源头 炮制 临床 全方位关注饮片质量
源头 炮制 临床 全方位关注饮片质量
“炮制虽繁，必不敢省人力；品味虽贵，必不敢减物力“是同仁堂的百年古训，也是中医药质量要求的指导思想。如今，社会的进步对中药饮片的质量要求越来越高，探索一套更加科学、系统、可操作性强、能真正反映中药特点的中药质量评价方法对中医药事业发展的意义十分深远。天津大学天然药物学系的高文远教授和中华中医药学会中药鉴定分会主任委员胡世林教授认为，依靠科学研究成果对保障中药饮片质量至关重要。
从源头抓起
中药材的质量是保障中药饮片质量的基础。如果中药材本身的质量有问题，那么再好的炮制水平，也难以生产出合格的中药饮片。因此，高文远指出，应当从药材的源头和流通抓起，控制中药饮片的质量。
中药是用来预防和治疗疾病的，因此，对于中药的要求就不仅仅是“真“，而且还要“优”。中药一直都注重道地药材，研究显示，中药材的质量与其产地和采收期有着直接关系。比如山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3.21%、0.58%和0.03%，而湖南产的葛根中三者的含量分别为0.65%、0.09%和0.06%。显然，若用两个不同产地生产的葛根，哪怕炮制工艺再一致，也不可能生产出质量相同的饮片。这样的例子比比皆是。因此，要控制中药饮片的质量，必须固定产地，选用道地药材。也就是说，质量可控的中药饮片必须建立在规范的中药材GAP栽培及野生资源科学、合理开发的基础之上。
, 百拇医药
同时，药材有效成分的形成和含量的高低与生长年限长短、采收季节、月份甚至一日内的具体时间均密切相关。胡世林教授指出，以往要求5年生的黄芩方可达到用药的要求，但现在1年生的黄芩就被采收使用了，而且其有效成分的含量也达到了《药典》的标准，这势必会影响到黄芩的药效。因此，在中药质量控制方面，规定采收时间也是保障中药材质量的重要一环。
在完善上述步骤的基础上，高文远认为中药材采购也是非常重要的环节。一定要完善已批准的中药材批发市场的管理，整顿流通秩序，规范交易行为。对药材供应采取标签制。要求药材采集者一律填写由国家统一规定的标签，标明药材出售商的名称、药材名称、种属、产地、采集时间、加工方法以及质量标准、质量等级等项目，以便清楚了解药材来源、质量等情况，实现药材流通环节可控。
改进和规范炮制过程
中药饮片的加工过程是控制和保证中药饮片质量的关键。高文远指出，对中药炮制过程中几个与质量相关的重点环节要重点保障。如预处理方法要合理，不能偷工减料，炮制的火候和时间要合理，辅料的选择和使用要合理等。同时，要利用目前的科研成果，对凭经验观察等传统检测方式进行改进，确定工艺过程的技术参数，便于由传统经验型向数据化转变，以利于饮片质量评价体系的统一和监督管理标准的统一。他认为应对全国各地所采用的炮制方法及、工艺进行普查和筛选，在科学实验的基础上，确定全国统一规范化的炮制工艺。对于不同炮制方法的炮制品均应单列，每种方法必须规范化，有足够的科学数据说明其存在的必要性。如龟板传统的预处理方法为采用水浸泡法使残肉腐烂、皮膜脱离，但此法只能夏季进行且所用的时间较长，需40~50天的时间。经研究发现，采用酵母酶法处理，皮肉去得干净，时间也较快，一般7~8天即可。而酵母酶法处理对有效成分动物胶无损佚，甚至胶量比自然浸泡还高。似这类已经被科研工作者反复证明的科学方法值得推广。
, 百拇医药
同时，高文远认为，改进工艺要与先进技术的使用相结合。如微波技术是目前研究最多的有望在炮制中使用的技术。实验表明，微波法和传统炒法比较，成品性状均能达到炒法所要求的炮制标准。对部分品种如穿山甲、白矾等来说，微波炒法明显优于传统炒法。以水浸出物、醇浸出物为指标，对山楂、地黄、丹参等药材炮制的结果表明，微波炒法较烘制等方法的效果好。微波法与炒法相比，省工、省时、工艺简单、易操作、饮片洁净度高、劳动强度小、无环境污染、工艺指标可以量化，值得推广。中药饮片中70%的操作为炒法、煅法，因此，深入研究微波技术，并将之与饮片机械的研制相结合是必要的。
与中医临床紧密结合
目前，越来越多的中药专家已经发现，中药饮片质量控制的研究木能完全照搬中药材的质量控制方法和标准，更不能单纯以某种成分的高低来评价中药饮片质量的好坏。制定饮片的质量标准应与其功效相一致，体现中药自身的特点，因为评价中药饮片质量优劣的最终指标是临床应用效果的好坏。
