连接特殊战场的“快速通道”——国家食品药品监管局加快防治“非典”药物审批纪实
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不久前，国内各大媒体纷纷报道了国家食品药品监管局紧急启动防治“非典”药物审批快速通道的消息。在“非典”灾难突然袭来、广大人民急需特效药物的关键时刻，药品监管部门敢于打破常规，提前介入，在坚持严格把关的前提下，全力促进诊断、预防、治疗“非典”新药的开发，这是他们认真实践“三个代表”重要思想的体现，也是非常时期药品监管部门应尽的职责。azo, http://www.100md.com
然而，快速通道启动以后，该局又是怎样确保其畅通？怎样正确处理加速审批与严格把关的关系？本报记者对此进行了追踪报道。azo, http://www.100md.com
诚然，任何一种新药的研制，都需要经历一个相当艰难、漫长的过程。但有了党中央、国务院的高度重视，有了科研人员的通力协作刻苦攻关，有了药监部门的热情帮助全力促进，诊断、预防、治疗“非典”新药的开发就一定能大大加快。azo, http://www.100md.com
——编者按azo, http://www.100md.com
古老的中华大地上，一场全民动员抗击“非典”的特殊战役正在激烈进行。面对来势汹汹的“非典”病魔，人们在对坚守在救治“非典”患者第一线的白衣战士无限崇敬的同时，对奋战在防治“非典”药物攻关最前沿的科研人员寄予厚望，渴望他们马上就能研制出制服病魔的灵丹妙药。azo, http://www.100md.com
关键时刻，国家食品药品监管局果断决定：立即启动防治“非典”药物注册审批快速通道，全力促进预防、诊断、治疗“非典”药物开发。azo, http://www.100md.com
快速通道紧急启动azo, http://www.100md.com
药品注册审批，是药品监管部门在药品研究环节为确保药品质量而依法进行的行政审批。具体负责审批把关的，是国家食品药品监管局的药品注册司，以及为其提供技术支撑的中国药品生物制品检定所和药品审评中心(以下简称注册司、中检所、审评中心)。azo, http://www.100md.com
这是一道极其重要的关口，又是一道十分繁忙的关口。已经完成临床前研究的药物进入临床研究需要审批，完成了临床研究的药物正式生产也需要审批(批准生产也就意味着获准上市销售)，国外药品申请进口还需要审批。就拿药物临床研究的注册审批来说，药品监管部门只有依照法定程序，对已经完成临床前研究的某种药物的质量标准和样品进行严格的复核和检验之后，才能对这种药物的安全性、有效性和质量可控性得出最后结论，而在通常情况下，这种复核检验与综合评价至少需要几个月。azo, http://www.100md.com
然而，突如其来的“非典”灾难，每时每刻都在严重威胁着疫区人民的生命安全，每时每刻都存在着继续扩散的危险。防治“非典”药物攻关十万火急，防治“非典”药物审批也必须打破常规。
4月13日，全国防治“非典”工作会议在京召开，国务院领导对加强防治“非典”药物监管提出明确要求。4月15日，国家食品药品监管局召开全国药监系统防治“非典”工作紧急会议，郑筱萸局长会后特意向注册司郑重交待：密切关注国内外防治“非典”药物的研究动态，对防治“非典”药物的审批，务必优先安排，特事特办，并要求他们迅速拿出具体方案。4月21日，国家食品药品监管局就加强防治“非典”药物监管工作发出紧急通知，并正式启动防治“非典”药物审批快速通道：ll5\m, 百拇医药
——国内开发的防治“非典”新药的临床研究申请，优先受理，随到随审;ll5\m, 百拇医药
——WHO(世界卫生组织)推荐的防治“非典”药物的进口，可以免作临床研究;ll5\m, 百拇医药
——国外其他防治“非典”药物的进口，优先办理进口注册。ll5\m, 百拇医药
业内人士一看便知，这是一条特殊通道，更是一条绿色通道。有了这条通道，国内开发的诊断、预防、治疗“非典”的新药将以最快的速度得到审批，国外开发的防治“非典”的有效药物将以最快的速度获准进口。ll5\m, 百拇医药
五大举措确保畅通ll5\m, 百拇医药
在及时为防治“非典”药物审批启动快速通道的同时，还要确保通道畅通，为此，国家食品药品监管局迅速采取了五项举措:ll5\m, 百拇医药
——加强对国内外防治“非典”药物研究动态的跟踪。4月中旬以来，直接承担此项任务的注册司一直紧紧跟踪国内外诊断、预防、治疗“堑洹币┪锏难?br>究进展，随时了解国内哪些新药研究项目前景较好、进展较快，国外哪些药物可以考虑优先进口，为加快防治“非典”药物审批提供信息上的支持。ll5\m, 百拇医药
——组建防治“非典”药物审评专家组。就在快速通道正式启动的当天，国家食品药品监管局就组建了包括国内知名专家在内的38人的防治“非典”药物审评专家组，为加快防治“非典”药物审评提供了组织保证。ll5\m, 百拇医药
——及时制定防治“非典”药物基本技术要求。为了确保集中力量加快防治“非典”急需的诊断试剂和预防治疗药物的审批，防止其他研究项目申报挤入审批快车道，注册司委托审评中心及时制定了防治“非典”药物基本技术要求，既加强了对防治“非典”药物研究的技术指导，又将不符合进入快速通道的品种拒之门外，以确保该快的真正快起来。
