握有尚方宝剑 成分疗效确定 市场存在缺口——体外培育牛黄 靓女为何愁嫁
春寒料峭。在大连、广州、天津、哈尔滨等火车站，拥挤的人流中有一个南方女子，干练的外表掩不住其身心的疲惫。“春节过后我们已经拜访了100多家制药企业Mü踅涣魅盟橇私馓逋馀嘤；疲Π颜飧觥ε绶?br>光光地嫁出去。”身为武汉大鹏药业副总经理的喻萍告诉记者。g%ti, 百拇医药
2003年1月21日，国家食品药品监督管理局下发的一纸通知要求，“对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监管部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用”，“生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业在2004年6月30日以后必须按上述规定组织生产”。从这天起，武汉大鹏药业的“靓女”——体外培育牛黄技术终于可以堂堂皇皇地“出嫁”了。春节上班后，喻萍就带领30人的营销团队开始了辗转大江南北的体外培育牛黄推广之旅。g%ti, 百拇医药
■牛黄昨日之痛g%ti, 百拇医药
本次国家食品药品监督管理局规范牛黄使用可谓用心良苦。g%ti, 百拇医药
据了解，牛黄即牛的胆囊、胆管或肝管中的结石，是备受我国中医界推崇的一味名贵中药，具有清心、开窍、清热解毒等功效，是中药中不可多得的急救药品。然而，由于牛黄取自天然，多年来其产量、质量问题一直困扰着制药企业。我国药典记载，含有牛黄成分的中药制剂组方有600多种，企业每年需求量约在20万公斤左右，而全球市场每年可供天然牛黄量仅为4000公斤，我国市场可供量不足1000公斤。2002年以前，我国天然牛黄90%依赖进口。2002年以后，为防止疯牛病的输入，国家多次发文严令禁止牛源性制品，特别是天然牛黄进口，致使天然牛黄供应更为紧张。g%ti, 百拇医药
为解决供需矛盾，多年来，国家有关部门和科研人员一直在寻找天然牛黄的替代品，曾先后于上世纪50年代利用胆红素、胆酸、胆固醇、无机盐、猪去氧胆酸和68%的凝粉混合制成人工牛黄粉入药；70年代，采取剖腹切开牛胆囊，将尼龙丝网缝扎在胆囊粘膜上，注入细菌，2~3年后再剖腹取出，从网上刮下带黄色的物质及粘液，经干燥成粉末，得到体内培植牛黄。然而，这些办法都无法替代天然牛黄。人工牛黄粉虽然技术简单，可进行工业化生产，缓解了当时市场对牛黄原料的大量需求，但其成分、结构、药效与天然牛黄相去甚远。而体内培植牛黄虽然疗效、性能接近天然牛黄，但工艺复杂，品质个体差异大，质量不稳定，培育时间长，无法实现产业化，处于有行无市的局面。g%ti, 百拇医药
■“体外培育”问世
上世纪70年代，在中科院院士裘法祖教授的指导下，华中科技大学同济医学院蔡红娇教授等开始进行体外培育牛黄研究。1997年，蔡红娇运用现代工程技术，模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆汁内培育牛胆结石成功，3省7家医院进行的1850多例临床试验表明，其质量完全达到国家药典要求，疗效和性能非常接近天然牛黄，主要药理成分甚至比天然牛黄还要稳定。同年，体外培育牛黄获得国家一类新药证书；2002年获国家技术发明二等奖。qa'r, 百拇医药
当该技术以2835万元转让给武汉大鹏药业后，大鹏药业像捧着一个宝贝，并开始了质量控制上的新的跋涉。为进一步控制体外培育牛黄有效成分的稳定性，大鹏药业与中国药科大学合作，完成了体外培育牛黄指纹图谱研究，并投巨资建成体外培育牛黄GMP生产基地。2003年9月，国家药典委员会组织的专家认证指出“体外培育牛黄与天然牛黄可以等同使用，进行产业化生产能从根本上解决天然牛黄稀缺的现实难题”。国家药典委员会钱中直教授也欣喜地说，通过指纹图谱来看，体外培育牛黄与天然牛黄特征峰极为相似，品质稳定性不容怀疑。qa'r, 百拇医药
■市场还需培育qa'r, 百拇医药
外培育牛黄质量不容置疑，市场嬖诰薮笕笨冢欢笈粢┮翟谟乒?br>中却遭遇寒流。qa'r, 百拇医药
