药
对药品不良反应的监督，不仅是国家、政府的职责，也是全社会都应该关心的一件大事。随着人民生活水平的不断提高，群众的自我保健意识也在不断增强。据丛处长介绍，北京市药品监督管理局自成立以来，多次通过咨询活动、巡回展览、展板展示以及电视节目等形式，向公众宣传药品不良反应方面的知识，北京市药品不良反应监测中心还专门设立了投诉电话。现在，这些活动的成效已经显现出来，在药品不良反应的报告中，有不少情况就是由群众提供的。丛处长说，这将促使各个单位更好地开展药品不良反应的监督和报告工作。4h}{&q, 百拇医药
据悉，到目前为止，国家药品不良反应监测中心自成立以来，已收到不良反应病例报告9584份，是过去10年的2倍多。4h}{&q, 百拇医药
但随着社会的不断发展，现行的《药品不良反应监测管理办法(试行)》，在实际的使用过程中出现了一些新问题。例如，由于药品不良反应具有不可预见性，使受到损害的个体找不到应负法律责任的对象，更谈不上赔偿。但正是因为其受到损害，才暴露了药品的不良反应，使有关部门能够及时决策，从而避免了更多的人发生同样的事情，因此，对受害人应给予一定的补偿。据悉，国家正在对此进行修订，新办法很快就会出台。丛处长提醒广大消费者，在服用药品时，一旦出现不良反应，应首先去医院就医，不要因为报告而耽误治疗。(茅竞伟 )