人工夺天然 来日听虎啸——访参与人工虎骨研发的有关专家和企业家
今年6月25日，由中国药品生物制品检定所等单位联合研制的人工虎骨粉和以其为原料制成的中药制剂金天格胶囊分别获得了国家食品药品监督管理局颁发的一类乱┲な椤U馐羌倘斯晗恪⑷斯づ；坪螅夜谝吧锶斯ご闷费?br>究方面取得的又一重大突破。然而，人工虎骨粉研制成功的意义何在？该产品的市场前景如何？就此，记者近日采访了参与产品研制的中国药品生物制品检定所徐康森教授，以及独家拥有人工虎骨粉及金天格胶囊技术工艺和生产经营权的陕西金花企业(集团)股份有限公司董事长、金花企业集团总裁吴一坚先生。7wl, http://www.100md.com
记者(以下简称记)：徐教授，作为中国药品生物制品检定所的科研人员，您全程参加了人工虎骨粉及金天格胶囊的研制，请您谈谈人工虎骨粉研制的背景、意义及人工虎骨粉和天然虎骨粉的区别。7wl, http://www.100md.com
徐康森：虎骨有极高的药用价值。由于其具有明显的抗炎、追风、镇痛、健骨等功效，因此用其入药在我国已有几千年的历史。但是，由于生态环境的恶化以及人类的滥捕滥杀，虎的种类和数量急剧下降，目前在8个亚种虎中，已有3个亚种虎灭绝。为遵守《濒危野生动植物种国际贸易公约》，20世纪80年代末，我国将虎列为一级保护动物，禁止了对虎骨的贸易和药用，因此含有虎骨成分的中药品种不得不停止生产。为切实保护生态资源，且使具有悠久历史的以虎骨为原料的传统中药制品不在市场上消亡，1990年我国有关部门决定立项研究虎骨人工代用品。20世纪90年代初，受卫生部委托，中国药品生物制品检定所、北京同仁堂药酒厂、沈阳中药厂、辽宁省工业研究院、辽宁省药品检验所等单位抽调科研人员成立了人工虎骨研究课题组，开始了人工虎骨的攻关研究。7wl, http://www.100md.com
在研究中，科研人员发现，其它非保护动物骨骼中也含有类似虎骨的成分。经过与天然虎骨反复对照与实验，他们终于研制出了与天然虎骨所含成分基本相同的人工虎骨配方。经检测，用门浞街瞥傻娜斯せ⒐侵肝仆计子胩烊换⒐侵肝?br>图谱几乎相同，13项实验及30多个药理、药效及安全性指标也与天然虎骨无明显差异。1997年12月，卫生部批准人工虎骨粉及金天格胶囊作为一类新药进入临床研究。临床验证表明，人工虎骨与天然虎骨临床疗效相当，且无不良反应。根据临床试验情况，今年6月25日，人工虎骨粉及以其为原料制成的金天格胶囊终于获得了国家食品药品监督管理局颁发的一类新药证书。可以说，人工虎骨粉的研制成功对生态环境的保护以及促进以虎骨为原料的药品市场发展具有十分重要的意义。7wl, http://www.100md.com
记：吴总，1997年12月人工虎骨粉和金天格胶囊临床研究批件刚刚下来，金花企业集团就投巨资买下了人工虎骨粉和金天格胶囊的全套技术工艺及生产经营权，并同时投入了两个产品的临床研究和工艺研究。企业为何要参与两个产品的研发？您认为两个产品的市场前景如何？
吴一坚(以下简称吴)：金花企业集团投巨资购买人工虎骨粉和金天格胶囊产权并参与临床研究和工艺研究是出于以下两方面的考虑：ii2+j, 百拇医药
一是该项目的投入具有重大的社会效益。虎骨入药在我国已有几千年的历史，其疗效确切，因此人们对虎骨的认可度很高。但是为了保护濒危野生动物，国家禁止了虎骨的贸易和药用，我国有数十家企业的几十种含有虎骨成分的中成药因此被迫停产。产品停产不仅使企业遭受严重损失，而且也使患者用药受到了影响。人工虎骨的研制成功，不仅可以有效地保护生态资源，而且还能使依赖于虎骨生产中药的企业恢复生产，挽救具有悠久历史的以虎骨为原料的名贵中药品种。正是看到了这一重大社会效益，金花企业集团积极参与了人工虎骨粉和金天格胶囊的研发。我们认为，这一举措于国、于民、于企业都有利。ii2+j, 百拇医药
