违法经营使用疫苗应如何处罚
■案件一：2003年11月13日，某县药监局在某零售药店检查时发现，该药店从某市疾病控制中心购进甲型肝炎疫苗30支。经查，该药店已销售这种疫苗4支，分局执法人员遂对剩余的26支疫苗依法先行登记保存，并立案查处。+, http://www.100md.com
■案例二：2003年11月15日，某县药监局在某镇卫生院检查时发现，该院防保科的冰箱中存有标示为北京天坛生物制品有限公司生产的乙型肝炎疫苗60支，现场不能提供进货发票及清单。分局执法人员遂对该疫苗依法先行登记保存，并立案调查。经查，该院所使用的乙型肝炎疫苗系从某市药品采购供应站购进，经与北京天坛生物制品有限公司联系并送样品验明，疫苗是该公司生产的。+, http://www.100md.com
■案件三：2003年12月2日，某县药监局在某个体诊所检查时发现，该诊所冰箱里存有流感疫苗8支。经查该疫苗系从某县防疫站购进，购进数量为20支，现已销售12支，分局执法人员遂对余下的疫苗依法先行登记保存，并立案查处。+, http://www.100md.com
■分析：+, http://www.100md.com
在处理这三个案件之前，必须正确解读有关疫苗的法律法规，了解疫苗流通管理的特殊性。+, http://www.100md.com
目前，我国在疫苗流通中实行计划供应的管理体制，即由省级卫生防疫机构(即现在的疾病控制中心)按照国家的有关规定统一订购疫苗，并向地(市)、县、纾ㄕ颍⒋寮段郎酪呋梗ɑ蚣膊】刂浦行模┖鸵搅频ノ恢鸺豆┯Γ?br>何单位和个人不得经营疫苗，这就是疫苗流通管理的特殊性。《药品管理法》第一百零四条规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理规定。具体办法由国务院制定。”疫苗属于预防性生物制品。关于疫苗流通的特殊管理，现在国务院还没有专门制定有关法规，但国务院于1991年10月4日批复卫生部并施行的《传染病防治法实施办法》第二十四条规定，用于预防传染病的菌苗和疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。对违反要求的，《传染病防治法实施办法》第六十九条规定，单位和个人非法经营、出售用于预防传染病菌苗、疫苗等生物制品的，县级以上政府卫生行政部门可以处相当出售金额三倍以下的罚款……该条款制定并施行时，卫生行政部门还是药品监管的执法主体。新修订的《药品管理法》施行以后，药品监管的执法主体由卫生行政部门变为药监部门，预防性生物制品既然是药品，也应该在药监部门的监管范围之内。新修订的《药品管理法》第一百零四条的规定，也仅把预防性生物制品的流通管理进行特殊对待，并没有对在流通过程中的监督也特殊对待。因此，药监部门应依据《药品管理法》以及有关法规加大对疫苗的生产、流通、使用等全过程的监管，对违法违规生产、经营、使用该生物制品的一切行为进行查处。+, http://www.100md.com
■处理：+, http://www.100md.com
1.案件一中零售药店没有经营疫苗的资格，因此，该药店超范围经营药品，已构成无证经营药品的违法事实，该县药监局应依据《药品管理法》第七十三条规定予以处罚。+, http://www.100md.com
2.案件二中的镇卫生院，因其承担着农村预防接种的工作任务，所以有使用疫苗的资格。但其从某市药品采购供应站购进乙型肝炎疫苗的行为，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，即从不具有经营疫苗资格的企业购进疫苗，该县药监局应依据《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。另外，案件中涉及的某市药品采购供应站，因其经营疫苗的行为属于超范围经营药品，已构成无证经营药品违法事实，应移交所在地药监部门处理。+, http://www.100md.com
3.对案件三的处理要明确，《药品管理法实施条例》第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。疫苗不属于常用药品和急救药品，同时，个体设置的门诊部、诊所也不承担预防接种工作，对其超范围经营药品的违法行为，某县药监局应依据《药品管理法》第七十三条予以处罚。+, http://www.100md.com
