给未通过认证企业找出路——国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长白慧良就推进实施GMP答记者问
本报一版上期发表的《国家食品药品监管局重申GMP认证期限不变》一文，使GMP认证再度成为人们关注的焦点。带着一些行政相对人和各地药监部门关心的?br>题，记者新近采访了国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长白慧良。;, http://www.100md.com
记者：据了解，在现有4982家制药企业中，通过GMP认证的只有2000多家，这表明在实施药品GMP过程中，有一些棘手的问题阻碍着工作顺利开展。请问白司长，在GMP认证工作上，存在的问题主要表现在哪些方面？;, http://www.100md.com
白慧良：综合起来，主要有四个方面的问题：;, http://www.100md.com
一是如何保质保量完成全面监督实施GMP工作，并妥善处理遗留问题。目前距2004年6月30日的最后期限还有不到8个月的时间，仍然还有相当一大部分企业没有通过GMP认证，时间紧、任务重，如何保证质量，坚持标准，并妥善处理好遗留问题是我们最为关注的。;, http://www.100md.com
二是新开办企业如何遵循国家产业政策的问题。根据新修订的《药品管理法》，新开办企业应该按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审批立项。但目前国家药品行业发展规划和产业政策有待进一步细化和调整，各地在具体执行中，有可能造成新一轮重复建设。当前某些品种如大输液的生产已出现了过剩，这种现象值得我们高度警惕。;, http://www.100md.com
三是企业受资金、时间和体制等因素限制问题。资金是制约企业GMP改造的“瓶颈”。实施GMP改造，企业需要对硬件进行较大的改造，而部分企业因产权、体制等原因，难以筹措到资金，这些企业的GMP改造存在很大的困难。;, http://www.100md.com
四是未通过GMP认证的企业职工下岗问题。受诸多因素的影响，一部分企业2004年6月30日不能顺利通过GMP认证，其职工将面临下岗失业等问题。药监部门将加强引导，做到既加强监督实施GMP，又确保安定团结的政治局面。;, http://www.100md.com
记者：前有“狼”——还有大部分企业没有通过GMP认证的严峻现实，后有“虎”——时间紧迫的限定。随着最后期限的到来，国家局准备如何克服困难，按既定目标推进实施GMP？;, http://www.100md.com
白慧良：目前，我国监督实施GMP工作已经进入到最后的攻坚阶段。如何巩固已取得的成果，妥善处理好未通过GMP认证企业的相关问题，是社会各界都非常关注的焦点问题。经过广泛调研分析，国家局拟提出五个方面的工作意见：;, http://www.100md.com
一是坚持GMP认证时限不延长，标准不降低。;, http://www.100md.com
二是明确其他类别药品生产企业的GMP认证时限，及时修订药品GMP检查标准及规范，促进GMP认证与国际接轨。目前我们正在积极通过调研制定中药饮片、医用氧及药用辅料等药用生产企业的GMP最后认证时限。同时，我们通过对比分析我国药品GMP与其他国际组织及发达国家GMP的相同点与不同点，为2004年全面修订我国的药品GMP奠定基础，促进与国际接轨。;, http://www.100md.com
三是明确国家药品行业发展规划和产业政策。按照《药品管理法》要求，新开办药品生产企业由省级药品监督局负责立项审批。各地普遍反映审批立项时，国家药品行业发展规划和产业政策不好把握。我们已建议国家有关部门尽快明确药品行业发展规划和产业政策，以免造成新一轮重复建设。;, http://www.100md.com
四是妥善解决未通过GMP认证企业的职工下岗问题。建议有关部门未雨绸缪，提前做好预期不能通过GMP认证企业的关、停、并、转等工作，避免造成集中下岗的局面，维护社会的稳定。;, http://www.100md.com
五是加强正面宣传引导，确保全面监督实施GMP目标的顺利完成。;, http://www.100md.com
