如何在中药新药试验中建立科学假说 中医药论坛
时代的发展和科学的进步需要中药新药临床试验的发展。建立中药新药治疗效能的科学假说不仅是促进其临床试验发展的重要方式，而且对促进中医药疗效客观化的进程也有重要意义。如何科学地建立假说，关系到临床试验的成败，是确定合理的试验病、证，显示药物的治疗效果的关键。^4?*]a:, 百拇医药
出发点：中医药理论的基本特点^4?*]a:, 百拇医药
“辨证论治”体现了中医药从整体出发对病理规律的认识和临床治疗的思维与水平，是有别于现代医学诊疗体系的一大特色和优势。“辨证”具有与现代医学“诊断疾病”同等重要的意义。这就不难理解，临床试验中“证候”的确立在建立受试方药，尤其是复方制剂的治疗效能的假说时的价值。^4?*]a:, 百拇医药
“病证结合”是中药临床试验适应证选择的一种重要模式，也是为了达到确切评价受试方药治疗效能而建立的假说方式。在中药临床试验方案设计中，一般以中医的证候为主，统摄西医的病种；或以西医的疾病为主，分摄中医的证候。中西医疾病诊断及限定范围很明确，而有时实际考虑因一个证候范围较小，且牵扯到临床上受试者的选择和病例数的要求，设计中有两证合并为一证的(以“某某兼某某证”表达等)，以体现出试验假说建立基础的真实性及假说检验痰?br>可操作性，通常以症状(症状常分级量化)、体征(舌脉)等体现。在辨证论治过程中，应病证结合，当无证可辨之时，以临床实践为主。^4?*]a:, 百拇医药
在中医药的现代研究思维方法中也应自觉地将整体观念作为指导思想，这是极其重要的。比如由于疾病的发生是机体与外环境及机体内部各系统之间的生理功能和相互之间的关系发生紊乱的过程，有的证候不能合并表示，或者说，临床上特定的受试者症状表现不能以一、二个证候涵盖完，在慢性疾病及需长期治疗的疾病中，这种情况尤为多见。根据此疾病病机特点而建立假说时，必须综合考虑，把各种复合证候作为一个“整体”来看待，所选择的受试对象都应或多或少的具有此复合证候的特点。如果把复合证候分拆为若干个单一证候，以每个单一证候都作为适应证，既不利于研究假说的建立，也不利于临床试验真实操作，这样的临床试验必然降低了受试方药的效能。^4?*]a:, 百拇医药
与“辨证论治”、“整体观”特点相联系的是，在临床试验过程中与证候相关的主要症状的变化及在反映受试方药的效能方面具有一定价值的实验室指标的变化。临床试验中与假说相关的对受试方药适应病证及其相应主要指标的确立不应从单纯生物医学模式出发、仅着眼于外来致病因子、或生物学发病机理的微观改变和局部征象，而应重视人体对方药作用的整体反应。从整体水平上选择包括重要临床事件、功能状态、证候相关指标、受试者对治疗效果的总体满意度和生存质量在内的多种指标，否则难以确切真实地评价受试方药的效能。
立足点：注重中药特点及研究结果:iw, 百拇医药
中药的优势是经过君臣佐使配伍，达到中药方剂整体的综合效应。方剂配伍，可使群药形成“有利之师”，针对不同疾病进行整体综合调节作用，与具有对抗性作用的单一成分的化学合成药物相比，具有相当的优势。:iw, 百拇医药
近年方剂研究的主流之一是致力于通过综合利用先进的技术手段，分离筛选复方“有效成分”，进而阐明其作用机理，这样建立假说时较为容易，还可产生一、二类新药。但这种研究模式局限就在于其研究结果对方剂配伍规律缺乏普遍的解释力。:iw, 百拇医药
一个中药复方，即包括由不同单味药所含有的一定种类的有效化学成分及其特定数量，还包括一个组方后经加工过程形成的新的综合理化环境。关于中药复方作用原理已见多种假说。中医方剂往往通过调整人体内部机制，而让人体系统自我演化、自我修复，疗效虽相对缓慢，但稳固且安全。方剂在临床使用时是与人体系统互动的，在同一病人身上是随着疾病状态而变化的同一个方剂的“有效成分”也并非一成不变。:iw, 百拇医药
在中药新药临床前研究中，制剂稳定后，其药理研究应针对疾病的主要发病环节，通过多途径、多环节作用于多层面、多靶点，使其整体水平、器官水平、细胞及亚细胞水平、分子水平得到广泛研究。以传统中医思维模式把握对中药方剂的认识和理解，再采用现代科学技术，结合现代医药学的研究成果，以“病证结合、方证关联、理法方药统一”的整体思维为指导，为临床研究假说建立提供可靠的支持。:iw, 百拇医药
中医药在治疗上有其固有的优势病种，但也有其不足之处。随着现代医学的发展，有些疾病的治疗非中医药的优势，中医药只能起到辅助治疗作用。因此，要结合现代医学研究进展，综合多方面因素考虑给假说定位。假说一旦形成，就面临着实践的检验。当受试者接受某一药物或治疗方法时，只有在十分严格的条件下，才能显示其效能。:iw, 百拇医药
目前，中医临床研究的中心仍是科学化和规范化问题。在保持和发挥中医药学自身优势，整理研究传统的疗效判定方式和标准，同时吸收现代科学的研究成果，建立更科学、严谨、规范、实用、指导性强的中医疗效标准。通过对中医临床疗效评价方法、评价标准、评价过程及质量控制，建立中医临床疗效系统评价体系，提高中医药临床疗效的客观显示度，并使假说建立的中医基础理论更为全面，也是对其理论体系的检验，是对理论的正确性的有力的支持。通过学术界的共同努力，必将有助于对“中医药疗效的客观性”这一具有挑战性的命题做出有价值的回答。(季光；安红梅 )
