药品定价如何保护企业创新
药品价格问题近年来一直为全社会所关注，随着医疗保险制度改革的不断深入，药品定价更成为医改中的焦点问题。怎样才能把药品价格定实？怎样既有利于促进医药企业发展，又保证让群众看得起病，吃得起药？这嵌韵中卸厶逑?br>提出的一个挑战。i^uk, 百拇医药
1、新药定价遭遇尴尬i^uk, 百拇医药
社会的发展，人口结构的变化，生态环境的改变及市场规律的作用等，使药品的生命周期逐渐缩短，更新换代频率加快。而与此同时，新药开发的投入、周期、风险却越来越大，一种新药的研发花费六七亿美元、5~8年时间已不是少数，有的更甚。国内绝大多数制药企业缺乏这样的实力，那么中国制药企业该走怎样一条创新之路？北京医药集团总经理贺旋认为，一是从药物制剂领域开发新药，比如将疗效确切的老药制成新剂型或开发新的适应症。这种做法具有周期短、风险低、投入少、收效快的特点。二是采用“me-too”策略，即在不侵犯别人专利权的情况下，对市场上新出现的很成功的新药，进行较大的分子结构改造或修饰，寻找相同或相似的作用机制。目前许多企业采取的办法是在原有产品上做文章，寻找新适应症。然而，这种做法却给新药的定价出了道难题。i^uk, 百拇医药
在临床上已应用了40余年，被人们戏称为脑科医生“老婆”的降颅内压药物甘露醇注射液，由于某些副作用，临床医生迫切希望有一种新药取而代之。l997年吡拉西坦注射液新适应症的发现填补了这一空白。为此，北京和凡医药科技公司历经6年时间，耗资400万元左右，对该产品进行科技攻关，终于于2003年3月拿到国家新药证书和药品生产批准文号。该药商品名为康容，适应症：用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。该药还于2003年6月18日获得国家发明专利。但该药在定价时却遭遇了尴尬。i^uk, 百拇医药
为了鼓励医药科研、生产企业，大力开发研制具有自主知识产权的新药，两年前原国家计委下发了《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》，通知规定“企业生产经营列入政府定价范围的药品蚱洳酚行院桶踩悦飨杂庞?br>或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业同种药品、且不宜按《政府定价办法》(计价格[2000]2l42号)第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价。”据该项专利的持有者、北京和凡医药科技公司董事长和光学介绍，根据原国家计委规定的有关药品单独定价的申请程序，“申请药品单独定价的企业，须向企业所在地省级价格主管部门提出申请报告和有关材料。企业所在地省级价格主管部门接到企业单独定价申请后，应进行初审。对符合单独定价条件的企业申请，省级价格主管部门应提出初审意见并正式行文转报国家计委”，他们与该药生产企业江苏晨牌药业公司一起，于今年4月向江苏省物价局递交了该药单独定价的申请。经审核，省物价部门认为符合国家计委公布的药品单独定价条件。在单独定价申请中，企业申请一瓶康容注射剂(50mL/10g)为29元，江苏省物价局依照有关文件精神，参照原产品吡拉西坦价格，将新药康容的每瓶价格定为18元。据江苏晨牌药业公司总经理李建新介绍，省物价部门之所以如此定价，主要是按照每瓶吡拉西坦的含量而定，在原有吡拉西坦注射剂(脑复康)每瓶100mL/l0g13.5元的基础上再加30%。该省物价部门对此的解释是，知识产权、发明专利等不能作为新药定价的依据。李建新总经理认为，此吡拉西坦非彼吡拉西坦，虽主要原料仍为吡拉西坦，但其已成为具有脱水降颅内压和营养脑细胞双重功效的新药，将其价格定为18元/瓶不合理。新药定价应该按照优质优价的原则，不能单纯比照原料含量而定价，而应首先考虑产品的科技含量。经检索，该产品在国内、国外均未发现有降低颅内压作用，属国内外首创，然而药价部门在定价时似乎未充分考虑这一点。对此，和光学、李建新均表示，希望有关部门把鼓励调动药品生产企业开发新药的积极性落在实处，如果不充分考虑企业开发新药的高风险和高额投入，那么谁还有积极性来开发新药？
