投入、研究水平、渠道：中药国际化三大课题
中药国际化的呼声不是一天两天了。2002年11月，我国第一部中药现代化发展纲领性文件《中药现代化发展纲要》经国务院正式批转后颁布，《纲要》的核心内容就是让中药在造福国人的同时，实现中药国际化的战略目标。可以说，中药国际化已承载了政府、企业到国民太多的梦想。加入WTO后，中药打入国际市场面临机遇和挑战；风靡全球的回归自然风尚又令民族、民间药和中药等天然药物类成为众望所归。然而，国际市场的门槛一直令中药步履踉跄。近日，成都地奥集团董事长、总裁李伯刚在接受本报记者专访时表示：中药国际化面临的三大课题是：投入，研究水平，渠道。
市场恶性循环“积习难改”无序竞争造成“两败俱伤”
3个多月前，李伯刚带领胸腺肽扩产攻关课题组仅用11天就使地奥集团一跃成为世界上最大的高纯度胸腺肽生产企业。
对于中药国际化问题，李伯刚指出，目前面临的两大问题一是小圈子里的恶性循环；二是研究水平的滞后。“长期以来，我国的中药生产一直是低投入、低水平、小市场的恶性循环。治疗性药品只局限在大陆市场，连港澳台都没有真正成为治疗性药品的市场。
, 百拇医药
而国外大公司刚好相反，他们是高投入、高水平、大市场，出来一个新药就是全球的市场，所以年销售额少则5亿美元，多则几十亿美元。”中药本是中华民族的瑰宝，然而在国际市场上，我国中药产品的占有率还比不上日本和韩国。
据介绍，去年WHO制订了传统医药及其药用植物第一个全球性的行动计划，就是通过加强对传统医药的管理和合理应用、疗效和安全性的深入研究，使传统医药登上大雅之堂。目前，全世界已有70多个国家和地区制订了草药法规，120多个国家和地区的传统医药机构在政府指导下纳入了规范化的运作。然而，我国中药生产企业长期以来急功近利，致使技术水平跟不上，难以进行深入研究，这与国外企业的高投入、高水平、高质量、大市场的良性循环大相径庭。
谈到科研投入不足，李伯刚指出，无序的低价竞争是伤及企业、消费者的双刃剑：作为特殊的商品，价格竞争应是在疗效和安全性基础上的竞争，离开了这两个基础的单纯价格竞争，不仅损害消费者的利益，而且对民族医药产业而言，价格压得过低就没有利润，造成生产企业无力进行科研投入和技术改进，“如果我们在科研费用和整个生产状态的改进上不加强投入，肯定竞争不过人家，还何谈走出去呢？国际市场要做，而且必须做，不做中国就没有一个中药企业长得大。
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国外排在50强的一个医药企业的销售额，比我们全国的销售额还要高。”“制约中药国际化的核心问题是研究问题。”李伯刚认为，研究水平的要害问题是药物筛选。中国真正的新药，能够进入国际市场的非常少。而对于国外的新药，国内的仿制能力很强，这说明我们在化学、药学方面的能力很强，而筛选的功夫就差多了；其次，中药的基础性研究不够，只限于表皮，深入不够；再次，药品生产研究要有GLP(临床前安全性评价管理规范实验室)，即标准实验室，而我国目前还没有一个被正式认证的GLP实验室；临床问题也没有解决，医院条件和管理没有真正达到标准，目前也没有一家通过国际认证GCP(药品临床研究管理规范)医院，即标准条件的医院，因为“标准”的概念包括硬件和软件两大块，设施水平上去了，管理却还是滞后的。
“由于我们实验室设备、管理，特别是管理没有达到国际标准，加上缺少临床GCP，这样就造成一个问题，即我们的研究资料不被国际上，尤其是发达国家认可，而只能作为一个参考资料。这样，我们的药品必须拿到发达国家去重新做一遍检验，这个代价是惊人的。”据介绍，美国开发一种新药一般要3至5亿美元，“我们集团每年科研投入6000到8000万人民币在国内已经很高了。我们还没有一个产品敢拿上亿美元或者几千万美元去拿通行证，这个风险太大了。”而真正的大市场，正是发达国家的处方药市场。有一组数据说明这个问题，美国人均医药消费每年为600美元，日本是400多美元，而我国只有8美元。
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加大资金和管理投入借船出海闯国际市场
中药国际化应如何突破目前的束缚？李伯刚认为，应在投入、研究水平、渠道上下工夫。我国政府已决定将中药产业作为重大战略性产业加以扶持和发展。
《中药现代化发展纲要》强调，我国中药产业的发展将依靠科技进步与技术创新，走与世界医药市场接轨的发展道路。《纲要》指出：到2010年，要完成中药现代化基础研究、应用开发及支撑条件平台，重点支持2～3个国家重点实验室，10个中药研究开发中心，20个中药国家工程和技术研究中心，10个中药产业基地建设；要建立完善500种常用中药材、500种中药饮片的现代质量标准；完成国家基本用药目录传统中成药的工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作，完成200种中药化学对照品研究，开发出100个中药新产品，完成100个传统中成药的二次开发；完成现有国家中成药标准品种整理、提高工艺；扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额，争取2～3个中药品种进入国际医药主流市场。
