监管食品、药品、化妆品的FDA
食品、药品、化妆品都关系到老百姓的人身安全和健康质量，关系到社会发展和稳定。1998年国家药品监督管理局的成立，标志着我国迈出药品管理体制与国际接轨的重要一步。2003年3月6日，十届全国人大一次会议通过国务院机构改革方案，决定在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，继续行使国家药品监督管理局职能，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。这是我国迈出食品、药品、化妆品管理体制与国际接轨的重要一步。那么，国外发达国家的食品、药品、化妆品管理机构究竟是如何运作的？本版今天刊发文章，专门介绍美国FDA的组织结构，敬请关注。
——编者按
一、FDA概况
美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)关系到每个美国人每天的生活。每天，每个美国人都与FDA监管的大量产品接触，从最普通的食品到复杂的医疗和手术器械、救命药品以及有辐射的消费品和医疗产品。事实上，在美国人所花费的每一个美元中，FDA监管的产品占20多个美分。
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FDA有大约9000名雇员，其中大多数是科学家、检查员、医学博士和其他专等嗽薄DA的预算是每年12亿美元。
二、FDA职责
FDA的职责是保证所管辖的产品的安全性和有效性。这些产品值一年大约1万亿美元，占美国所有消费者支出的22%。
FDA通过建立和强制执行高产品标准和其他由《联邦食品、药品和化妆品法》、其修正案和其他公众健康法律所授权或委托的监管要求来履行其职责。这个立法框架的目的是确保：
●食品是安全、有益健康、卫生和被适当标识的；
●人用和兽用药品是安全和有效的；●预期人用的器械的安全性和有效性有合理的保证；
●化妆品是安全和被适当标识的；
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●公众健康和安全受保护免遭电子产品辐射。
三、FDA的组织结构
FDA由1个办公室与7个专门的项目中心组成。
专员办公室(OfficeoftheCommissioner)FDA由食品和药品专员领导，专员由美国总统任命，由美国参议院批准，并为总统的决策服务。专员办公室监督FDA的所有活动。
专门的项目中心FDA有7个专门的项目中心负责保护公众健康。
●ORA——监管事务办公室(OfficeofRegulatoryAffairs)：是FDA所有现场活动的领导性办公室。ORA通过高质量、以科学为基础的工作努力达到被监管产品的合法性，以最大限度地保护消费者。
●CFSAN——食品安全和应用营养中心(CenterforFoodSafetyandAppliedNut-rition)：负责保证所有食品(进口的和国内的)对消费者是安全的。监管化妆品标识也是CFSAN的职责。
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●CDER——药品评价与研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch)：负责监管药品的制造、标识和广告。
●CBER──生物制品评价与研究中心(CenterforBiologicsEvaluationandRes-earch)：该中心通过保证预期用于治疗、预防或治愈人类疾病的生物制品的安全性和有效性来保护和增进公众健康。
●CDRH——器械和辐射健康中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth)：其职责是保证医疗器械和有辐射的电子产品的安全性和有效性。
●CVM──兽药中心(CenterforVeterinaryMedicine)：该中心负责保证动物药品和加入药品的动物饲料是安全和有效的，并且来源于所治疗动物的食品用于食用也是安全的。
●NCTR——国家毒理学研究中心(NationalCenterforToxicologicalResearch)：该中心进行对FDA履行职责至关重要的、经同行专家审查的研究。这些研究的目标定位在为与FDA所监管产品有关的监管决定和风险发展提供科学的、可靠的基础，以保护、促进和增强美国的公众健康。
