实现GMP规划目标 加强不良反应监测——2004年药品安全监管工作任务敲定
本报海南讯 根据日前召开的全国药品安全监管工作会议的统一部署，2004年药品安全监管工作要以保证药品质量和用药安全为核心，紧紧抓住全面实现实施GMP规划目标、大力加强药品不良反应监测和进一步推进药品分类管理三个重点，全力推进八项工作。t?&v+, 百拇医药
——全面实现实施GMP规划目标。各地药监部门首先要集中力量，在时限不延长、标准不降低、政策不改变的前提下，确保全国原料药和药品制剂生产在2004年6月30日前达到GMP要求的规划目标。此外，还要加强对已通过GMP认证企业的跟踪检查，开展对疫苗生产企业的专项检查和血液制品生产企业的GMP复查，加紧推进中药饮片、医用氧、药用辅料、体外诊断试剂的GMP管理,并抓紧在深入调研的基础上研究确定其认证时限。t?&v+, 百拇医药
——进一步加强药品不良反应监测。药监部门要在保持药品不良反应报告持续递增的同时，狠抓药品不良反应报告质量和药品不良反应信息的评价与利用。包括：适时召开全国第二次药品不良反应监测工作会议，贯彻修订的《药品不良反应报告与监测管理办法》；健全省以下药品不良反应监测机构；完善药品不良反应报告、分析、评价、确认、信息通报、控制与处理制度；加强对新药、疫苗、中药的不良反应监测；强化对不良反应严重品种的再评价。t?&v+, 百拇医药
——积极推进药品分类管理。药监部门要进一步完善全国药品分类管理实施规划和各省(区、市)实施方案，加快药品分类管理的立法步伐；建立处方药与非处方药的转换评价机制，并逐步实现非处方药的动态管理，积极稳妥地推进处方药包括抗菌药物凭医师处方购买的规定。到2005年初步实现符合我国实际的药品分类管理。t?&v+, 百拇医药
——以实施GLP、GCP为重点大力加强药品研究监督。各地要针对药品研究中存在的抄袭、伪造、疗效评价不准确、原始资料不真实等问题，加大对药品研究机构实施GLP、GCP的监督力度，在严厉查处各类违规行为的同时，逐步加强对药品研究的事中监督。今年还要全面开展对药物临床试验机构的资格认定，继续推进对药物安全性评价机构的GLP检查，逐步实现创新药物和中药注射剂的药物安全性评价研究在合格的实验室进行。t?&v+, 百拇医药
——进一步加强特殊药品监管。药监部门要继续加快麻醉药品等特殊药品生产、经营、使用的信息网络建设，逐步实现对特殊药品流向的动态监督；要对具有麻醉药品使用资格的医疗机构特别是县以下医疗机构进行一次专项检查，切实加强对麻醉药品使用环节的监管；要充分发挥省以下药品稽查队伍的作用，加强对零售药店和乡镇卫生院特药流通、使用的日常监管。t?&v+, 百拇医药
——积极稳妥地推进中药材生产的GAP检查。全国的中药材生产基地GAP试点检查于去年正式启动，已有8家中药材种植基地通过现场检查。今年药监部门要在试点检查的基础上，依靠专家的力量，加强对实施GAP的宏观管理和指导，抓紧编写GAP培训教材，逐步组建GAP检查员队伍，有计划地抓好GAP检查，努力促进中药材生产向规范化、产业化发展。t?&v+, 百拇医药
——进一步加强对医疗机构制剂配制的监管。各地药监部门要结合《医疗机构制剂配置管理办法》，规范制剂配制条件，加强对制剂质量和制剂使用的管理，在保证临床用药需求的同时确保患者用药安全。t?&v+, 百拇医药
——加强法制建设，提高执法水平。药监部门一方面要继续抓紧药品安全监管立法，加快《处方药与非处方药分类管理办法》的起草和《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》的修订，以及《药物研究监督管理办法》等部门行政规章的制定；另一方面，要以学习贯彻《行政许可法》为契机，引导监管人员深入学习领会《行政许可法》的立法原则，全面提高监管人员依法行政意识和依法行政水平。t?&v+, 百拇医药