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哈佛大学中国问题专家组在分析了中国IT、电子、汽车、化学药、生物制药、基因和转基因类药、机械、农业等诸多产业后认为，中国加入WTO后，以中成药为主的纯天然药物和功能性食品将会对西方七国医药、食品市场造成一定影响。
据报道，在近5年内，以中药为主的天然药物市场容量将超过600亿美元(目前约250亿美元)，天然药物已成为世界各国竞相发展的主攻方向。“要进入国际市场，关键是产品，这就要解决投入和研究水平问题。加大投入，包括资金和管理上的投入。目前，我们的研究接近国际水平但还有差距，国际上的一些先进设备我们还不具备。比如国际上要有GLP研究资料才能认定与批准新药，但我们由于多年的资金投入不足，采取这种认证标准势必会限制大量新药的批准，因此，国家药监部门对药品审批采取了迁就态度，新药不必提供GLP研究资料，这样又使我们放松了GLP实验室的建设。
考虑到国情，建议药品认定与审批可采取分步走：一方面不强求必须从GLP实验室出来，可以对GLP药品优先申请、审批；同时加快组织认证，形成导向，同时提升管理水平，因为，包括生产企业在内，获得国际认证的关键是管理。”“药材种植生产规范(GAP)问题同样不容忽视。
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目前，中药材仍旧大量来自野生或松散的农户收购，生产条件的不规范导致质量参差不齐。政府应从源头即药材种植方面严格要求，引导种植的规范化。”近10年来，地奥集团已经按照GAP标准在四川、河南、云南建立了2000多亩原料药种植基地，他们的目标是10万亩规范化药材种植基地。“打入国际市场，当然还有销售渠道的问题。”坦言“地奥的目标是达到国际科研和管理一流，销售收入达到国际中等企业水平”的李伯刚认为，中药占领国际市场有两条“捷径”：
一是与国外研究机构合作生产中药，但是国际市场的巨额研究经费决定了有相当经济实力的中药生产企业才可以考虑这招儿；
二是借国外的生产水平、技术水平和商业渠道打入国际市场。目前地奥集团正在采用这种办法。他们与之合作的德国安万特公司是世界第三大制药企业，每年的科技投入达30亿美元。当然，这种合作节约了资金，降低了风险，但利润也“打折”了。看来，中药国际化最根本的办法还是研究水平和产品质量的提高。, http://www.100md.com
市场恶性循环“积习难改”无序竞争造成“两败俱伤”
3个多月前，李伯刚带领胸腺肽扩产攻关课题组仅用11天就使地奥集团一跃成为世界上最大的高纯度胸腺肽生产企业。
对于中药国际化问题，李伯刚指出，目前面临的两大问题一是小圈子里的恶性循环；二是研究水平的滞后。“长期以来，我国的中药生产一直是低投入、低水平、小市场的恶性循环。治疗性药品只局限在大陆市场，连港澳台都没有真正成为治疗性药品的市场。
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而国外大公司刚好相反，他们是高投入、高水平、大市场，出来一个新药就是全球的市场，所以年销售额少则5亿美元，多则几十亿美元。”中药本是中华民族的瑰宝，然而在国际市场上，我国中药产品的占有率还比不上日本和韩国。
据介绍，去年WHO制订了传统医药及其药用植物第一个全球性的行动计划，就是通过加强对传统医药的管理和合理应用、疗效和安全性的深入研究，使传统医药登上大雅之堂。目前，全世界已有70多个国家和地区制订了草药法规，120多个国家和地区的传统医药机构在政府指导下纳入了规范化的运作。然而，我国中药生产企业长期以来急功近利，致使技术水平跟不上，难以进行深入研究，这与国外企业的高投入、高水平、高质量、大市场的良性循环大相径庭。
谈到科研投入不足，李伯刚指出，无序的低价竞争是伤及企业、消费者的双刃剑：作为特殊的商品，价格竞争应是在疗效和安全性基础上的竞争，离开了这两个基础的单纯价格竞争，不仅损害消费者的利益，而且对民族医药产业而言，价格压得过低就没有利润，造成生产企业无力进行科研投入和技术改进，“如果我们在科研费用和整个生产状态的改进上不加强投入，肯定竞争不过人家，还何谈走出去呢？国际市场要做，而且必须做，不做中国就没有一个中药企业长得大。
