药监动态
中药材、疫苗、特殊药品
成为今年监管重点
继续整顿中药材专业市场，整顿疫苗科研、生产、流通秩序，整顿基层特殊药品购销渠道，成为今年整顿和规范药品市场秩序专项行动的三个重点。上周，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在“全国食品药品监督管理工作会议”上表示。
据了解，今年国家药监局将对全国17家中药材专业市场逐一进行整顿，依法严厉查处各种无证经营药品行为，严厉打击制售假劣药品的活动，彻底解决超范围经营的问题。同时，明确市场主体，明确质量责任，建立市场内的质量管理责任体系。在整顿过程中，凡是达不到要求的市场将坚决予以关闭。
疫苗关系公共安全，其研究、生产以及流通条件比较特殊，一旦发生问题，危害范围广，危害程度大。今年，国家将组织开展针对计划免疫疫苗品种的专项整顿工作，对部分计划免疫疫苗的生产、销售、储运、使用环节进行监督检查，确保预防性疫苗的用药安全。
另外，县以下基层医疗机构和零售药店的特殊药品购入、使用和管理情况出现的问题已经引起药监部门的警觉，今年国家药监局将严格落实特殊药品管理的资格审定、购用审批等基本规定，严防特殊药品流入非法渠道。
中药饮片将强制贴标签
国家食品药品监管局前天发出《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，明确了中药饮片包装监管工作的有关事项：
一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
二、中药饮片必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。
据悉，药监部门将进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。
医疗器械不良事件
监测办法即将出台
据悉，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了“医疗器械不良事件监测管理办法”，目前正通过国家药监局网站(www.sda.gov.cn)，向社会和业内征求修改意见。有关负责人表示：必要时，可召开座谈会听取省级药品不良反应监测中心、医疗器械生产企业、经营企业、医疗预防保健机构和有关专家的意见。修改意见请于2004年3月1日之前，书面分别报送国家食品药品监督管理局医疗器械司和卫生部医政司。
据介绍，该办法的制定是为了全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系。J082, 百拇医药
成为今年监管重点
继续整顿中药材专业市场，整顿疫苗科研、生产、流通秩序，整顿基层特殊药品购销渠道，成为今年整顿和规范药品市场秩序专项行动的三个重点。上周，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在“全国食品药品监督管理工作会议”上表示。
据了解，今年国家药监局将对全国17家中药材专业市场逐一进行整顿，依法严厉查处各种无证经营药品行为，严厉打击制售假劣药品的活动，彻底解决超范围经营的问题。同时，明确市场主体，明确质量责任，建立市场内的质量管理责任体系。在整顿过程中，凡是达不到要求的市场将坚决予以关闭。
疫苗关系公共安全，其研究、生产以及流通条件比较特殊，一旦发生问题，危害范围广，危害程度大。今年，国家将组织开展针对计划免疫疫苗品种的专项整顿工作，对部分计划免疫疫苗的生产、销售、储运、使用环节进行监督检查，确保预防性疫苗的用药安全。
另外，县以下基层医疗机构和零售药店的特殊药品购入、使用和管理情况出现的问题已经引起药监部门的警觉，今年国家药监局将严格落实特殊药品管理的资格审定、购用审批等基本规定，严防特殊药品流入非法渠道。
中药饮片将强制贴标签
国家食品药品监管局前天发出《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，明确了中药饮片包装监管工作的有关事项：
一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
二、中药饮片必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。
据悉，药监部门将进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。
医疗器械不良事件
监测办法即将出台
据悉，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了“医疗器械不良事件监测管理办法”，目前正通过国家药监局网站(www.sda.gov.cn)，向社会和业内征求修改意见。有关负责人表示：必要时，可召开座谈会听取省级药品不良反应监测中心、医疗器械生产企业、经营企业、医疗预防保健机构和有关专家的意见。修改意见请于2004年3月1日之前，书面分别报送国家食品药品监督管理局医疗器械司和卫生部医政司。
据介绍，该办法的制定是为了全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系。J082, 百拇医药