二是不断开发新产品，尤其是拥有自主知识产权的产品可为企业的进一步发展打下坚实基础。我们公司是以生物制药、医药流通为主导产业的高科技上市公司。公司于1996年成立后，便依托中国药品生物制品检定所、中国生物生化研究所、科技部生命科学发展中心、第四军医大学唐都医药工程研究所等科研院所的研发实力，开发出了系列高科技产品，其中转移因子系列产品取得了较好的经济效益和社会效益。虽然取得了可喜的成绩，但我们并不因此满足，因为深知，企业要想在市场竞争中谋求更大的发展，就必须不断开发新产品，尤其是拥有自主知识产权的产品。几年来，我们在产品开发中始终遵循生产一批、研制一批、开发一批、储备一批的发展战略。到目前为止，已拥有生物、生化及中西类药品100多种，其中仅转移因子系列产品年产值就达亿元以上。投入人工虎骨粉和金天格胶囊的开发后，企业拥有了两个国家一类新药，不仅因此增强了抗风险能力，而且还为下一步发展打下了坚实的基础。ii2+j, 百拇医药
记：人工虎骨粉和金天格胶囊同时获得了国家一类新药证书，药界人士对此十分关注。这两个品种何时能够投产？年产能力能达到多少？ii2+j, 百拇医药
吴：人工虎骨粉和金天格胶囊在没有获得新药证书和生产批文之前，公司就投资数千万元，严格按照GMP标准对厂房、生产线进行了设计和建设。目前两个产品的生产线均进入了调试阶段，预计今年第四季度两个产品可全面投产。人工虎骨粉投产后，年生产能力可达100吨以上；金天格胶囊投产后，年生产能力可达2.4亿粒以上，两项目达产后可实现年销售收入6亿元以上。ii2+j, 百拇医药
人工虎骨粉和金天格胶囊的研制与开发得到了国家有关部门的高度重视及大力支持。去年初，国家发展和改革委员会已将人工虎骨粉及金天格胶囊产业化项目列为“国家高新技术产业化示范工程(现代化中药专项)项目”。我们相信，在国家有关部门的大力支持下，人工虎骨粉和金天格胶囊的投产必将产生巨大的经济效益和良好的社会效益。(杨玲玲 )
记者(以下简称记)：徐教授，作为中国药品生物制品检定所的科研人员，您全程参加了人工虎骨粉及金天格胶囊的研制，请您谈谈人工虎骨粉研制的背景、意义及人工虎骨粉和天然虎骨粉的区别。7wl, http://www.100md.com
徐康森：虎骨有极高的药用价值。由于其具有明显的抗炎、追风、镇痛、健骨等功效，因此用其入药在我国已有几千年的历史。但是，由于生态环境的恶化以及人类的滥捕滥杀，虎的种类和数量急剧下降，目前在8个亚种虎中，已有3个亚种虎灭绝。为遵守《濒危野生动植物种国际贸易公约》，20世纪80年代末，我国将虎列为一级保护动物，禁止了对虎骨的贸易和药用，因此含有虎骨成分的中药品种不得不停止生产。为切实保护生态资源，且使具有悠久历史的以虎骨为原料的传统中药制品不在市场上消亡，1990年我国有关部门决定立项研究虎骨人工代用品。20世纪90年代初，受卫生部委托，中国药品生物制品检定所、北京同仁堂药酒厂、沈阳中药厂、辽宁省工业研究院、辽宁省药品检验所等单位抽调科研人员成立了人工虎骨研究课题组，开始了人工虎骨的攻关研究。7wl, http://www.100md.com
