2003年度《指导原则》课题信息表
2003年度《指导原则》课题信息表序号 课题类别 课题名称 编 号 1 化学药物分论 化学药物质量控制研究技术指导原则 [H]FQ-1 2 化学药物分论 化学药物安全性研究技术指导原则 [H]FS-1 3 化学药物分论 化学药物有效性研究技术指导原则 [H]FE-1 4 中药、天然药物分论 中药、天然药物质量控制研究技术指导原则 [Z]FQ-1 5 中药、天然药物分论 中药、天然药物安全性研究技术指导原则 [Z]FS-1 6 中药、天然药物分论 中药、天然药物有效性研究技术指导原则 [Z]FE-1 7 化学药物药学部分各论 化学药物质量标准建立的规范化过程 [H]GPH1-1 8 化学药物药学部分各论 化学药物原料药制备和结构确证技术指导原则 [H]GPH2-1 9 化学药物药学部分各论 化学药物杂质研究的技术指导原则 [H]GPH3-110 化学药物药学部分各论 化学药物制剂研究的基本技术指导原则 [H]GPH4-111 化学药物药学部分各论 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 [H]GPH5-112 化学药物药学部分各论 化学药物稳定性研究技术指导原则 [H]GPH6-113 化学药物药学部分各论 化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则 [H]GPH7-114 化学药物药理毒理部分各论 化学药物急性毒性研究技术指导原则 [H]GPT1-115 化学药物药理毒理部分各论 化学药物长期毒性研究技术指导原则 [H]GPT2-116 化学药物药理毒理部分各论 化学药物一般药理学研究技术指导原则 [H]GPT3-117 化学药物药理毒 理部分各论 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究 [H]GPT4-1
技术指导原则 18 化学药物药理毒理部分各论 化学药物临床前药代动力学研究技术指导原则 [H]GPT5-119 化学药物临床部分各论 化学药品临床药代动力学研究技术指导原则 [H]GCL1-120 化学药物临床部分各论 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性 [H]GCL2-19m11-v2, 百拇医药
研究技术指导原则 21 化学药物临床部分各论 化学药物临床研究报告的结构与内容技术指导原则 [H]GCL3-122 化学药物临床部分各论 化学药物和生物制品临床试验的生物统计 [H]GCL4-19m11-v2, 百拇医药
学技术指导原则 23 化学药物临床部分各论 化学药物、生物制品说明书指导原则 [H]GCL5-124 中药、天然药物药学部分各论 中药、天然药物原料前处理的技术指导原则 [Z]GPH1-125 中药、天然药物药学部分各论 中药、天然药物提取纯化研究的技术指导原则 [Z]GPH2-126 中药、天然药物药学部分各论 中药、天然药物制剂研究的技术指导原则 [Z]GPH3-127 中药、天然药物药学部分各论 中药、天然药物中试研究的技术指导原则 [Z]GPH4-128 中药、天然药物药理毒理部分各论 中药、天然药物临床前一般药理研究 [Z]GPT1-19m11-v2, 百拇医药
技术指导原则 29 中药、天然药物药理毒理部分各论 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 [Z]GPT2-130 中药、天然药物药理毒理部分各论 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 [Z]GPT3-131 中药、天然药物药理毒理部分各论 中药、天然药物局部刺激性和溶血性 [Z]GPT4-1
研究技术指导原则 32 中药、天然药物药理毒理部分各论 中药、天然药物免疫毒性 [Z]GPT5-1#}^-g2], 百拇医药
(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则 33 中药、天然药物临床部分各论 中药、天然药物申请临床 研究的医学理论及文献 [Z]GCL1-1#}^-g2], 百拇医药
资料撰写原则 34 中药、天然药物临床部分各论 中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则 [Z]GCL2-135 中药、天然药物临床部分各论 中药、天然药物药品使用说明书撰写原则 [Z]GCL3-136 生物制品药学部分各论 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 [S]GPH1-137 生物制品药学部分各论 生产用细胞基质研究的技术审评一般原则 [S]GPH2-138 生物制品药学部分各论 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的 [S]GPH3-1#}^-g2], 百拇医药
