沿法律之轨高效运行——修订的《药品管理法》实施两周年回眸
全面落实依法治国的基本方略，是全面建设小康社会的重要内容，也是实现这一宏伟目标的有力保障。国家药品监管局和地方各级药品监管部门成立以来，特别是新修订的《药品管理法》实┝侥昀矗欢霞忧糠ㄖ平ㄉ瑁平婪ㄐ姓?br>向更高层次迈进、更高水平发展，以保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展。{k, http://www.100md.com
◆执法行为日趋规范{k, http://www.100md.com
坚持依法行政，是贯彻“三个代表”重要思想的必然要求，它蕴含了政府逐渐走向有限政府、服务政府、透明政府、诚信政府、责任政府的基本理念。两年来，药品监督管理部门克服时间紧、人手不足的困难，及时废止、修订了一批与《药品管理法》相抵触的规章及规范性文件，制定了一系列与《药品管理法》相配套的规章及规范性文件，以《药品管理法》为核心与基础的药品监管法规体系日渐完善，为依法行政奠定了坚实的法律基础。不断完善的药品监督管理法规体系在很大程度上改变了过去药品监管法律不健全造成的“人治”痕迹过重的状况，对保证和推动依法治药、增强行政执法人员法律意识和法制观念起到了积极作用。{k, http://www.100md.com
两年来，药品监督管理部门深入贯彻《药品管理法》,不断规范自身行为，做到不越位、不缺位，对药品研究、生产、流通、使用实施全程监管，切实将“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针落实到行动中。{k, http://www.100md.com
根据《药品管理法》的有关规定及国务院的有关精神，国家药监部门及时调整部门行政职能，实施政企分开、政事分开，深化行政审批制度改革，目前国家食品药品监督管理局已有25项审批项目取消或调整管理方式，各地药监部门也纷纷清理与本身职能不符的行政审批项目，取消不合法的“红头文件”，成立办事大厅，实行一站式服务，杜绝任何形式的“体外循环”，部门职能切实转向“市场监管、社会管理、公共服务”。{k, http://www.100md.com
为保证依法履行职责，国家药品监管部门出台了《药品监督处罚程序规定》等规定，实施了执法资格制度等；各地药监部门除在系统内进行《药品管理法》及其《实施条例》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》等法律法规培训外，还采取多种措施，如山东省陵县药监局的“规范执法十二步工作法”，将简易程序的实施步骤总结为易于上口的口诀，该县药监局执法人员人人都能倒背如流并自觉执行；湖南省从已办结的案卷中归纳出百余条各类问题，以“执法程序不合法也是执法违法”、“行政相对人没有打官司不等于办案没有问题”等为题对执法人员进行了深刻教育。各级各地药监部门还依法制定工作制度，明确岗位职责，为规范行政执法提供了量化考核指标。
《药品管理法》实施后，在全国药监系统掀起了学法高潮，讲座、知识比赛、普法宣传等活动在大江南北开展得如火如荼。学法的目的是在充分掌握法律的基础上严格依法监管。国家药品监管局及时明确了GMP、GSP认证时限，并大力推进认证工作。各地药监部门采取培训、上门指导等措施，帮助、支持企业实施认证改造。福建省药监局安监处工作人员利用休息日帮企业看改造图纸，找出有待改进的地方。湖南省益阳市药监局向企业发放了“明白袋”，让企业对GSP认证政策和有关情况明明白白。q5, http://www.100md.com
净化药品市场，保证人民群众用上放心有效药品，是《药品管理法》赋予药监部门的职责。针对当前药品违法犯罪行为的新形式、新特点，各级药监部门开展了各种内容的药品专项整治活动。江苏、山东等地建立多部门、多地区打假协作机制，使打假工作卓有成效；湖南药监部门去年4月接连破获“静脉注射液”、“人血白蛋白”等售假药案，先后查获案值近500万元的假劣药品。q5, http://www.100md.com
◆执法监督日益严格q5, http://www.100md.com
《药品管理法》赋予药监部门不小的权力。两年来，药品监管部门严格实施执法监督，建立、完善内外部执法监督体系，保证权力在有利于社会公益的轨道上行使。q5, http://www.100md.com
内部监督制度完善。国家及地方药品监管部门陆续制定了《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》、《药品监督管理行政执法监督检查制度》等，这些制度基本涵盖执法监督的各个方面，并在各级各地药监系统得到贯彻。同时，在具体执法工作中实施受理与审批分离、调查与处罚分离等措施，在内部形成监督链，对权力加以制约。q5, http://www.100md.com
