关于已有国家标准药品说明书的有关要求
药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效应的重要文件，对指导科学、合理用药有非常重要的作用。ayn, http://www.100md.com
目前，在申报的药品中，已有国家标准的药品仍占有相当大的比例，该部分品种的说明书常常过于简单，内容不全，有的甚至缺乏一些重要项目，不能正确指导药物使用。同时，由于部分被仿产品已上市多年但未对说明书进行修订再版，其内容、结构均不符合现行法规要求，所以新申报的已有国家标准品种的说明书仅仅依据被仿制品种的说明书进行起草已难以满足要求。ayn, http://www.100md.com
药品说明书应按照国家食品药品监督管理局23号令及实施细则的要求，准确书写各项具体内容。一般需要参考以下资料：ayn, http://www.100md.com
1.明确申报品种的研发上市状况，有关药学、药理毒理及临床研究的最新成果，获取被仿制产品的最新版使用说明书。ayn, http://www.100md.com
2.如果已有同品种药品在国外上市，应尽量获取其使用说明书。ayn, http://www.100md.com
3.如果已有同品种药品进口上市，应获取进口同品种药品的使用说明书。ayn, http://www.100md.com
4.国家药政管理部门发布的同品种药品说明书。ayn, http://www.100md.com
5.其他。如国内、外临床应用中不良反应的文献报导等。ayn, http://www.100md.com
目前以下几方面问题需要特别关注：ayn, http://www.100md.com
1.适应症适应症是使用说明书的最重要内容之一，严格指明了特定药物的适用范围。药品用于特定适应症的有效性必须具有充分的证据，必须有充分的临床研究资料支持，并需经过国家药品管理当局审核批准。为保证已有国家标准药品的适应症准确、合理，在起草审核时应注意遵循以下原则：ayn, http://www.100md.com
(1)应以国家药品主管当局批准上市的同品种产品为参比制剂进行生物等效性试验，如申报产品与参比制剂生物等效，申报产品的适应症可与已上市同品种一致，不得多于已上市同品种。ayn, http://www.100md.com
(2)如国内已上市品种的适应症多于国外上市同品种的适应症，需根据临床研究结果对适应症予以重新审核。对于确无临床研究资料支持的适应症，应进行临床研究证实。确无疗效者应予删除。ayn, http://www.100md.com
2.用法用量ayn, http://www.100md.com
用法用量应有依据，应说明推荐的剂量和常用的剂量范围，明确给药间隔、剂量调整方案等。ayn, http://www.100md.com
3.其它重要内容ayn, http://www.100md.com
应列出使用该药品及药理活性相同和化学结构相关的药品后出现的不良反应，致命性不良反应必须阐明，注意不得随意删减原有不良反应，并应将已上市同品种临床应用中新发现的不良反应载入说明书。必须阐述药品不能应用的各种情况，删减原禁忌症须有研究资料支持。应将用药时必须注意而在不良反应、禁忌症部分均未提及的问题列入注意事项。ayn, http://www.100md.com
特别是相当一部分由地方标准升为国家标准的药品，通常是国内独有的，作为审评者难以获得可靠的参考资料，这时就尤其希望申报单位本着对广大人民群众负责的态度，尽可能收集和提供已有国家标准药品的国内临床应用的真实情况，以评价其安全有效性和提供说明书核准的依据。ayn, http://www.100md.com
被仿制品种的说明书中常无特殊人群用药的内容，应根据国内、外已上市的同品种说明书、试验及文献资料等，对该项内容进行客观、科学、合理的阐述。ayn, http://www.100md.com
申报单位在报送说明书的同时，应提供使用说明书的起草说明，阐述起草各项内容的依据，附送有关参考资料。ayn, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局药品审评中心 王水强(王水强 )
目前，在申报的药品中，已有国家标准的药品仍占有相当大的比例，该部分品种的说明书常常过于简单，内容不全，有的甚至缺乏一些重要项目，不能正确指导药物使用。同时，由于部分被仿产品已上市多年但未对说明书进行修订再版，其内容、结构均不符合现行法规要求，所以新申报的已有国家标准品种的说明书仅仅依据被仿制品种的说明书进行起草已难以满足要求。ayn, http://www.100md.com
药品说明书应按照国家食品药品监督管理局23号令及实施细则的要求，准确书写各项具体内容。一般需要参考以下资料：ayn, http://www.100md.com
1.明确申报品种的研发上市状况，有关药学、药理毒理及临床研究的最新成果，获取被仿制产品的最新版使用说明书。ayn, http://www.100md.com
2.如果已有同品种药品在国外上市，应尽量获取其使用说明书。ayn, http://www.100md.com
3.如果已有同品种药品进口上市，应获取进口同品种药品的使用说明书。ayn, http://www.100md.com
4.国家药政管理部门发布的同品种药品说明书。ayn, http://www.100md.com
5.其他。如国内、外临床应用中不良反应的文献报导等。ayn, http://www.100md.com
目前以下几方面问题需要特别关注：ayn, http://www.100md.com
1.适应症适应症是使用说明书的最重要内容之一，严格指明了特定药物的适用范围。药品用于特定适应症的有效性必须具有充分的证据，必须有充分的临床研究资料支持，并需经过国家药品管理当局审核批准。为保证已有国家标准药品的适应症准确、合理，在起草审核时应注意遵循以下原则：ayn, http://www.100md.com
(1)应以国家药品主管当局批准上市的同品种产品为参比制剂进行生物等效性试验，如申报产品与参比制剂生物等效，申报产品的适应症可与已上市同品种一致，不得多于已上市同品种。ayn, http://www.100md.com
(2)如国内已上市品种的适应症多于国外上市同品种的适应症，需根据临床研究结果对适应症予以重新审核。对于确无临床研究资料支持的适应症，应进行临床研究证实。确无疗效者应予删除。ayn, http://www.100md.com
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用法用量应有依据，应说明推荐的剂量和常用的剂量范围，明确给药间隔、剂量调整方案等。ayn, http://www.100md.com
3.其它重要内容ayn, http://www.100md.com
应列出使用该药品及药理活性相同和化学结构相关的药品后出现的不良反应，致命性不良反应必须阐明，注意不得随意删减原有不良反应，并应将已上市同品种临床应用中新发现的不良反应载入说明书。必须阐述药品不能应用的各种情况，删减原禁忌症须有研究资料支持。应将用药时必须注意而在不良反应、禁忌症部分均未提及的问题列入注意事项。ayn, http://www.100md.com
特别是相当一部分由地方标准升为国家标准的药品，通常是国内独有的，作为审评者难以获得可靠的参考资料，这时就尤其希望申报单位本着对广大人民群众负责的态度，尽可能收集和提供已有国家标准药品的国内临床应用的真实情况，以评价其安全有效性和提供说明书核准的依据。ayn, http://www.100md.com
被仿制品种的说明书中常无特殊人群用药的内容，应根据国内、外已上市的同品种说明书、试验及文献资料等，对该项内容进行客观、科学、合理的阐述。ayn, http://www.100md.com
申报单位在报送说明书的同时，应提供使用说明书的起草说明，阐述起草各项内容的依据，附送有关参考资料。ayn, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局药品审评中心 王水强(王水强 )