欲善其事 先利其器——中药工业装备技术问题分析
中药制造业是我国医药行业中具有国际竞争力并拥有自主知识产权的朝阳工业，有望成为中国制药界的重要支柱。然而，我国中药制造业的技术水平与国外相比已日显浜螅幸┓鬯樯璞浮⑻崛∩璞浮⒅萍辽璞傅戎幸┲埔┥璞傅挠泄丶?br>术存在较大的差距，主要表现在以下几点：!]/#.6, 百拇医药
◆粉碎设备!]/#.6, 百拇医药
粉碎的目的是促进药材里的有效物质容易溶出或浸出，并为制备混悬剂、散剂、丸剂等奠定基础。传统的“水飞”、“捣”等粉碎方法，主要应用于矿物药、贵重药和特殊性质的中药，处理量极少，不适合大规模工业化生产。目前普遍采用的锤击式、球磨式、万能磨粉式、流动式等机械设备在粉末粒度、出粉率、有效成分保存等方面均存在某些缺陷，这类非密闭制粉方式不仅粉尘泄漏大、耗能高、噪音重、收粉率不高，而且易造成局部过热，难以用于加工热敏性、低融点、成分易破坏的药材。此外，这类传统粉碎所得的颗粒粒径较大，粒径分布宽，不利于下游工艺，影响药物的生物利用度。!]/#.6, 百拇医药
◆提取设备!]/#.6, 百拇医药
中药提取过程主要包括浸提、分离除杂、浓缩、蒸馏等，是中成药的原料生产阶段和首要环节。但大多数中药厂在进行GMP改造时往往只注重制剂车间，而对提取车间重视不够。提取车间存在生产设备落后、未实现全封闭生产、车间阴暗潮湿、人流物流交叉混乱、生产流程工段划分不明晰、车间布局不当等问题，大大增加了中间产品受污染、质量发生波动的可能性。!]/#.6, 百拇医药
浸提设备。目前，中药浸提设备仍较落后，大多数中药厂还在使用水液煎煮锅，只是增加了夹套和用盘管加热而已。也有的厂家采用不锈钢制造的多能提取罐，虽然从结构和功能上看，多能提取罐优于煎煮锅，但仍基本保留着传统煎煮工艺的特点，存在浸出出液系数大、杂质含量高、能耗大、收率低、浸提不够彻底、清洗不方便等一系列问题。且这类设备的加料、出料及整个浸提过程控制仍以人工操作为主，药液质量受人为因素影响较大，难以保证中药产品质量。!]/#.6, 百拇医药
药液分离设备。目前，部分药厂还在采用应该淘汰或改进的药液分离设备三足式离心机，这种离心机采用敞口操作，易污染物料，并对环境产生污染。此外，目前常采用的蝶片式离心机也存在排渣困难，清洗不方便等缺点。!]/#.6, 百拇医药
药液浓缩设备。目前常用的浓缩设备有可倾式反应锅、真空浓缩反应锅、薄膜浓缩蒸发设备、双效及三效外循环浓缩蒸发设备等。可倾式反应锅蒸发温度高，物料受热时间长，热敏性成分容易结焦，蒸发出的大量水汽易使厂房和设备滋生霉菌，严重影响药品生产环境卫生。而薄膜浓缩蒸发设备因蒸发温度较高，且温度及进料量无法自动控制，常有结焦现象。双效及三效外循环浓缩蒸发设备较为常用，具有蒸发速度快、能得到较大密度浸膏等优点，但其各效的密度无法自动检测，进出料均需人工操作，无温度、压力和真空自动控制系统，真空及冷凝系统能耗大，设备清洗不方便。!]/#.6, 百拇医药
◆制剂设备!]/#.6, 百拇医药
制粒设备。目前中药行业中用得较多的是湿法制粒，常用设备为摇摆颗粒机。在湿法制粒中，乙醇用量及浓度直接影响到制粒质量，摇摆制粒机的筛网易堵塞且极易破损，导致制粒困难和产品质量不稳定。!]/#.6, 百拇医药
一步制粒机是较为理想的制粒设备。但国产产品存在易发生塌床，进、出口风口的温度、进风口湿度对蒸发室内真空度不能自动调节，喷头的进料量及雾化度对产品质量影响较大，无法自动控制。!]/#.6, 百拇医药
干燥设备。使用较多的真空干燥箱和热风循环烘箱的干燥效果不理想，不仅干燥不均匀，易结块，效率低，干燥时间长，而且进出料均需人工操作，易受污染，操作环境恶劣。喷雾干燥是目前较先进的干燥装备，但设备结构复杂、造价高、难于处理粘度较大的浸膏、体积传热系数小、干燥强度低、返料比较大等。!]/#.6, 百拇医药
混合设备。目前常用的槽型混合机进出料均为人工操作，混合的均匀性差，且为敞口混合，易引起污染，不符合GMP要求。V型混合机密封性好，混合效果较槽型混合机好，但有些方面需要改进。!]/#.6, 百拇医药
制剂的洗、灌、封设备。现在不少中药厂已用国产的洗、灌、封联动线生产口服液与水针剂，但因装备制造工艺粗造，存在不少缺陷。如易轧瓶、除玻屑难、“炭化”比例高、轧瓶压力难以控制、成品完好率低等。!]/#.6, 百拇医药
要实现我国制药工业由引进、开发为主转向自主创新为主的战略目标，就迫切需要运用高新技术改造中药产品的传统制造方式，提升中药产品的技术含量。笔者认为，要推动中药生产工艺技术的升级换代，引导中药制造业步入先进产业台阶，应尽快实现中药制造工业数字化、网络化、自动化及智能化综合技术方面零的突破，促进中药生产厂家达到工艺最优、物耗最低、资源利用度最高、产品质量可控及疗效显著等现代制药企业的要求。(瞿海斌；程翼宇；王跃生 )