外部监督形式多样。各地药品监管部门自觉接受当地人大的监督，除定期向人大汇报工作进展、邀请人大代表座谈、虚心听取他们的意见和建议外，还以座谈、问卷调查、回访等形式，接苄姓喽匀撕腿褐诘募喽健M保罅ν菩姓?br>务公开，将工作内容、办事程序、办事人员及完成相应事宜的时限等全部公开，此举既为行政相对人提供了方便，也是药品监管部门拒绝暗箱操作、实施阳光行政、严格执法监督的措施之一。q5, http://www.100md.com
实施执法监督的目的是规范权力运行，药品监管部门按照权力与责任挂钩、权力与利益脱钩的要求，建立了权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的执法体制，锻造了一支法律意识较强、执法水平较高的药监队伍，成为切实贯彻《药品管理法》、加强依法行政的重要保障。q5, http://www.100md.com
◆企业守法意识增强q5, http://www.100md.com
完善的法规体系，行政部门依法行政的良好行为，进一步增强了行政相对人的守法观念。《药品管理法》实施两年来，不仅药品监管部门依法行政意识与能力不断提高，行政相对人的守法经营意识、依法维权意识也大大增强。q5, http://www.100md.com
自我检查，凡是与法律法规不符的一律不做。吉林省东丰制药一厂的一种胶囊药原来使用两种包装，修订后的《药品管理法》明确规定同一种药品必须使用相同包装，该厂了解此规定后，立即停止印刷违规包装。药品包装、标签、说明书的有关规定一出台，同仁堂股份公司制药南分厂就组织职工加班加点，给没有标明效期的药品加盖效期。q5, http://www.100md.com
依法组织生产，法律法规要求做的一定要如期完成。如药品生产企业自觉加快GMP认证的步伐，在药品监管部门的帮促下，截至目前，有近一半的药品生产企业已通过GMP认证。q5, http://www.100md.com
依法维权，敢对药监行政处罚说“不”。过去那种“民告官”的罕有之事如今已屡见不鲜，行政复议、行政诉讼案件时有发生。q5, http://www.100md.com
两年来，药品监管部门以贯彻《药品管理法》为工作核心，始终坚持依法行政，建设一支清正廉洁、善于执法、敢于执法的药监队伍；初步建立了依法规范行政权力运行的原则和制度；行政执法体制进一步理顺，权力与利益分离，权力与责任一致；行政监督制度日趋完善，行政自由裁量权的行使受到有效制约，行政违法、行政不当和行政不作为的法律责任追究制普遍建立并得到有效落实；部门诚信度明显提高。但是，也还存在不足，如办“人情案”、“关系案”，粗暴执法、不按法律法规办事，执法水平不高等现象依然存在。各地(食品)药品监督管理部门应予以重视，继续大力加强法制建设，推动依法行政工作的全面深入开展。(杨卫青 )
◆执法行为日趋规范{k, http://www.100md.com
坚持依法行政，是贯彻“三个代表”重要思想的必然要求，它蕴含了政府逐渐走向有限政府、服务政府、透明政府、诚信政府、责任政府的基本理念。两年来，药品监督管理部门克服时间紧、人手不足的困难，及时废止、修订了一批与《药品管理法》相抵触的规章及规范性文件，制定了一系列与《药品管理法》相配套的规章及规范性文件，以《药品管理法》为核心与基础的药品监管法规体系日渐完善，为依法行政奠定了坚实的法律基础。不断完善的药品监督管理法规体系在很大程度上改变了过去药品监管法律不健全造成的“人治”痕迹过重的状况，对保证和推动依法治药、增强行政执法人员法律意识和法制观念起到了积极作用。{k, http://www.100md.com
两年来，药品监督管理部门深入贯彻《药品管理法》,不断规范自身行为，做到不越位、不缺位，对药品研究、生产、流通、使用实施全程监管，切实将“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针落实到行动中。{k, http://www.100md.com
根据《药品管理法》的有关规定及国务院的有关精神，国家药监部门及时调整部门行政职能，实施政企分开、政事分开，深化行政审批制度改革，目前国家食品药品监督管理局已有25项审批项目取消或调整管理方式，各地药监部门也纷纷清理与本身职能不符的行政审批项目，取消不合法的“红头文件”，成立办事大厅，实行一站式服务，杜绝任何形式的“体外循环”，部门职能切实转向“市场监管、社会管理、公共服务”。{k, http://www.100md.com