出发点：中医药理论的基本特点^4?*]a:, 百拇医药
“辨证论治”体现了中医药从整体出发对病理规律的认识和临床治疗的思维与水平，是有别于现代医学诊疗体系的一大特色和优势。“辨证”具有与现代医学“诊断疾病”同等重要的意义。这就不难理解，临床试验中“证候”的确立在建立受试方药，尤其是复方制剂的治疗效能的假说时的价值。^4?*]a:, 百拇医药
“病证结合”是中药临床试验适应证选择的一种重要模式，也是为了达到确切评价受试方药治疗效能而建立的假说方式。在中药临床试验方案设计中，一般以中医的证候为主，统摄西医的病种；或以西医的疾病为主，分摄中医的证候。中西医疾病诊断及限定范围很明确，而有时实际考虑因一个证候范围较小，且牵扯到临床上受试者的选择和病例数的要求，设计中有两证合并为一证的(以“某某兼某某证”表达等)，以体现出试验假说建立基础的真实性及假说检验痰?br>可操作性，通常以症状(症状常分级量化)、体征(舌脉)等体现。在辨证论治过程中，应病证结合，当无证可辨之时，以临床实践为主。^4?*]a:, 百拇医药
在中医药的现代研究思维方法中也应自觉地将整体观念作为指导思想，这是极其重要的。比如由于疾病的发生是机体与外环境及机体内部各系统之间的生理功能和相互之间的关系发生紊乱的过程，有的证候不能合并表示，或者说，临床上特定的受试者症状表现不能以一、二个证候涵盖完，在慢性疾病及需长期治疗的疾病中，这种情况尤为多见。根据此疾病病机特点而建立假说时，必须综合考虑，把各种复合证候作为一个“整体”来看待，所选择的受试对象都应或多或少的具有此复合证候的特点。如果把复合证候分拆为若干个单一证候，以每个单一证候都作为适应证，既不利于研究假说的建立，也不利于临床试验真实操作，这样的临床试验必然降低了受试方药的效能。^4?*]a:, 百拇医药
与“辨证论治”、“整体观”特点相联系的是，在临床试验过程中与证候相关的主要症状的变化及在反映受试方药的效能方面具有一定价值的实验室指标的变化。临床试验中与假说相关的对受试方药适应病证及其相应主要指标的确立不应从单纯生物医学模式出发、仅着眼于外来致病因子、或生物学发病机理的微观改变和局部征象，而应重视人体对方药作用的整体反应。从整体水平上选择包括重要临床事件、功能状态、证候相关指标、受试者对治疗效果的总体满意度和生存质量在内的多种指标，否则难以确切真实地评价受试方药的效能。
立足点：注重中药特点及研究结果:iw, 百拇医药
中药的优势是经过君臣佐使配伍，达到中药方剂整体的综合效应。方剂配伍，可使群药形成“有利之师”，针对不同疾病进行整体综合调节作用，与具有对抗性作用的单一成分的化学合成药物相比，具有相当的优势。:iw, 百拇医药
近年方剂研究的主流之一是致力于通过综合利用先进的技术手段，分离筛选复方“有效成分”，进而阐明其作用机理，这样建立假说时较为容易，还可产生一、二类新药。但这种研究模式局限就在于其研究结果对方剂配伍规律缺乏普遍的解释力。:iw, 百拇医药
一个中药复方，即包括由不同单味药所含有的一定种类的有效化学成分及其特定数量，还包括一个组方后经加工过程形成的新的综合理化环境。关于中药复方作用原理已见多种假说。中医方剂往往通过调整人体内部机制，而让人体系统自我演化、自我修复，疗效虽相对缓慢，但稳固且安全。方剂在临床使用时是与人体系统互动的，在同一病人身上是随着疾病状态而变化的同一个方剂的“有效成分”也并非一成不变。:iw, 百拇医药
在中药新药临床前研究中，制剂稳定后，其药理研究应针对疾病的主要发病环节，通过多途径、多环节作用于多层面、多靶点，使其整体水平、器官水平、细胞及亚细胞水平、分子水平得到广泛研究。以传统中医思维模式把握对中药方剂的认识和理解，再采用现代科学技术，结合现代医药学的研究成果，以“病证结合、方证关联、理法方药统一”的整体思维为指导，为临床研究假说建立提供可靠的支持。:iw, 百拇医药
中医药在治疗上有其固有的优势病种，但也有其不足之处。随着现代医学的发展，有些疾病的治疗非中医药的优势，中医药只能起到辅助治疗作用。因此，要结合现代医学研究进展，综合多方面因素考虑给假说定位。假说一旦形成，就面临着实践的检验。当受试者接受某一药物或治疗方法时，只有在十分严格的条件下，才能显示其效能。:iw, 百拇医药
目前，中医临床研究的中心仍是科学化和规范化问题。在保持和发挥中医药学自身优势，整理研究传统的疗效判定方式和标准，同时吸收现代科学的研究成果，建立更科学、严谨、规范、实用、指导性强的中医疗效标准。通过对中医临床疗效评价方法、评价标准、评价过程及质量控制，建立中医临床疗效系统评价体系，提高中医药临床疗效的客观显示度，并使假说建立的中医基础理论更为全面，也是对其理论体系的检验，是对理论的正确性的有力的支持。通过学术界的共同努力，必将有助于对“中医药疗效的客观性”这一具有挑战性的命题做出有价值的回答。(季光；安红梅 )