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7个专门项目中心简介
(一)监管事务办公室(ORA)
ORA保证FDA监管的产品遵守相应的公众健康法律和规章。ORA工作的一个主要部分是与州和地方公众健康机构和监管者协作。
ORA的首要工作是调查和检查被监管公司以确定它们对公众健康法律的遵守情况。ORA的执法策略包括：向相关产业提供信息；突出显著违法的领域及其对公众健康的影响；优先考虑并将目标定位于高风险领域。此外，ORA努力增强国外检查项目以保证进口到美国的被监管产品的合法性。
ORA由4个独立的办公室组成。每个办公室有自己的职责，但它们共同工作以达到ORA的目标。
●资源管理办公室：提供人力和物质资源的指导以及信息系统的协调。
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●区域运作办公室：提供在现场的150多个ORA办公室的调查、实验、公众事务以及联邦/州关系活动的协调和指南制定。
●强制执法办公室：在ORA和各中心内协调涉法的案件和政策。
●犯罪调查办公室：集中进行现场犯罪调查。
(二)食品安全和应用营养中心(CFSAN)
CFSAN对80%的美国食品供应的安全性负责。这些食品包括除肉、禽和一些蛋产品之外的所有国内和进口食品。CFSAN也监管化妆品。
遍及美国150个地点在现场的FDA监管事务办公室的调查员、微生物学家、流行病学家和其他科学家监控食品生产、进口和批销。FDA在监控和强制执法中也与州和地方监管机构合作。
CFSAN进行许多食品安全性活动，包括以下方面：
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●监控饮食补充剂、维生素和草药产品的安全性；
●进行食品添加剂、食品着色剂和遗传上改良的食品的上市前审查；
●对海产品和果汁的加工规定一先进的检查系统；
●对遵守环境保护署设置的杀虫剂残留容许量的强制执行；
●参与其他联邦和州机构对食源性疾病大爆发的监测和应对。
FDA不监控肉和禽，它们由美国农业部监管，并由其食品安全性和检查服务局监控。
(三)药品评价与研究中心(CDER)
CDER保证安全和有效的处方药、非处方药和仿制药尽可能快地能使美国人民获得。CDER通过监督药品的研究、开发、制造和上市来履行该职责。CDER在批准药品上市前，审查新药安全性和有效性的临床试验数据；监控其意外的健康风险；保证药品标签、给患者的药品信息以及药品促销是真实、有益、不误导的。
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不良事件报告FDA维持有几个报告系统，以使FDA对没有在临床试验中发现但在产品被广泛使用时出现的副作用能够引起警惕。这些项目之一是CDER的《医学监视》，《医学监视》专门鼓励医疗保健专业人员向FDA报告严重的不良事件以供分析。如果必要，FDA能采取监管行动来保护患者，包括限制产品的使用或从市场上将产品收回。每年，被批准产品中大约有1%～3%因罕见但严重的副作用随后不得不被从市场撤走。
《处方药用户费法》
在1992年的《处方药用户费法》中，美国国会、制药产业和FDA同意借助由产品制造商付给FDA的用户费以取得对某些药品和生物制品的特殊审查目标。今天，典型的药品申请在一年或更少的时间内被FDA处理；突破性药品的优先申请通常在6个月内被批准。
《处方药用户费法》用户费没有包含FDA与仿制药、非处方药、工厂检查、上市后监督和药品广告监控有关的开支。
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(四)生物制品评价与研究中心(CBER)CBER保证预防和治疗人类疾病的生物制品的安全性和有效性。
CBER的活动包括：
●监控新生物制品的临床前和临床试验，并在上市前评价其安全性和有效性；
●发放生物制品及其制造机构(包括血库)的许可证；
●对艾滋病药品、诊断试剂以及疫苗进行研究；
●执法监控、批签发许可和上市后监督。
(五)器械和辐射健康中心(CDRH)
CDRH保证医疗器械的安全性和有效性，保护消费者不受来自医疗的、职业的和消费的产品的有害的人造辐射。
