药品质量该谁把关
◆高昂的质管成本y}-!;4, 百拇医药
“为了设置药品检验室，我们花费二三百万元购买检测设备，如此大的投入对企业来说是一个沉重的负担，一些小企业往往采取欺骗的手段蒙混过关。”北京金象复星医药股份有限公司质量管理部部长张建新告诉记者。y}-!;4, 百拇医药
在2000年11月16日发布的《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)中，有这样一条规定：批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室。这意味着药品从生产到销售，可能需要经过三道检验关：生产企业的出厂检验、药品批发企业和药品零售企业分别进行的进货检验。新修订的《药品管理法》实施后，监管部门依据新法的精神，取消了这条规定，但对于经营企业来说，为所售药品质量把关仍是一份不可推卸的法律责任。y}-!;4, 百拇医药
为了履行好这份责任，经营企业仍需要在质量管理方面投入大量的人力、物力和财力。同时，《实施细则》也明确规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，同时还应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。y}-!;4, 百拇医药
如此严格细致的规定，迫使药品经营企业不得不安排为数不少的员工从事质量管理工作。据了解，在金象大药房医药连锁有限责任公司，从事质管工作的员工人数占到员工总数的三分之一强。北京医保全新股份有限公司宣传部部长许嘉平告诉记者，由于药品验收任务繁重，公司质量监督部的工作量相当大。一方面是企业不得不增加员工数量，增加成本开支；另一方面则是药品经营企业的纯利润普遍偏低，目前普遍不足百分之一。y}-!;4, 百拇医药
除了造成经营成本提高外，大量员工从事质管工作，还导致了原本就属“稀缺资源”的执业药师无法被安排到零售柜台。据统计，目前我国已经取得执业药师资格的人员有7.94万，其中药品流通领域约占30%。和全国约16万家零售药店相比，区区几万名执业药师根本满足不了需求。然而，即便如此，供职于经营企业的执业药师也是首先满足质管部门的需要，真正面对顾客的寥寥无几，以至于当顾客需要咨询时，很难在药店里看到执业药师的踪影。而在英美等国家，执业药师都是直接面向消费者，其主要职责是调配处方、提供用药咨询、指导合理用药等。y}-!;4, 百拇医药
北京金象大药房医药连锁有限责任公司副总经理李庆福说，除了上述问题外，质管工作还让公司增加了工作量，带来了许多不便之处。比如有时仅仅因为化验报告没出来，或是某个手续没有办妥，经营部门急需的药品就无法上柜销售。
◆难以解脱的质管重任e(ap, 百拇医药
其实，和原法相比，新修订的《药品管理法》已经在很大程度上作了调整，取消了经营企业必须对药品内在质量作“检验”的要求，而改为对产品进行“验收”。虽然只是一字之差，但大大减轻了企业的负担。然而，在采访中记者发现，一些大型医药连锁企业仍然“心甘情愿”地为药检支付着费用。这又是为什么呢？e(ap, 百拇医药
原来，法律责任虽然减轻了，但并不等于全部取消，在┢分柿糠矫妫?br>企业依然需要承担部分“连带”责任。《药品管理法实施条例》第81条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”张建新说，没收的药品和款额对企业来说也是一笔不小的费用。e(ap, 百拇医药
除了经济上的损失外，被抽检出假药还会影响到经营企业的声誉，对于靠“品牌”打天下的企业来说，这种威胁更为厉害。北京医药股份有限公司质量监督部张部长告诉记者，国家每次发布的质量公报都公布被抽检单位名称，若被检测出有不合格药品，对经营企业的声誉会造成很大损害。因为老百姓不太分得清楚各种检测项目的含义，觉得药品被曝光肯定是企业不好。出于对企业自身负责，公司也宁愿在这方面多投入些，算是花钱买个放心吧。e(ap, 百拇医药
和我国对药品质量层层设防形成鲜明对比的是，国外的药品经营企业并不需要为质量操心，只要进货时做到手续齐全即可，药品质量若有问题，一切责任都由生产企业来承担，这也就是所谓的“谁生产谁负责”原则。“前一阵子，medi-cineshop的一位高级投资顾问来金象大药房考察，对我们设置质量管理部门非常不理解。”李庆福告诉记者。e(ap, 百拇医药
事实上，在欧美发达国家，几乎难以找到假药的踪迹。“国外对假药的处罚力度非常大。”张建新说，一旦发现药品质量有问题，生产企业将被课以重罚，很可能让企业从此一蹶不振，所以，国外企业对质量问题特别重视，根本不敢生产假药。这或许也为国外药品经营企业不被要求检查药品质量提供了良好的环境保证。e(ap, 百拇医药
相比之下，我国对生产假药的企业处罚力度较轻，尽管新修订的《药品管理法》比原法加大了处罚力度，但是和造假所获的利润相比，依然难以阻止一些造假者以身试法。而“梅花K”黄柏胶囊案件、河北宏宝药业案件的发生，也让经营者更多了一层担心，仅仅靠审查证件资质，如何能揪出这些披着合法外衣的造假者呢？e(ap, 百拇医药
对此，中国医药商业协会秘书长王锦霞认为，药品的内在质量是生产出来的，而不是在流通过程中检验出来的，所以，减轻甚至取消经营企业承担的质量检验责任是必然趋势。但是，由于我国步入市场经济的时间比较短，一些企业的法律意识淡漠，造假现象不可能在短期内得以根治，导致政府部门不得不要求经营企业承担起部分监督责任，以保护百姓用药安全。我们和假劣药品的斗争将是长期而艰巨的，随着市场环境的整体好转，相信经营企业也会逐步从沉重的负担中解脱出来。(张瑜 )
