《中药新药质量标准的技术要求》的修改说明
1 药材质量标准
1.1 增加“性味与归经”项目。
1 .2 禁忌合并入“注意”项下。
1.3 检查项下增加“有关毒性成分检查”。
1.4 浸出物测定列为必测项目，原《办法》为“对于有效成分尚不清楚的药材……作浸出物检查”因考虑浸出物测定对药材有一定的控制意义，列为必测项目。
1.5 增加“文献资料和未列入标准正文的鉴别和含量测定研究资料，列入6号资料”的说明，因中药材申报资料6号资料与原办法申报资料4号资料相同，其名称为“药材性状、组织特征、理化性质等研究资料(方法、数据、附图和结论)及文献资料”，研制者常与7号资料的质量标准起草说明混淆，将起草说明照搬入6号资料中，故予明确。避免资料内容的重复。
2 中药制剂质量标准
2.1 项目：增加浸出物测定；原《办法》有“禁忌”现合并于“注意”；“使用期限”改为“有效期”。
2.2 处方应列出全部药味和用量，并规定以1000个制剂单位的成品量为准。(原列出全部药味和辅料，未规定1000个制剂单位)。
2.3 为了弥补仅控制单一成分含量的某些不足，增加浸出物测定项目，根据所含成分性质，选择适当的溶剂测定。
2.4 含量测定干扰较大而无法排除时，可测定总类成分的含量或暂将浸出物测定作为质量控制项目。(原《办法》有可对某原药材作含量测定，以间接控制成分质量，考虑实际意义不大，删去)。
2.5 增加“含量限量低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定”。原《办法》无此项目，因考虑复方制剂某单一成分的含量如低于0.01%，难以有效评价质量，故应增加一个指标。
2.6 明确制剂规格包括制剂单位的重量、装量、含量、或一次服用量。原办法无明确规定，以前的品种规格书写内容常有不规范之处。
3 中药新药稳定性试验要求
稳定性试验“常温条件下”改为“室温条件下”，因“室温”在中国药典有明确的规定。“常温”提法不规范。原《办法》中低温加速试验如稳定，相当样品可保存二年，现改为室温考察如稳定可进入临床研究，但必须以室温为主，取消预测保存期二年。并增加“申报生产时，应继续考察稳定性，标准转正时，确定有效期。各剂型稳定性考察项目中“无菌”、“微生物限度”、“安全试验”改为一般可于0月、3月和考察终止时进行3次。
4 质量标准用对照品研究
对照品纯度要求内容改为“鉴别用对照品纯度检查可用薄层色谱法，点样量为鉴别常规点样量的10倍量，…色谱中应不显杂质斑点”。(原《办法》为“点样100μg，定性用可适当放宽”，点样量太大，难以操作，色斑常严重拖尾，难以判断)。增加稳定性检查，申报生产时提供稳定性资料。原《办法》中“3.纯度”，“4.含量”，没有必要分项，对照品规定纯度即可。增加“对照品使用说明”一项。, 百拇医药
1.1 增加“性味与归经”项目。
1 .2 禁忌合并入“注意”项下。
1.3 检查项下增加“有关毒性成分检查”。
1.4 浸出物测定列为必测项目，原《办法》为“对于有效成分尚不清楚的药材……作浸出物检查”因考虑浸出物测定对药材有一定的控制意义，列为必测项目。
1.5 增加“文献资料和未列入标准正文的鉴别和含量测定研究资料，列入6号资料”的说明，因中药材申报资料6号资料与原办法申报资料4号资料相同，其名称为“药材性状、组织特征、理化性质等研究资料(方法、数据、附图和结论)及文献资料”，研制者常与7号资料的质量标准起草说明混淆，将起草说明照搬入6号资料中，故予明确。避免资料内容的重复。
2 中药制剂质量标准
2.1 项目：增加浸出物测定；原《办法》有“禁忌”现合并于“注意”；“使用期限”改为“有效期”。
2.2 处方应列出全部药味和用量，并规定以1000个制剂单位的成品量为准。(原列出全部药味和辅料，未规定1000个制剂单位)。
2.3 为了弥补仅控制单一成分含量的某些不足，增加浸出物测定项目，根据所含成分性质，选择适当的溶剂测定。
2.4 含量测定干扰较大而无法排除时，可测定总类成分的含量或暂将浸出物测定作为质量控制项目。(原《办法》有可对某原药材作含量测定，以间接控制成分质量，考虑实际意义不大，删去)。
2.5 增加“含量限量低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定”。原《办法》无此项目，因考虑复方制剂某单一成分的含量如低于0.01%，难以有效评价质量，故应增加一个指标。
2.6 明确制剂规格包括制剂单位的重量、装量、含量、或一次服用量。原办法无明确规定，以前的品种规格书写内容常有不规范之处。
3 中药新药稳定性试验要求
稳定性试验“常温条件下”改为“室温条件下”，因“室温”在中国药典有明确的规定。“常温”提法不规范。原《办法》中低温加速试验如稳定，相当样品可保存二年，现改为室温考察如稳定可进入临床研究，但必须以室温为主，取消预测保存期二年。并增加“申报生产时，应继续考察稳定性，标准转正时，确定有效期。各剂型稳定性考察项目中“无菌”、“微生物限度”、“安全试验”改为一般可于0月、3月和考察终止时进行3次。
4 质量标准用对照品研究
对照品纯度要求内容改为“鉴别用对照品纯度检查可用薄层色谱法，点样量为鉴别常规点样量的10倍量，…色谱中应不显杂质斑点”。(原《办法》为“点样100μg，定性用可适当放宽”，点样量太大，难以操作，色斑常严重拖尾，难以判断)。增加稳定性检查，申报生产时提供稳定性资料。原《办法》中“3.纯度”，“4.含量”，没有必要分项，对照品规定纯度即可。增加“对照品使用说明”一项。, 百拇医药