提高饮片质量的有效途径
本报陕西讯 近期，安康市药监局实行案件查处月通报制，取得良好效果。t?&v+, 百拇医药
该制度的具体内容是：各县分局每月底前将本月案件查处情况(包括涉案单位、案由、案值、立案时间、查处情况、处罚决定内容、执行情况等)以及重大案件《案件调查终结报告》及结案情况说明上报市局；市、县药检所报当月全市、县药品抽验进度情况；市局每月及时向全市通报各县分局办案情况，县药检所、市药检所检验情况以及全市检查出的假劣药品、医疗器械情况和重大违规经营行为以及近期查处的典型案件等信息。t?&v+, 百拇医药
(安迅)t?&v+, 百拇医药
中药饮片质量是否符合标准，直接影响到中医辨证施治的效果。因此，加强对中药饮片质量的管理，提高中药饮片质量，是保证广大患者用药安全有效的前提。t?&v+, 百拇医药
那么影响中药饮片质量的问题主要有哪些呢？t?&v+, 百拇医药
基原问题：多年来由于中药材用药习惯和品种混杂，造成许多品种以非药品标准代替药品标准。如贝母同是百合科植物，但物种却不相同，有浙贝母、天山贝母、暗紫贝母、伊梨贝母、太白贝母、一轮贝母等之分。各自所含成分不同，效用也有区别，在使用上应严格区分，应以国家标准或地方标准收载品为准。t?&v+, 百拇医药
产地问题：“地道药材”是指历史悠久，自然生态环境适宜动植物生长的、品质优良的药材。不少药材，尽管品种相同，但因产地不同，其产品质量相差甚远。特别是引种、试种不当，自然环境不适宜的，就会使药材失去了原有的性状，直接影响了中药材的质量。t?&v+, 百拇医药
采集问题：中药材采收的季节、时间、采收方法，对药材的质量有着密切的关系。植物的根、茎、叶、花、果实、种子或全草都有一定的生长成熟期，而且有效成分储存量的高低也因季节不同而不同。如草麻黄，在春天生物碱含量很低，但到夏天含量突然增加，并且在八月和九月达到最高点，此后生物碱含量显著下降。若采收不当，会直接影响中药材的质量。t?&v+, 百拇医药
存储问题：中药材采收后未加工炮制成中药饮片之前有一段储存期。中药材按照炮制规范加工炮制成中药饮片，未调配给病人使用之前同样有一段储存期，如果这段储存期养护不当，很容易发生虫蛀、受潮、霉变、泛油。这样的中药饮片是不能入药的。t?&v+, 百拇医药
加工炮制问题：中药材加工炮制的目的是降低毒副作用，增强药物疗效。如黄芩中含有有效成分黄芩甙，同时还含有能酶解的黄芩酶，酶可将黄芩甙酶解而失效。因此，杀酶保甙是炮制黄芩的首要问题。目前是用酒作辅料来加工炮制黄芩。黄芩经加工炮制后可降低苦寒之性，既能免伤脾阳，又可增加清肺热之功效。但若炮制加工不当，直接破坏了中药饮片的有效成分，影响中药饮片的质量。
调配问题：中药饮片的调配是处方的重要部分，用量多少和怎样使用与治疗效果有着极为密切的关系。如中药饮片调配时一些果实类须捣碎，有效成分才能煎出。因此，调配质量的好坏直接关系到患者服药的治疗效果和用药的安全性。o8%5k, 百拇医药
那么如何解决这些问题呢？笔者通过多年的生产实践，认为解决这些问题可从以下几个方面入手。o8%5k, 百拇医药
加强中药饮片的鉴定工作：加强中药饮片的鉴定工作必须准确确定该药材在动、植物分类学中的位置，确定其科、属、种和学名，保证该药材符合国家法定的药品标准；根据药材的外表性状，如形状、大小、表面特征、色泽、断面情况、折断面的特征和气味及入水、火的变化等来鉴别药材；对药材切片、粉末进行显微检查，仔细观察其细胞的各种形态和特征；进行必要的化学和物理分析，检查药材中有效成分的含量，或利用药材中的某种化学成分的特殊反应来确定药材的假、劣；通过“生物检定”测定药材的疗效和毒性，把好入口环节。o8%5k, 百拇医药
