释疑解惑
问题1：我们正在研制一由中药提取制成的注射剂，国外同品种已在中国上市，内所含两大类成分规定了范围，若我们制得的注射剂在此范围是否构成侵权？}l, http://www.100md.com
问题2：中药有多个适应症，Ⅲ期临床试验每个适应症应做多少病例？对照病例数是否要与试验组一致？}l, http://www.100md.com
——读者}l, http://www.100md.com
答1：《药品注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条对药品注册过程中涉及相关专利问题进行了规定。总体精神是：要求注册申请人在提出药品注册申请同时提交专利方面的检索结论，提交对他人专利不构成侵权的保证书，以及对可能的侵权后果负责的承诺。一旦发生专利纠纷，当事人应自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。因此，药品的技术审评不等同于知识产权权属问题的判定结论或者说技术审评部门并无能力对知识产权问题做结论。专利是否侵权等此类问题，注册申请人应在进入药品注册程序前进行详细的知识产权情况调研，必要时应向知识产权部门咨询，以避免不必要的周折。}l, http://www.100md.com
答2：《药品注册管理办法》明确，Ⅲ期临床试验属于治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。按规定，Ⅲ期临床试验组病例例数应为300例，我们认为300例是指治疗组的最低例数，实际设计时病例数应满足统计学要求。目前法规没有规定一个品种多个适应症，每一病种各自的例数要求，这需要根据统计学要求设计，原《中药新药临床研究的技术要求》规定主要病证试验组不少于100例，目前仍可作为参考。}l, http://www.100md.com
关于对照组病例数，根据Ⅲ期临床试验的目的，1∶1的对照有更强的论证作用，适用于Ⅲ期试验的设计。}l, http://www.100md.com
——国家食品药品监管局药品审评中心审评一部(国家食品药品监管局药品审评中心审评一部 )
问题2：中药有多个适应症，Ⅲ期临床试验每个适应症应做多少病例？对照病例数是否要与试验组一致？}l, http://www.100md.com
——读者}l, http://www.100md.com
答1：《药品注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条对药品注册过程中涉及相关专利问题进行了规定。总体精神是：要求注册申请人在提出药品注册申请同时提交专利方面的检索结论，提交对他人专利不构成侵权的保证书，以及对可能的侵权后果负责的承诺。一旦发生专利纠纷，当事人应自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。因此，药品的技术审评不等同于知识产权权属问题的判定结论或者说技术审评部门并无能力对知识产权问题做结论。专利是否侵权等此类问题，注册申请人应在进入药品注册程序前进行详细的知识产权情况调研，必要时应向知识产权部门咨询，以避免不必要的周折。}l, http://www.100md.com
答2：《药品注册管理办法》明确，Ⅲ期临床试验属于治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。按规定，Ⅲ期临床试验组病例例数应为300例，我们认为300例是指治疗组的最低例数，实际设计时病例数应满足统计学要求。目前法规没有规定一个品种多个适应症，每一病种各自的例数要求，这需要根据统计学要求设计，原《中药新药临床研究的技术要求》规定主要病证试验组不少于100例，目前仍可作为参考。}l, http://www.100md.com
关于对照组病例数，根据Ⅲ期临床试验的目的，1∶1的对照有更强的论证作用，适用于Ⅲ期试验的设计。}l, http://www.100md.com
——国家食品药品监管局药品审评中心审评一部(国家食品药品监管局药品审评中心审评一部 )