换位思考 科学监管
为何对《规范》明知故犯？上海市食品药品监管局虹口分局不是简单地一罚了之，而是——换位思考科学监管y}-!:3, 百拇医药
本报上海讯 记者王银华报道 在中药饮片配方中，按规定用前才捣碎的种子类中药饮片，被事先加工捣碎的现象在上海的一些医院中十分普遍。过去此种做法的直接后果是：在药品抽样检验中，这些中药饮片均被判为不合格。上海市食品药品监管局虹口分局充分体谅使用单位的实际难处，从帮促入手，联手中药饮片生产企业，通过进行科学实验对种子类中药饮片改进包装的方法，破解了这道监管难题，受到使用单位的普遍欢迎。y}-!:3, 百拇医药
按照《上海市中药炮制规范》(下称《规范》)，有35味种子类中药，以及2000版《中国药典》中另7味种子类中药和柿蒂等共43味中药，因外壳坚硬或种皮坚韧，为保证药效要求在使用时将其捣碎。然而，不少医院由于配方量激增，以及受到人员、场地、工具、技术的限制等原因，不能严格按照《规范》操作。如有的采取向饮片厂委托加工方式事先进行捣碎，使此类中药饮片中的脂肪成分和气味芳香挥发，难以保证其有效成分；有的干脆不加捣碎直接入药，无法保证药效。在日常监管和抽样时，这两种情况因不符合《规范》要求而被判为劣药。如何化解这一矛盾？上海市食品药品监管局虹口分植皇羌虻サ夭捎眯姓ΨJ?br>段一罚了之，而是充分考虑使用单位配方人群增加，而又缺乏加工手段的实际困难，重点研究了医院的配方需求，对“用前捣碎”中药饮片监管方式进行了有益的探索。他们与上海雷允上中药饮片厂联手，专门对43种临床使用的“用前捣碎”中药饮片，按其特性、捣碎程度、储存温湿度、包装材料及密封要求等，一一进行试验，通过不同环境，从外观的色泽到气味、虫蛀、霉变、泛油、粘连等进行观察、对照，终于摸索出事先捣碎的种子类中药饮片，只要处于冷藏或真空包装的环境，在规定期限内使用可以保证药物的疗效。饮片生产企业还依据临床用药量和习惯，将此类中药饮片包装成3种重量规格，并在标签上注明药品名称、数量、原生产批号、捣碎日期、使用期限、启封后使用期限、储存环境、生产厂名等。y}-!:3, 百拇医药
上海市食品药品监管局虹口分局还根据新的情况，专门制定了一套新的监管办法，要求使用单位严格按《规范》行事，凡从饮片厂购入专用的“用前捣碎”中药饮片，在规定的使用期限内，除有明显质量问题外，原则上不予抽验。对超过使用期限要求的，则作报废处理。若查获违规使用，按劣药查处。y}-!:3, 百拇医药
编后：面对诸如“用前捣碎”中药饮片监管这样的监管难题，是简单地一罚了之，还是依法科学监管，是两种不同的监管态度、不同的监管方法。上海市食品药品监管局虹口分局将严格执法与科学监管相结合，从帮促入手，通过科学实验破解了“用前捣碎”中药饮片监管这道难题，他们的工作态度和工作方法，值得赞扬和推广。y}-!:3, 百拇医药
目前，随着中国药品市场竞争更加充分，不同的竞争主体的增多，药品市场环境越来越复杂，各地药监部门在工作实践中遇到的监管难题也越来越多，如：如何规范门诊药房外销药品，如何加强计生药械监管，如何规范药品委托代购，等等。这些，都对政府部门的监管水平提出了更高的要求。对此，各地药监部门要与时俱进，不断创新监管手段，更新监管观念，树立科学的监管观、动态的监管观，并不断提高科学监管的水平。如此，方能从容应对可能发生的一道道难题，并逐步找到破解的方法，促进药品监管工作的不断发展和进步。(王银华 )
本报上海讯 记者王银华报道 在中药饮片配方中，按规定用前才捣碎的种子类中药饮片，被事先加工捣碎的现象在上海的一些医院中十分普遍。过去此种做法的直接后果是：在药品抽样检验中，这些中药饮片均被判为不合格。上海市食品药品监管局虹口分局充分体谅使用单位的实际难处，从帮促入手，联手中药饮片生产企业，通过进行科学实验对种子类中药饮片改进包装的方法，破解了这道监管难题，受到使用单位的普遍欢迎。y}-!:3, 百拇医药
按照《上海市中药炮制规范》(下称《规范》)，有35味种子类中药，以及2000版《中国药典》中另7味种子类中药和柿蒂等共43味中药，因外壳坚硬或种皮坚韧，为保证药效要求在使用时将其捣碎。然而，不少医院由于配方量激增，以及受到人员、场地、工具、技术的限制等原因，不能严格按照《规范》操作。如有的采取向饮片厂委托加工方式事先进行捣碎，使此类中药饮片中的脂肪成分和气味芳香挥发，难以保证其有效成分；有的干脆不加捣碎直接入药，无法保证药效。在日常监管和抽样时，这两种情况因不符合《规范》要求而被判为劣药。如何化解这一矛盾？上海市食品药品监管局虹口分植皇羌虻サ夭捎眯姓ΨJ?br>段一罚了之，而是充分考虑使用单位配方人群增加，而又缺乏加工手段的实际困难，重点研究了医院的配方需求，对“用前捣碎”中药饮片监管方式进行了有益的探索。他们与上海雷允上中药饮片厂联手，专门对43种临床使用的“用前捣碎”中药饮片，按其特性、捣碎程度、储存温湿度、包装材料及密封要求等，一一进行试验，通过不同环境，从外观的色泽到气味、虫蛀、霉变、泛油、粘连等进行观察、对照，终于摸索出事先捣碎的种子类中药饮片，只要处于冷藏或真空包装的环境，在规定期限内使用可以保证药物的疗效。饮片生产企业还依据临床用药量和习惯，将此类中药饮片包装成3种重量规格，并在标签上注明药品名称、数量、原生产批号、捣碎日期、使用期限、启封后使用期限、储存环境、生产厂名等。y}-!:3, 百拇医药
上海市食品药品监管局虹口分局还根据新的情况，专门制定了一套新的监管办法，要求使用单位严格按《规范》行事，凡从饮片厂购入专用的“用前捣碎”中药饮片，在规定的使用期限内，除有明显质量问题外，原则上不予抽验。对超过使用期限要求的，则作报废处理。若查获违规使用，按劣药查处。y}-!:3, 百拇医药
编后：面对诸如“用前捣碎”中药饮片监管这样的监管难题，是简单地一罚了之，还是依法科学监管，是两种不同的监管态度、不同的监管方法。上海市食品药品监管局虹口分局将严格执法与科学监管相结合，从帮促入手，通过科学实验破解了“用前捣碎”中药饮片监管这道难题，他们的工作态度和工作方法，值得赞扬和推广。y}-!:3, 百拇医药
目前，随着中国药品市场竞争更加充分，不同的竞争主体的增多，药品市场环境越来越复杂，各地药监部门在工作实践中遇到的监管难题也越来越多，如：如何规范门诊药房外销药品，如何加强计生药械监管，如何规范药品委托代购，等等。这些，都对政府部门的监管水平提出了更高的要求。对此，各地药监部门要与时俱进，不断创新监管手段，更新监管观念，树立科学的监管观、动态的监管观，并不断提高科学监管的水平。如此，方能从容应对可能发生的一道道难题，并逐步找到破解的方法，促进药品监管工作的不断发展和进步。(王银华 )