推广优良品种的地道药材：对产地问题要严格执行《中药材种植质量管理规范》及《药品经营质量管理规范》的要求。中药材必须标明产地，中药饮片必需注明生产厂家，对中药材引种或栽培要进行监测，对不符合药用标准的药材要进行清理整顿，通过有效途径进行公告，确保药材符合国家法定的药品标准。通过GAP规范，推广“地道药材”、“绿色无公害药材”。o8%5k, 百拇医药
摸清生长规律严格GAP规范：中药材采集问题的解决方法应严格执行《中药材种植质量管理规范》(即GAP)的要求，尽量选择药用动植物的有效成分含量最多时进行采收，但中药材中已搞清有效成分和有效成分在动植物生长发育过程中的变化规律的品种不多，还须加强这方面研究。多数药材是按药材生产的传统经验结合动植物生长发育过程中营养物质消长的一般规律来指导其采收时间。如全草类药材应在植物充分成长，枝叶茂盛或开花的时候采收；叶类药材应在植物生长茂盛阶段，花将开放或正在开放时采收；花类药材应采收未开放的花蕾，或刚开放的花朵，以免香味散发或花瓣脱落；果实和种子类药材除少数采用未成熟的果实或果皮，如枳实、青皮外，一般都在果实成熟时采摘；多汁的浆果容易损坏，应在清晨或傍晚时采收；根和根茎药材通常在秋季植物的地上部分开始枯萎，或早春植物开始生长抽苗以前采收，这时植物的营养成分多储藏在根或根茎部分，有效成分含量高，质量较好；树皮和根皮药材一般在春夏季植物生长旺盛，浆液丰富时剥取，此时不仅药效高，而且容易剥离；至于根皮，以秋后采集为宜，此时植物的养分多贮于根部。o8%5k, 百拇医药
抓住主要因素保证储存质量：保证中药材储存质量应从解决影响中药材变质的主要因素(如氧气、光线、温度、湿度等)着手，才能防止药材变质。必须注意干燥，因为没有水分，化学变化就不容易发生，微生物也不容易生长。贮存在阴凉处，低温不但可以防止药物成分的变化散失，还可以防止孢子和虫卵的生长繁殖。有些药物容易氧化变质，只要在密闭条件下进行除氧或降氧，就能使药材安全渡过储藏期。有些药物容易受光线的作用而引起变化，这些药材就应采取避光措施，避免药材产生氧化、分解、聚合等光合反应。o8%5k, 百拇医药
依法炮制很关键：《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范进行炮制。同时加强对中药饮片生产厂家的管理，严格按照开办药品生产企业必须具备的条件去执行，对那些不符合条件的生产厂家坚决予以关闭，严格执行国家有关中药材生产的相关规定，加大市场对中药饮片的监督管理力度。o8%5k, 百拇医药
提高从药人员的素质：解决中药饮片调配问题应严格执行《药品经营质量管理规范》、《药品经营管理规范实施细则》、《中药经营企业质量管理规范》、《中药饮片零售企业管理办法》，切实做好中药饮片的调配工作。从人员、设施、管理制度、质量验收等几个方面加强管理工作。其中，人员必须是具体经营资格认定的药学技术人员和符合要求的其他人员，明确中药饮片调配工作是一项负有法律责任的专业操作技能。同时，要加强中药饮片调配人员的责任心，让他们熟悉或了解中医基础理论、中药学、中药鉴定学、中药炮制学、中药方剂学、药用植物学、中药调剂学等，掌握调剂工作制度与操作常规，确保调配的中药饮片重量准确、品种无误、质量完好。(刘建宜 )