2、放宽利润空间有利创新rd{s, 百拇医药
“目前我国药品价格管理框架的核心是成本定价法，政府定价与企业定价相结合。”业内权威人士罗永明、刘文化撰文指出，这种成本加成定价方法有不利于国内制药企业生存与发展的方面。其原因是具有创新性的新药在专利或行政保护期内，基本上都属于独家经营，按有关规定新药上市时其价格都属于政府定价范畴，但是在用成本加成定价法确定价格过程中，往往没有充分考虑制药企业研究与开发的资金来源、新药开发风险投资性质、新药推广初期的市场推广成本，没有给制药企业创新留下足够的生存与发展空间。rd{s, 百拇医药
罗永明、刘文化认为，企业产品的成本通常由研究与开发成本、生产成本和营销成本三部分组成。医药作为代表新兴知识经济的高科技产品，其开发成本与营销成本占的比例都很高，这是高科技产业的特点。发达国家医药研究与开发投入在销售中所占比重一般在5%至15%，而我国则普遍在1%左右。因为现行财务制度没有考虑提取研究与开发基金问题，所以现行成本加成定价法中当然不可能认可研究与开发的预提所形成的成本。而研究与开发成本是企业的发展成本，是企业可持续发展的保障条件之一，这一点应得到社会各界的充分认可。他们认为，我国在药品定价中按发达国家较低的研究与开发水平即销售额的5%，企业按成本的6%至8%考虑研究与开发预提应是最基本的要求。rd{s, 百拇医药
业内一些权威人士分析认为，按现行财务制度，企业购买新药生产批文或开发新药成功后形成无形资产按10年摊销(即每年10%摊销进入成本，10年后摊销完毕)，如果我们考虑资金的时间价值，10年累计收回的资金仅是新药投资的60%至70%。如果以投资100万元为例，累计10年收回的资金仅为61.46万元，就算考虑价格中有一定的成本利润率，新药投资收益也几乎为零，这与风险投资收益率要求50%以上比较相差甚远。因此，专家们提出，为了加快企业技术创新，应当考虑新药形成的无形资产分三年左右时间尽快摊销，以鼓励企业开发新产品。rd{s, 百拇医药
“技术创新、产品创新都是一种高水平的脑力劳动。它的价值得到社会承认的标志是其创新所形成的产品为社会所接受，对其奖励应该通过产品溢价获得利益来体现。”成融药业有限公司总经理郗致睿现身说法。他同时还表示，专利与新药行政保护都是对创新智力投资的有效保护手段，通过减少竞争的方式，以利于创新产品获得高出社会平均利润率的收益率，它体现了国家对创新精神的鼓励。新药在行政保护期内定价应给予更为宽松的环境，这是与上述国家鼓励创新精神相一致的。盲目降低药品价格，已对药品研发及流通环节产生了影响。北京市人大代表、市卫生局临床药学研究所名誉所长林明美说，不加区别地盲目降价，打击了医药企业对科技投入的积极性，使新药开发工作进展缓慢，同时助长了药品低水平的重复生产。林明美建议，借鉴国外发达国家管理经验，规范药品定价原则，可对药品价格实行最高和最低限价。在制定价格过程中要全面考虑工艺、质量、疗效及药物经济学因素。
3、保护创新与平抑药价同步推进3o7, http://www.100md.com
如何解决保护创新与平抑药价的矛盾，是各国政府面临的共同问题。据专家介绍，法国为了鼓励制药企业开发新药，尤其是基因技术和生物技术产品，近两年改革了对新研制药品价格的管理程序，允许制药企业自行确定新药价格。按法国法律规定，凡是希望获得法国社会保障体制中疾病保险金报销的药品，其价格必须由政府参与确定。改革后，在新药获得了上市许可，并经过审查认定确实具有疗效，只要没有健康产品经济委员会明显否定，制药公司便可按自己的意愿确定新药价格上市销售。制药公司应将新药的价格控制在合理的范围内，如果不加控制，政府将实行否决权。3o7, http://www.100md.com
