GMP企业如何实现低成本运作
药品生产企业必须通过GMP认证是国家食品药品监管局实施的强制性措施，更是企业实现产品质量可控的有效保障。就目前通过GMP认证的企业来看，其大部分产品销售较好，实现了质量与利润的同步增长，但仍有部分企业的产品销路没打开，效益没增长，甚至处于半停产状态。为什么同样认证两种结果？究其原因是这部分企业产品成本运作陡然上升，市场却不接受“优质优价”，GMP认证反而成了一种“负担”。对此笔者认为，对于这些通过GMP认证的企业而言，进行低成本运作仍然非常必要。r\$t), 百拇医药
产品成本主要由生产制造成本、管理成本和销售成本等组成，毫无疑问，GMP企业的运作成本较认证前肯定增加，问题是增加多少，如何控制，若控制不当，企业将无法继续发展。r\$t), 百拇医药
■生产制造成本r\$t), 百拇医药
制造成本增加的项目主要有：实施GMP的投资费用；制造费用，包括“硬件”的运作特别是公共产品如空调净化、水处理等及产品制造直接成本费用；“硬件”的维护、GMP投资回收的待摊费用；采购成本。r\$t), 百拇医药
关于GMP的投资费用，企业必须对GMP认证的软件、硬件投资作详细的评估分析，如实施GMP后产品的成本、利润、市场份额可能引起的变化，成本允许增加的幅度，投资回收的年限，对市场各种风险的抵抗能力等胁豢擅つ客蹲省S?br>有雄厚的资金和科技含量高的产品企业，可选用设施先进的硬件，如超临界萃取、高效制粒、自动包装线等，而资金相对紧张、产品利润较低的企业更适合选用国产先进设备，要充分考虑设备的效能、环保与品种的适用性。r\$t), 百拇医药
产品生产过程中的制造费用，主要有公用产品增加的费用，设备运行和卫生清洁的费用，空调净化运行、制水系统运行及新增设备致电负荷增加的费用等。尤其是空气净化系统、水系统运行在厂房设计中要周密考虑，细化区域，如洁净区中间产品干燥工序的温度控制与其他区应适当分开，可在26℃左右，制浆、制软材控制区的湿度要求可在60%～65%之间。若不进行空气净化系统的细化，采用一个中央空调大系统，必然导致耗电、维护的增加，而且易引起净化空气的污染。因此，企业要考虑生产中操作频繁的洁净区和有可能停产停工区的不同控制，使之能独立运作，将空间净化的费用大大降低，切实做到环保、节能、降耗。而制水供气、供汽系统要充分考虑生产的需求量，对一个固体制剂厂房，纯化水的需求是很小的，因此可走实用、简化之路。r\$t), 百拇医药
生产操作及卫生消毒等费用，可按GMP要求规范员工进行合理实用的操作以及采用简单高效的清洁方法。如白云山中药厂固体制剂大楼，在设计上充分考虑了各工序中间物料的周转、流向、频率，将工艺流程中称量配料、制剂成形、分装的各工序集中在一个区进行，充分利用高度的落差进行物料流的安排，避免了物料长途转移等无用功，使制剂的生产简单有序、易控高效。r\$t), 百拇医药
GMP运用优质原辅料必然出现采购成本增加，但随着市场竞争的加剧，价格会调整为适中、可接受的市场价格。关键是企业要优选工艺、筛选辅料，从而提高药品的内在柿浚皇怯闷孀非笮掠钡母系仁侄谓猩?br> ■管理成本r\$t), 百拇医药
实施GMP后，企业管理框架必然会随之调整，企业机构设置应围绕销售、生产、科研而定，行政、工会、储运等部门可适当削减。由于GMP使生产检验有序运作，因此技术科、生产科、设备科等管理人员应少而精，增加研究质控方面的人员，重视实行信息化畅通管理，实行无纸化办公。GMP认证后应将工作重心转移到市场和生产质控，把产品质量事故降至最低，企业在管理方面的费用应能够大幅度降低。r\$t), 百拇医药
■销售成本r\$t), 百拇医药
GMP认证企业在市场运作中应充分利用质量品牌优势，将销售费用控制在合理范围。药品营销要以高科技作载体，提高产品内在质量，扩大市场份额，树立品牌，抢占国外市场，单纯靠广告去促销，费用必然大量增加，而结果未必就好。r\$t), 百拇医药
