免洗：输液包材的必由之路——关于软袋和塑瓶输液用配件清洁生产的思考
药品是特殊商品，其疗效和质量直接影响人们的生命安全。目前，绝大部分药厂都按GMP的要求，对生产和销售的每个环节进行严格控制，也逐步认识到药包材的重要性。但如何有效保证新型包装材料与软袋和塑瓶相配套的接口和盖不受污染，是一些企业亟待解决的问题。其实，在药包业发展迅速的今天，开发生产该类免洗产品已成为新的国际潮流。h%tj, 百拇医药
■配件污染危害不小h%tj, 百拇医药
目前，新型软袋输液和塑瓶输液以其各自独特的优点逐步代替了传统的玻璃瓶输液，市场不断扩大，因此很多药包材生产企业相继建立了与软袋和塑瓶相配套的接口和盖生产线。但在进行生产工艺和质量控制，以减少接口和盖对药品的污染上，不少厂家达不到国家要求，产品存在质量隐患，令人担忧。h%tj, 百拇医药
药包材材料内含物质的迁移性、药包材的屏蔽性和阻隔性、药品与包材的相容性等都直接影响药品质量，且有些影响具有隐蔽性和滞后性。每个药厂和药包材生产企业都必须避免药包材，尤其是与新型输液包装软袋和塑瓶相配套的接口和盖因为受污染而对药品和人体产生不利影响。h%tj, 百拇医药
国家食品药品监督管理局要求，必须在洁净区生产与新型输液包装软袋和塑瓶相配套的接口和盖。但塑料静电的吸附特性及生产注塑过程中模具和设备的稳定性都会影响该类产品的质量，尤其是产品成型后的表面污染，使其质量控制难度加大。为了防止不洁药包材污染药品，目前少数厂家完全按照国家洁净要求生产出来的产品可直接提供药厂使用，但大部分企业生产的该类产品有的选择在出厂前进行清洗、干燥，有的则采取到药厂后再进行清洗、干燥的办法，以保证药品质量。h%tj, 百拇医药
■产品清洗弊大于利h%tj, 百拇医药
调查显示，洗模具带来的油污、外表吸附的可移动的异物如纤维、黑点、白色塑料颗粒等有可能产生二次污染，其带来的问题主要表现在以下四方面：h%tj, 百拇医药
——清洗后的密封盖在运输和使用等环节其塑料颗粒易脱落，会影响药液的不溶性微粒和澄明度，在输液时进入病人血液，引发“大输液”病——由于塑料颗粒的潜在危害导致长期输液病人微循环受阻，发生脑血栓等心脑血管疾病。h%tj, 百拇医药
——多数需要清洗的密封盖上有油污残留，或静电将颗粒和纤维吸附到产品表面，所以这些密封盖必须在清洗后才能使用，但大多数药厂或密封盖生产厂家只使用清水冲洗，这样只能冲掉一部分异物，很难彻底将密封盖清洗干净。而如果产品表面有油污，则需要加清洗剂进行清洗，却又存在清洗剂残留问题。因此需要设计稳定的清洗工艺，并努力彻底清洗异物和油污，使清洗剂残留量和微生物指数达到有关规定要求。
——按洁净要求，此类产品的注塑和组装必须在百级洁净环境下进行，而清洗的洁净度控制在万级或更低的级别，因此在清洗的每个环节都有再次污染的可能。rc{r, 百拇医药
——对有些药厂来讲，大批量生产时没有足够的合格区域和足够的时间进行干燥，故干燥过程会增加再污染的机会。干燥使用的热风如果温度太高，容易改变塑料的性能，有些产品易析出颗粒。如果热能温度稍低，则为细菌生存与繁殖提供了有利环境。而内外盖和胶垫组合是有缝隙的，易残留水分，不利保证药品质量。rc{r, 百拇医药
由此可见，药包材生产企业和药厂对新型输液包装软袋和塑瓶相配套的接口和盖进行清洗弊大于利。rc{r, 百拇医药
■免洗产品亟待发展rc{r, 百拇医药
为防止上述问题的出现，不少国家的药包材和制药企业已在几年前取消了清洗及干燥工艺。目前，欧洲、日本等药包材产业发达地区和国家已采用免洗接口和盖。他们主要是通过加强生产环境、生产工艺、生产设备、模具等多方面的控制，使这类产品在整个生产过程中保持洁净，能够直接提供药厂使用，从而大大降低了制药企业大输液的生产成本，减少了可能因污染引起的潜在质量问题。rc{r, 百拇医药
