临床试验——医疗器械过大关
经过一年的修订和完善，《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日通过国家食品药品监督管理局局务会审议,并于2004年1月17日正式发布。作为建国以来我国第—个关于医疗器械临床试验管理方面的规定，其—出台便受到该行业生产、科研单位的极大关注。$2:^{8/, 百拇医药
■企业要迈新门槛$2:^{8/, 百拇医药
1998年国家机构改革中，国务院授权原国家药品监督管理局对医疗器械实施监管。《医疗器械临床试验规定》的出台历时两年多，从侧面也说明了药品监管部门的慎重。北京万东医疗设备公司支持部经理刘京海说，医疗器械与药品—样，其产品质量直接影响消费者的身体健康。因此，医疗器械生产企业必须本着向消费者高度负责的态度，把产品质量放在首位，做到安全、有效、可控，让消费者放心使用。国家食品药品监督管理局出台的《医疗器械临床试验规定》，不但适应了新形势，能更好地体现出医疗器械产品质量的科学性、合理性、有效性，有利于企业及产品尽快同国际接轨；而且也有利于监管部门指导规范临床试验行为，使“监、帮、促”更加有的放矢。企业必须本着提高产品质量、注重产品安全的态度，严格执行规定。$2:^{8/, 百拇医药
北京医疗器械研究所副所长赵洪斌认为，这一规定的实施，说明我国对医疗器械的管理，在法治化的轨道上更向前迈进了—步。对从事医疗器械科研、生产者而言，要求更高、更严格，有利于推动我国医疗器械工业整体水平的进一步提高。而消费者则因此不但获得了知情权，而且得以使用质量可靠的医疗器械产品。他说，目前我国医疗器械行业发展速度较快，十分需要与之相适应的法规，用来指导和规范企业的临床行为。$2:^{8/, 百拇医药
中国医疗器械工业协会秘书长姜向英表示，随着医疗器械产品越来越多地采用现代科学技术，进行安全性、有效性试验也变得十分重要。但如何保证临床试验的行为规范、合理，如何保证试验数据的真实、可靠，如何能得到国际社会的认可……都是管理部门和企业十分关注的问题。中国医疗器械工业协会愿尽自己所能，协助监管部门做好规定的宣传落实工作，帮助企业解决在落实规定中遇到的一些具体问题，上情下达，下情上达，以共同推动我国医疗器械工业的健康发展。$2:^{8/, 百拇医药
■配套文件应跟上$2:^{8/, 百拇医药
记者在采访中征求企业对该规定的意见时，听到企业反映，有些条款在具体执行时缺乏可操作性。不少企业都建议，除规定外，国家药品监管部门还应出台配套文件作为支持或解释，以便于企业在执行中能够具体操作。如第三章第十—条规定，“医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意”。许多企业认为，对新产品进行临床试验、保护受试者权益等都不难理解，但“报伦理委员会认可后实施”，到底应该报哪一级伦理委员会呢？国家级、省级还是地市级？由于该规定没有直接明示，企业不知如何操作。$2:^{8/, 百拇医药
另外，有些大型医疗器械临床试验条件要求较高，如医疗器械研究所生产的放疗设备重量达五六吨，对试验机房要求极为严格，仅机房水泥墙壁就要求达到l米~1.2米厚，很多医院都不具备这种设备的临床试验条件。而关于临床试验机房建设资金来源也颇受企业关注，这部分投入应该由企业出还是临床医院出，或者由国家来投资兴建，该规定同样没有明示。$2:^{8/, 百拇医药
《医疗器械临床试验规定》4月1日就要实施了，但针对有些一时还不能完全理解的问题，很多企业提出了一些建议：医疗器械产品临床涉及到卫生部、国家中医局等部门，政府部门之间要加强协调，为企业产品顺利进入临床试验创造良好外部条件；监管部门对企业生产的产品进行分类临床试验时，对不同情况应该考虑区别对待；在受试者知情权有关问题上，既要保护受试者的合法权益，同时也要充分考虑企业的利益，调动、扶植企业研制开发新产品，特别是研发国内没有而临床又急需的新产品的积极性。$2:^{8/, 百拇医药