病毒安全性评价的技术审评一般原则 39 生物制品药学部分各论 体外诊断试剂临床前研究技术审评一般原则 [S]GPH4-140 生物制品药理毒理部分各论 治疗用生物制品临床前药效学和安全性 [S]GPT1-1#}^-g2], 百拇医药
研究技术审评一般原则 41 生物制品药理毒理部分各论 预防用生物制品临床前安全性评价 [S]GPT2-1#}^-g2], 百拇医药
技术审评一般原则 42 生物制品临床部分各论 预防用生物制品临床研究审评一般原则 [S]GCL1-1#}^-g2], 百拇医药
附：课题编号说明FQ-表示质量控制分论。FE-表示有效性分论。FS-表示安全性分论。GPH-表示药学部分各论。GCL-表示临床部分各论。GPT-表示药理毒理部分各论。I-表示各论中各专题的编号。i-表示某《指导原则》的修订次数。【Z】【H】【S】分别表示中药、化学药物、生物制品的《指导原则》。
技术指导原则 18 化学药物药理毒理部分各论 化学药物临床前药代动力学研究技术指导原则 [H]GPT5-119 化学药物临床部分各论 化学药品临床药代动力学研究技术指导原则 [H]GCL1-120 化学药物临床部分各论 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性 [H]GCL2-19m11-v2, 百拇医药
研究技术指导原则 21 化学药物临床部分各论 化学药物临床研究报告的结构与内容技术指导原则 [H]GCL3-122 化学药物临床部分各论 化学药物和生物制品临床试验的生物统计 [H]GCL4-19m11-v2, 百拇医药
学技术指导原则 23 化学药物临床部分各论 化学药物、生物制品说明书指导原则 [H]GCL5-124 中药、天然药物药学部分各论 中药、天然药物原料前处理的技术指导原则 [Z]GPH1-125 中药、天然药物药学部分各论 中药、天然药物提取纯化研究的技术指导原则 [Z]GPH2-126 中药、天然药物药学部分各论 中药、天然药物制剂研究的技术指导原则 [Z]GPH3-127 中药、天然药物药学部分各论 中药、天然药物中试研究的技术指导原则 [Z]GPH4-128 中药、天然药物药理毒理部分各论 中药、天然药物临床前一般药理研究 [Z]GPT1-19m11-v2, 百拇医药
技术指导原则 29 中药、天然药物药理毒理部分各论 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 [Z]GPT2-130 中药、天然药物药理毒理部分各论 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 [Z]GPT3-131 中药、天然药物药理毒理部分各论 中药、天然药物局部刺激性和溶血性 [Z]GPT4-1
研究技术指导原则 32 中药、天然药物药理毒理部分各论 中药、天然药物免疫毒性 [Z]GPT5-1#}^-g2], 百拇医药
(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则 33 中药、天然药物临床部分各论 中药、天然药物申请临床 研究的医学理论及文献 [Z]GCL1-1#}^-g2], 百拇医药
资料撰写原则 34 中药、天然药物临床部分各论 中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则 [Z]GCL2-135 中药、天然药物临床部分各论 中药、天然药物药品使用说明书撰写原则 [Z]GCL3-136 生物制品药学部分各论 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 [S]GPH1-137 生物制品药学部分各论 生产用细胞基质研究的技术审评一般原则 [S]GPH2-138 生物制品药学部分各论 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的 [S]GPH3-1#}^-g2], 百拇医药
病毒安全性评价的技术审评一般原则 39 生物制品药学部分各论 体外诊断试剂临床前研究技术审评一般原则 [S]GPH4-140 生物制品药理毒理部分各论 治疗用生物制品临床前药效学和安全性 [S]GPT1-1#}^-g2], 百拇医药
研究技术审评一般原则 41 生物制品药理毒理部分各论 预防用生物制品临床前安全性评价 [S]GPT2-1#}^-g2], 百拇医药
技术审评一般原则 42 生物制品临床部分各论 预防用生物制品临床研究审评一般原则 [S]GCL1-1#}^-g2], 百拇医药
附：课题编号说明FQ-表示质量控制分论。FE-表示有效性分论。FS-表示安全性分论。GPH-表示药学部分各论。GCL-表示临床部分各论。GPT-表示药理毒理部分各论。I-表示各论中各专题的编号。i-表示某《指导原则》的修订次数。【Z】【H】【S】分别表示中药、化学药物、生物制品的《指导原则》。