该制度的具体内容是：各县分局每月底前将本月案件查处情况(包括涉案单位、案由、案值、立案时间、查处情况、处罚决定内容、执行情况等)以及重大案件《案件调查终结报告》及结案情况说明上报市局；市、县药检所报当月全市、县药品抽验进度情况；市局每月及时向全市通报各县分局办案情况，县药检所、市药检所检验情况以及全市检查出的假劣药品、医疗器械情况和重大违规经营行为以及近期查处的典型案件等信息。t?&v+, 百拇医药
(安迅)t?&v+, 百拇医药
中药饮片质量是否符合标准，直接影响到中医辨证施治的效果。因此，加强对中药饮片质量的管理，提高中药饮片质量，是保证广大患者用药安全有效的前提。t?&v+, 百拇医药
那么影响中药饮片质量的问题主要有哪些呢？t?&v+, 百拇医药
基原问题：多年来由于中药材用药习惯和品种混杂，造成许多品种以非药品标准代替药品标准。如贝母同是百合科植物，但物种却不相同，有浙贝母、天山贝母、暗紫贝母、伊梨贝母、太白贝母、一轮贝母等之分。各自所含成分不同，效用也有区别，在使用上应严格区分，应以国家标准或地方标准收载品为准。t?&v+, 百拇医药
产地问题：“地道药材”是指历史悠久，自然生态环境适宜动植物生长的、品质优良的药材。不少药材，尽管品种相同，但因产地不同，其产品质量相差甚远。特别是引种、试种不当，自然环境不适宜的，就会使药材失去了原有的性状，直接影响了中药材的质量。t?&v+, 百拇医药
采集问题：中药材采收的季节、时间、采收方法，对药材的质量有着密切的关系。植物的根、茎、叶、花、果实、种子或全草都有一定的生长成熟期，而且有效成分储存量的高低也因季节不同而不同。如草麻黄，在春天生物碱含量很低，但到夏天含量突然增加，并且在八月和九月达到最高点，此后生物碱含量显著下降。若采收不当，会直接影响中药材的质量。t?&v+, 百拇医药
存储问题：中药材采收后未加工炮制成中药饮片之前有一段储存期。中药材按照炮制规范加工炮制成中药饮片，未调配给病人使用之前同样有一段储存期，如果这段储存期养护不当，很容易发生虫蛀、受潮、霉变、泛油。这样的中药饮片是不能入药的。t?&v+, 百拇医药
加工炮制问题：中药材加工炮制的目的是降低毒副作用，增强药物疗效。如黄芩中含有有效成分黄芩甙，同时还含有能酶解的黄芩酶，酶可将黄芩甙酶解而失效。因此，杀酶保甙是炮制黄芩的首要问题。目前是用酒作辅料来加工炮制黄芩。黄芩经加工炮制后可降低苦寒之性，既能免伤脾阳，又可增加清肺热之功效。但若炮制加工不当，直接破坏了中药饮片的有效成分，影响中药饮片的质量。
调配问题：中药饮片的调配是处方的重要部分，用量多少和怎样使用与治疗效果有着极为密切的关系。如中药饮片调配时一些果实类须捣碎，有效成分才能煎出。因此，调配质量的好坏直接关系到患者服药的治疗效果和用药的安全性。o8%5k, 百拇医药
那么如何解决这些问题呢？笔者通过多年的生产实践，认为解决这些问题可从以下几个方面入手。o8%5k, 百拇医药
加强中药饮片的鉴定工作：加强中药饮片的鉴定工作必须准确确定该药材在动、植物分类学中的位置，确定其科、属、种和学名，保证该药材符合国家法定的药品标准；根据药材的外表性状，如形状、大小、表面特征、色泽、断面情况、折断面的特征和气味及入水、火的变化等来鉴别药材；对药材切片、粉末进行显微检查，仔细观察其细胞的各种形态和特征；进行必要的化学和物理分析，检查药材中有效成分的含量，或利用药材中的某种化学成分的特殊反应来确定药材的假、劣；通过“生物检定”测定药材的疗效和毒性，把好入口环节。o8%5k, 百拇医药
