新型中药制剂添加剂——吸附澄清剂
自20世纪70年代以来，我国中药制剂在继承传统剂型、改进工艺、提高质量、增加制剂稳定性等方面取得了很大成就。特别是近年来，随着制备工艺技术的不断发展，各种新型天然吸附澄清剂纷纷问世，沟迷臼指丛印⒓枘训闹幸┲?br>剂工艺变得使用简便、成本低廉。因此，以甲壳素类为代表的吸附澄清剂越来越受到人们的关注。^5.*]c:, 百拇医药
吸附澄清剂是加入中药提取液或提取浓缩液中，以吸附大部分淀粉、纤维素、果胶等无活性的粗粒子物质，保留生物碱、黄酮、皂苷等活性，达到精制和提高制剂澄明度的一种物质。目前，在中药提取液精制工艺中，最新推出的几种天然吸附澄清剂有以下三种。^5.*]c:, 百拇医药
壳聚糖(甲壳素)：它是节肢动物虾、蟹壳经稀酸处理后得到的一种天然阳离子絮凝剂，无毒无味，可生物降解。壳聚糖为含胺基基团的高分子长链化合物，当它溶于酸性溶液中时，能很好地伸展其长链，成为阳离子型絮凝剂，药液中带负电荷的氢离子与壳聚糖中的氨基相结合，形成带正电荷的分子，即成为阳离子絮凝剂。该分子能发挥吸附架桥和电中和的作用，与药液中带负电荷的纤维素单宁、黏液质等杂质以及带负电荷的细菌形成沉淀而被除去，达到澄清的目的。实验中，研究人员将醇沉法、明胶-丹宁法及甲壳素法三种澄清工艺所得的抗感口服液在色泽、口感、澄清度、总固体物、总多糖、总有机酸等方面进行比较，结果发现，甲壳素法较醇沉法、明胶-丹宁法的有效成分损失少，澄清度好，口感最佳。在抗感口服液生产中，甲壳素吸附澄清法为最佳澄清工艺。^5.*]c:, 百拇医药
101果汁澄清剂：来源于食用原料，属水溶性胶状物质，主要成分为变性淀粉。其澄清原理是通过吸附与聚凝双重作用，使药液中大分子杂质快速聚凝沉淀后除去。由于其形成水溶性胶状状态，在水溶液中的分散速度较慢，一般配成5%的水溶液，而在中药提取液中的添加比例为2%～20%。^5.*]c:, 百拇医药
ZTC1-1天然澄清剂：由A、B两组分组成，其原理为A组分加入后，在不同的可溶性大分子之间“架桥”，使分子迅速增大形成絮状物，然后再加入B组分，让其在A组分所形成的复合物基础上再“架桥”，使絮状物尽快形成沉淀以便除去。B组分的用量为A组分的一半，以确保B组分加入后作用完全，而在溶液中不残留。研究人员采用ZTC1-1天然澄清剂吸附澄清-高速离心-微滤法制备草菖蒲益智口服液，以处方中人参的指标成分人参皂苷Rg及口服液中的总多糖含量为测定指标，与醇沉法和吸附澄清法工艺进行比较。结果表明，吸附澄清-高速离心-微滤法制备工艺生产的菖蒲益智口服液中人参皂苷Rg的含量高于醇沉法和吸附澄清法；总多糖的含量比醇沉法高出4倍，与吸附澄清法相近；总固体物含量高于醇沉工艺，略低于吸附澄清工艺，证实该澄清剂具有选择性保留有效成分，有效除去杂质，提高中药口服液制剂稳定性等诸多优点。^5.*]c:, 百拇医药
天然吸附澄清剂作为一种新型絮凝澄清剂问世后，被专家普遍看好。因为天然吸附澄清剂在保留药液中的高分子物质、多糖及可溶性固体物等方面优于传统的水提醇沉法，具有有效、简便、成本低、稳定性强等优点，较适合工业化大生产模式；采用吸附澄清剂配合其它工艺如高速离心、微滤、超滤等，其效果更佳，有利于多渠道、多范围的综合应用和推广；在中药制剂领域积极开发具有药用标准的天然吸附澄清剂，不仅可促进中药制剂水平的提高，而且适于目前制药工业的发展需要。因此，我们有理由相信，新型天然吸附澄清剂的开发应用，在我国中药制剂领域必将催生出更多、更新的工艺技术成果。^5.*]c:, 百拇医药
