医疗器械风险将有人管 医疗器械不良事件监测办法将实施
尽管临床医师们都非常熟悉“药物不良反应”，都知道“是药三分毒”，并且处方用药时重视药物的不良反应，然而他们对“医疗器械不良事件”则比较陌生，公众更是如此。
正在征求意见的《医疗器械不良事件监测管理办法》指出：“医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件”。
专家指出，医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。但是医疗器械与药品一样，也具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。
比如，美国1992-1996年由于心脏瓣膜支架断裂，瓣膜脱落共发生了79起不良事件，其中死亡29人，造成严重伤害49起，引起了FDA和公众的极大关注。
因此，通过对医疗器械上市后的不良事件进行监测和加强管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是每一个从事医疗器械研究、生产、经营、使用者共同面临的问题。而在医疗器械不良事件的监测管理中，医疗器械的使用者——临床医师、技师的及时发现和报告是不可或缺的重要环节。
美国FDA1990年就制定了《医疗器械安全法令》，要求医疗器械使用者须每半年向FDA报告一次所使用产品的总结。日本在1994年进一步完善了《医疗器械管理办法》。1995年对医疗器械进行全面管理，要求对接受置入器械者随访，并保持记录。
我国2002年12月1日起开始在北京、上海、广东三地及其他省市的四个医疗卫生机构开展医疗器械不良事件监测试点工作，重点监测心血管内支架、心脏瓣膜、聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜的不良事件。2003年9月，国家食品药品监管局再次发出通知，要求延长监测试点工作时限，并将骨科置入物相关产品如关节假体，金属直型、异型接骨板等增列入监测项目中。
或许有人认为，医疗器械不良事件的监测管理应该是器械研发生产者和行政管理者的职责，这无可非议，不过这仅仅是一方面。因为监测的基础、管理的依据是临床医生的报告。即患者在接受诊疗时出现问题后，首先寻求医务人员的帮助，临床医务人员能提供不良事件、患者转归、器械作用等准确详细的信息。J082, http://www.100md.com
正在征求意见的《医疗器械不良事件监测管理办法》指出：“医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件”。
专家指出，医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。但是医疗器械与药品一样，也具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。
比如，美国1992-1996年由于心脏瓣膜支架断裂，瓣膜脱落共发生了79起不良事件，其中死亡29人，造成严重伤害49起，引起了FDA和公众的极大关注。
因此，通过对医疗器械上市后的不良事件进行监测和加强管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是每一个从事医疗器械研究、生产、经营、使用者共同面临的问题。而在医疗器械不良事件的监测管理中，医疗器械的使用者——临床医师、技师的及时发现和报告是不可或缺的重要环节。
美国FDA1990年就制定了《医疗器械安全法令》，要求医疗器械使用者须每半年向FDA报告一次所使用产品的总结。日本在1994年进一步完善了《医疗器械管理办法》。1995年对医疗器械进行全面管理，要求对接受置入器械者随访，并保持记录。
我国2002年12月1日起开始在北京、上海、广东三地及其他省市的四个医疗卫生机构开展医疗器械不良事件监测试点工作，重点监测心血管内支架、心脏瓣膜、聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜的不良事件。2003年9月，国家食品药品监管局再次发出通知，要求延长监测试点工作时限，并将骨科置入物相关产品如关节假体，金属直型、异型接骨板等增列入监测项目中。
或许有人认为，医疗器械不良事件的监测管理应该是器械研发生产者和行政管理者的职责，这无可非议，不过这仅仅是一方面。因为监测的基础、管理的依据是临床医生的报告。即患者在接受诊疗时出现问题后，首先寻求医务人员的帮助，临床医务人员能提供不良事件、患者转归、器械作用等准确详细的信息。J082, http://www.100md.com