对企业反映的这些问题，姜向英表示，协会也正在积极进行调研，将了解到的情况分类整理后及时反馈到国家食品药品监督管理局。$2:^{8/, 百拇医药
文/本报记者 胡文华(胡文华 )
■企业要迈新门槛$2:^{8/, 百拇医药
1998年国家机构改革中，国务院授权原国家药品监督管理局对医疗器械实施监管。《医疗器械临床试验规定》的出台历时两年多，从侧面也说明了药品监管部门的慎重。北京万东医疗设备公司支持部经理刘京海说，医疗器械与药品—样，其产品质量直接影响消费者的身体健康。因此，医疗器械生产企业必须本着向消费者高度负责的态度，把产品质量放在首位，做到安全、有效、可控，让消费者放心使用。国家食品药品监督管理局出台的《医疗器械临床试验规定》，不但适应了新形势，能更好地体现出医疗器械产品质量的科学性、合理性、有效性，有利于企业及产品尽快同国际接轨；而且也有利于监管部门指导规范临床试验行为，使“监、帮、促”更加有的放矢。企业必须本着提高产品质量、注重产品安全的态度，严格执行规定。$2:^{8/, 百拇医药
北京医疗器械研究所副所长赵洪斌认为，这一规定的实施，说明我国对医疗器械的管理，在法治化的轨道上更向前迈进了—步。对从事医疗器械科研、生产者而言，要求更高、更严格，有利于推动我国医疗器械工业整体水平的进一步提高。而消费者则因此不但获得了知情权，而且得以使用质量可靠的医疗器械产品。他说，目前我国医疗器械行业发展速度较快，十分需要与之相适应的法规，用来指导和规范企业的临床行为。$2:^{8/, 百拇医药
中国医疗器械工业协会秘书长姜向英表示，随着医疗器械产品越来越多地采用现代科学技术，进行安全性、有效性试验也变得十分重要。但如何保证临床试验的行为规范、合理，如何保证试验数据的真实、可靠，如何能得到国际社会的认可……都是管理部门和企业十分关注的问题。中国医疗器械工业协会愿尽自己所能，协助监管部门做好规定的宣传落实工作，帮助企业解决在落实规定中遇到的一些具体问题，上情下达，下情上达，以共同推动我国医疗器械工业的健康发展。$2:^{8/, 百拇医药
■配套文件应跟上$2:^{8/, 百拇医药
记者在采访中征求企业对该规定的意见时，听到企业反映，有些条款在具体执行时缺乏可操作性。不少企业都建议，除规定外，国家药品监管部门还应出台配套文件作为支持或解释，以便于企业在执行中能够具体操作。如第三章第十—条规定，“医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意”。许多企业认为，对新产品进行临床试验、保护受试者权益等都不难理解，但“报伦理委员会认可后实施”，到底应该报哪一级伦理委员会呢？国家级、省级还是地市级？由于该规定没有直接明示，企业不知如何操作。$2:^{8/, 百拇医药
另外，有些大型医疗器械临床试验条件要求较高，如医疗器械研究所生产的放疗设备重量达五六吨，对试验机房要求极为严格，仅机房水泥墙壁就要求达到l米~1.2米厚，很多医院都不具备这种设备的临床试验条件。而关于临床试验机房建设资金来源也颇受企业关注，这部分投入应该由企业出还是临床医院出，或者由国家来投资兴建，该规定同样没有明示。$2:^{8/, 百拇医药
《医疗器械临床试验规定》4月1日就要实施了，但针对有些一时还不能完全理解的问题，很多企业提出了一些建议：医疗器械产品临床涉及到卫生部、国家中医局等部门，政府部门之间要加强协调，为企业产品顺利进入临床试验创造良好外部条件；监管部门对企业生产的产品进行分类临床试验时，对不同情况应该考虑区别对待；在受试者知情权有关问题上，既要保护受试者的合法权益，同时也要充分考虑企业的利益，调动、扶植企业研制开发新产品，特别是研发国内没有而临床又急需的新产品的积极性。$2:^{8/, 百拇医药
对企业反映的这些问题，姜向英表示，协会也正在积极进行调研，将了解到的情况分类整理后及时反馈到国家食品药品监督管理局。$2:^{8/, 百拇医药
文/本报记者 胡文华(胡文华 )