药品说明书，掀起你的盖头来
编辑部：%3;^}9/, 百拇医药
药品使用说明书对指导临床医生和广大群众正确、安全使用药品非常重要。新的《药品管理法》等有关法律法规对药品说明书的格式和内容都作了明确的规定和要求。但是，目前有少数药品生产企业由于重视不够或受经济利益的驱动，擅自变更药品说明书的内容和格式。笔者就稽查工作实践中发现的药品说明书种种“越轨”现象作简要归纳分析，希望能有助于加强药品说明书的规范管理。%3;^}9/, 百拇医药
◆“添油加醋”型%3;^}9/, 百拇医药
擅自增加、更改药品说明书“适应症”内容是药品说明书违法违规现象中最常见的一种方式。有的是增添可治疗机体的其他系统疾病，有的是增加适用的疾病范围等等。例如，某厂把用于治疗上呼吸道感染的抗生素治疗范围扩大至下呼吸道、肺实质感染；某厂在其生产的可治疗消化道、呼吸道出血的一片剂药品的“适应症”中增加了“用于治疗妇科出血、紫癜性出血、血尿”等内容。%3;^}9/, 百拇医药
◆“中西合璧”型%3;^}9/, 百拇医药
《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等法律法规明确规定，化学药品说明书的治疗范围使用“适应症”一词，中药说明书则使用“功能与主治”。然而，目前有的中药说明书中竟然出现“适应症”与“功能与主治”同集一身的现象。笔者在监督检查中发现过不少类似现象。%3;^}9/, 百拇医药
◆“乔装打扮”型%3;^}9/, 百拇医药
有些药品生产企业为了扩大销售量，采取改名换姓、翻新包装等手法，刻意对一些原本价格低廉的普通药品进行“镀金”处理，非法牟取高额利润。例如，某厂家对其生产的中成药(妇科用药)进行“乔装打扮”：先是冠以极富吸引力的商品名，再辅以高频次的广告宣传，药品的包装也由玻璃瓶装改为精美盒装，把主要成分的规范性名称换写为地方俗称，其“功能与主治”的范围也随之扩大。经此番“良苦用心”后，该药的销售单价从原来的几元飙升至几十元。%3;^}9/, 百拇医药
◆包治百病型%3;^}9/, 百拇医药
有的企业自称其生产的某些药品不仅可杀灭、抑制细菌，而且还能够控制一些真菌、病毒的感染，说明书“适应症”内容明显超出了规定范围，从而影响了临床用药的安全有效。例如，某厂在其生产的药品说明书上赫然标明：能治疗“其他抗生素治疗无效的各种感染”；某厂生产的规定只限于治疗痤疮的胶丸剂的“适应症”增加了“临床还用于治疗角化症、寻常疣、鱼鳞病、银屑病”等内容。%3;^}9/, 百拇医药
◆增减用量型%3;^}9/, 百拇医药
俗话说“是药三分毒”，是指药品都不同程度地具有一些毒性反应或不良反应，比如麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品都有明确的极限剂量规定，其给药途径和用药剂量稍有差错将危及患者的生命，因而药品用法与用量的准确性显得尤其重要。笔者在日常监管中发现，某企业生产的一抗生素产品说明书中所标示的用法与用量内容为“……小儿每日按体重40～80毫克/千克……，淋病：单剂量服3克(12粒)，即可痊愈”，而《2002版临床用药须知》对该药的用法用量有明确规定：小儿每日按体重20～40毫克/千克，而无“淋病：单剂量服3克(12粒)，即可痊愈”一说。%3;^}9/, 百拇医药
◆成份自定型%3;^}9/, 百拇医药
极少数药品生产企业在撰写、印制药品说明书的“本品主要成份”内容时，有的是增减主要成份的含量，有的是随意调整药品组分，有的是使用不规范的成份名称。%3;^}9/, 百拇医药
◆书写混乱型%3;^}9/, 百拇医药
有的生产企业只注重抓好药品生产质量管理，却忽视了对药品说明书内容的撰写和印制质量的审核把关，出现了药品的药理毒理、药代动力学、适应症等内容互相掺杂书写的现象。%3;^}9/, 百拇医药
目前出现这样或那样的药品使用说明书违法违规现象，严重影响人民群众用药安全有效，应引起药监部门高度重视，这也反映了药品说明书监督管理方面仍然存在一些薄弱环节，药品审批部门应切实把好申报审核关；药品生产企业要充分认识规范药品说明书的重要性和必要性，加强自律，严格按照国家药品标准，撰写印制药品说明书；药监部门应进一步加大监督检查力度，及时采取有效措施，查处纠正各种说明书违法违规行为，保证人民群众用药安全有效。%3;^}9/, 百拇医药
江苏省盐城市东台药监局 陈永军 陈元 崔少清(陈永军；陈元；崔少清 )