推广优良品种的地道药材：对产地问题要严格执行《中药材种植质量管理规范》及《药品经营质量管理规范》的要求。中药材必须标明产地，中药饮片必需注明生产厂家，对中药材引种或栽培要进行监测，对不符合药用标准的药材要进行清理整顿，通过有效途径进行公告，确保药材符合国家法定的药品标准。通过GAP规范，推广“地道药材”、“绿色无公害药材”。o8%5k, 百拇医药
摸清生长规律严格GAP规范：中药材采集问题的解决方法应严格执行《中药材种植质量管理规范》(即GAP)的要求，尽量选择药用动植物的有效成分含量最多时进行采收，但中药材中已搞清有效成分和有效成分在动植物生长发育过程中的变化规律的品种不多，还须加强这方面研究。多数药材是按药材生产的传统经验结合动植物生长发育过程中营养物质消长的一般规律来指导其采收时间。如全草类药材应在植物充分成长，枝叶茂盛或开花的时候采收；叶类药材应在植物生长茂盛阶段，花将开放或正在开放时采收；花类药材应采收未开放的花蕾，或刚开放的花朵，以免香味散发或花瓣脱落；果实和种子类药材除少数采用未成熟的果实或果皮，如枳实、青皮外，一般都在果实成熟时采摘；多汁的浆果容易损坏，应在清晨或傍晚时采收；根和根茎药材通常在秋季植物的地上部分开始枯萎，或早春植物开始生长抽苗以前采收，这时植物的营养成分多储藏在根或根茎部分，有效成分含量高，质量较好；树皮和根皮药材一般在春夏季植物生长旺盛，浆液丰富时剥取，此时不仅药效高，而且容易剥离；至于根皮，以秋后采集为宜，此时植物的养分多贮于根部。o8%5k, 百拇医药
抓住主要因素保证储存质量：保证中药材储存质量应从解决影响中药材变质的主要因素(如氧气、光线、温度、湿度等)着手，才能防止药材变质。必须注意干燥，因为没有水分，化学变化就不容易发生，微生物也不容易生长。贮存在阴凉处，低温不但可以防止药物成分的变化散失，还可以防止孢子和虫卵的生长繁殖。有些药物容易氧化变质，只要在密闭条件下进行除氧或降氧，就能使药材安全渡过储藏期。有些药物容易受光线的作用而引起变化，这些药材就应采取避光措施，避免药材产生氧化、分解、聚合等光合反应。o8%5k, 百拇医药
依法炮制很关键：《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范进行炮制。同时加强对中药饮片生产厂家的管理，严格按照开办药品生产企业必须具备的条件去执行，对那些不符合条件的生产厂家坚决予以关闭，严格执行国家有关中药材生产的相关规定，加大市场对中药饮片的监督管理力度。o8%5k, 百拇医药
提高从药人员的素质：解决中药饮片调配问题应严格执行《药品经营质量管理规范》、《药品经营管理规范实施细则》、《中药经营企业质量管理规范》、《中药饮片零售企业管理办法》，切实做好中药饮片的调配工作。从人员、设施、管理制度、质量验收等几个方面加强管理工作。其中，人员必须是具体经营资格认定的药学技术人员和符合要求的其他人员，明确中药饮片调配工作是一项负有法律责任的专业操作技能。同时，要加强中药饮片调配人员的责任心，让他们熟悉或了解中医基础理论、中药学、中药鉴定学、中药炮制学、中药方剂学、药用植物学、中药调剂学等，掌握调剂工作制度与操作常规，确保调配的中药饮片重量准确、品种无误、质量完好。(刘建宜 )