基层医疗机构制剂管理亟待加强——运城市医疗机构制剂现状调查与分析
国家药监局制订的《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)，已于2001年3月发布实施。从此，医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。最近，我们按照GPP规范对山西省运城市55家医疗机构配制制剂的现状进行了调查，调查显示：基层医疗机构制剂质量存在较大问题，必须加强监督和管理。{l, http://www.100md.com
一、运城市医疗机构配制制剂的现状{l, http://www.100md.com
◆调查对象{l, http://www.100md.com
接受调查的配制制剂的医疗机构共55家。其中政府办医院12家，集体所有制医院1家，民办医院42家。{l, http://www.100md.com
◆领取许可证情况{l, http://www.100md.com
持有《医疗机构制剂许可证》55家。其中持有山西省药监局颁发《医疗机构制剂许可证》16家，持有市卫生行政部门原来核发的《制剂许可证》39家。{l, http://www.100md.com
◆制剂品种注册情况{l, http://www.100md.com
配制制剂品种222种，其中注册216种，均为市卫生行政部门1998年12月前注册；未注册的6种。{l, http://www.100md.com
二、医疗机构配制制剂存在的问题{l, http://www.100md.com
人员素质现状不容乐观{l, http://www.100md.com
《药品管理法》规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。在55家医疗机构中只有执业药师15名。大部分医疗机构对药剂人员实行轮岗制，使药师精力分散，专项技能欠缺。{l, http://www.100md.com
◆多数医疗机构没有换发《医疗机构制剂许可证》{l, http://www.100md.com
55家医疗机构配制制剂，只有16家经省药监局验收换发了制剂许可证。未取得省药监局核发的《医疗机构制剂许可证》单位有39家之多，占到应换证单位的70%。{l, http://www.100md.com
◆制剂品种没有注册，制剂质量存在较大问题{l, http://www.100md.com
制剂品种从普通制剂到灭菌制剂，有19个剂型、222个品种。目前，还没有一个品种取得省药监局核发的制剂注册文号。有些中药制剂品种为了提高所谓疗效，组方药味尽量多而全，制剂成分复杂，所谓祖传秘方、验方中部分药材为极少用药材，药效不肯定，成分不确切。从运城市药检所1995～2000年检验医疗机构制剂的情况统计看，灭菌制剂质量存在的问题是澄明度、不溶性微粒检验项目不合格率高，个别品种的细菌内毒素检查不合格；普通制剂的水分测定、重量差异、微生物限度检查项目不合格率高，超过30%。
此外，这些医疗机构制剂包装材料、容器的质量不符合要求，制剂标签不规范；普通制剂中的蜜丸、水丸、胶囊剂、散剂大多都是中药原药材粉碎制成，没有经过灭菌程序。r6, http://www.100md.com
三、对策与建议r6, http://www.100md.com
运城市中医专科医院建设在全国小有名气，也伴随产生了一批以中医中药治疗痔瘘、骨髓炎、结核、不孕、癫痫等疑难杂症的中药制剂。医疗机构制剂有许多优势和存在的必要性。目前从总体来看，医疗机构制剂室在资金投入、硬件改造、人员配备及软件的准备及落实上都有明显的提高，但存在的问题也不容忽视，必须加强监督和管理。r6, http://www.100md.com
◆严格按GPP要求，规范医疗机构制剂管理r6, http://www.100md.com
《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，须经省卫生行政部门审核同意，由省药品监督管理部门批准发给《医疗机构制剂许可证》，制剂品种须经省药品监督管理部门批准注册后，方可配制制剂。国家药监局发布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》对医疗机构配制制剂进行了科学而规范的要求，各级药品监督管理部门有责任按GPP要求对持证单位及所配制的制剂质量进行规范，加大监督检查力度。r6, http://www.100md.com
◆提高人员素质r6, http://www.100md.com
配制制剂的医疗机构应当按照《药品管理法》的规定，配备依法经过资格认定的药学技术人员。首先医疗机构可从社会或其他单位聘用执业药师从事制剂技术工作；其次可通过培训、学习、考试，让现有技术人员获得执业药师资格，迅速提高制剂人员的业务素质，确保制剂质量安全有效。r6, http://www.100md.com
◆医疗机构配制制剂应向“技术开发型”转变r6, http://www.100md.com
医疗机构配制制剂有其特殊性。如使用量不定，规模小，储存时间短，针对性强，临床必需等，是药品生产企业所无法代替的。随着市场经济体制的建立和医药卫生体制改革的深入开展，医疗机构要适度加大技术与资金的投入，结合临床实际需求，改变产品结构和作坊式的生产方式，按GPP组织管理，及时从“生产保证供应型”向“技术开发型”转变，以便能够真正面向临床，面向病人，发挥其应有的作用。r6, http://www.100md.com
◆加大监管力度r6, http://www.100md.com