为保证依法履行职责，国家药品监管部门出台了《药品监督处罚程序规定》等规定，实施了执法资格制度等；各地药监部门除在系统内进行《药品管理法》及其《实施条例》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》等法律法规培训外，还采取多种措施，如山东省陵县药监局的“规范执法十二步工作法”，将简易程序的实施步骤总结为易于上口的口诀，该县药监局执法人员人人都能倒背如流并自觉执行；湖南省从已办结的案卷中归纳出百余条各类问题，以“执法程序不合法也是执法违法”、“行政相对人没有打官司不等于办案没有问题”等为题对执法人员进行了深刻教育。各级各地药监部门还依法制定工作制度，明确岗位职责，为规范行政执法提供了量化考核指标。
《药品管理法》实施后，在全国药监系统掀起了学法高潮，讲座、知识比赛、普法宣传等活动在大江南北开展得如火如荼。学法的目的是在充分掌握法律的基础上严格依法监管。国家药品监管局及时明确了GMP、GSP认证时限，并大力推进认证工作。各地药监部门采取培训、上门指导等措施，帮助、支持企业实施认证改造。福建省药监局安监处工作人员利用休息日帮企业看改造图纸，找出有待改进的地方。湖南省益阳市药监局向企业发放了“明白袋”，让企业对GSP认证政策和有关情况明明白白。q5, http://www.100md.com
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内部监督制度完善。国家及地方药品监管部门陆续制定了《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》、《药品监督管理行政执法监督检查制度》等，这些制度基本涵盖执法监督的各个方面，并在各级各地药监系统得到贯彻。同时，在具体执法工作中实施受理与审批分离、调查与处罚分离等措施，在内部形成监督链，对权力加以制约。q5, http://www.100md.com
外部监督形式多样。各地药品监管部门自觉接受当地人大的监督，除定期向人大汇报工作进展、邀请人大代表座谈、虚心听取他们的意见和建议外，还以座谈、问卷调查、回访等形式，接苄姓喽匀撕腿褐诘募喽健M保罅ν菩姓?br>务公开，将工作内容、办事程序、办事人员及完成相应事宜的时限等全部公开，此举既为行政相对人提供了方便，也是药品监管部门拒绝暗箱操作、实施阳光行政、严格执法监督的措施之一。q5, http://www.100md.com
实施执法监督的目的是规范权力运行，药品监管部门按照权力与责任挂钩、权力与利益脱钩的要求，建立了权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的执法体制，锻造了一支法律意识较强、执法水平较高的药监队伍，成为切实贯彻《药品管理法》、加强依法行政的重要保障。q5, http://www.100md.com
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完善的法规体系，行政部门依法行政的良好行为，进一步增强了行政相对人的守法观念。《药品管理法》实施两年来，不仅药品监管部门依法行政意识与能力不断提高，行政相对人的守法经营意识、依法维权意识也大大增强。q5, http://www.100md.com
自我检查，凡是与法律法规不符的一律不做。吉林省东丰制药一厂的一种胶囊药原来使用两种包装，修订后的《药品管理法》明确规定同一种药品必须使用相同包装，该厂了解此规定后，立即停止印刷违规包装。药品包装、标签、说明书的有关规定一出台，同仁堂股份公司制药南分厂就组织职工加班加点，给没有标明效期的药品加盖效期。q5, http://www.100md.com
依法组织生产，法律法规要求做的一定要如期完成。如药品生产企业自觉加快GMP认证的步伐，在药品监管部门的帮促下，截至目前，有近一半的药品生产企业已通过GMP认证。q5, http://www.100md.com
依法维权，敢对药监行政处罚说“不”。过去那种“民告官”的罕有之事如今已屡见不鲜，行政复议、行政诉讼案件时有发生。q5, http://www.100md.com
两年来，药品监管部门以贯彻《药品管理法》为工作核心，始终坚持依法行政，建设一支清正廉洁、善于执法、敢于执法的药监队伍；初步建立了依法规范行政权力运行的原则和制度；行政执法体制进一步理顺，权力与利益分离，权力与责任一致；行政监督制度日趋完善，行政自由裁量权的行使受到有效制约，行政违法、行政不当和行政不作为的法律责任追究制普遍建立并得到有效落实；部门诚信度明显提高。但是，也还存在不足，如办“人情案”、“关系案”，粗暴执法、不按法律法规办事，执法水平不高等现象依然存在。各地(食品)药品监督管理部门应予以重视，继续大力加强法制建设，推动依法行政工作的全面深入开展。(杨卫青 )