◆粉碎设备!]/#.6, 百拇医药
粉碎的目的是促进药材里的有效物质容易溶出或浸出，并为制备混悬剂、散剂、丸剂等奠定基础。传统的“水飞”、“捣”等粉碎方法，主要应用于矿物药、贵重药和特殊性质的中药，处理量极少，不适合大规模工业化生产。目前普遍采用的锤击式、球磨式、万能磨粉式、流动式等机械设备在粉末粒度、出粉率、有效成分保存等方面均存在某些缺陷，这类非密闭制粉方式不仅粉尘泄漏大、耗能高、噪音重、收粉率不高，而且易造成局部过热，难以用于加工热敏性、低融点、成分易破坏的药材。此外，这类传统粉碎所得的颗粒粒径较大，粒径分布宽，不利于下游工艺，影响药物的生物利用度。!]/#.6, 百拇医药
◆提取设备!]/#.6, 百拇医药
中药提取过程主要包括浸提、分离除杂、浓缩、蒸馏等，是中成药的原料生产阶段和首要环节。但大多数中药厂在进行GMP改造时往往只注重制剂车间，而对提取车间重视不够。提取车间存在生产设备落后、未实现全封闭生产、车间阴暗潮湿、人流物流交叉混乱、生产流程工段划分不明晰、车间布局不当等问题，大大增加了中间产品受污染、质量发生波动的可能性。!]/#.6, 百拇医药
浸提设备。目前，中药浸提设备仍较落后，大多数中药厂还在使用水液煎煮锅，只是增加了夹套和用盘管加热而已。也有的厂家采用不锈钢制造的多能提取罐，虽然从结构和功能上看，多能提取罐优于煎煮锅，但仍基本保留着传统煎煮工艺的特点，存在浸出出液系数大、杂质含量高、能耗大、收率低、浸提不够彻底、清洗不方便等一系列问题。且这类设备的加料、出料及整个浸提过程控制仍以人工操作为主，药液质量受人为因素影响较大，难以保证中药产品质量。!]/#.6, 百拇医药
药液分离设备。目前，部分药厂还在采用应该淘汰或改进的药液分离设备三足式离心机，这种离心机采用敞口操作，易污染物料，并对环境产生污染。此外，目前常采用的蝶片式离心机也存在排渣困难，清洗不方便等缺点。!]/#.6, 百拇医药
药液浓缩设备。目前常用的浓缩设备有可倾式反应锅、真空浓缩反应锅、薄膜浓缩蒸发设备、双效及三效外循环浓缩蒸发设备等。可倾式反应锅蒸发温度高，物料受热时间长，热敏性成分容易结焦，蒸发出的大量水汽易使厂房和设备滋生霉菌，严重影响药品生产环境卫生。而薄膜浓缩蒸发设备因蒸发温度较高，且温度及进料量无法自动控制，常有结焦现象。双效及三效外循环浓缩蒸发设备较为常用，具有蒸发速度快、能得到较大密度浸膏等优点，但其各效的密度无法自动检测，进出料均需人工操作，无温度、压力和真空自动控制系统，真空及冷凝系统能耗大，设备清洗不方便。!]/#.6, 百拇医药
◆制剂设备!]/#.6, 百拇医药
制粒设备。目前中药行业中用得较多的是湿法制粒，常用设备为摇摆颗粒机。在湿法制粒中，乙醇用量及浓度直接影响到制粒质量，摇摆制粒机的筛网易堵塞且极易破损，导致制粒困难和产品质量不稳定。!]/#.6, 百拇医药
一步制粒机是较为理想的制粒设备。但国产产品存在易发生塌床，进、出口风口的温度、进风口湿度对蒸发室内真空度不能自动调节，喷头的进料量及雾化度对产品质量影响较大，无法自动控制。!]/#.6, 百拇医药
干燥设备。使用较多的真空干燥箱和热风循环烘箱的干燥效果不理想，不仅干燥不均匀，易结块，效率低，干燥时间长，而且进出料均需人工操作，易受污染，操作环境恶劣。喷雾干燥是目前较先进的干燥装备，但设备结构复杂、造价高、难于处理粘度较大的浸膏、体积传热系数小、干燥强度低、返料比较大等。!]/#.6, 百拇医药
混合设备。目前常用的槽型混合机进出料均为人工操作，混合的均匀性差，且为敞口混合，易引起污染，不符合GMP要求。V型混合机密封性好，混合效果较槽型混合机好，但有些方面需要改进。!]/#.6, 百拇医药
制剂的洗、灌、封设备。现在不少中药厂已用国产的洗、灌、封联动线生产口服液与水针剂，但因装备制造工艺粗造，存在不少缺陷。如易轧瓶、除玻屑难、“炭化”比例高、轧瓶压力难以控制、成品完好率低等。!]/#.6, 百拇医药
要实现我国制药工业由引进、开发为主转向自主创新为主的战略目标，就迫切需要运用高新技术改造中药产品的传统制造方式，提升中药产品的技术含量。笔者认为，要推动中药生产工艺技术的升级换代，引导中药制造业步入先进产业台阶，应尽快实现中药制造工业数字化、网络化、自动化及智能化综合技术方面零的突破，促进中药生产厂家达到工艺最优、物耗最低、资源利用度最高、产品质量可控及疗效显著等现代制药企业的要求。(瞿海斌；程翼宇；王跃生 )