文/宋汉钊(宋汉钊 )
■案例二：2003年11月15日，某县药监局在某镇卫生院检查时发现，该院防保科的冰箱中存有标示为北京天坛生物制品有限公司生产的乙型肝炎疫苗60支，现场不能提供进货发票及清单。分局执法人员遂对该疫苗依法先行登记保存，并立案调查。经查，该院所使用的乙型肝炎疫苗系从某市药品采购供应站购进，经与北京天坛生物制品有限公司联系并送样品验明，疫苗是该公司生产的。+, http://www.100md.com
■案件三：2003年12月2日，某县药监局在某个体诊所检查时发现，该诊所冰箱里存有流感疫苗8支。经查该疫苗系从某县防疫站购进，购进数量为20支，现已销售12支，分局执法人员遂对余下的疫苗依法先行登记保存，并立案查处。+, http://www.100md.com
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在处理这三个案件之前，必须正确解读有关疫苗的法律法规，了解疫苗流通管理的特殊性。+, http://www.100md.com
目前，我国在疫苗流通中实行计划供应的管理体制，即由省级卫生防疫机构(即现在的疾病控制中心)按照国家的有关规定统一订购疫苗，并向地(市)、县、纾ㄕ颍⒋寮段郎酪呋梗ɑ蚣膊】刂浦行模┖鸵搅频ノ恢鸺豆┯Γ?br>何单位和个人不得经营疫苗，这就是疫苗流通管理的特殊性。《药品管理法》第一百零四条规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理规定。具体办法由国务院制定。”疫苗属于预防性生物制品。关于疫苗流通的特殊管理，现在国务院还没有专门制定有关法规，但国务院于1991年10月4日批复卫生部并施行的《传染病防治法实施办法》第二十四条规定，用于预防传染病的菌苗和疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。对违反要求的，《传染病防治法实施办法》第六十九条规定，单位和个人非法经营、出售用于预防传染病菌苗、疫苗等生物制品的，县级以上政府卫生行政部门可以处相当出售金额三倍以下的罚款……该条款制定并施行时，卫生行政部门还是药品监管的执法主体。新修订的《药品管理法》施行以后，药品监管的执法主体由卫生行政部门变为药监部门，预防性生物制品既然是药品，也应该在药监部门的监管范围之内。新修订的《药品管理法》第一百零四条的规定，也仅把预防性生物制品的流通管理进行特殊对待，并没有对在流通过程中的监督也特殊对待。因此，药监部门应依据《药品管理法》以及有关法规加大对疫苗的生产、流通、使用等全过程的监管，对违法违规生产、经营、使用该生物制品的一切行为进行查处。+, http://www.100md.com
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1.案件一中零售药店没有经营疫苗的资格，因此，该药店超范围经营药品，已构成无证经营药品的违法事实，该县药监局应依据《药品管理法》第七十三条规定予以处罚。+, http://www.100md.com
2.案件二中的镇卫生院，因其承担着农村预防接种的工作任务，所以有使用疫苗的资格。但其从某市药品采购供应站购进乙型肝炎疫苗的行为，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，即从不具有经营疫苗资格的企业购进疫苗，该县药监局应依据《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。另外，案件中涉及的某市药品采购供应站，因其经营疫苗的行为属于超范围经营药品，已构成无证经营药品违法事实，应移交所在地药监部门处理。+, http://www.100md.com
3.对案件三的处理要明确，《药品管理法实施条例》第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。疫苗不属于常用药品和急救药品，同时，个体设置的门诊部、诊所也不承担预防接种工作，对其超范围经营药品的违法行为，某县药监局应依据《药品管理法》第七十三条予以处罚。+, http://www.100md.com
文/宋汉钊(宋汉钊 )