释疑解惑
◆问题：n+!p^, 百拇医药
1.中药新药需定几个含量指标？n+!p^, 百拇医药
2.速释制剂做长期毒性试验需要几种动物，是否只需要大鼠即可？n+!p^, 百拇医药
3.传统中药与现代中药从哪几方面区分？n+!p^, 百拇医药
——读者n+!p^, 百拇医药
◆答1：制定质量标准的目的之一是对产品质量进行有效的控制。从这一原则出发，中药新药含量测定指标的个数，应视具体品种区别对待。如为中药复方，应有一个或以上的含量指标；但如果这个复方中含有毒剧药，就应针对所含的每个毒剧药分别制定含量指标；如果含有化学药物或有效成分、有效部位药物，就应相应增加含量指标。如为有效部位制剂，应制定有效部位的指标及代表这一类有效部位的单一有效成分的含量指标；如果有几类有效部位，就应分别制备有效部位及单一有效成分的含量指标。n+!p^, 百拇医药
◆答2：原则上应按一般的长期毒性试验或化药速释制剂的原则进行。特别要注意根据药物的特性进行长毒试验，如属于有效部位、有效成分的新药，或含有毒性药材的新药，则应进行两种动物的长毒试验，以相互验证。n+!p^, 百拇医药
◆答3：国家食品药品监督管理局注册司今年曾经在国家食品药品监管局网站注册司问题解答栏目解答过有关问题，有如下描述：n+!p^, 百拇医药
1.“传统中药复方制剂是指在中医药理论指导下组方，其功能主治用传统中医术语表述，以传统工艺制成的制剂，不强调处方来源，即无论是经典、古典方还是新组方，强调只要是在中医药理论指导下组方，并其功能主治用传统中医术语表述，以传统工艺制成。”n+!p^, 百拇医药
2.“我们认为保持传统的治疗疾病的物质基础不变，就是传统工艺。”n+!p^, 百拇医药
3.“现代中药复方制剂是指在中医药理论指导下组方，其功能主治用现代医学术语表述或采用非传统工艺制成的制剂，包括在中医药理论指导下使用非传统药材(天然药物、有效成分或化学药品)组方制成的制剂。”n+!p^, 百拇医药
现代中药复方制剂的非传统药材“可以是：⑴一种天然药物应是已有法ū?br>准，未有法定标准应当参照注册分类中第2项的要求，提供临床前的相应申报资料；⑵单一成分的化学药品或从中药、天然药物中提取的有效成分，必须有国家标准。⑶多个非传统药材组合，必须是国家药品标准中收载的复方，若不是国家药品标准收载的复方则按天然药物复方制剂处理”；已有国家标准的有效部位也可以作为非传统药材。n+!p^, 百拇医药
从上述解释可以看到，二者都是在中医理论指导下组方，但在适应症的表述或是否采用非传统工艺或是否采用非传统药材方面有差别。n+!p^, 百拇医药
国家食品药品监督管理局药品审评中心“审评管理与协调部”(国家食品药品监督管理局药品审评中心 )
1.中药新药需定几个含量指标？n+!p^, 百拇医药
2.速释制剂做长期毒性试验需要几种动物，是否只需要大鼠即可？n+!p^, 百拇医药
3.传统中药与现代中药从哪几方面区分？n+!p^, 百拇医药
——读者n+!p^, 百拇医药
◆答1：制定质量标准的目的之一是对产品质量进行有效的控制。从这一原则出发，中药新药含量测定指标的个数，应视具体品种区别对待。如为中药复方，应有一个或以上的含量指标；但如果这个复方中含有毒剧药，就应针对所含的每个毒剧药分别制定含量指标；如果含有化学药物或有效成分、有效部位药物，就应相应增加含量指标。如为有效部位制剂，应制定有效部位的指标及代表这一类有效部位的单一有效成分的含量指标；如果有几类有效部位，就应分别制备有效部位及单一有效成分的含量指标。n+!p^, 百拇医药
◆答2：原则上应按一般的长期毒性试验或化药速释制剂的原则进行。特别要注意根据药物的特性进行长毒试验，如属于有效部位、有效成分的新药，或含有毒性药材的新药，则应进行两种动物的长毒试验，以相互验证。n+!p^, 百拇医药
◆答3：国家食品药品监督管理局注册司今年曾经在国家食品药品监管局网站注册司问题解答栏目解答过有关问题，有如下描述：n+!p^, 百拇医药
1.“传统中药复方制剂是指在中医药理论指导下组方，其功能主治用传统中医术语表述，以传统工艺制成的制剂，不强调处方来源，即无论是经典、古典方还是新组方，强调只要是在中医药理论指导下组方，并其功能主治用传统中医术语表述，以传统工艺制成。”n+!p^, 百拇医药
2.“我们认为保持传统的治疗疾病的物质基础不变，就是传统工艺。”n+!p^, 百拇医药
3.“现代中药复方制剂是指在中医药理论指导下组方，其功能主治用现代医学术语表述或采用非传统工艺制成的制剂，包括在中医药理论指导下使用非传统药材(天然药物、有效成分或化学药品)组方制成的制剂。”n+!p^, 百拇医药
现代中药复方制剂的非传统药材“可以是：⑴一种天然药物应是已有法ū?br>准，未有法定标准应当参照注册分类中第2项的要求，提供临床前的相应申报资料；⑵单一成分的化学药品或从中药、天然药物中提取的有效成分，必须有国家标准。⑶多个非传统药材组合，必须是国家药品标准中收载的复方，若不是国家药品标准收载的复方则按天然药物复方制剂处理”；已有国家标准的有效部位也可以作为非传统药材。n+!p^, 百拇医药
从上述解释可以看到，二者都是在中医理论指导下组方，但在适应症的表述或是否采用非传统工艺或是否采用非传统药材方面有差别。n+!p^, 百拇医药
国家食品药品监督管理局药品审评中心“审评管理与协调部”(国家食品药品监督管理局药品审评中心 )