2002变化快得超人预料
一位长期跑医药卫生报道的新闻界朋友，去年几次向笔者感叹GMP认证方面的数据变化太快：今天刚刚核准全国已有多少家企业通过认证，明天说不定又增加三五家。确实，2002年，我国监督实施GMP工作和其他不少方面工作的进展都超出人们的预料，可谓成绩喜人。记者手里的这几组数字足以明证：m-zo%, 百拇医药
——监督实施GMP，去年一年中，全国共受理866家企业(车间)的认证申请，颁发了782张GMP证书，全国还有3000余家制药企业正在实施GMP改造；m-zo%, 百拇医药
——药品不良反应监测，去年一年中，全国尚未建立省级药品不良反应监测机构的省份已全部建立起省级药品不良反应监测中心，还有十余个省份陆续建立起市级监测中心；国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应病例报告则首次达到1.7万份，相当于国家药品监管局成立前10年(1988至1997年)病例报告总和的4倍，比2001年翻了一番还多；m-zo%, 百拇医药
——推进药品分类管理，全年在进一步改进药品遴选方法、加快药品遴选评价的基础上印发了第三、四批非处方药目录，从而使我国非处方药的制剂品种迅速突破3000种大关，已经形成较大规模；m-zo%, 百拇医药
——特殊药品监管，不仅大大加强了对各类特殊药品以及易制毒药品的管理，而且圆满完成了全国麻醉药品经营企业的调整验收，新增二级麻醉药品经营企业63家，为改善麻醉药品供应、满足医疗需求奠定了基础。m-zo%, 百拇医药
当然，有些开创性工作和基础性工作的成绩是难以简单用数字表达的，但这些成绩的价值却同样不可低估。譬如：2002年，我国正式启动GLP(药品非临床研究质量管理规范)试点检查(最初称试点认证)，并先后对上海医药工业研究院新药安全评价研究中心等4家新药安全评价研究机构进行了试点检查，从而为加快推进GLP实施迈出了坚实的一步；2002年，医药界期盼多年的GAP(中药材生产质量管理规范)正式颁布实施，为从源头上控制和提高中药质量、加快中药现代化进程奠定了重要基础；2002年，国家药品监管局对全国监督实施GMP工作进行了历时半年的大型调查，全面掌握了全国数千家药品生产企业在实施GMP方面的基本态度、进展状况、突出困难和退留打算，为加强分类指导、顺利实现2004年6月30日前全国原料药和药品制剂生产达到GMP要求提供了可靠的依据。m-zo%, 百拇医药
更加令人欣慰的是，药品监管部门对药品研究、药品生产的监管进一步走向规范化、法制化、透明化，工作效率不断提高，各项监管更加到位。譬如，去年年底前颁发的《药品生产监督管理办法》，将《药品管理法》及其《实施条例》关于药品生产监管的原则规定进一步具体化，使开办药品生产企业的申报与审批、药品生产许可证的核发与换发、药品委托生产的申请与监督、相关违规行为的查办与惩处更加有法可依；再如，过去，药品研究中的违规和弄虚作假行为时有发生却得不到有效遏制，2002年，国家药监局对通过各种渠道举报的和例行监督中发现的涉嫌违规行为已基本做到了发现一件核实处理一件，有力地遏制了违规行为；过去，药监部门对药品生产企业的日常监督相对较弱，2002年以来，药监部门对药品生产企业包括已认证企业的日常监管和生产现场监管明显加强，有效地保证了药品生产质量。m-zo%, 百拇医药
不可否认，药品安全监管当前面临的困难和问题还很多，包括全国监督实施GMP工作和药品不良反应监测工作发展还很不平衡，药品监管人员的业务水平和执法能力还有待提高，药品生产监管、特殊药品监管中的许多新情况新问题还有待研究，有些方面工作才刚刚起步。正是由于对此保持了清醒认识，长期奋战在安全监管一线的同志们才丝毫不敢沾沾自喜，更不敢须臾放松自己的努力。(侯玉岭 )
——监督实施GMP，去年一年中，全国共受理866家企业(车间)的认证申请，颁发了782张GMP证书，全国还有3000余家制药企业正在实施GMP改造；m-zo%, 百拇医药
——药品不良反应监测，去年一年中，全国尚未建立省级药品不良反应监测机构的省份已全部建立起省级药品不良反应监测中心，还有十余个省份陆续建立起市级监测中心；国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应病例报告则首次达到1.7万份，相当于国家药品监管局成立前10年(1988至1997年)病例报告总和的4倍，比2001年翻了一番还多；m-zo%, 百拇医药
——推进药品分类管理，全年在进一步改进药品遴选方法、加快药品遴选评价的基础上印发了第三、四批非处方药目录，从而使我国非处方药的制剂品种迅速突破3000种大关，已经形成较大规模；m-zo%, 百拇医药
——特殊药品监管，不仅大大加强了对各类特殊药品以及易制毒药品的管理，而且圆满完成了全国麻醉药品经营企业的调整验收，新增二级麻醉药品经营企业63家，为改善麻醉药品供应、满足医疗需求奠定了基础。m-zo%, 百拇医药
当然，有些开创性工作和基础性工作的成绩是难以简单用数字表达的，但这些成绩的价值却同样不可低估。譬如：2002年，我国正式启动GLP(药品非临床研究质量管理规范)试点检查(最初称试点认证)，并先后对上海医药工业研究院新药安全评价研究中心等4家新药安全评价研究机构进行了试点检查，从而为加快推进GLP实施迈出了坚实的一步；2002年，医药界期盼多年的GAP(中药材生产质量管理规范)正式颁布实施，为从源头上控制和提高中药质量、加快中药现代化进程奠定了重要基础；2002年，国家药品监管局对全国监督实施GMP工作进行了历时半年的大型调查，全面掌握了全国数千家药品生产企业在实施GMP方面的基本态度、进展状况、突出困难和退留打算，为加强分类指导、顺利实现2004年6月30日前全国原料药和药品制剂生产达到GMP要求提供了可靠的依据。m-zo%, 百拇医药
更加令人欣慰的是，药品监管部门对药品研究、药品生产的监管进一步走向规范化、法制化、透明化，工作效率不断提高，各项监管更加到位。譬如，去年年底前颁发的《药品生产监督管理办法》，将《药品管理法》及其《实施条例》关于药品生产监管的原则规定进一步具体化，使开办药品生产企业的申报与审批、药品生产许可证的核发与换发、药品委托生产的申请与监督、相关违规行为的查办与惩处更加有法可依；再如，过去，药品研究中的违规和弄虚作假行为时有发生却得不到有效遏制，2002年，国家药监局对通过各种渠道举报的和例行监督中发现的涉嫌违规行为已基本做到了发现一件核实处理一件，有力地遏制了违规行为；过去，药监部门对药品生产企业的日常监督相对较弱，2002年以来，药监部门对药品生产企业包括已认证企业的日常监管和生产现场监管明显加强，有效地保证了药品生产质量。m-zo%, 百拇医药
不可否认，药品安全监管当前面临的困难和问题还很多，包括全国监督实施GMP工作和药品不良反应监测工作发展还很不平衡，药品监管人员的业务水平和执法能力还有待提高，药品生产监管、特殊药品监管中的许多新情况新问题还有待研究，有些方面工作才刚刚起步。正是由于对此保持了清醒认识，长期奋战在安全监管一线的同志们才丝毫不敢沾沾自喜，更不敢须臾放松自己的努力。(侯玉岭 )