本报记者 侯玉岭(侯玉岭 )
——全面实现实施GMP规划目标。各地药监部门首先要集中力量，在时限不延长、标准不降低、政策不改变的前提下，确保全国原料药和药品制剂生产在2004年6月30日前达到GMP要求的规划目标。此外，还要加强对已通过GMP认证企业的跟踪检查，开展对疫苗生产企业的专项检查和血液制品生产企业的GMP复查，加紧推进中药饮片、医用氧、药用辅料、体外诊断试剂的GMP管理,并抓紧在深入调研的基础上研究确定其认证时限。t?&v+, 百拇医药
——进一步加强药品不良反应监测。药监部门要在保持药品不良反应报告持续递增的同时，狠抓药品不良反应报告质量和药品不良反应信息的评价与利用。包括：适时召开全国第二次药品不良反应监测工作会议，贯彻修订的《药品不良反应报告与监测管理办法》；健全省以下药品不良反应监测机构；完善药品不良反应报告、分析、评价、确认、信息通报、控制与处理制度；加强对新药、疫苗、中药的不良反应监测；强化对不良反应严重品种的再评价。t?&v+, 百拇医药
——积极推进药品分类管理。药监部门要进一步完善全国药品分类管理实施规划和各省(区、市)实施方案，加快药品分类管理的立法步伐；建立处方药与非处方药的转换评价机制，并逐步实现非处方药的动态管理，积极稳妥地推进处方药包括抗菌药物凭医师处方购买的规定。到2005年初步实现符合我国实际的药品分类管理。t?&v+, 百拇医药
——以实施GLP、GCP为重点大力加强药品研究监督。各地要针对药品研究中存在的抄袭、伪造、疗效评价不准确、原始资料不真实等问题，加大对药品研究机构实施GLP、GCP的监督力度，在严厉查处各类违规行为的同时，逐步加强对药品研究的事中监督。今年还要全面开展对药物临床试验机构的资格认定，继续推进对药物安全性评价机构的GLP检查，逐步实现创新药物和中药注射剂的药物安全性评价研究在合格的实验室进行。t?&v+, 百拇医药
——进一步加强特殊药品监管。药监部门要继续加快麻醉药品等特殊药品生产、经营、使用的信息网络建设，逐步实现对特殊药品流向的动态监督；要对具有麻醉药品使用资格的医疗机构特别是县以下医疗机构进行一次专项检查，切实加强对麻醉药品使用环节的监管；要充分发挥省以下药品稽查队伍的作用，加强对零售药店和乡镇卫生院特药流通、使用的日常监管。t?&v+, 百拇医药
——积极稳妥地推进中药材生产的GAP检查。全国的中药材生产基地GAP试点检查于去年正式启动，已有8家中药材种植基地通过现场检查。今年药监部门要在试点检查的基础上，依靠专家的力量，加强对实施GAP的宏观管理和指导，抓紧编写GAP培训教材，逐步组建GAP检查员队伍，有计划地抓好GAP检查，努力促进中药材生产向规范化、产业化发展。t?&v+, 百拇医药
——进一步加强对医疗机构制剂配制的监管。各地药监部门要结合《医疗机构制剂配置管理办法》，规范制剂配制条件，加强对制剂质量和制剂使用的管理，在保证临床用药需求的同时确保患者用药安全。t?&v+, 百拇医药
——加强法制建设，提高执法水平。药监部门一方面要继续抓紧药品安全监管立法，加快《处方药与非处方药分类管理办法》的起草和《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》的修订，以及《药物研究监督管理办法》等部门行政规章的制定；另一方面，要以学习贯彻《行政许可法》为契机，引导监管人员深入学习领会《行政许可法》的立法原则，全面提高监管人员依法行政意识和依法行政水平。t?&v+, 百拇医药
本报记者 侯玉岭(侯玉岭 )