从中药复方开发研制二类新药的探索
从中药审批办法颁布后,10年(1987~1997年)中批准临床和生产的中药新药有668个,绝大多数为三、四类药,共603个,占903%。一、二类药分别有28个和31个。二类药大多数是单味药的有效部位,还有少数几个注射剂。至今尚未有来源于复方的有效部位或有效组分研制的口服二类新药。近几年来,国家已高度重视加强中药复方的研究,采取许多重大举措,目的是要加速中药现代化进程,研制高水平的中药新药,进入国际医药主流市场,发扬中医药学。我们近年来在对中药复方生脉散较系统研究的基础上,正在进行对生脉散开发研究二类药的工作。生脉散是我国传统著名古方,一般认为出自《内外伤群或论》(1213年)。经考证,生脉散最早出自1186年的《医学启源》,至今已813年。由人参Panaxginseng C.A Mey,麦冬 Ophipogon japonicus(L. f.)Ker-Gawl,五味子 Schisandra chinensis(Turcz.)Baill三药组成。具有益气生津、敛阴止汗的功能。主治热伤元气、阴液亏耗的气阴两虚,证见汗多、口渴、咽干、喘急欲脱、形体倦惰、脉虚无力、舌干红无律,或久病心肺两虚、气阴不足、咳呛少痰、短气自汗、口干舌燥和脉象虚软。本方经长期临床实践疗效确切,至今仍广为应用。从70年代初开始至今医药界对此方进行了大量研究,临床应用范围不断扩大,已用于治疗心血管病中的抗休克、抗心衰、抗心肌缺血等方面病症;药理研究也已有百余篇报道。笔者等曾在80年代即主持了由全国8个科研、教学、临床、生产单位的百余人参加的协作研究的国家攻关项目,对生脉散进行了文献、药材品种、组方原理、药理、毒理、化学质量标准、制剂工艺、临床等系统研究,并开发研制了生脉散口服液、颗粒剂、粉针剂等新制剂。口服液作为生脉钦二方早已被卫生部批报(1989年)生产。经临床观察498例患者,证实对冠心病心绞痛、扩张型心肌病、改善老年衰老症候等有较好疗效。目前国内生脉散已有注射剂、冲剂、袋泡剂、口服液等多种剂型。
我们在研究中发现三药合煎液在临床和药理实验中某些效果比单味分煎混合液好,其原因当时未予深入研究 ......
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