药品监督管理机构要加大监督力度，对未取得《医疗机构制剂许可证》而配制制剂的，要依法取缔，没收违法配制、使用的药品和违法所得，并处以违法配制、使用药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处以违法制剂金额1倍以上3倍以下罚款。r6, http://www.100md.com
(作者单位：山西省运城市药监局)(段保宏黄安丽殷俊玲 )
一、运城市医疗机构配制制剂的现状{l, http://www.100md.com
◆调查对象{l, http://www.100md.com
接受调查的配制制剂的医疗机构共55家。其中政府办医院12家，集体所有制医院1家，民办医院42家。{l, http://www.100md.com
◆领取许可证情况{l, http://www.100md.com
持有《医疗机构制剂许可证》55家。其中持有山西省药监局颁发《医疗机构制剂许可证》16家，持有市卫生行政部门原来核发的《制剂许可证》39家。{l, http://www.100md.com
◆制剂品种注册情况{l, http://www.100md.com
配制制剂品种222种，其中注册216种，均为市卫生行政部门1998年12月前注册；未注册的6种。{l, http://www.100md.com
二、医疗机构配制制剂存在的问题{l, http://www.100md.com
人员素质现状不容乐观{l, http://www.100md.com
《药品管理法》规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。在55家医疗机构中只有执业药师15名。大部分医疗机构对药剂人员实行轮岗制，使药师精力分散，专项技能欠缺。{l, http://www.100md.com
◆多数医疗机构没有换发《医疗机构制剂许可证》{l, http://www.100md.com
55家医疗机构配制制剂，只有16家经省药监局验收换发了制剂许可证。未取得省药监局核发的《医疗机构制剂许可证》单位有39家之多，占到应换证单位的70%。{l, http://www.100md.com
◆制剂品种没有注册，制剂质量存在较大问题{l, http://www.100md.com
制剂品种从普通制剂到灭菌制剂，有19个剂型、222个品种。目前，还没有一个品种取得省药监局核发的制剂注册文号。有些中药制剂品种为了提高所谓疗效，组方药味尽量多而全，制剂成分复杂，所谓祖传秘方、验方中部分药材为极少用药材，药效不肯定，成分不确切。从运城市药检所1995～2000年检验医疗机构制剂的情况统计看，灭菌制剂质量存在的问题是澄明度、不溶性微粒检验项目不合格率高，个别品种的细菌内毒素检查不合格；普通制剂的水分测定、重量差异、微生物限度检查项目不合格率高，超过30%。
此外，这些医疗机构制剂包装材料、容器的质量不符合要求，制剂标签不规范；普通制剂中的蜜丸、水丸、胶囊剂、散剂大多都是中药原药材粉碎制成，没有经过灭菌程序。r6, http://www.100md.com
三、对策与建议r6, http://www.100md.com
运城市中医专科医院建设在全国小有名气，也伴随产生了一批以中医中药治疗痔瘘、骨髓炎、结核、不孕、癫痫等疑难杂症的中药制剂。医疗机构制剂有许多优势和存在的必要性。目前从总体来看，医疗机构制剂室在资金投入、硬件改造、人员配备及软件的准备及落实上都有明显的提高，但存在的问题也不容忽视，必须加强监督和管理。r6, http://www.100md.com
◆严格按GPP要求，规范医疗机构制剂管理r6, http://www.100md.com
《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，须经省卫生行政部门审核同意，由省药品监督管理部门批准发给《医疗机构制剂许可证》，制剂品种须经省药品监督管理部门批准注册后，方可配制制剂。国家药监局发布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》对医疗机构配制制剂进行了科学而规范的要求，各级药品监督管理部门有责任按GPP要求对持证单位及所配制的制剂质量进行规范，加大监督检查力度。r6, http://www.100md.com
◆提高人员素质r6, http://www.100md.com
配制制剂的医疗机构应当按照《药品管理法》的规定，配备依法经过资格认定的药学技术人员。首先医疗机构可从社会或其他单位聘用执业药师从事制剂技术工作；其次可通过培训、学习、考试，让现有技术人员获得执业药师资格，迅速提高制剂人员的业务素质，确保制剂质量安全有效。r6, http://www.100md.com
◆医疗机构配制制剂应向“技术开发型”转变r6, http://www.100md.com
医疗机构配制制剂有其特殊性。如使用量不定，规模小，储存时间短，针对性强，临床必需等，是药品生产企业所无法代替的。随着市场经济体制的建立和医药卫生体制改革的深入开展，医疗机构要适度加大技术与资金的投入，结合临床实际需求，改变产品结构和作坊式的生产方式，按GPP组织管理，及时从“生产保证供应型”向“技术开发型”转变，以便能够真正面向临床，面向病人，发挥其应有的作用。r6, http://www.100md.com
◆加大监管力度r6, http://www.100md.com
药品监督管理机构要加大监督力度，对未取得《医疗机构制剂许可证》而配制制剂的，要依法取缔，没收违法配制、使用的药品和违法所得，并处以违法配制、使用药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处以违法制剂金额1倍以上3倍以下罚款。r6, http://www.100md.com
(作者单位：山西省运城市药监局)(段保宏黄安丽殷俊玲 )