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因为每个器械是不同的，FDA建立三个不同的监管类别以保证每个器械适用于适当的规章。
●I类器械，一般控制：I类器械适用于一套应用于所有器械的一般规章。一般控制包括制造商的登记、一般记录保存要求、遵守GMP规章。
●Ⅱ类器械，特殊控制：Ⅱ类器械是一般规章不足以保证其安全性的那些器械。Ⅱ类器械可适用于特殊规章以提供产品安全性保证。这些特殊规章可包括符合FDA认可的性能标准、上市后监督、患者登记以及其他适当的要求。
●Ⅲ类器械，上市前批准：如果器械是支持生命或维稚模蛘咴诜乐?br>人体健康损害方面是重要的，被认为是Ⅲ类器械。对Ⅲ类器械而言，一般控制不足以对其安全性和有效性提供合理的保证。这些产品上市前需要FDA的预先批准。根据Ⅲ类器械规章，诸如心脏瓣膜、乳房植入物和颅电疗刺激器等器械必须在上市前对其安全性和有效性进行审查。
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(六)兽药中心(CVM)
CVM保证动物药品、食品添加剂、饲料成分和动物器械的有效，并对动物、人和环境安全。CVM与其他的联邦和州机构合作，保护动物健康和来自动物的人用食品的安全性。
动物药品适用于如同预期为人用的药品一样的许多要求；它们必须显示是安全和有效的。然而，除了对动物的安全性和有效性之外，被用于产食物动物的药品的残留也必须显示对消费者是安全的。一个被推荐的兽药在被批准上市前，CVM必须评价申请人提供的数据以保证该药品是安全和有效的。
CVM监控已上市产品以保证公司遵守可适用的法律和规章。如同人用食品，包括宠物食品在内的动物饲料必须是安全的，不含有害或有毒的物质，并被真实地标识。
《联邦食品、药品和化妆品法》不要求兽医器械在被出售之前被批准。然而，制造或批销兽医医疗器械的公司必须保证它们是安全、有效和被适当地标识的。
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(七)国家毒理学研究中心(NCTR)
NCTR的职责：进行同行专家审查的科学研究，以支持和预见FDA的监管需求。
基本目标
●发展新的策略和方法，以对新的和已上市的FDA监管产品进行检验/预测毒性和评定/检测风险。
●开发以计算机为基础的预测对人毒性的系统(知识库)，以增强上市前产品审查的效率和有效性。
●进行研究以了解毒性的机理，评定新产品技术，并提供用于FDA标准开发和产品风险监督的方法。
(作者单位：浙江省药监局), 百拇医药(董耿；张海军 )
——编者按
一、FDA概况
美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)关系到每个美国人每天的生活。每天，每个美国人都与FDA监管的大量产品接触，从最普通的食品到复杂的医疗和手术器械、救命药品以及有辐射的消费品和医疗产品。事实上，在美国人所花费的每一个美元中，FDA监管的产品占20多个美分。
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FDA有大约9000名雇员，其中大多数是科学家、检查员、医学博士和其他专等嗽薄DA的预算是每年12亿美元。
二、FDA职责
FDA的职责是保证所管辖的产品的安全性和有效性。这些产品值一年大约1万亿美元，占美国所有消费者支出的22%。
FDA通过建立和强制执行高产品标准和其他由《联邦食品、药品和化妆品法》、其修正案和其他公众健康法律所授权或委托的监管要求来履行其职责。这个立法框架的目的是确保：
●食品是安全、有益健康、卫生和被适当标识的；
●人用和兽用药品是安全和有效的；●预期人用的器械的安全性和有效性有合理的保证；
●化妆品是安全和被适当标识的；
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●公众健康和安全受保护免遭电子产品辐射。
三、FDA的组织结构
FDA由1个办公室与7个专门的项目中心组成。
专员办公室(OfficeoftheCommissioner)FDA由食品和药品专员领导，专员由美国总统任命，由美国参议院批准，并为总统的决策服务。专员办公室监督FDA的所有活动。
