滴丸——争领现代剂型之风骚(二)
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■在口服药品市场中，滴丸药品种所占比例不足1%，而且市场集中度非常低。%3;&[9\, 百拇医药
我国现有滴丸剂产品品种较少。从本次调查来看，在口服药品市场中，滴丸药品种所占比例还不足1%，而且市场集中度非常低。%3;&[9\, 百拇医药
在目前已报批的滴丸剂型药物中，中药和西药生产厂家的数量基本相当。西药开发的滴丸品种集中度较高，如治疗肝炎药物联苯双酯滴丸有14个生产批号，生产厂家有10余家，避孕药诺孕酮类滴丸也有6个批号(如图所示)。%3;&[9\, 百拇医药
在西药滴丸剂型销量比较大的品种中，联苯双酯是我国创制的一种治疗肝炎的降酶药物，为中药五味子丙素的一种中间体，属于国家一类新药。我国是肝炎大国，联苯双酯由于价格低廉且疗效好，很受患者欢迎。据原研发单位中国医学科学院协和药厂介绍，由于产品研制成功后未及时进行专利保护，导致仿制产品众多，使原研制单位生产的药品市场份额尚不足10%。因此开发新药成功后，企业必须通过专利进行知识产权保护，以捍卫自身的权益，并保证市场收益。%3;&[9\, 百拇医药
据专家介绍，在化学药剂型研发上，滴丸剂型开发品种较少的主要原因，一是囿于研发习惯，二是受生产设备、工艺以及辅料的配套研发所限。西药化学成分比较清楚，一般剂型如片剂，就能达到所需的有效药物ǘ取V幸┐成舷肮?br>使用丸剂，如蜜丸、水丸等，而滴丸用在中药上是一种创新，其固体分散技术有一定先进性，开发缓释丸剂为中药赋予了新的活力，因此滴丸制剂应用于中药的研发明显多于化学药。%3;&[9\, 百拇医药
■技术优势明显集中于几个中药研究领先的企业%3;&[9\, 百拇医药
在滴丸剂方面，中药滴丸剂型品种相对分散，技术优势明显集中于几个中药研究领先的企业，如天津第六中药厂、天士力集团、同仁堂集团等，并且有些品种已经获得市场领先优势(如表所示)。天津第六中药厂生产的速效救心丸为该厂1982年研制出的全国中药行业第一个滴丸剂产品，至今已畅销20余年，1995年，该生产技术被列为国家级秘密。此后该厂开发的一系列滴丸剂产品如清咽滴丸、川贝枇杷滴丸等，拉长了其优势产品线，增强了企业的竞争力。%3;&[9\, 百拇医药
天士力复方丹参滴丸是滴丸剂的后起之秀，而且是第一个申请美国FDA临床认证的中药产品。另外，天士力公司还非常重视知识产权的保护，该企业至今已申请了5项发明专利和10余项实用新型和外观专利，是我国拥有滴丸类制剂专利数量最多的厂家。
中药滴丸主要品种集中于优势企业┌──────────┬─────────────────┐│企业 │品种 │├──────────┼─────────────────┤ │天津第六中药厂 │心痛定滴丸 │ │ │华山参滴丸 ││ │清咽滴丸 ││ │速效救心丸 ││ │治咳川贝枇杷滴? │ ├──────────┼─────────────────┤ │天士力 │复方丹参滴丸 ││ │柴胡滴丸 ││ │藿香正气滴丸 │├──────────┼─────────────────┤│同仁堂 │速效心痛滴丸 │ │ │冠心苏合滴丸 │ │ │心痛宁滴丸 │└──────────┴─────────────────┘\hv, 百拇医药