药品使用说明书对指导临床医生和广大群众正确、安全使用药品非常重要。新的《药品管理法》等有关法律法规对药品说明书的格式和内容都作了明确的规定和要求。但是，目前有少数药品生产企业由于重视不够或受经济利益的驱动，擅自变更药品说明书的内容和格式。笔者就稽查工作实践中发现的药品说明书种种“越轨”现象作简要归纳分析，希望能有助于加强药品说明书的规范管理。%3;^}9/, 百拇医药
◆“添油加醋”型%3;^}9/, 百拇医药
擅自增加、更改药品说明书“适应症”内容是药品说明书违法违规现象中最常见的一种方式。有的是增添可治疗机体的其他系统疾病，有的是增加适用的疾病范围等等。例如，某厂把用于治疗上呼吸道感染的抗生素治疗范围扩大至下呼吸道、肺实质感染；某厂在其生产的可治疗消化道、呼吸道出血的一片剂药品的“适应症”中增加了“用于治疗妇科出血、紫癜性出血、血尿”等内容。%3;^}9/, 百拇医药
◆“中西合璧”型%3;^}9/, 百拇医药
《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等法律法规明确规定，化学药品说明书的治疗范围使用“适应症”一词，中药说明书则使用“功能与主治”。然而，目前有的中药说明书中竟然出现“适应症”与“功能与主治”同集一身的现象。笔者在监督检查中发现过不少类似现象。%3;^}9/, 百拇医药
◆“乔装打扮”型%3;^}9/, 百拇医药
有些药品生产企业为了扩大销售量，采取改名换姓、翻新包装等手法，刻意对一些原本价格低廉的普通药品进行“镀金”处理，非法牟取高额利润。例如，某厂家对其生产的中成药(妇科用药)进行“乔装打扮”：先是冠以极富吸引力的商品名，再辅以高频次的广告宣传，药品的包装也由玻璃瓶装改为精美盒装，把主要成分的规范性名称换写为地方俗称，其“功能与主治”的范围也随之扩大。经此番“良苦用心”后，该药的销售单价从原来的几元飙升至几十元。%3;^}9/, 百拇医药
◆包治百病型%3;^}9/, 百拇医药
有的企业自称其生产的某些药品不仅可杀灭、抑制细菌，而且还能够控制一些真菌、病毒的感染，说明书“适应症”内容明显超出了规定范围，从而影响了临床用药的安全有效。例如，某厂在其生产的药品说明书上赫然标明：能治疗“其他抗生素治疗无效的各种感染”；某厂生产的规定只限于治疗痤疮的胶丸剂的“适应症”增加了“临床还用于治疗角化症、寻常疣、鱼鳞病、银屑病”等内容。%3;^}9/, 百拇医药
◆增减用量型%3;^}9/, 百拇医药
俗话说“是药三分毒”，是指药品都不同程度地具有一些毒性反应或不良反应，比如麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品都有明确的极限剂量规定，其给药途径和用药剂量稍有差错将危及患者的生命，因而药品用法与用量的准确性显得尤其重要。笔者在日常监管中发现，某企业生产的一抗生素产品说明书中所标示的用法与用量内容为“……小儿每日按体重40～80毫克/千克……，淋病：单剂量服3克(12粒)，即可痊愈”，而《2002版临床用药须知》对该药的用法用量有明确规定：小儿每日按体重20～40毫克/千克，而无“淋病：单剂量服3克(12粒)，即可痊愈”一说。%3;^}9/, 百拇医药
◆成份自定型%3;^}9/, 百拇医药
极少数药品生产企业在撰写、印制药品说明书的“本品主要成份”内容时，有的是增减主要成份的含量，有的是随意调整药品组分，有的是使用不规范的成份名称。%3;^}9/, 百拇医药
◆书写混乱型%3;^}9/, 百拇医药
有的生产企业只注重抓好药品生产质量管理，却忽视了对药品说明书内容的撰写和印制质量的审核把关，出现了药品的药理毒理、药代动力学、适应症等内容互相掺杂书写的现象。%3;^}9/, 百拇医药
目前出现这样或那样的药品使用说明书违法违规现象，严重影响人民群众用药安全有效，应引起药监部门高度重视，这也反映了药品说明书监督管理方面仍然存在一些薄弱环节，药品审批部门应切实把好申报审核关；药品生产企业要充分认识规范药品说明书的重要性和必要性，加强自律，严格按照国家药品标准，撰写印制药品说明书；药监部门应进一步加大监督检查力度，及时采取有效措施，查处纠正各种说明书违法违规行为，保证人民群众用药安全有效。%3;^}9/, 百拇医药
江苏省盐城市东台药监局 陈永军 陈元 崔少清(陈永军；陈元；崔少清 )