——及时将全国防治“非典”工作指挥部科技攻关组筛选的药物攻关项目纳入审批快车道。4月24日，全国防治“非典”工作指挥部正式成立，作为指挥部科技攻关组下属的药物攻关组组长单位，国家食品药品监管局及时派出注册司司长曹文庄、副司长张志军及尹红章处长等精兵强将，并从注册司、审评中心和中检所选派业务骨干参加科技攻关组的工作，而且明确规定，凡属科技攻关组筛选出的国家重点支持的药物攻关项目，一律在药品审批上优先安排。{h0, http://www.100md.com
——积极参加防治“非典”药物攻关的规划协调。国家防治“非典”工作指挥部成立前，国家食品药品监管局就在主动组织专家研究论证的基础上，及时提出了关于尽快研究利用血清疗法救治“非典”危重患者和尽快开发“非典”疫苗的建议，并建议近期集中力量开发“非典”诊断试剂和用于“非典”预防的干扰素。这些建议，大都被随后成⒌目萍脊ス刈椴捎谩?br> 提前介入现场办公{h0, http://www.100md.com
为促进防治“非典”药物尽早上市，国家食品药品监管局不仅努力确保快速审批通道畅通，而且打破常规，主动介入军事医学科学院微生物流行病学研究所(以下简称军事医科院五所)等单位的“非典”诊断试剂和预防药物的研究工作，提前了解药品研究进展，主动指导完善药品标准，直接协助整理申报资料，从而大大加快了相关品种的研制和审批速度。{h0, http://www.100md.com
4月16日，注册司生物制品处尹红章处长获悉军事医科院五所正在加紧开发用于快速诊断“非典”病毒感染的两种试剂，马上与该院取得联系，第二天就及时赶到该院，现场了解两种试剂的诊断原理、实用价值和研制进展，并根据有关要求，对该所的研究工作给予指导。{h0, http://www.100md.com
4月20日下午，已经对两种试剂基本了解的注册司人员和中检所、审评中心的有关专家在曹文庄司长带领下，专程到军事医科院五所现场办公，面对面地听取该院科研人员介绍情况，并对如何尽快完善两种试剂的质量标准和实验数据的整理提出了一系列建议。中检所和审评中心的专家还直接在该院帮助科研人员统计实验数据，整理申报材料，一直忙碌到当日午夜。{h0, http://www.100md.com
4月22日，国家食品药品监管局局长郑筱萸带领有关部门人员和专家再次到军事医科院现场办公，全面了解该院与中科院基因组研究所防治“非典”药物研究进展情况，并亲自协调加快审批具体事宜。{h0, http://www.100md.com
那段时间里，为了尽快完成诊断、预防药物的临床前研究和审批工作，注册司积极协调组织，军事医科院五所抓紧完善药物的质量标准，中检所随时对该院陆续提交的质量标准进行复核，审评中心同时进行技术审评，形成了前所未有的药品研究单位与注册审批部门和技术支撑单位的多点联动。经过有关各方的共同努力，军事医科院与中科院基因所联合开发的酶联诊断试剂盒和军事医科院研制的免疫荧光试剂盒终于在4月29日通过审批，并迅速运用到全国各疫区“非典”病毒感染的诊断，而军事医科院研制的用于预防“非典”感染的棕干扰素滴鼻剂与鼻喷剂，也同时获准进行临床研究。{h0, http://www.100md.com
科学严谨严格把关{h0, http://www.100md.com
也许有人担心，全面加快防治“非典”药物审批，会不会导致有意无意地降低审批标准。其实，这也是国家食品药品监管局领导和有关业务部门最关注的问题。郑筱萸局长在局党组刚刚决定全面加快防治“非典”药物审批时就明确要求，对防治“非典”药物的审批，要“标准不降低，帮助提高；程序不减少，给予加快”，他还将这个要求写在纸上交给注册司，提醒大家高度注意。{h0, http://www.100md.com
二十几天来，尽管注册司和中检所、审评中心为全面加快防治“非典”药物审批在不少方面打破了常规，但标准丝毫未降，程序丝毫未减。他们为加快审批抢时间，一靠主动介入药品临床前研究提前掌握相关情况;二靠科学调度尽量使有可能同步进行的工作同步进行;三靠全体同志以高度的责任感和奉献精神顽强拼搏加班加点。{h0, http://www.100md.com
谈起大家的顽强拼搏精神，曹文庄司长说许多同志令他感动：面对长期超负荷的任务，面临频繁外出极易被感染的危险，没有一个人强调困难，没有一个人不天天加班，更没有一个人提出请假。然而曹文庄又认为这都是极正常的事情。他说，面临严重的“非典”灾难，肩负着党和人民的重托，一天不开发出降服“非典”的新药，一天不彻底制服病魔，我们就一天不能安生，谁在这个位置不是这样呢？{h0, http://www.100md.com
既努力加快审批速度又坚持标准不降，既勇于打破常规又坚持科学态度，这就是防治“非典”药物审批的快速通道，这就是非常时期的药品注册工作。{h0, http://www.100md.com
图为4月20日国家食品药品监管局药品注册司组织中检所和审评中心专家到军事医科院现场办公，直接了解该院防治“非典”药物研制情况，当面指导药品研究人员完善药品质量标准。{h0, http://www.100md.com
(军事医科院供图)(侯玉岭 )