商洛推促实施GAP有新招
本报陕西讯 商洛市药监局把实施GAP视为确保中药质量、实现中药现代化的“第一车间”和先决条件，采取得力措施，加大实施力度，取得初步成效。1p, http://www.100md.com
一是搭建载体。商洛地处秦岭深山区，是我国中药材主产区之一。2002年商洛市药监局一成立，就以GAP指导原则(草稿)规范当地中药材生产，帮促企业和药农提高中药材生产质量。2003年GAP正式颁布实施后，该局当即成立了商洛市中药材生产质量管理规范推广中心，作为实施GAP的专门机构。该中心作为从事中药材生产质量管理规范推广工作的非营利性社会组织，主要职责是：按照国家中药材生产质量管理规范的要求，指导中药材生产基地建设；为中药材生产基地建设提供技术、信息服务和业务培训；引进、协调中药生产企业在商洛建设中药材生产基地，提供中介服务；为商洛中药材生产基地产品交易提供中介服务；协助中药材生产基地进行GAP认证。中心下设GAP专家小组，由资深专家组成，负责技术培训和认证指导等工作。据统计，到目前该中心共培训中药材生产企业质量、技术负责人和种植大户近200人。1p, http://www.100md.com
二是创新机制。中药材生产是农业生产活动，质量控制难度较大，不像制药企业实施GMP那样容易。为此，该局鼓励地方在机制创新上作文章，推行“公司(企业)+基地+科技”的模式，由公司(企业)牵头，统一组织中药材生产，统一实施GAP规范，避免出现农户分散种植、标准各异的混乱状况，实现农业生产“工厂化”管理。1p, http://www.100md.com
在有效机制的带动下，全市现已初步建起丹参、山茱萸、柴胡三个品种的GAP基地。陕西天士力植物药业有限公司在商洛市建立的5000亩标准化丹参生产基地，是全国目前硬件设施最好的中药材生产基地之一。该公司按照国家GAP(草稿)和欧共体GAP标准，历时两年半，在国内率先制定出本公司的GAP和丹参生产操作标准(SOP)，受到国家食品药品监管局、科技部和国内外著名植物药学专家的表彰和赞誉。该公司按照GAP生产的丹参酮ⅡA平均含量为0.48%，比国家标准高出0.28%。1p, http://www.100md.com
(马恩哲)1p, http://www.100md.com
点评：药监部门在实施GAP过程中应该如何充分而又合理地发挥作用？随着GAP实施步伐越走越快，这一问题成为各级药监部门不得不深入思考的问题。1p, http://www.100md.com
众所周知，药监职责决定了药监部门只负责基地建设质量管理规范、GAP认证细则的制定以及规范化的监督与检查，至于基地筹建与管理是地方和企业的事。但事实上，质量管理规范化涉及的许多问题诸如管理标准、生产记录、质量台账等，受能力的限制，政府、企业或者农民又不能全部解决。怎么办？如何才能把建设和监管统一协调起来？商洛的做法就很值得借鉴。成立一个不带行政执法性质的社会性组织，负责起药监部门职责以外的事情，这样既不违背药监职能，又使规范化指导、认证信息等基地建设过程中必然会遇到的许多问题迎刃而解了。(马恩哲 )
一是搭建载体。商洛地处秦岭深山区，是我国中药材主产区之一。2002年商洛市药监局一成立，就以GAP指导原则(草稿)规范当地中药材生产，帮促企业和药农提高中药材生产质量。2003年GAP正式颁布实施后，该局当即成立了商洛市中药材生产质量管理规范推广中心，作为实施GAP的专门机构。该中心作为从事中药材生产质量管理规范推广工作的非营利性社会组织，主要职责是：按照国家中药材生产质量管理规范的要求，指导中药材生产基地建设；为中药材生产基地建设提供技术、信息服务和业务培训；引进、协调中药生产企业在商洛建设中药材生产基地，提供中介服务；为商洛中药材生产基地产品交易提供中介服务；协助中药材生产基地进行GAP认证。中心下设GAP专家小组，由资深专家组成，负责技术培训和认证指导等工作。据统计，到目前该中心共培训中药材生产企业质量、技术负责人和种植大户近200人。1p, http://www.100md.com
二是创新机制。中药材生产是农业生产活动，质量控制难度较大，不像制药企业实施GMP那样容易。为此，该局鼓励地方在机制创新上作文章，推行“公司(企业)+基地+科技”的模式，由公司(企业)牵头，统一组织中药材生产，统一实施GAP规范，避免出现农户分散种植、标准各异的混乱状况，实现农业生产“工厂化”管理。1p, http://www.100md.com
在有效机制的带动下，全市现已初步建起丹参、山茱萸、柴胡三个品种的GAP基地。陕西天士力植物药业有限公司在商洛市建立的5000亩标准化丹参生产基地，是全国目前硬件设施最好的中药材生产基地之一。该公司按照国家GAP(草稿)和欧共体GAP标准，历时两年半，在国内率先制定出本公司的GAP和丹参生产操作标准(SOP)，受到国家食品药品监管局、科技部和国内外著名植物药学专家的表彰和赞誉。该公司按照GAP生产的丹参酮ⅡA平均含量为0.48%，比国家标准高出0.28%。1p, http://www.100md.com
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点评：药监部门在实施GAP过程中应该如何充分而又合理地发挥作用？随着GAP实施步伐越走越快，这一问题成为各级药监部门不得不深入思考的问题。1p, http://www.100md.com
众所周知，药监职责决定了药监部门只负责基地建设质量管理规范、GAP认证细则的制定以及规范化的监督与检查，至于基地筹建与管理是地方和企业的事。但事实上，质量管理规范化涉及的许多问题诸如管理标准、生产记录、质量台账等，受能力的限制，政府、企业或者农民又不能全部解决。怎么办？如何才能把建设和监管统一协调起来？商洛的做法就很值得借鉴。成立一个不带行政执法性质的社会性组织，负责起药监部门职责以外的事情，这样既不违背药监职能，又使规范化指导、认证信息等基地建设过程中必然会遇到的许多问题迎刃而解了。(马恩哲 )