总之，GMP认证对企业是机遇，又是挑战，利润风险共存，如何进行低成本运作是企业管理永恒的话题，是当前我国医药转型期急需解决的问题。r\$t), 百拇医药
广州白云山中药厂 赵文昌 李楚源(赵文昌；李楚源 )
产品成本主要由生产制造成本、管理成本和销售成本等组成，毫无疑问，GMP企业的运作成本较认证前肯定增加，问题是增加多少，如何控制，若控制不当，企业将无法继续发展。r\$t), 百拇医药
■生产制造成本r\$t), 百拇医药
制造成本增加的项目主要有：实施GMP的投资费用；制造费用，包括“硬件”的运作特别是公共产品如空调净化、水处理等及产品制造直接成本费用；“硬件”的维护、GMP投资回收的待摊费用；采购成本。r\$t), 百拇医药
关于GMP的投资费用，企业必须对GMP认证的软件、硬件投资作详细的评估分析，如实施GMP后产品的成本、利润、市场份额可能引起的变化，成本允许增加的幅度，投资回收的年限，对市场各种风险的抵抗能力等胁豢擅つ客蹲省S?br>有雄厚的资金和科技含量高的产品企业，可选用设施先进的硬件，如超临界萃取、高效制粒、自动包装线等，而资金相对紧张、产品利润较低的企业更适合选用国产先进设备，要充分考虑设备的效能、环保与品种的适用性。r\$t), 百拇医药
产品生产过程中的制造费用，主要有公用产品增加的费用，设备运行和卫生清洁的费用，空调净化运行、制水系统运行及新增设备致电负荷增加的费用等。尤其是空气净化系统、水系统运行在厂房设计中要周密考虑，细化区域，如洁净区中间产品干燥工序的温度控制与其他区应适当分开，可在26℃左右，制浆、制软材控制区的湿度要求可在60%～65%之间。若不进行空气净化系统的细化，采用一个中央空调大系统，必然导致耗电、维护的增加，而且易引起净化空气的污染。因此，企业要考虑生产中操作频繁的洁净区和有可能停产停工区的不同控制，使之能独立运作，将空间净化的费用大大降低，切实做到环保、节能、降耗。而制水供气、供汽系统要充分考虑生产的需求量，对一个固体制剂厂房，纯化水的需求是很小的，因此可走实用、简化之路。r\$t), 百拇医药
生产操作及卫生消毒等费用，可按GMP要求规范员工进行合理实用的操作以及采用简单高效的清洁方法。如白云山中药厂固体制剂大楼，在设计上充分考虑了各工序中间物料的周转、流向、频率，将工艺流程中称量配料、制剂成形、分装的各工序集中在一个区进行，充分利用高度的落差进行物料流的安排，避免了物料长途转移等无用功，使制剂的生产简单有序、易控高效。r\$t), 百拇医药
GMP运用优质原辅料必然出现采购成本增加，但随着市场竞争的加剧，价格会调整为适中、可接受的市场价格。关键是企业要优选工艺、筛选辅料，从而提高药品的内在柿浚皇怯闷孀非笮掠钡母系仁侄谓猩?br> ■管理成本r\$t), 百拇医药
实施GMP后，企业管理框架必然会随之调整，企业机构设置应围绕销售、生产、科研而定，行政、工会、储运等部门可适当削减。由于GMP使生产检验有序运作，因此技术科、生产科、设备科等管理人员应少而精，增加研究质控方面的人员，重视实行信息化畅通管理，实行无纸化办公。GMP认证后应将工作重心转移到市场和生产质控，把产品质量事故降至最低，企业在管理方面的费用应能够大幅度降低。r\$t), 百拇医药
■销售成本r\$t), 百拇医药
GMP认证企业在市场运作中应充分利用质量品牌优势，将销售费用控制在合理范围。药品营销要以高科技作载体，提高产品内在质量，扩大市场份额，树立品牌，抢占国外市场，单纯靠广告去促销，费用必然大量增加，而结果未必就好。r\$t), 百拇医药
总之，GMP认证对企业是机遇，又是挑战，利润风险共存，如何进行低成本运作是企业管理永恒的话题，是当前我国医药转型期急需解决的问题。r\$t), 百拇医药
广州白云山中药厂 赵文昌 李楚源(赵文昌；李楚源 )