邮售医院制剂，监管部门喊停
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前不久，有一位病人在武汉某报上看到一则医疗广告，声称北京某中医药研究院能治愈抑郁症、精神障碍等一些疾病，就托记者帮忙打听一下。根据院方提供的地址，记者找到了这家医院，在导医员的指引下，记者在医院二楼的中医精神科见到了广告中所称的专家徐教授。这位徐教授一边漫不经心地听着记者转述病人的病情，一边清理着当天收到的一摞足有两尺来厚的咨询信件。记者说完以后，她肯定地说：“那他一定是得了抑郁症，可以吃我们的药试一试，你今天要药吗？”{k, http://www.100md.com
听说记者只是替朋友咨询，徐教授显得很失望，然后从抽屉里拿出两张纸给记者，一张是教授本人的宣传单，另一张是一份函诊表。徐教授对记者说：“你把这两份资料给病人，让他对照自己的症状把函诊表上的相关条目填一下，然后通过邮局把表寄回来，再汇上一个疗程的药费，我们就可以把药给他邮寄过去了。”在记者的反复询问下，徐教授才将药名告诉记者——羊血健脑汤。{k, http://www.100md.com
这位教授连病人都没见着，更谈不上望闻问切了，却又对病人的病情这么有把握，直接就要把药给寄过去，这“有谱”吗？见记者满脸疑惑，旁边的一位老中医笑着说：“其实，这在很多中医专科医院都是一个公开的秘密。一般中医专科医院治的都是疑难杂症，而这些患者又都分布在全国各地，不可能都千里迢迢地过来求诊，邮寄药品是很自然的事。”{k, http://www.100md.com
◆“利”字当头 医院乐此不疲{k, http://www.100md.com
那么，老中医的说法是否可信呢？{k, http://www.100md.com
来自国家中医药管理局的信息显示，全国共有中医专科医院一千多家，这些医院都以治疗疑难杂症见长，都是依靠经验方或祖传秘方在市场竞争中立足，从各地统计的情况看，医院的经营状况都比较好。{k, http://www.100md.com
记者在网上敲入“中医专科医院”这几个字，结果搜索到三百多家分布在全国各地的中医专科医院。从医院网页上的介绍看，这些专科医院有的专治肿瘤癌症，有的主攻心血管病，有的精于泌尿系统，治疗范围无所不包。记者选取了山西、北京、陕西的几家医院打电话咨询，接线人员的回答如出一辙：先是很热情地向记者介绍自己医院靠的是祖传秘方，是省药监部门批了的药品，获过很多大奖，疗效好，每天咨询和接受治疗的患者不少；然后是询问病情，虽然记者只是在电话中随意发挥，但他们没听几句就确定了记者的“病情”，一个劲地劝说记者接受治疗。当记者因为路途遥远、就诊有困难而表现出犹豫不决时，对方马上表示可以为记者函诊并邮寄治疗的药品。还有的医院直接在网页上开设“电子病历”、“网上购药”等项目，进行药品交易。
根据医疗机构的所在地，记者联系上了当地的药监局，经药监部门的相关负责人确认，这些医院通过邮寄方式出售的大都是一些医院制剂，那么这些医院为什么如此青睐邮售方式呢？一位长期在中医专科医院工作的医师道出了其中的奥秘。q5, http://www.100md.com
一是邮售医院制剂具有一定的市场。一般专科医院都专注某类疾病的治疗，而这些疾病并不是常见、多发的疾病，诊疗范围相对来说比较狭窄。比如治疗椎间盘突出类疾病的专科医院，在医院所在地患这类疾病的人并不是很多，绝不可能满足医院的门诊量，但相对于全国来说，这又是一个很大的市场。而很多家境不好的患者无法承受赴医院就诊过程所带来的相关费用，宁愿选择邮寄药品。q5, http://www.100md.com
二是经济利益驱使的结果。有的专科医院是股份制形式，投资方看重的是回报的效益。为了达到投资方协定的利润增长值，医院不愿放弃每一个有就诊意向的患者。从这一角度出发，医院尽可能简化治疗手续，不看病历、不做相应的检查与诊断，只要患者情愿接受邮寄药品这种方式，见款就邮寄医院自己配制的制剂。这样，医院的治疗行为就直接演化成卖药了。q5, http://www.100md.com
三是避税的需要。专科医院大部分都是盈利性医院。作为盈利性医院，除了上缴卫生部门的管理费，工商、税务的费用一般都是根据医院的营业额确定费率的起征点。而患者通过邮局汇款一般又都是汇给医院指定的个人，这样，邮售制剂的收入在医院的账目上就不会显示，医院的整体税费就自然下降了。q5, http://www.100md.com
如此说来，邮售医院制剂实在是“互利互惠”的“好事”，难怪这么多家专科医院都打出了“邮寄药品”的招牌。然而，记者从国家药品监管部门了解到，医院邮售制剂的行为违反了《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，属违规操作。q5, http://www.100md.com
◆明令禁止 “邮售”本属违规q5, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品生产监督处的负责人告诉记者，医院制剂也称医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。《药品管理法》第23条、第24条、第25条对医疗机构制剂的审批、配制条件、制剂品种及使用范围等都做了详细的规定。对医院制剂的监管应重点放在使用环节上，防止一些医院为片面追求经济效益而扩大或变相扩大制剂的使用范围。q5, http://www.100md.com
