重点工作有新进展 新的工作有零突破——药品安全监管工作进入快速发展的新阶段
有人用三句话概括全国药品安全监管工作的新发展，叫做：取得了令人振奋的新成绩，实现了难能可贵的新突破，形成了更加清晰的新思路。当前的药品安全监管工作已初步进入全面推进、快速发展的新阶段。4ti, http://www.100md.com
药品安全监管工作的新发展，首先体现在各项重点工作均取得了很大成绩，且发展速度明显加快。4ti, http://www.100md.com
2002年底，全国通过GMP认证的制药企业只有1470家，而仅仅经过一年，全国通过GMP认证的制药企业就达到2355家。尽管已通过认证企业只占全国原料药和药品制剂企业总数的47%，但这些企业的产值、销售和利税却分别占到全国制药工业产值、销售、利税的80%～90%以上。这一重要进展，无疑为全国原料药和药品制剂生产限期实现GMP认证规划目标奠定了坚实基础。4ti, http://www.100md.com
2002年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告首次达到17000份，相当于国家药品监管局成立前10年(1988至1997年)药品不良反应报告总和的5倍；而2003年，国家药品不良反应中心收到的药品不良反应报告又一举攀升至36852份，比2002年翻了一番还多。这种超乎寻常的增长，既表明了全国药品不良反应监测覆盖面的迅速扩大，又为监管部门迅速掌握、及时控制严重的药凡涣挤从Υ丛炝颂跫?br> 至于药品分类管理，尽管此项工作的推进难度远远超出最初的预想，但其近年来特别是去年依然取得了重要进展。就拿非处方药筛选来讲，1999年底国家首次在深圳、无锡、绵阳三地开展全国药品分类管理试点，那时的非处方药只有几百种，很难形成经营规模；而到2002年底，国家筛选的前4批非处方药品种就突破3000种大关；2003年，又进一步加快非处方药筛选(包括处方药向非处方药转换的技术评价)，并相继发布第5、第6批非处方药目录，现在，我国的非处方药已经达到4326种。4ti, http://www.100md.com
药品安全监管工作的新发展，也体现在去年一年来，药品安全监管部门在不少新的工作领域都实现了零的突破。2003年，药物安全性评价实验室的GLP检查、中药饮片与医用氧生产企业的GMP认证、中药材生产的GAP检查相继启动，为进一步加强药品研究和中药材、中药饮片生产监管创出了新路。现在，我国已经有了首批符合GLP要求的实验室、首批符合GAP要求的中药材基地、首批符合GMP要求的中药饮片企业，虽然为数不多，但其示范作用和影响力却不容低估。有了这个良好开端，上述全新工作才可能加速推进。4ti, http://www.100md.com
药品安全监管工作的新发展，还体现在药品安全监管部门已经在许多工作上形成更加清晰的新思路。譬如，在监督实施GMP工作中，既要坚决打好限期实施GMP攻坚战，又要积极稳妥地做好相关善后工作；在药品不良反应监测工作中，既要继续促进药品不良反应组织网络、信息网络不断发展，又要大大加强药品不良反应信息的评价与利用；在特殊药品监管工作中，既要改进和加强特殊药品的行政审批管理，又要把主要精力向加强基层医疗单位特药使用的监管转移等。这些监管思路的不断调整和创新，体现了食品药品监管部门对药品安全监管工作规律的认识不断深化，它将带来监管机制和手段的不断创新，促进药品安全监管工作的新发展。4ti, http://www.100md.com
本报记者 侯玉岭(侯玉岭 )
药品安全监管工作的新发展，首先体现在各项重点工作均取得了很大成绩，且发展速度明显加快。4ti, http://www.100md.com
2002年底，全国通过GMP认证的制药企业只有1470家，而仅仅经过一年，全国通过GMP认证的制药企业就达到2355家。尽管已通过认证企业只占全国原料药和药品制剂企业总数的47%，但这些企业的产值、销售和利税却分别占到全国制药工业产值、销售、利税的80%～90%以上。这一重要进展，无疑为全国原料药和药品制剂生产限期实现GMP认证规划目标奠定了坚实基础。4ti, http://www.100md.com
2002年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告首次达到17000份，相当于国家药品监管局成立前10年(1988至1997年)药品不良反应报告总和的5倍；而2003年，国家药品不良反应中心收到的药品不良反应报告又一举攀升至36852份，比2002年翻了一番还多。这种超乎寻常的增长，既表明了全国药品不良反应监测覆盖面的迅速扩大，又为监管部门迅速掌握、及时控制严重的药凡涣挤从Υ丛炝颂跫?br> 至于药品分类管理，尽管此项工作的推进难度远远超出最初的预想，但其近年来特别是去年依然取得了重要进展。就拿非处方药筛选来讲，1999年底国家首次在深圳、无锡、绵阳三地开展全国药品分类管理试点，那时的非处方药只有几百种，很难形成经营规模；而到2002年底，国家筛选的前4批非处方药品种就突破3000种大关；2003年，又进一步加快非处方药筛选(包括处方药向非处方药转换的技术评价)，并相继发布第5、第6批非处方药目录，现在，我国的非处方药已经达到4326种。4ti, http://www.100md.com
药品安全监管工作的新发展，也体现在去年一年来，药品安全监管部门在不少新的工作领域都实现了零的突破。2003年，药物安全性评价实验室的GLP检查、中药饮片与医用氧生产企业的GMP认证、中药材生产的GAP检查相继启动，为进一步加强药品研究和中药材、中药饮片生产监管创出了新路。现在，我国已经有了首批符合GLP要求的实验室、首批符合GAP要求的中药材基地、首批符合GMP要求的中药饮片企业，虽然为数不多，但其示范作用和影响力却不容低估。有了这个良好开端，上述全新工作才可能加速推进。4ti, http://www.100md.com
药品安全监管工作的新发展，还体现在药品安全监管部门已经在许多工作上形成更加清晰的新思路。譬如，在监督实施GMP工作中，既要坚决打好限期实施GMP攻坚战，又要积极稳妥地做好相关善后工作；在药品不良反应监测工作中，既要继续促进药品不良反应组织网络、信息网络不断发展，又要大大加强药品不良反应信息的评价与利用；在特殊药品监管工作中，既要改进和加强特殊药品的行政审批管理，又要把主要精力向加强基层医疗单位特药使用的监管转移等。这些监管思路的不断调整和创新，体现了食品药品监管部门对药品安全监管工作规律的认识不断深化，它将带来监管机制和手段的不断创新，促进药品安全监管工作的新发展。4ti, http://www.100md.com
本报记者 侯玉岭(侯玉岭 )