创新监管思路 做实帮促文章——江苏基层药监部门全力培植医疗器械产业
本报江苏讯 记者洪昊 胡云年报道 江苏省是我国医疗器械生产、经营大省，为把“监、帮、促”的监管方针落到实处，扬州、淮安等市药监局把培植壮大医疗器械产业列为今年重要工作目标，创新监管思路，制定具体措施，力求在加强监督的前提下，帮促地方医疗器械产业做大做强。2q, http://www.100md.com
今年，扬州市药监局邗江分局就出台了四项措施帮促医疗器械生产企业快速发展。一是建立局领导工作联系点制度。局领导每人结对2-4个医疗器械企业，通过定期或不定期深入到联系点企业，征求他们对监管工作的意见和建议，及时改进工作。二是切实抓好医疗器械企业相关人员的法律法规和相关业务知识的培训工作。通过举办医疗器械企业负责人、管代、质检负责人法律法规和业务知识培训班，开展送法到企业活动，定期或不定期邀请有关业务专家到企业进行辅导授课等多种形式，进一步提高企业管理人员的法治意识和质量管理水平。三是充分运用药监系统信息快捷的优势，组织全区部分医疗器械企业负责人到外地相关企业参观学习，学习外地同行的先进管理模式和质量管理经验，以进一步提高产品升级换代和高科技含量的水平。四是加大对假劣医疗器械的打击力度。重点突出对无证生产、经营和超范围经营等违法违规行为的打击，努力为守法经营的医疗器械企业营造良好的发展环境。2q, http://www.100md.com
为了促进楚州医疗器械经营企业的发展，淮安市药监局楚州分局在加强器械市场监管的同时，主动服务企业，使楚州医疗器械经营出现了令人可喜的新局面。2q, http://www.100md.com
该局首先开展调研活动,深入医疗单位、药品经营单位、病患者家中进行调查，摸清医疗器械经营企业的底数和市场需求；其次是举办药品经营企业兼营医疗器械有关知识的培训班。楚州分局针对楚州区药品零售药店多达120个的现状，召集零售药店人员进行器械经营法规培训，此举既利用了零售药店的销售网络资源，扩大了零售药店的经营范围，又提高了从业人员的管理水平；三是将第二、三类医疗器械经营企业进一步壮大。根据《医疗器械经营监督管理条例》，经营第二、三类医疗器械的企业必须申领《医疗器械经营企业许可证》，但由于历史原因，楚州大部门药品经营企业都没有领取《医疗器械经营企业许可证》。而在调研中发现，大多数药店都有无证兼营医疗器械的行为，为此楚州药监分局深入经营企业进行业务培训和指导，督促无证经营企业对照“核发《医疗器械经营企业许可证》的验收标准”进行自查、整改,依法申领《医疗器械经营企业许可证》。今年经楚州分局上报淮安药监局审查并验收合格的企业有32家,截至目前,楚州持有《医疗器械经营企业许可证》的企业已达39家。(洪昊；胡云年 )
今年，扬州市药监局邗江分局就出台了四项措施帮促医疗器械生产企业快速发展。一是建立局领导工作联系点制度。局领导每人结对2-4个医疗器械企业，通过定期或不定期深入到联系点企业，征求他们对监管工作的意见和建议，及时改进工作。二是切实抓好医疗器械企业相关人员的法律法规和相关业务知识的培训工作。通过举办医疗器械企业负责人、管代、质检负责人法律法规和业务知识培训班，开展送法到企业活动，定期或不定期邀请有关业务专家到企业进行辅导授课等多种形式，进一步提高企业管理人员的法治意识和质量管理水平。三是充分运用药监系统信息快捷的优势，组织全区部分医疗器械企业负责人到外地相关企业参观学习，学习外地同行的先进管理模式和质量管理经验，以进一步提高产品升级换代和高科技含量的水平。四是加大对假劣医疗器械的打击力度。重点突出对无证生产、经营和超范围经营等违法违规行为的打击，努力为守法经营的医疗器械企业营造良好的发展环境。2q, http://www.100md.com
为了促进楚州医疗器械经营企业的发展，淮安市药监局楚州分局在加强器械市场监管的同时，主动服务企业，使楚州医疗器械经营出现了令人可喜的新局面。2q, http://www.100md.com
该局首先开展调研活动,深入医疗单位、药品经营单位、病患者家中进行调查，摸清医疗器械经营企业的底数和市场需求；其次是举办药品经营企业兼营医疗器械有关知识的培训班。楚州分局针对楚州区药品零售药店多达120个的现状，召集零售药店人员进行器械经营法规培训，此举既利用了零售药店的销售网络资源，扩大了零售药店的经营范围，又提高了从业人员的管理水平；三是将第二、三类医疗器械经营企业进一步壮大。根据《医疗器械经营监督管理条例》，经营第二、三类医疗器械的企业必须申领《医疗器械经营企业许可证》，但由于历史原因，楚州大部门药品经营企业都没有领取《医疗器械经营企业许可证》。而在调研中发现，大多数药店都有无证兼营医疗器械的行为，为此楚州药监分局深入经营企业进行业务培训和指导，督促无证经营企业对照“核发《医疗器械经营企业许可证》的验收标准”进行自查、整改,依法申领《医疗器械经营企业许可证》。今年经楚州分局上报淮安药监局审查并验收合格的企业有32家,截至目前,楚州持有《医疗器械经营企业许可证》的企业已达39家。(洪昊；胡云年 )