对于医院制剂的使用范围，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》都明确规定：医院制剂必须凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售。对此，国家食品药品监督管理局药品安全监管司的负责人解释说，医疗机构配制的制剂一般情况下是医疗机构在长期医疗实践中总结出来的经验方或协定处方，它未按照《新药审批办法》的规定进行药理、药效、毒理、生物利用度等方面的实验，未按照规定的程序经专家审评后批准上市，没有完善的科学实验及规范的论证资料证明其安全性和有效性。同时，医疗机构配制的制剂一般歉萘俅残枰?br>制，存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点，因而只能缩短流通周期，作为处方药在本医疗机构内使用，不能扩大使用范围。也就是说，医院制剂只能通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者(或其家属)手中，而不得以其它方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，其中包括患者通过互联网订购药品。
那么，医院向患者邮寄医院配制的制剂是否属于扩大使用范围呢？答案是肯定的。记者从国家食品药品监督管理局药品市场监督司了解到，医院向患者邮寄药品必须有两个条件，一是要根据本医疗机构医师给患者开具的处方；二是邮寄的必须是经过国家药品监督管理部门批准上市的药品。这两个条件缺一不可，如果医院邮寄的药品不符合上述条件，那肯定是违规的。药品监管部门一经发现，可以按照非法经营药品对其进行查处，如果邮售的是根本没有获得制剂批准文号的“药品”，则可以按照制售假药论处。6w+3&, http://www.100md.com
◆分析对策 加大监管力度6w+3&, http://www.100md.com
医院违规邮售制剂的行为具有极大的危害性。医生在没有对患者进行面对面诊断、辅助仪器检验的情况下，不可能对患者的病情、症状有全面了解，也无从掌握患者的既往病史、过敏史。这时，患者盲目服用医院给自己邮寄的制剂会带来很多意想不到的后果。草率用药，不仅不可能减缓患者的病情，甚至有可能危及患者生命。再者，患者用药发生险情后，有可能因为对药品成分不了解，延误对患者的抢救。6w+3&, http://www.100md.com
此外，邮售医院制剂的行为常常孳生出违法药品广告、邮寄假药等行为，给药品监管工作增加难度。6w+3&, http://www.100md.com
据国家食品药品监督管理局相关司室负责人介绍，长期以来，药监部门谥?br>理邮售医院制剂行为中遇到的难题主要包括：6w+3&, http://www.100md.com
一、患者法律知识欠缺造成举报不及时。由于大部分患者的法律意识并不是很强，不知道医院制剂的管理规定，所以，只要药物不给患者带来身心健康方面的伤害，病人一般不会节外生枝。即便有一些患者知道医院邮寄制剂是违规行为，但考虑到病痛缠身的痛苦，也愿意接受。6w+3&, http://www.100md.com
二、患者分布的特点决定了调查取证的艰难。由于患者分布在全国各地，即便药害发生，药品监督管理部门在展开调查时，往往面临路难走、人难找、患者证据保存不全等诸多问题。这直接阻碍了立案调查的难度。6w+3&, http://www.100md.com
三、多头管理的局面造成监管不力。医院向患者邮寄医院制剂的监管涉及到卫生、药监、邮政等部门，药监部门在管理中需要多方面的配合，这无疑增加了监管成本，延长了周期。6w+3&, http://www.100md.com
另外，医院的制剂在获得省级药品监督管理部门的审批后，可以自己组织生产或委托生产，合格的产品医院可以使用在诊疗上。药品监管部门虽然有在市场上销售医院制剂处货值的1～3倍罚金的规定。但是，药监部门在定期的日常监管中很难从医院的药品销售记录上判断哪些是邮寄行为，哪些是在医院使用的行为。一些地方的邮政职工也分不清医院制剂与上市药品的区别，看到医院能出具省药品监督管理局的批准文号，就误以为是上市药品。6w+3&, http://www.100md.com
所以说，要彻底杜绝邮售医院制剂行为的发生，还有相当的困难。除了继续加大执法查处力度外，有关部门还应该重视对邮寄医院制剂危害性的宣传，提高患者的认识，指导他们正确使用医院制剂，不要轻信一些医疗广告。同时，对于那些确有疗效的医院制剂，药品监督管理部门可以鼓励医院联系专家进行审评、组织临床试验，向药品监督管理部门申报新药。6w+3&, http://www.100md.com
上图:江苏省南京市药品监督管理局六合分局的工作人员正在对辖区医院生产的制剂进行检查。6w+3&, http://www.100md.com
下图:某医院制剂室6w+3&, http://www.100md.com
(江苏省南京市药监局六合分局 董文斗 提供)(龚翔 )