那我国该怎么做呢？业内人士指出，首先新药定价思想与专利保护、新药行政保护思想要统一，即给予新药定价更宽松的政策环境。具体可采取以下措施：3o7, http://www.100md.com
一是允许研究与开发投入所形成的无形资产加速摊销。新产品成镜闹匾?br>成部分是研究与开发的投入，药价管理部门制定的《国家药品价格申报(备案)表》中第二项期间费用在管理费用一栏中，可再增加一个新的成本项目即“新产品无形资产摊销”。药价管理部门在审查企业提出的新产品定价申请时，新产品无形资产应按三年单独摊销的原则执行。二是支持企业解决研究与开发资金的来源问题。该资金来源可以是企业的投资者，也可以是政府政策性投资，但是完善企业的“造血”功能，允许企业提取研究开发基金是最重要的。药品价格管理部门应在《国家药品价格申报(备案)表》第二项期间费用管理费用一栏中，再增加一个新的成本项目即“预提研究与开发基金”，该基金按销售额的5%(发达国家最低水平)执行。三是放宽新药初期进入市场的宣传、推广费用进入成本的限制，对新药在技术专利或新药行政保护期内实行分期差别定价。新药进入市场的第一二年，药价管理部门在审查产品成本时，销售费用占总成本的比例可以放宽到50%，第三四年放宽到30%，余下时间恢复正常限制。四是放宽新药的利润空间。新药的研究与开发是高投入、高风险、高回报的投资，特别要考虑其高风险性，新药的销售利润率限制应放宽到50%。3o7, http://www.100md.com
至于如何平抑药价，专家建议，引入代表消费者的一方——社会劳动保障部门与保险公司。企业可在政府定价的范围内给社保部门和保险公司报价，并对所报价格做出在相当一定时期内保持稳定的承诺，而社保部门和保险公司据此决定是否采用该新药。(胡文华 )
1、新药定价遭遇尴尬i^uk, 百拇医药
社会的发展，人口结构的变化，生态环境的改变及市场规律的作用等，使药品的生命周期逐渐缩短，更新换代频率加快。而与此同时，新药开发的投入、周期、风险却越来越大，一种新药的研发花费六七亿美元、5~8年时间已不是少数，有的更甚。国内绝大多数制药企业缺乏这样的实力，那么中国制药企业该走怎样一条创新之路？北京医药集团总经理贺旋认为，一是从药物制剂领域开发新药，比如将疗效确切的老药制成新剂型或开发新的适应症。这种做法具有周期短、风险低、投入少、收效快的特点。二是采用“me-too”策略，即在不侵犯别人专利权的情况下，对市场上新出现的很成功的新药，进行较大的分子结构改造或修饰，寻找相同或相似的作用机制。目前许多企业采取的办法是在原有产品上做文章，寻找新适应症。然而，这种做法却给新药的定价出了道难题。i^uk, 百拇医药
在临床上已应用了40余年，被人们戏称为脑科医生“老婆”的降颅内压药物甘露醇注射液，由于某些副作用，临床医生迫切希望有一种新药取而代之。l997年吡拉西坦注射液新适应症的发现填补了这一空白。为此，北京和凡医药科技公司历经6年时间，耗资400万元左右，对该产品进行科技攻关，终于于2003年3月拿到国家新药证书和药品生产批准文号。该药商品名为康容，适应症：用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。该药还于2003年6月18日获得国家发明专利。但该药在定价时却遭遇了尴尬。i^uk, 百拇医药
