新药不同 监测期不同——国家食品药品监管局细化新药监测期期限
本报北京讯 记者张国民报道 日前，国家食品药品监督管理局对中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防性生物制品等不同类别的新药，分别制定出5年、4年、3年等嗖馄谄谙蓿⒁蟾魇 ⒆灾吻⒅毕绞幸┢芳喙芫肿龊?br>新药监测期期间的各项工作。', http://www.100md.com
根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定，可以对新药品种设立不超过5年的监测期。但是对不同类别的新药却没有具体期限的规定。国家食品药品监管局在对外公布的《关于发布新药监测期期限的通知》中，对不同类别新药分别制定了监测期期限。', http://www.100md.com
未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，未在国内外上市销售的药品，通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂，用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂，未在国内外上市销售的生物制品，未在国内外上市销售的疫苗，可根据不同情况设立5年监测期期限。', http://www.100md.com
对于未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂，未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂，未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂除外)，未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，由已上市销售生物制品组成新的复方制品，国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品，已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗可根据不同情况设立4年监测期期限。', http://www.100md.com
对于改变国内已上市销售药品给药途径的制剂，已在国外上市销售的复方制剂，改变给药途径的生物制品(不含12)，改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗，改变给药途径的疫苗，可根据不同情况设立3年监测期期限。', http://www.100md.com
对于中药材的代用品，未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)，改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品，改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗，改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗，扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗，可不设监测期期限。(张国民 )
根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定，可以对新药品种设立不超过5年的监测期。但是对不同类别的新药却没有具体期限的规定。国家食品药品监管局在对外公布的《关于发布新药监测期期限的通知》中，对不同类别新药分别制定了监测期期限。', http://www.100md.com
未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，未在国内外上市销售的药品，通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂，用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂，未在国内外上市销售的生物制品，未在国内外上市销售的疫苗，可根据不同情况设立5年监测期期限。', http://www.100md.com
对于未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂，未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂，未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂除外)，未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，由已上市销售生物制品组成新的复方制品，国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品，已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗可根据不同情况设立4年监测期期限。', http://www.100md.com
对于改变国内已上市销售药品给药途径的制剂，已在国外上市销售的复方制剂，改变给药途径的生物制品(不含12)，改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗，改变给药途径的疫苗，可根据不同情况设立3年监测期期限。', http://www.100md.com
对于中药材的代用品，未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)，改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品，改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗，改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗，扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗，可不设监测期期限。(张国民 )