, 百拇医药
胡世林教授指出，中医理论十分强调中药的整体效应，重视诸个化学成分在药效上的协同作用。仅以一、两个有效成分作为定量、定性指标远不能从整体上反映中药的内在质量。由于中药化学成分的多样性和复杂性，有许多药材不能确定其有效成分是什么，而且中药讲究配伍、随症加减，中药药效发撑不能为一、两个化学成分所体现。如麻黄具发汗功能，可治哮喘，疗效明显，自古沿用至今。而从麻黄中提取的麻黄素治疗哮喘的效果却不如麻黄明显。人参皂苷消除疲劳、强壮身体的功效也远不如人参的效果显著。再如黄柏，一般规定它的小檗碱含量必须在1%以上。并同时含有木兰碱、巴马丁和药根碱，符合这一规定的药材不单是关黄柏、川黄柏，黄连也完全符合这一规定，但在临床上，黄柏和黄连是根本不能等同使用的。黄芩从来都没有关于毒性的记载，最好的黄芩出在承德，但研究发现，陕西栽种的黄芩中黄芩苷的含量与承德产的没有差别，但毒性实验却表现出毒性。因此，对中药饮片一定要做生物和药理的评价，才能控制其质量，解决其安全性的问题。
高文远认为，不同的炮制品其性味归经和功效不同，采用相同的评价指标和检测方法显然是不合理的，需要深入研究以确定最佳质量控制方法。在中药饮片质量标准的制定过程中，要采用专属性强与疗效有直接关系的有效成分。如消食健胃的焦山楂，应以测定其有机酸含量为主，活血止痛的生山楂，主治心血管疾病时，应以测定其黄酮类成分为主。又如，生大黄以攻里通下为主，应控制其蒽醌类成分的含量；大黄炭用于止血，应以控制大黄炭中大黄酚含量作为质量标准。
对于用野生变家种的方法解决中医资源短缺的方法，胡世林教授认为也应该区别对待，原则还是要考虑到中药的功能主治。比如野生的芍药的根为中药赤芍，人工栽培的芍药的根经加工就成为药效完全不同的白芍。通过显微微量分析发现，这两者在遗传物质、化学成分、药效等方面都存在明显的差异。因此在质量控制时，也要加以考虑。
专家们一致指出，保持特色是中医药的生存之本，依靠科技是中医药的发展之路，坚持用这两条腿走路，中医药现代化、国际化的路子才会越走越宽，也才能保证中医药可持续发展战略的实施。, 百拇医药
“炮制虽繁，必不敢省人力；品味虽贵，必不敢减物力“是同仁堂的百年古训，也是中医药质量要求的指导思想。如今，社会的进步对中药饮片的质量要求越来越高，探索一套更加科学、系统、可操作性强、能真正反映中药特点的中药质量评价方法对中医药事业发展的意义十分深远。天津大学天然药物学系的高文远教授和中华中医药学会中药鉴定分会主任委员胡世林教授认为，依靠科学研究成果对保障中药饮片质量至关重要。
从源头抓起
中药材的质量是保障中药饮片质量的基础。如果中药材本身的质量有问题，那么再好的炮制水平，也难以生产出合格的中药饮片。因此，高文远指出，应当从药材的源头和流通抓起，控制中药饮片的质量。
中药是用来预防和治疗疾病的，因此，对于中药的要求就不仅仅是“真“，而且还要“优”。中药一直都注重道地药材，研究显示，中药材的质量与其产地和采收期有着直接关系。比如山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3.21%、0.58%和0.03%，而湖南产的葛根中三者的含量分别为0.65%、0.09%和0.06%。显然，若用两个不同产地生产的葛根，哪怕炮制工艺再一致，也不可能生产出质量相同的饮片。这样的例子比比皆是。因此，要控制中药饮片的质量，必须固定产地，选用道地药材。也就是说，质量可控的中药饮片必须建立在规范的中药材GAP栽培及野生资源科学、合理开发的基础之上。
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同时，药材有效成分的形成和含量的高低与生长年限长短、采收季节、月份甚至一日内的具体时间均密切相关。胡世林教授指出，以往要求5年生的黄芩方可达到用药的要求，但现在1年生的黄芩就被采收使用了，而且其有效成分的含量也达到了《药典》的标准，这势必会影响到黄芩的药效。因此，在中药质量控制方面，规定采收时间也是保障中药材质量的重要一环。
在完善上述步骤的基础上，高文远认为中药材采购也是非常重要的环节。一定要完善已批准的中药材批发市场的管理，整顿流通秩序，规范交易行为。对药材供应采取标签制。要求药材采集者一律填写由国家统一规定的标签，标明药材出售商的名称、药材名称、种属、产地、采集时间、加工方法以及质量标准、质量等级等项目，以便清楚了解药材来源、质量等情况，实现药材流通环节可控。