为了鼓励医药科研、生产企业，大力开发研制具有自主知识产权的新药，两年前原国家计委下发了《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》，通知规定“企业生产经营列入政府定价范围的药品蚱洳酚行院桶踩悦飨杂庞?br>或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业同种药品、且不宜按《政府定价办法》(计价格[2000]2l42号)第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价。”据该项专利的持有者、北京和凡医药科技公司董事长和光学介绍，根据原国家计委规定的有关药品单独定价的申请程序，“申请药品单独定价的企业，须向企业所在地省级价格主管部门提出申请报告和有关材料。企业所在地省级价格主管部门接到企业单独定价申请后，应进行初审。对符合单独定价条件的企业申请，省级价格主管部门应提出初审意见并正式行文转报国家计委”，他们与该药生产企业江苏晨牌药业公司一起，于今年4月向江苏省物价局递交了该药单独定价的申请。经审核，省物价部门认为符合国家计委公布的药品单独定价条件。在单独定价申请中，企业申请一瓶康容注射剂(50mL/10g)为29元，江苏省物价局依照有关文件精神，参照原产品吡拉西坦价格，将新药康容的每瓶价格定为18元。据江苏晨牌药业公司总经理李建新介绍，省物价部门之所以如此定价，主要是按照每瓶吡拉西坦的含量而定，在原有吡拉西坦注射剂(脑复康)每瓶100mL/l0g13.5元的基础上再加30%。该省物价部门对此的解释是，知识产权、发明专利等不能作为新药定价的依据。李建新总经理认为，此吡拉西坦非彼吡拉西坦，虽主要原料仍为吡拉西坦，但其已成为具有脱水降颅内压和营养脑细胞双重功效的新药，将其价格定为18元/瓶不合理。新药定价应该按照优质优价的原则，不能单纯比照原料含量而定价，而应首先考虑产品的科技含量。经检索，该产品在国内、国外均未发现有降低颅内压作用，属国内外首创，然而药价部门在定价时似乎未充分考虑这一点。对此，和光学、李建新均表示，希望有关部门把鼓励调动药品生产企业开发新药的积极性落在实处，如果不充分考虑企业开发新药的高风险和高额投入，那么谁还有积极性来开发新药？
2、放宽利润空间有利创新rd{s, 百拇医药
“目前我国药品价格管理框架的核心是成本定价法，政府定价与企业定价相结合。”业内权威人士罗永明、刘文化撰文指出，这种成本加成定价方法有不利于国内制药企业生存与发展的方面。其原因是具有创新性的新药在专利或行政保护期内，基本上都属于独家经营，按有关规定新药上市时其价格都属于政府定价范畴，但是在用成本加成定价法确定价格过程中，往往没有充分考虑制药企业研究与开发的资金来源、新药开发风险投资性质、新药推广初期的市场推广成本，没有给制药企业创新留下足够的生存与发展空间。rd{s, 百拇医药
罗永明、刘文化认为，企业产品的成本通常由研究与开发成本、生产成本和营销成本三部分组成。医药作为代表新兴知识经济的高科技产品，其开发成本与营销成本占的比例都很高，这是高科技产业的特点。发达国家医药研究与开发投入在销售中所占比重一般在5%至15%，而我国则普遍在1%左右。因为现行财务制度没有考虑提取研究与开发基金问题，所以现行成本加成定价法中当然不可能认可研究与开发的预提所形成的成本。而研究与开发成本是企业的发展成本，是企业可持续发展的保障条件之一，这一点应得到社会各界的充分认可。他们认为，我国在药品定价中按发达国家较低的研究与开发水平即销售额的5%，企业按成本的6%至8%考虑研究与开发预提应是最基本的要求。rd{s, 百拇医药
业内一些权威人士分析认为，按现行财务制度，企业购买新药生产批文或开发新药成功后形成无形资产按10年摊销(即每年10%摊销进入成本，10年后摊销完毕)，如果我们考虑资金的时间价值，10年累计收回的资金仅是新药投资的60%至70%。如果以投资100万元为例，累计10年收回的资金仅为61.46万元，就算考虑价格中有一定的成本利润率，新药投资收益也几乎为零，这与风险投资收益率要求50%以上比较相差甚远。因此，专家们提出，为了加快企业技术创新，应当考虑新药形成的无形资产分三年左右时间尽快摊销，以鼓励企业开发新产品。rd{s, 百拇医药