专门的项目中心FDA有7个专门的项目中心负责保护公众健康。
●ORA——监管事务办公室(OfficeofRegulatoryAffairs)：是FDA所有现场活动的领导性办公室。ORA通过高质量、以科学为基础的工作努力达到被监管产品的合法性，以最大限度地保护消费者。
●CFSAN——食品安全和应用营养中心(CenterforFoodSafetyandAppliedNut-rition)：负责保证所有食品(进口的和国内的)对消费者是安全的。监管化妆品标识也是CFSAN的职责。
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●CDER——药品评价与研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch)：负责监管药品的制造、标识和广告。
●CBER──生物制品评价与研究中心(CenterforBiologicsEvaluationandRes-earch)：该中心通过保证预期用于治疗、预防或治愈人类疾病的生物制品的安全性和有效性来保护和增进公众健康。
●CDRH——器械和辐射健康中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth)：其职责是保证医疗器械和有辐射的电子产品的安全性和有效性。
●CVM──兽药中心(CenterforVeterinaryMedicine)：该中心负责保证动物药品和加入药品的动物饲料是安全和有效的，并且来源于所治疗动物的食品用于食用也是安全的。
●NCTR——国家毒理学研究中心(NationalCenterforToxicologicalResearch)：该中心进行对FDA履行职责至关重要的、经同行专家审查的研究。这些研究的目标定位在为与FDA所监管产品有关的监管决定和风险发展提供科学的、可靠的基础，以保护、促进和增强美国的公众健康。
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7个专门项目中心简介
(一)监管事务办公室(ORA)
ORA保证FDA监管的产品遵守相应的公众健康法律和规章。ORA工作的一个主要部分是与州和地方公众健康机构和监管者协作。
ORA的首要工作是调查和检查被监管公司以确定它们对公众健康法律的遵守情况。ORA的执法策略包括：向相关产业提供信息；突出显著违法的领域及其对公众健康的影响；优先考虑并将目标定位于高风险领域。此外，ORA努力增强国外检查项目以保证进口到美国的被监管产品的合法性。
ORA由4个独立的办公室组成。每个办公室有自己的职责，但它们共同工作以达到ORA的目标。
●资源管理办公室：提供人力和物质资源的指导以及信息系统的协调。
, 百拇医药
●区域运作办公室：提供在现场的150多个ORA办公室的调查、实验、公众事务以及联邦/州关系活动的协调和指南制定。
●强制执法办公室：在ORA和各中心内协调涉法的案件和政策。
●犯罪调查办公室：集中进行现场犯罪调查。
(二)食品安全和应用营养中心(CFSAN)
CFSAN对80%的美国食品供应的安全性负责。这些食品包括除肉、禽和一些蛋产品之外的所有国内和进口食品。CFSAN也监管化妆品。
遍及美国150个地点在现场的FDA监管事务办公室的调查员、微生物学家、流行病学家和其他科学家监控食品生产、进口和批销。FDA在监控和强制执法中也与州和地方监管机构合作。
CFSAN进行许多食品安全性活动，包括以下方面：
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●监控饮食补充剂、维生素和草药产品的安全性；
●进行食品添加剂、食品着色剂和遗传上改良的食品的上市前审查；
●对海产品和果汁的加工规定一先进的检查系统；
●对遵守环境保护署设置的杀虫剂残留容许量的强制执行；
●参与其他联邦和州机构对食源性疾病大爆发的监测和应对。
FDA不监控肉和禽，它们由美国农业部监管，并由其食品安全性和检查服务局监控。
(三)药品评价与研究中心(CDER)
CDER保证安全和有效的处方药、非处方药和仿制药尽可能快地能使美国人民获得。CDER通过监督药品的研究、开发、制造和上市来履行该职责。CDER在批准药品上市前，审查新药安全性和有效性的临床试验数据；监控其意外的健康风险；保证药品标签、给患者的药品信息以及药品促销是真实、有益、不误导的。
