合理规定农村药品抽验量
《药品质量监督抽验管理规定》(以下简称《规定》)颁布后，对规范药品抽验行为，依法打击假劣药品起到了积极的作用。但是，由于《规定》要求的抽验量过大，在对农村涉药单位的药品进行抽验的过程中，尚存在恍┪侍狻?br> 抽验量过大，造成计划抽验无法按随机抽样原则进行。药品抽验既有对量的要求，也有对抽样方法的要求。由于农村药品经营使用单位普遍规模较小，大部分品种的药品达不到抽验量(即全检量3倍的存量)，抽验中按照随机抽样的办法抽取不到足够量的药品；而为完成抽验计划，监管人员只能采用“选择抽样”的办法，抽取达到抽验量的少数品种，根本谈不上随机确定“抽样批”和“抽样单元”。这样显然难以获得随机抽验的科学结果，因而无法反映农村药品质量的真实情况。)9[+3g', 百拇医药
抽验量过大，也会加重涉药单位的负担。由于农村药品经营使用单位普遍经营状况较差，按《规定》要求的数量抽取样品，不少涉药单位难以承受、意见较大，不配合、不支持抽验的现象时有发生，不利于监管工作的正常开展。)9[+3g', 百拇医药
针对上述种种问题，笔者建议：)9[+3g', 百拇医药
适当灵活掌握农村药品抽验量。对药品生产企业、批发企业、县级以上医疗机构的药品进行抽验，应执行《规定》要求的抽验量；对小型药品零售企业、基层医疗机构的抽验量应适当降低。)9[+3g', 百拇医药
监督抽验应以定性定量检验为主。基于这一原则，抽验量应以足够定性定量检验量为准，只需确定可疑药品是否为假药劣药，不必要求全检；确需进行全检的，可按购进渠道追踪溯源，移交有管辖权的药监机构从相关的批发企业、生产企业抽取同批药品进行全检。)9[+3g', 百拇医药
检验合格的剩余检品应予退还。对按抽验量从农村涉药单位抽取的检品，经检验确认为合格品且不需复核、复验的，应将其退还被抽样单位，以减少药品资源的浪费，降低被抽样单位的实际损失。(夜孟军 )
抽验量过大，也会加重涉药单位的负担。由于农村药品经营使用单位普遍经营状况较差，按《规定》要求的数量抽取样品，不少涉药单位难以承受、意见较大，不配合、不支持抽验的现象时有发生，不利于监管工作的正常开展。)9[+3g', 百拇医药
针对上述种种问题，笔者建议：)9[+3g', 百拇医药
适当灵活掌握农村药品抽验量。对药品生产企业、批发企业、县级以上医疗机构的药品进行抽验，应执行《规定》要求的抽验量；对小型药品零售企业、基层医疗机构的抽验量应适当降低。)9[+3g', 百拇医药
监督抽验应以定性定量检验为主。基于这一原则，抽验量应以足够定性定量检验量为准，只需确定可疑药品是否为假药劣药，不必要求全检；确需进行全检的，可按购进渠道追踪溯源，移交有管辖权的药监机构从相关的批发企业、生产企业抽取同批药品进行全检。)9[+3g', 百拇医药
检验合格的剩余检品应予退还。对按抽验量从农村涉药单位抽取的检品，经检验确认为合格品且不需复核、复验的，应将其退还被抽样单位，以减少药品资源的浪费，降低被抽样单位的实际损失。(夜孟军 )