“技术创新、产品创新都是一种高水平的脑力劳动。它的价值得到社会承认的标志是其创新所形成的产品为社会所接受，对其奖励应该通过产品溢价获得利益来体现。”成融药业有限公司总经理郗致睿现身说法。他同时还表示，专利与新药行政保护都是对创新智力投资的有效保护手段，通过减少竞争的方式，以利于创新产品获得高出社会平均利润率的收益率，它体现了国家对创新精神的鼓励。新药在行政保护期内定价应给予更为宽松的环境，这是与上述国家鼓励创新精神相一致的。盲目降低药品价格，已对药品研发及流通环节产生了影响。北京市人大代表、市卫生局临床药学研究所名誉所长林明美说，不加区别地盲目降价，打击了医药企业对科技投入的积极性，使新药开发工作进展缓慢，同时助长了药品低水平的重复生产。林明美建议，借鉴国外发达国家管理经验，规范药品定价原则，可对药品价格实行最高和最低限价。在制定价格过程中要全面考虑工艺、质量、疗效及药物经济学因素。
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如何解决保护创新与平抑药价的矛盾，是各国政府面临的共同问题。据专家介绍，法国为了鼓励制药企业开发新药，尤其是基因技术和生物技术产品，近两年改革了对新研制药品价格的管理程序，允许制药企业自行确定新药价格。按法国法律规定，凡是希望获得法国社会保障体制中疾病保险金报销的药品，其价格必须由政府参与确定。改革后，在新药获得了上市许可，并经过审查认定确实具有疗效，只要没有健康产品经济委员会明显否定，制药公司便可按自己的意愿确定新药价格上市销售。制药公司应将新药的价格控制在合理的范围内，如果不加控制，政府将实行否决权。3o7, http://www.100md.com
那我国该怎么做呢？业内人士指出，首先新药定价思想与专利保护、新药行政保护思想要统一，即给予新药定价更宽松的政策环境。具体可采取以下措施：3o7, http://www.100md.com
一是允许研究与开发投入所形成的无形资产加速摊销。新产品成镜闹匾?br>成部分是研究与开发的投入，药价管理部门制定的《国家药品价格申报(备案)表》中第二项期间费用在管理费用一栏中，可再增加一个新的成本项目即“新产品无形资产摊销”。药价管理部门在审查企业提出的新产品定价申请时，新产品无形资产应按三年单独摊销的原则执行。二是支持企业解决研究与开发资金的来源问题。该资金来源可以是企业的投资者，也可以是政府政策性投资，但是完善企业的“造血”功能，允许企业提取研究开发基金是最重要的。药品价格管理部门应在《国家药品价格申报(备案)表》第二项期间费用管理费用一栏中，再增加一个新的成本项目即“预提研究与开发基金”，该基金按销售额的5%(发达国家最低水平)执行。三是放宽新药初期进入市场的宣传、推广费用进入成本的限制，对新药在技术专利或新药行政保护期内实行分期差别定价。新药进入市场的第一二年，药价管理部门在审查产品成本时，销售费用占总成本的比例可以放宽到50%，第三四年放宽到30%，余下时间恢复正常限制。四是放宽新药的利润空间。新药的研究与开发是高投入、高风险、高回报的投资，特别要考虑其高风险性，新药的销售利润率限制应放宽到50%。3o7, http://www.100md.com
至于如何平抑药价，专家建议，引入代表消费者的一方——社会劳动保障部门与保险公司。企业可在政府定价的范围内给社保部门和保险公司报价，并对所报价格做出在相当一定时期内保持稳定的承诺，而社保部门和保险公司据此决定是否采用该新药。(胡文华 )