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不良事件报告FDA维持有几个报告系统，以使FDA对没有在临床试验中发现但在产品被广泛使用时出现的副作用能够引起警惕。这些项目之一是CDER的《医学监视》，《医学监视》专门鼓励医疗保健专业人员向FDA报告严重的不良事件以供分析。如果必要，FDA能采取监管行动来保护患者，包括限制产品的使用或从市场上将产品收回。每年，被批准产品中大约有1%～3%因罕见但严重的副作用随后不得不被从市场撤走。
《处方药用户费法》
在1992年的《处方药用户费法》中，美国国会、制药产业和FDA同意借助由产品制造商付给FDA的用户费以取得对某些药品和生物制品的特殊审查目标。今天，典型的药品申请在一年或更少的时间内被FDA处理；突破性药品的优先申请通常在6个月内被批准。
《处方药用户费法》用户费没有包含FDA与仿制药、非处方药、工厂检查、上市后监督和药品广告监控有关的开支。
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(四)生物制品评价与研究中心(CBER)CBER保证预防和治疗人类疾病的生物制品的安全性和有效性。
CBER的活动包括：
●监控新生物制品的临床前和临床试验，并在上市前评价其安全性和有效性；
●发放生物制品及其制造机构(包括血库)的许可证；
●对艾滋病药品、诊断试剂以及疫苗进行研究；
●执法监控、批签发许可和上市后监督。
(五)器械和辐射健康中心(CDRH)
CDRH保证医疗器械的安全性和有效性，保护消费者不受来自医疗的、职业的和消费的产品的有害的人造辐射。
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因为每个器械是不同的，FDA建立三个不同的监管类别以保证每个器械适用于适当的规章。
●I类器械，一般控制：I类器械适用于一套应用于所有器械的一般规章。一般控制包括制造商的登记、一般记录保存要求、遵守GMP规章。
●Ⅱ类器械，特殊控制：Ⅱ类器械是一般规章不足以保证其安全性的那些器械。Ⅱ类器械可适用于特殊规章以提供产品安全性保证。这些特殊规章可包括符合FDA认可的性能标准、上市后监督、患者登记以及其他适当的要求。
●Ⅲ类器械，上市前批准：如果器械是支持生命或维稚模蛘咴诜乐?br>人体健康损害方面是重要的，被认为是Ⅲ类器械。对Ⅲ类器械而言，一般控制不足以对其安全性和有效性提供合理的保证。这些产品上市前需要FDA的预先批准。根据Ⅲ类器械规章，诸如心脏瓣膜、乳房植入物和颅电疗刺激器等器械必须在上市前对其安全性和有效性进行审查。
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(六)兽药中心(CVM)
CVM保证动物药品、食品添加剂、饲料成分和动物器械的有效，并对动物、人和环境安全。CVM与其他的联邦和州机构合作，保护动物健康和来自动物的人用食品的安全性。
动物药品适用于如同预期为人用的药品一样的许多要求；它们必须显示是安全和有效的。然而，除了对动物的安全性和有效性之外，被用于产食物动物的药品的残留也必须显示对消费者是安全的。一个被推荐的兽药在被批准上市前，CVM必须评价申请人提供的数据以保证该药品是安全和有效的。
CVM监控已上市产品以保证公司遵守可适用的法律和规章。如同人用食品，包括宠物食品在内的动物饲料必须是安全的，不含有害或有毒的物质，并被真实地标识。
《联邦食品、药品和化妆品法》不要求兽医器械在被出售之前被批准。然而，制造或批销兽医医疗器械的公司必须保证它们是安全、有效和被适当地标识的。
, 百拇医药
(七)国家毒理学研究中心(NCTR)
NCTR的职责：进行同行专家审查的科学研究，以支持和预见FDA的监管需求。
基本目标
●发展新的策略和方法，以对新的和已上市的FDA监管产品进行检验/预测毒性和评定/检测风险。
●开发以计算机为基础的预测对人毒性的系统(知识库)，以增强上市前产品审查的效率和有效性。
●进行研究以了解毒性的机理，评定新产品技术，并提供用于FDA标准开发和产品风险监督的方法。
(作者单位：浙江省药监局), 百拇医药(董耿；张海军 )