改进和规范炮制过程
中药饮片的加工过程是控制和保证中药饮片质量的关键。高文远指出，对中药炮制过程中几个与质量相关的重点环节要重点保障。如预处理方法要合理，不能偷工减料，炮制的火候和时间要合理，辅料的选择和使用要合理等。同时，要利用目前的科研成果，对凭经验观察等传统检测方式进行改进，确定工艺过程的技术参数，便于由传统经验型向数据化转变，以利于饮片质量评价体系的统一和监督管理标准的统一。他认为应对全国各地所采用的炮制方法及、工艺进行普查和筛选，在科学实验的基础上，确定全国统一规范化的炮制工艺。对于不同炮制方法的炮制品均应单列，每种方法必须规范化，有足够的科学数据说明其存在的必要性。如龟板传统的预处理方法为采用水浸泡法使残肉腐烂、皮膜脱离，但此法只能夏季进行且所用的时间较长，需40~50天的时间。经研究发现，采用酵母酶法处理，皮肉去得干净，时间也较快，一般7~8天即可。而酵母酶法处理对有效成分动物胶无损佚，甚至胶量比自然浸泡还高。似这类已经被科研工作者反复证明的科学方法值得推广。
, 百拇医药
同时，高文远认为，改进工艺要与先进技术的使用相结合。如微波技术是目前研究最多的有望在炮制中使用的技术。实验表明，微波法和传统炒法比较，成品性状均能达到炒法所要求的炮制标准。对部分品种如穿山甲、白矾等来说，微波炒法明显优于传统炒法。以水浸出物、醇浸出物为指标，对山楂、地黄、丹参等药材炮制的结果表明，微波炒法较烘制等方法的效果好。微波法与炒法相比，省工、省时、工艺简单、易操作、饮片洁净度高、劳动强度小、无环境污染、工艺指标可以量化，值得推广。中药饮片中70%的操作为炒法、煅法，因此，深入研究微波技术，并将之与饮片机械的研制相结合是必要的。
与中医临床紧密结合
目前，越来越多的中药专家已经发现，中药饮片质量控制的研究木能完全照搬中药材的质量控制方法和标准，更不能单纯以某种成分的高低来评价中药饮片质量的好坏。制定饮片的质量标准应与其功效相一致，体现中药自身的特点，因为评价中药饮片质量优劣的最终指标是临床应用效果的好坏。
, 百拇医药
胡世林教授指出，中医理论十分强调中药的整体效应，重视诸个化学成分在药效上的协同作用。仅以一、两个有效成分作为定量、定性指标远不能从整体上反映中药的内在质量。由于中药化学成分的多样性和复杂性，有许多药材不能确定其有效成分是什么，而且中药讲究配伍、随症加减，中药药效发撑不能为一、两个化学成分所体现。如麻黄具发汗功能，可治哮喘，疗效明显，自古沿用至今。而从麻黄中提取的麻黄素治疗哮喘的效果却不如麻黄明显。人参皂苷消除疲劳、强壮身体的功效也远不如人参的效果显著。再如黄柏，一般规定它的小檗碱含量必须在1%以上。并同时含有木兰碱、巴马丁和药根碱，符合这一规定的药材不单是关黄柏、川黄柏，黄连也完全符合这一规定，但在临床上，黄柏和黄连是根本不能等同使用的。黄芩从来都没有关于毒性的记载，最好的黄芩出在承德，但研究发现，陕西栽种的黄芩中黄芩苷的含量与承德产的没有差别，但毒性实验却表现出毒性。因此，对中药饮片一定要做生物和药理的评价，才能控制其质量，解决其安全性的问题。
高文远认为，不同的炮制品其性味归经和功效不同，采用相同的评价指标和检测方法显然是不合理的，需要深入研究以确定最佳质量控制方法。在中药饮片质量标准的制定过程中，要采用专属性强与疗效有直接关系的有效成分。如消食健胃的焦山楂，应以测定其有机酸含量为主，活血止痛的生山楂，主治心血管疾病时，应以测定其黄酮类成分为主。又如，生大黄以攻里通下为主，应控制其蒽醌类成分的含量；大黄炭用于止血，应以控制大黄炭中大黄酚含量作为质量标准。
对于用野生变家种的方法解决中医资源短缺的方法，胡世林教授认为也应该区别对待，原则还是要考虑到中药的功能主治。比如野生的芍药的根为中药赤芍，人工栽培的芍药的根经加工就成为药效完全不同的白芍。通过显微微量分析发现，这两者在遗传物质、化学成分、药效等方面都存在明显的差异。因此在质量控制时，也要加以考虑。
专家们一致指出，保持特色是中医药的生存之本，依靠科技是中医药的发展之路，坚持用这两条腿走路，中医药现代化、国际化的路子才会越走越宽，也才能保证中医药可持续发展战略的实施。, 百拇医药