■吴一福(吴一福 )
吸附澄清剂是加入中药提取液或提取浓缩液中，以吸附大部分淀粉、纤维素、果胶等无活性的粗粒子物质，保留生物碱、黄酮、皂苷等活性，达到精制和提高制剂澄明度的一种物质。目前，在中药提取液精制工艺中，最新推出的几种天然吸附澄清剂有以下三种。^5.*]c:, 百拇医药
壳聚糖(甲壳素)：它是节肢动物虾、蟹壳经稀酸处理后得到的一种天然阳离子絮凝剂，无毒无味，可生物降解。壳聚糖为含胺基基团的高分子长链化合物，当它溶于酸性溶液中时，能很好地伸展其长链，成为阳离子型絮凝剂，药液中带负电荷的氢离子与壳聚糖中的氨基相结合，形成带正电荷的分子，即成为阳离子絮凝剂。该分子能发挥吸附架桥和电中和的作用，与药液中带负电荷的纤维素单宁、黏液质等杂质以及带负电荷的细菌形成沉淀而被除去，达到澄清的目的。实验中，研究人员将醇沉法、明胶-丹宁法及甲壳素法三种澄清工艺所得的抗感口服液在色泽、口感、澄清度、总固体物、总多糖、总有机酸等方面进行比较，结果发现，甲壳素法较醇沉法、明胶-丹宁法的有效成分损失少，澄清度好，口感最佳。在抗感口服液生产中，甲壳素吸附澄清法为最佳澄清工艺。^5.*]c:, 百拇医药
101果汁澄清剂：来源于食用原料，属水溶性胶状物质，主要成分为变性淀粉。其澄清原理是通过吸附与聚凝双重作用，使药液中大分子杂质快速聚凝沉淀后除去。由于其形成水溶性胶状状态，在水溶液中的分散速度较慢，一般配成5%的水溶液，而在中药提取液中的添加比例为2%～20%。^5.*]c:, 百拇医药
ZTC1-1天然澄清剂：由A、B两组分组成，其原理为A组分加入后，在不同的可溶性大分子之间“架桥”，使分子迅速增大形成絮状物，然后再加入B组分，让其在A组分所形成的复合物基础上再“架桥”，使絮状物尽快形成沉淀以便除去。B组分的用量为A组分的一半，以确保B组分加入后作用完全，而在溶液中不残留。研究人员采用ZTC1-1天然澄清剂吸附澄清-高速离心-微滤法制备草菖蒲益智口服液，以处方中人参的指标成分人参皂苷Rg及口服液中的总多糖含量为测定指标，与醇沉法和吸附澄清法工艺进行比较。结果表明，吸附澄清-高速离心-微滤法制备工艺生产的菖蒲益智口服液中人参皂苷Rg的含量高于醇沉法和吸附澄清法；总多糖的含量比醇沉法高出4倍，与吸附澄清法相近；总固体物含量高于醇沉工艺，略低于吸附澄清工艺，证实该澄清剂具有选择性保留有效成分，有效除去杂质，提高中药口服液制剂稳定性等诸多优点。^5.*]c:, 百拇医药
天然吸附澄清剂作为一种新型絮凝澄清剂问世后，被专家普遍看好。因为天然吸附澄清剂在保留药液中的高分子物质、多糖及可溶性固体物等方面优于传统的水提醇沉法，具有有效、简便、成本低、稳定性强等优点，较适合工业化大生产模式；采用吸附澄清剂配合其它工艺如高速离心、微滤、超滤等，其效果更佳，有利于多渠道、多范围的综合应用和推广；在中药制剂领域积极开发具有药用标准的天然吸附澄清剂，不仅可促进中药制剂水平的提高，而且适于目前制药工业的发展需要。因此，我们有理由相信，新型天然吸附澄清剂的开发应用，在我国中药制剂领域必将催生出更多、更新的工艺技术成果。^5.*]c:, 百拇医药
■吴一福(吴一福 )