天津中新药业总工程师潘力佳告诉记者，中新药业非常看好体外培育牛黄，但对目前牛黄原料在制剂中的检测标准存在疑问：通知要求，说明书要详细标明牛黄类别，但在缺乏有效检测标准的情况下，如何让消费者认同体外培育牛黄等同于天然牛黄，其疗效好于人工牛黄？qa'r, 百拇医药
哈尔滨某老字号中药企业则在成本、价格上困惑不前。该企业负责人说，体外培育牛黄虽然比天然牛黄便宜，但比人工牛黄贵很多。用体外培育牛黄替代，企业会增加成本。在产品价格没有做出相应调整的情况下，如果使用体外培育牛黄，企业还要进行市场推广，让消费者认可，这些成本企业应该怎样消化？qa'r, 百拇医药
据了解，我国药典记载的含有牛黄成分的600多种中药中，在说明书上明确注明人工牛黄的不过几十种，其他写的都是牛黄即天然牛黄。而实际情况与此相反，目前真正使用天然牛黄的生产厂并不多，品种也只有同仁堂、片仔癀等老字号制药企业的名贵中药，如安宫牛黄丸等，大部分则是用人工牛黄粉替代，因此成本低廉。业内人士透露，在含牛黄成分的药品定价上也有错位现象，有的是按人工牛黄定价、有的是按天然牛黄定价。在药店记者看到，一丸同仁堂出产的真正含天然牛黄的安宫牛黄丸卖350多元，而人工牛黄制成的安宫牛黄丸有的只卖30多元,但成分标注的也是牛黄。qa'r, 百拇医药
喻萍介绍，通常好的天然牛黄一公斤价格14万元左右，而大鹏药业的体外培育牛黄的市场推广价为6万元，是一个相对合理的价格。“有些企业希望大鹏把价格再调低一点，站在企业的角度可以理解。但如果以目前体外培育牛黄年产量4000公斤计算，每公斤6万元是大鹏药业所能承受的价格。”qa'r, 百拇医药
中新药业潘力佳总工向记者详细介绍了中新的牛黄产品情况。现在该厂使用牛黄的产品分为两部分，一部分是名贵中药,过去用天然牛黄成本很高，现在如果用体外培育牛黄成本会降下来，利润会高一些；但另一部分过去用人工牛黄粉，用体外培育牛黄后成本会上升，两个相抵，从总体来看对企业的效益影响不会很大。但是中药讲究道地药材，我们不敢确定使用名贵中药的那部分消费者能认可体外培育牛黄，因此中新有可能坚持用天然牛黄。qa'r, 百拇医药
成本、价格、标准,检测……像一团乱麻似的困扰着大鹏药业和相关企业。体外培育牛黄产业化虽有“尚方宝剑”在手，但路途仍然漫长。qa'r, 百拇医药
文/本报记者 方剑春(方剑春 )
2003年1月21日，国家食品药品监督管理局下发的一纸通知要求，“对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监管部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用”，“生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业在2004年6月30日以后必须按上述规定组织生产”。从这天起，武汉大鹏药业的“靓女”——体外培育牛黄技术终于可以堂堂皇皇地“出嫁”了。春节上班后，喻萍就带领30人的营销团队开始了辗转大江南北的体外培育牛黄推广之旅。g%ti, 百拇医药
■牛黄昨日之痛g%ti, 百拇医药
本次国家食品药品监督管理局规范牛黄使用可谓用心良苦。g%ti, 百拇医药
据了解，牛黄即牛的胆囊、胆管或肝管中的结石，是备受我国中医界推崇的一味名贵中药，具有清心、开窍、清热解毒等功效，是中药中不可多得的急救药品。然而，由于牛黄取自天然，多年来其产量、质量问题一直困扰着制药企业。我国药典记载，含有牛黄成分的中药制剂组方有600多种，企业每年需求量约在20万公斤左右，而全球市场每年可供天然牛黄量仅为4000公斤，我国市场可供量不足1000公斤。2002年以前，我国天然牛黄90%依赖进口。2002年以后，为防止疯牛病的输入，国家多次发文严令禁止牛源性制品，特别是天然牛黄进口，致使天然牛黄供应更为紧张。g%ti, 百拇医药