(资料来源：国家食品药品监督管理局)\hv, 百拇医药
■中药滴丸产品逐渐增多\hv, 百拇医药
近年来，中药滴丸产品逐渐增多。据专家介绍，近几年申报中药新药的品种中仍以片剂、口服液、胶囊、颗粒剂(冲剂)较多，但滴丸、微丸、软胶囊、注射剂等剂型也在逐渐增多，许多滴丸产品如心痛宁滴丸、柴胡滴丸都是近几年推出的。据国家食品药品监督管理局的注册资料显示，近两年进入临床期研发的新滴丸剂型药品项目还有57项，如银杏滴丸、愈风宁心滴丸、护肝滴丸等，显示出中药正在更多地运用这一新的剂型。(二)\hv, 百拇医药
(本调查由本报委托美兰德医药咨询公司进行。未经允许，不得转载)
图:已获得药品批准文号的各类滴丸剂药物数量比例分布图uy4\+^, http://www.100md.com
(资料来源：国家食品药品监督管理局)uy4\+^, http://www.100md.com
■链接:获批准进入临床研究的新滴丸剂型药品┌──┬───────────────────┐│排序│ 名称 │ ├──┼───────────────────┤ │ 1 │阿尼西坦滴丸 │ │ 2 │痹克滴丸 │ │ 3 │参熊心痛滴丸 │ │ 4 │柴胡滴丸 │ │ 5 │柴黄滴丸 │ │ 6 │穿心莲内酯滴丸 │ │ 7 │丹参滴丸 │ │ 8 │单硝酸异山梨酯滴丸 │ │ 9 │灯盏花滴丸 │ │ 10 │灯盏花素滴丸 │ │ 11 │都梁滴丸 │ │ 12 │鹅冰舒冠滴丸 │ │ 13 │法莫替丁滴丸 │ │ 14 │复方丹参滴丸 │ │ 15 │复方厚朴滴丸 │ │ 16 │复方黄杨宁滴丸 │ │ 17 │复方三七滴丸 │ │ 18 │复方鱼腥草滴丸 │ │ 19 │格列美脲滴丸 │ │ 20 │格列吡嗪滴丸 │ ?21 │冠心丹参滴丸 │ │ 22 │冠心七味滴丸 │ │ 23 │黄杨宁滴丸 │ │ 24 │黄芪丹参滴丸 │ │ 25 │绞股蓝总甙滴丸 │ │ 26 │救君滴丸 │ │ 27 │聚乙二醇4000 │ │ 28 │卡托普利滴丸 │ │ 29 │氯霉素滴眼液(滴丸型) │ │ 30 │洛伐他汀滴丸 │ │ 31 │米槁心乐滴丸 │ │ 32 │脑安滴丸 │ │ 33 │脑血通酞滴丸 │ │ 34 │尼莫地平滴丸 │ │ 35 │七叶神安滴丸 │ │ 36 │氢溴酸右美沙芬滴丸 │ │ 37 │双黄连滴丸 │ │ 38 │速效心痛滴丸 │ │ 39 │痰咳净滴丸 │ │ 40 │小柴胡汤滴丸 │ │ 41 │辛伐他汀滴丸 │ │ 42 │心达康滴丸 │ │ 43 │心律宁滴丸 │ │ 44 │心生滴丸 │ │ 45 │血塞通滴丸 │ │ 46 │血塞痛滴丸 │ │ 47 │牙痛停滴丸 │ │ 48 │盐酸多奈哌齐滴丸 │ │ 49 │盐酸特拉唑嗪滴丸 │ │ 50 │银杏叶滴丸 │ │ 51 │愈风宁心滴丸 │ │ 52 │月舒滴丸 │ │ 53 │镇咳宁滴丸 │ │ 54 │治咳川贝枇杷滴丸 │ │ 55 │吡哌酸滴丸 │ │ 56 │吲达帕胺滴丸 │ │ 57 │麝香救心滴丸 │ └──┴───────────────────┘uy4\+^, http://www.100md.com
(注：获批准进入临床研究的新滴丸剂型药品共57项，其中中药45项，化学药12项)