防止重复建设 提高准入标准——辽宁省对医疗机构设立制剂室及制剂委托配制加强管理
本报辽宁讯 日前，辽宁省药监局、省卫生厅联合下发了《辽宁省医疗机构设立制剂室及制剂委托配制管理暂行规定》(以下简称《规定》)，旨在解决医疗机构制剂监管中的实际问题，为GPP(《医疗机构制剂配制质量管理规范》)认证创造条件，积累经验。6uj, http://www.100md.com
设立批准建设制度，防止重复建设新修订《药品管理法》实施后，医疗机构制剂室的验收发证标准提高，建设一个合格制剂室的财力投入相对增大。一些医院往往为一个专科制剂品种投资100多万元建设一个制剂室；多数制剂室利用率低，管理成本高。为此，《规定》强调，医疗机构设立制剂室应具备法律、法规、规章和本《规定》规定的条件，符合医疗资源合理配置的原则，防止低水平重复建设。同时，建立“批准建设”制度，即医疗机构设立制剂室的申请须经省卫生行政部门审核，由省药品监督管理部门资料审查、现场考核同意，予以批准建设，以避免医疗机构制剂室盲目建设和投资浪费。6uj, http://www.100md.com
提高准入标准，量化申请条件医疗机构制剂室的建设投入和管理历史遗留问题较多，这种状况，已严重影响到配制制剂的质量和用药安全。从2002年辽宁省医疗机构制剂专项监督检查结果看，涉及行政处罚的案件就达640起，占当年全部行政处罚案件的近12%。《规定》要求：申请设立医疗机构制剂室的申请人应具备以下条件：依法成立、具有独立法人资格的医疗机构；具有配制制剂所需要的依法经营资格认定的药学技术人员；具有保证所配制制剂质量的设施、检验、管理和卫生条件；拟申请配制的制剂应符合国家管理的规定。同时《规定》还对拟申请建设的制剂室规定了量化条件。6uj, http://www.100md.com
限定委托配制条件，保护传统制剂由于一般中医专科门诊没有制剂室，专科用药又是临床必需，相关规定不明确，造成中医专科制剂委托配制混乱。为保护中医药特色制剂方面，《规定》放开中药制剂委托配制，对中医专科特色门诊委托配制制剂的审批程序和合理配制条件作出规定，以满足临床需要。《规定》强调，取得医疗机构制剂批准文号的中药制剂，符合以下共同条件的，可以委托配制；依法取得省级药品监督管理部门批准的医疗机构中药制剂批准文号；临床急需；受托方须为本市行政区内取得相应剂型GMP认证证书的药品生产企业或具有《医疗机构制剂许可证》6uj, http://www.100md.com
相应配制范围的市级以上医疗机构直接设立的制剂室。同时，《规定》还对制剂室委托配制的申请条件、审批程序、对委托双方的管理等问题作了具体规定。(巴学伟 )
设立批准建设制度，防止重复建设新修订《药品管理法》实施后，医疗机构制剂室的验收发证标准提高，建设一个合格制剂室的财力投入相对增大。一些医院往往为一个专科制剂品种投资100多万元建设一个制剂室；多数制剂室利用率低，管理成本高。为此，《规定》强调，医疗机构设立制剂室应具备法律、法规、规章和本《规定》规定的条件，符合医疗资源合理配置的原则，防止低水平重复建设。同时，建立“批准建设”制度，即医疗机构设立制剂室的申请须经省卫生行政部门审核，由省药品监督管理部门资料审查、现场考核同意，予以批准建设，以避免医疗机构制剂室盲目建设和投资浪费。6uj, http://www.100md.com
提高准入标准，量化申请条件医疗机构制剂室的建设投入和管理历史遗留问题较多，这种状况，已严重影响到配制制剂的质量和用药安全。从2002年辽宁省医疗机构制剂专项监督检查结果看，涉及行政处罚的案件就达640起，占当年全部行政处罚案件的近12%。《规定》要求：申请设立医疗机构制剂室的申请人应具备以下条件：依法成立、具有独立法人资格的医疗机构；具有配制制剂所需要的依法经营资格认定的药学技术人员；具有保证所配制制剂质量的设施、检验、管理和卫生条件；拟申请配制的制剂应符合国家管理的规定。同时《规定》还对拟申请建设的制剂室规定了量化条件。6uj, http://www.100md.com
限定委托配制条件，保护传统制剂由于一般中医专科门诊没有制剂室，专科用药又是临床必需，相关规定不明确，造成中医专科制剂委托配制混乱。为保护中医药特色制剂方面，《规定》放开中药制剂委托配制，对中医专科特色门诊委托配制制剂的审批程序和合理配制条件作出规定，以满足临床需要。《规定》强调，取得医疗机构制剂批准文号的中药制剂，符合以下共同条件的，可以委托配制；依法取得省级药品监督管理部门批准的医疗机构中药制剂批准文号；临床急需；受托方须为本市行政区内取得相应剂型GMP认证证书的药品生产企业或具有《医疗机构制剂许可证》6uj, http://www.100md.com
相应配制范围的市级以上医疗机构直接设立的制剂室。同时，《规定》还对制剂室委托配制的申请条件、审批程序、对委托双方的管理等问题作了具体规定。(巴学伟 )