为解决供需矛盾，多年来，国家有关部门和科研人员一直在寻找天然牛黄的替代品，曾先后于上世纪50年代利用胆红素、胆酸、胆固醇、无机盐、猪去氧胆酸和68%的凝粉混合制成人工牛黄粉入药；70年代，采取剖腹切开牛胆囊，将尼龙丝网缝扎在胆囊粘膜上，注入细菌，2~3年后再剖腹取出，从网上刮下带黄色的物质及粘液，经干燥成粉末，得到体内培植牛黄。然而，这些办法都无法替代天然牛黄。人工牛黄粉虽然技术简单，可进行工业化生产，缓解了当时市场对牛黄原料的大量需求，但其成分、结构、药效与天然牛黄相去甚远。而体内培植牛黄虽然疗效、性能接近天然牛黄，但工艺复杂，品质个体差异大，质量不稳定，培育时间长，无法实现产业化，处于有行无市的局面。g%ti, 百拇医药
■“体外培育”问世
上世纪70年代，在中科院院士裘法祖教授的指导下，华中科技大学同济医学院蔡红娇教授等开始进行体外培育牛黄研究。1997年，蔡红娇运用现代工程技术，模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆汁内培育牛胆结石成功，3省7家医院进行的1850多例临床试验表明，其质量完全达到国家药典要求，疗效和性能非常接近天然牛黄，主要药理成分甚至比天然牛黄还要稳定。同年，体外培育牛黄获得国家一类新药证书；2002年获国家技术发明二等奖。qa'r, 百拇医药
当该技术以2835万元转让给武汉大鹏药业后，大鹏药业像捧着一个宝贝，并开始了质量控制上的新的跋涉。为进一步控制体外培育牛黄有效成分的稳定性，大鹏药业与中国药科大学合作，完成了体外培育牛黄指纹图谱研究，并投巨资建成体外培育牛黄GMP生产基地。2003年9月，国家药典委员会组织的专家认证指出“体外培育牛黄与天然牛黄可以等同使用，进行产业化生产能从根本上解决天然牛黄稀缺的现实难题”。国家药典委员会钱中直教授也欣喜地说，通过指纹图谱来看，体外培育牛黄与天然牛黄特征峰极为相似，品质稳定性不容怀疑。qa'r, 百拇医药
■市场还需培育qa'r, 百拇医药
外培育牛黄质量不容置疑，市场嬖诰薮笕笨冢欢笈粢┮翟谟乒?br>中却遭遇寒流。qa'r, 百拇医药
天津中新药业总工程师潘力佳告诉记者，中新药业非常看好体外培育牛黄，但对目前牛黄原料在制剂中的检测标准存在疑问：通知要求，说明书要详细标明牛黄类别，但在缺乏有效检测标准的情况下，如何让消费者认同体外培育牛黄等同于天然牛黄，其疗效好于人工牛黄？qa'r, 百拇医药
哈尔滨某老字号中药企业则在成本、价格上困惑不前。该企业负责人说，体外培育牛黄虽然比天然牛黄便宜，但比人工牛黄贵很多。用体外培育牛黄替代，企业会增加成本。在产品价格没有做出相应调整的情况下，如果使用体外培育牛黄，企业还要进行市场推广，让消费者认可，这些成本企业应该怎样消化？qa'r, 百拇医药
据了解，我国药典记载的含有牛黄成分的600多种中药中，在说明书上明确注明人工牛黄的不过几十种，其他写的都是牛黄即天然牛黄。而实际情况与此相反，目前真正使用天然牛黄的生产厂并不多，品种也只有同仁堂、片仔癀等老字号制药企业的名贵中药，如安宫牛黄丸等，大部分则是用人工牛黄粉替代，因此成本低廉。业内人士透露，在含牛黄成分的药品定价上也有错位现象，有的是按人工牛黄定价、有的是按天然牛黄定价。在药店记者看到，一丸同仁堂出产的真正含天然牛黄的安宫牛黄丸卖350多元，而人工牛黄制成的安宫牛黄丸有的只卖30多元,但成分标注的也是牛黄。qa'r, 百拇医药
喻萍介绍，通常好的天然牛黄一公斤价格14万元左右，而大鹏药业的体外培育牛黄的市场推广价为6万元，是一个相对合理的价格。“有些企业希望大鹏把价格再调低一点，站在企业的角度可以理解。但如果以目前体外培育牛黄年产量4000公斤计算，每公斤6万元是大鹏药业所能承受的价格。”qa'r, 百拇医药
中新药业潘力佳总工向记者详细介绍了中新的牛黄产品情况。现在该厂使用牛黄的产品分为两部分，一部分是名贵中药,过去用天然牛黄成本很高，现在如果用体外培育牛黄成本会降下来，利润会高一些；但另一部分过去用人工牛黄粉，用体外培育牛黄后成本会上升，两个相抵，从总体来看对企业的效益影响不会很大。但是中药讲究道地药材，我们不敢确定使用名贵中药的那部分消费者能认可体外培育牛黄，因此中新有可能坚持用天然牛黄。qa'r, 百拇医药
成本、价格、标准,检测……像一团乱麻似的困扰着大鹏药业和相关企业。体外培育牛黄产业化虽有“尚方宝剑”在手，但路途仍然漫长。qa'r, 百拇医药
文/本报记者 方剑春(方剑春 )