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国外排在50强的一个医药企业的销售额，比我们全国的销售额还要高。”“制约中药国际化的核心问题是研究问题。”李伯刚认为，研究水平的要害问题是药物筛选。中国真正的新药，能够进入国际市场的非常少。而对于国外的新药，国内的仿制能力很强，这说明我们在化学、药学方面的能力很强，而筛选的功夫就差多了；其次，中药的基础性研究不够，只限于表皮，深入不够；再次，药品生产研究要有GLP(临床前安全性评价管理规范实验室)，即标准实验室，而我国目前还没有一个被正式认证的GLP实验室；临床问题也没有解决，医院条件和管理没有真正达到标准，目前也没有一家通过国际认证GCP(药品临床研究管理规范)医院，即标准条件的医院，因为“标准”的概念包括硬件和软件两大块，设施水平上去了，管理却还是滞后的。
“由于我们实验室设备、管理，特别是管理没有达到国际标准，加上缺少临床GCP，这样就造成一个问题，即我们的研究资料不被国际上，尤其是发达国家认可，而只能作为一个参考资料。这样，我们的药品必须拿到发达国家去重新做一遍检验，这个代价是惊人的。”据介绍，美国开发一种新药一般要3至5亿美元，“我们集团每年科研投入6000到8000万人民币在国内已经很高了。我们还没有一个产品敢拿上亿美元或者几千万美元去拿通行证，这个风险太大了。”而真正的大市场，正是发达国家的处方药市场。有一组数据说明这个问题，美国人均医药消费每年为600美元，日本是400多美元，而我国只有8美元。
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加大资金和管理投入借船出海闯国际市场
中药国际化应如何突破目前的束缚？李伯刚认为，应在投入、研究水平、渠道上下工夫。我国政府已决定将中药产业作为重大战略性产业加以扶持和发展。
《中药现代化发展纲要》强调，我国中药产业的发展将依靠科技进步与技术创新，走与世界医药市场接轨的发展道路。《纲要》指出：到2010年，要完成中药现代化基础研究、应用开发及支撑条件平台，重点支持2～3个国家重点实验室，10个中药研究开发中心，20个中药国家工程和技术研究中心，10个中药产业基地建设；要建立完善500种常用中药材、500种中药饮片的现代质量标准；完成国家基本用药目录传统中成药的工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作，完成200种中药化学对照品研究，开发出100个中药新产品，完成100个传统中成药的二次开发；完成现有国家中成药标准品种整理、提高工艺；扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额，争取2～3个中药品种进入国际医药主流市场。
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哈佛大学中国问题专家组在分析了中国IT、电子、汽车、化学药、生物制药、基因和转基因类药、机械、农业等诸多产业后认为，中国加入WTO后，以中成药为主的纯天然药物和功能性食品将会对西方七国医药、食品市场造成一定影响。
据报道，在近5年内，以中药为主的天然药物市场容量将超过600亿美元(目前约250亿美元)，天然药物已成为世界各国竞相发展的主攻方向。“要进入国际市场，关键是产品，这就要解决投入和研究水平问题。加大投入，包括资金和管理上的投入。目前，我们的研究接近国际水平但还有差距，国际上的一些先进设备我们还不具备。比如国际上要有GLP研究资料才能认定与批准新药，但我们由于多年的资金投入不足，采取这种认证标准势必会限制大量新药的批准，因此，国家药监部门对药品审批采取了迁就态度，新药不必提供GLP研究资料，这样又使我们放松了GLP实验室的建设。
考虑到国情，建议药品认定与审批可采取分步走：一方面不强求必须从GLP实验室出来，可以对GLP药品优先申请、审批；同时加快组织认证，形成导向，同时提升管理水平，因为，包括生产企业在内，获得国际认证的关键是管理。”“药材种植生产规范(GAP)问题同样不容忽视。
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目前，中药材仍旧大量来自野生或松散的农户收购，生产条件的不规范导致质量参差不齐。政府应从源头即药材种植方面严格要求，引导种植的规范化。”近10年来，地奥集团已经按照GAP标准在四川、河南、云南建立了2000多亩原料药种植基地，他们的目标是10万亩规范化药材种植基地。“打入国际市场，当然还有销售渠道的问题。”坦言“地奥的目标是达到国际科研和管理一流，销售收入达到国际中等企业水平”的李伯刚认为，中药占领国际市场有两条“捷径”：
一是与国外研究机构合作生产中药，但是国际市场的巨额研究经费决定了有相当经济实力的中药生产企业才可以考虑这招儿；
二是借国外的生产水平、技术水平和商业渠道打入国际市场。目前地奥集团正在采用这种办法。他们与之合作的德国安万特公司是世界第三大制药企业，每年的科技投入达30亿美元。当然，这种合作节约了资金，降低了风险，但利润也“打折”了。看来，中药国际化最根本的办法还是研究水平和产品质量的提高。, http://www.100md.com