“为了设置药品检验室，我们花费二三百万元购买检测设备，如此大的投入对企业来说是一个沉重的负担，一些小企业往往采取欺骗的手段蒙混过关。”北京金象复星医药股份有限公司质量管理部部长张建新告诉记者。y}-!;4, 百拇医药
在2000年11月16日发布的《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)中，有这样一条规定：批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室。这意味着药品从生产到销售，可能需要经过三道检验关：生产企业的出厂检验、药品批发企业和药品零售企业分别进行的进货检验。新修订的《药品管理法》实施后，监管部门依据新法的精神，取消了这条规定，但对于经营企业来说，为所售药品质量把关仍是一份不可推卸的法律责任。y}-!;4, 百拇医药
为了履行好这份责任，经营企业仍需要在质量管理方面投入大量的人力、物力和财力。同时，《实施细则》也明确规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，同时还应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。y}-!;4, 百拇医药
如此严格细致的规定，迫使药品经营企业不得不安排为数不少的员工从事质量管理工作。据了解，在金象大药房医药连锁有限责任公司，从事质管工作的员工人数占到员工总数的三分之一强。北京医保全新股份有限公司宣传部部长许嘉平告诉记者，由于药品验收任务繁重，公司质量监督部的工作量相当大。一方面是企业不得不增加员工数量，增加成本开支；另一方面则是药品经营企业的纯利润普遍偏低，目前普遍不足百分之一。y}-!;4, 百拇医药
除了造成经营成本提高外，大量员工从事质管工作，还导致了原本就属“稀缺资源”的执业药师无法被安排到零售柜台。据统计，目前我国已经取得执业药师资格的人员有7.94万，其中药品流通领域约占30%。和全国约16万家零售药店相比，区区几万名执业药师根本满足不了需求。然而，即便如此，供职于经营企业的执业药师也是首先满足质管部门的需要，真正面对顾客的寥寥无几，以至于当顾客需要咨询时，很难在药店里看到执业药师的踪影。而在英美等国家，执业药师都是直接面向消费者，其主要职责是调配处方、提供用药咨询、指导合理用药等。y}-!;4, 百拇医药
北京金象大药房医药连锁有限责任公司副总经理李庆福说，除了上述问题外，质管工作还让公司增加了工作量，带来了许多不便之处。比如有时仅仅因为化验报告没出来，或是某个手续没有办妥，经营部门急需的药品就无法上柜销售。
◆难以解脱的质管重任e(ap, 百拇医药
其实，和原法相比，新修订的《药品管理法》已经在很大程度上作了调整，取消了经营企业必须对药品内在质量作“检验”的要求，而改为对产品进行“验收”。虽然只是一字之差，但大大减轻了企业的负担。然而，在采访中记者发现，一些大型医药连锁企业仍然“心甘情愿”地为药检支付着费用。这又是为什么呢？e(ap, 百拇医药
原来，法律责任虽然减轻了，但并不等于全部取消，在┢分柿糠矫妫?br>企业依然需要承担部分“连带”责任。《药品管理法实施条例》第81条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”张建新说，没收的药品和款额对企业来说也是一笔不小的费用。e(ap, 百拇医药
除了经济上的损失外，被抽检出假药还会影响到经营企业的声誉，对于靠“品牌”打天下的企业来说，这种威胁更为厉害。北京医药股份有限公司质量监督部张部长告诉记者，国家每次发布的质量公报都公布被抽检单位名称，若被检测出有不合格药品，对经营企业的声誉会造成很大损害。因为老百姓不太分得清楚各种检测项目的含义，觉得药品被曝光肯定是企业不好。出于对企业自身负责，公司也宁愿在这方面多投入些，算是花钱买个放心吧。e(ap, 百拇医药
和我国对药品质量层层设防形成鲜明对比的是，国外的药品经营企业并不需要为质量操心，只要进货时做到手续齐全即可，药品质量若有问题，一切责任都由生产企业来承担，这也就是所谓的“谁生产谁负责”原则。“前一阵子，medi-cineshop的一位高级投资顾问来金象大药房考察，对我们设置质量管理部门非常不理解。”李庆福告诉记者。e(ap, 百拇医药
事实上，在欧美发达国家，几乎难以找到假药的踪迹。“国外对假药的处罚力度非常大。”张建新说，一旦发现药品质量有问题，生产企业将被课以重罚，很可能让企业从此一蹶不振，所以，国外企业对质量问题特别重视，根本不敢生产假药。这或许也为国外药品经营企业不被要求检查药品质量提供了良好的环境保证。e(ap, 百拇医药
相比之下，我国对生产假药的企业处罚力度较轻，尽管新修订的《药品管理法》比原法加大了处罚力度，但是和造假所获的利润相比，依然难以阻止一些造假者以身试法。而“梅花K”黄柏胶囊案件、河北宏宝药业案件的发生，也让经营者更多了一层担心，仅仅靠审查证件资质，如何能揪出这些披着合法外衣的造假者呢？e(ap, 百拇医药
对此，中国医药商业协会秘书长王锦霞认为，药品的内在质量是生产出来的，而不是在流通过程中检验出来的，所以，减轻甚至取消经营企业承担的质量检验责任是必然趋势。但是，由于我国步入市场经济的时间比较短，一些企业的法律意识淡漠，造假现象不可能在短期内得以根治，导致政府部门不得不要求经营企业承担起部分监督责任，以保护百姓用药安全。我们和假劣药品的斗争将是长期而艰巨的，随着市场环境的整体好转，相信经营企业也会逐步从沉重的负担中解脱出来。(张瑜 )