制药行业属于高科技、高投入、高风险、高回报产业，强制实施GMP，将有力地促进我国制药企业的优胜劣汰，提高我国制药企业的国际竞争力。特别是在我国加入WTO的今天，市场竞争日趋激烈，从长远的眼光分析，规模小、设备差等制药企业尽早淘汰出局，将有利于我国制药企业的整体发展。因此，我们应该坚定信心，加强正面宣传引导，确保全面监督实施GMP目标的顺利完成。(龚翔 )
记者：据了解，在现有4982家制药企业中，通过GMP认证的只有2000多家，这表明在实施药品GMP过程中，有一些棘手的问题阻碍着工作顺利开展。请问白司长，在GMP认证工作上，存在的问题主要表现在哪些方面？;, http://www.100md.com
白慧良：综合起来，主要有四个方面的问题：;, http://www.100md.com
一是如何保质保量完成全面监督实施GMP工作，并妥善处理遗留问题。目前距2004年6月30日的最后期限还有不到8个月的时间，仍然还有相当一大部分企业没有通过GMP认证，时间紧、任务重，如何保证质量，坚持标准，并妥善处理好遗留问题是我们最为关注的。;, http://www.100md.com
二是新开办企业如何遵循国家产业政策的问题。根据新修订的《药品管理法》，新开办企业应该按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审批立项。但目前国家药品行业发展规划和产业政策有待进一步细化和调整，各地在具体执行中，有可能造成新一轮重复建设。当前某些品种如大输液的生产已出现了过剩，这种现象值得我们高度警惕。;, http://www.100md.com
三是企业受资金、时间和体制等因素限制问题。资金是制约企业GMP改造的“瓶颈”。实施GMP改造，企业需要对硬件进行较大的改造，而部分企业因产权、体制等原因，难以筹措到资金，这些企业的GMP改造存在很大的困难。;, http://www.100md.com
四是未通过GMP认证的企业职工下岗问题。受诸多因素的影响，一部分企业2004年6月30日不能顺利通过GMP认证，其职工将面临下岗失业等问题。药监部门将加强引导，做到既加强监督实施GMP，又确保安定团结的政治局面。;, http://www.100md.com
记者：前有“狼”——还有大部分企业没有通过GMP认证的严峻现实，后有“虎”——时间紧迫的限定。随着最后期限的到来，国家局准备如何克服困难，按既定目标推进实施GMP？;, http://www.100md.com
白慧良：目前，我国监督实施GMP工作已经进入到最后的攻坚阶段。如何巩固已取得的成果，妥善处理好未通过GMP认证企业的相关问题，是社会各界都非常关注的焦点问题。经过广泛调研分析，国家局拟提出五个方面的工作意见：;, http://www.100md.com
一是坚持GMP认证时限不延长，标准不降低。;, http://www.100md.com
二是明确其他类别药品生产企业的GMP认证时限，及时修订药品GMP检查标准及规范，促进GMP认证与国际接轨。目前我们正在积极通过调研制定中药饮片、医用氧及药用辅料等药用生产企业的GMP最后认证时限。同时，我们通过对比分析我国药品GMP与其他国际组织及发达国家GMP的相同点与不同点，为2004年全面修订我国的药品GMP奠定基础，促进与国际接轨。;, http://www.100md.com
三是明确国家药品行业发展规划和产业政策。按照《药品管理法》要求，新开办药品生产企业由省级药品监督局负责立项审批。各地普遍反映审批立项时，国家药品行业发展规划和产业政策不好把握。我们已建议国家有关部门尽快明确药品行业发展规划和产业政策，以免造成新一轮重复建设。;, http://www.100md.com
四是妥善解决未通过GMP认证企业的职工下岗问题。建议有关部门未雨绸缪，提前做好预期不能通过GMP认证企业的关、停、并、转等工作，避免造成集中下岗的局面，维护社会的稳定。;, http://www.100md.com
五是加强正面宣传引导，确保全面监督实施GMP目标的顺利完成。;, http://www.100md.com
制药行业属于高科技、高投入、高风险、高回报产业，强制实施GMP，将有力地促进我国制药企业的优胜劣汰，提高我国制药企业的国际竞争力。特别是在我国加入WTO的今天，市场竞争日趋激烈，从长远的眼光分析，规模小、设备差等制药企业尽早淘汰出局，将有利于我国制药企业的整体发展。因此，我们应该坚定信心，加强正面宣传引导，确保全面监督实施GMP目标的顺利完成。(龚翔 )