在研究中，科研人员发现，其它非保护动物骨骼中也含有类似虎骨的成分。经过与天然虎骨反复对照与实验，他们终于研制出了与天然虎骨所含成分基本相同的人工虎骨配方。经检测，用门浞街瞥傻娜斯せ⒐侵肝仆计子胩烊换⒐侵肝?br>图谱几乎相同，13项实验及30多个药理、药效及安全性指标也与天然虎骨无明显差异。1997年12月，卫生部批准人工虎骨粉及金天格胶囊作为一类新药进入临床研究。临床验证表明，人工虎骨与天然虎骨临床疗效相当，且无不良反应。根据临床试验情况，今年6月25日，人工虎骨粉及以其为原料制成的金天格胶囊终于获得了国家食品药品监督管理局颁发的一类新药证书。可以说，人工虎骨粉的研制成功对生态环境的保护以及促进以虎骨为原料的药品市场发展具有十分重要的意义。7wl, http://www.100md.com
记：吴总，1997年12月人工虎骨粉和金天格胶囊临床研究批件刚刚下来，金花企业集团就投巨资买下了人工虎骨粉和金天格胶囊的全套技术工艺及生产经营权，并同时投入了两个产品的临床研究和工艺研究。企业为何要参与两个产品的研发？您认为两个产品的市场前景如何？
吴一坚(以下简称吴)：金花企业集团投巨资购买人工虎骨粉和金天格胶囊产权并参与临床研究和工艺研究是出于以下两方面的考虑：ii2+j, 百拇医药
一是该项目的投入具有重大的社会效益。虎骨入药在我国已有几千年的历史，其疗效确切，因此人们对虎骨的认可度很高。但是为了保护濒危野生动物，国家禁止了虎骨的贸易和药用，我国有数十家企业的几十种含有虎骨成分的中成药因此被迫停产。产品停产不仅使企业遭受严重损失，而且也使患者用药受到了影响。人工虎骨的研制成功，不仅可以有效地保护生态资源，而且还能使依赖于虎骨生产中药的企业恢复生产，挽救具有悠久历史的以虎骨为原料的名贵中药品种。正是看到了这一重大社会效益，金花企业集团积极参与了人工虎骨粉和金天格胶囊的研发。我们认为，这一举措于国、于民、于企业都有利。ii2+j, 百拇医药
二是不断开发新产品，尤其是拥有自主知识产权的产品可为企业的进一步发展打下坚实基础。我们公司是以生物制药、医药流通为主导产业的高科技上市公司。公司于1996年成立后，便依托中国药品生物制品检定所、中国生物生化研究所、科技部生命科学发展中心、第四军医大学唐都医药工程研究所等科研院所的研发实力，开发出了系列高科技产品，其中转移因子系列产品取得了较好的经济效益和社会效益。虽然取得了可喜的成绩，但我们并不因此满足，因为深知，企业要想在市场竞争中谋求更大的发展，就必须不断开发新产品，尤其是拥有自主知识产权的产品。几年来，我们在产品开发中始终遵循生产一批、研制一批、开发一批、储备一批的发展战略。到目前为止，已拥有生物、生化及中西类药品100多种，其中仅转移因子系列产品年产值就达亿元以上。投入人工虎骨粉和金天格胶囊的开发后，企业拥有了两个国家一类新药，不仅因此增强了抗风险能力，而且还为下一步发展打下了坚实的基础。ii2+j, 百拇医药
记：人工虎骨粉和金天格胶囊同时获得了国家一类新药证书，药界人士对此十分关注。这两个品种何时能够投产？年产能力能达到多少？ii2+j, 百拇医药
吴：人工虎骨粉和金天格胶囊在没有获得新药证书和生产批文之前，公司就投资数千万元，严格按照GMP标准对厂房、生产线进行了设计和建设。目前两个产品的生产线均进入了调试阶段，预计今年第四季度两个产品可全面投产。人工虎骨粉投产后，年生产能力可达100吨以上；金天格胶囊投产后，年生产能力可达2.4亿粒以上，两项目达产后可实现年销售收入6亿元以上。ii2+j, 百拇医药
人工虎骨粉和金天格胶囊的研制与开发得到了国家有关部门的高度重视及大力支持。去年初，国家发展和改革委员会已将人工虎骨粉及金天格胶囊产业化项目列为“国家高新技术产业化示范工程(现代化中药专项)项目”。我们相信，在国家有关部门的大力支持下，人工虎骨粉和金天格胶囊的投产必将产生巨大的经济效益和良好的社会效益。(杨玲玲 )