目前，国内有少数生产接口和盖的药包材企业学习国外先进经验，引进了先进的生产工艺、设备，完全按照SFDA的要求建设洁净室，并根据GMP的要求对生产各个环节进行严格的质量控制，已能够生产出符合国家一类药包材要求的接口和盖。同时，市场反馈表明，经过几年的药厂使用，其产品质量稳定可靠，可确保输液质量，从而保证病人用药的安全。然而从整体情况看，能达到这样要求的药包材生产企业为数不多，因此，业内人士指出，中国药包材生产水平与世界同行相比尚存在一定差距，而要赶上先进国家还有很长的路要走。不过有理由相信，只要业内人士抱着共同为中国人能使用上安全有效、品质有保障的大输液产品，为人类健康做贡献的宗旨和目标不懈努力，在不久的将来中国软袋和塑瓶输液用配件生产一定会有新的飞跃。rc{r, 百拇医药
文/蔡弘(蔡弘 )
■配件污染危害不小h%tj, 百拇医药
目前，新型软袋输液和塑瓶输液以其各自独特的优点逐步代替了传统的玻璃瓶输液，市场不断扩大，因此很多药包材生产企业相继建立了与软袋和塑瓶相配套的接口和盖生产线。但在进行生产工艺和质量控制，以减少接口和盖对药品的污染上，不少厂家达不到国家要求，产品存在质量隐患，令人担忧。h%tj, 百拇医药
药包材材料内含物质的迁移性、药包材的屏蔽性和阻隔性、药品与包材的相容性等都直接影响药品质量，且有些影响具有隐蔽性和滞后性。每个药厂和药包材生产企业都必须避免药包材，尤其是与新型输液包装软袋和塑瓶相配套的接口和盖因为受污染而对药品和人体产生不利影响。h%tj, 百拇医药
国家食品药品监督管理局要求，必须在洁净区生产与新型输液包装软袋和塑瓶相配套的接口和盖。但塑料静电的吸附特性及生产注塑过程中模具和设备的稳定性都会影响该类产品的质量，尤其是产品成型后的表面污染，使其质量控制难度加大。为了防止不洁药包材污染药品，目前少数厂家完全按照国家洁净要求生产出来的产品可直接提供药厂使用，但大部分企业生产的该类产品有的选择在出厂前进行清洗、干燥，有的则采取到药厂后再进行清洗、干燥的办法，以保证药品质量。h%tj, 百拇医药
■产品清洗弊大于利h%tj, 百拇医药
调查显示，洗模具带来的油污、外表吸附的可移动的异物如纤维、黑点、白色塑料颗粒等有可能产生二次污染，其带来的问题主要表现在以下四方面：h%tj, 百拇医药
——清洗后的密封盖在运输和使用等环节其塑料颗粒易脱落，会影响药液的不溶性微粒和澄明度，在输液时进入病人血液，引发“大输液”病——由于塑料颗粒的潜在危害导致长期输液病人微循环受阻，发生脑血栓等心脑血管疾病。h%tj, 百拇医药
——多数需要清洗的密封盖上有油污残留，或静电将颗粒和纤维吸附到产品表面，所以这些密封盖必须在清洗后才能使用，但大多数药厂或密封盖生产厂家只使用清水冲洗，这样只能冲掉一部分异物，很难彻底将密封盖清洗干净。而如果产品表面有油污，则需要加清洗剂进行清洗，却又存在清洗剂残留问题。因此需要设计稳定的清洗工艺，并努力彻底清洗异物和油污，使清洗剂残留量和微生物指数达到有关规定要求。
——按洁净要求，此类产品的注塑和组装必须在百级洁净环境下进行，而清洗的洁净度控制在万级或更低的级别，因此在清洗的每个环节都有再次污染的可能。rc{r, 百拇医药
——对有些药厂来讲，大批量生产时没有足够的合格区域和足够的时间进行干燥，故干燥过程会增加再污染的机会。干燥使用的热风如果温度太高，容易改变塑料的性能，有些产品易析出颗粒。如果热能温度稍低，则为细菌生存与繁殖提供了有利环境。而内外盖和胶垫组合是有缝隙的，易残留水分，不利保证药品质量。rc{r, 百拇医药
由此可见，药包材生产企业和药厂对新型输液包装软袋和塑瓶相配套的接口和盖进行清洗弊大于利。rc{r, 百拇医药
■免洗产品亟待发展rc{r, 百拇医药
为防止上述问题的出现，不少国家的药包材和制药企业已在几年前取消了清洗及干燥工艺。目前，欧洲、日本等药包材产业发达地区和国家已采用免洗接口和盖。他们主要是通过加强生产环境、生产工艺、生产设备、模具等多方面的控制，使这类产品在整个生产过程中保持洁净，能够直接提供药厂使用，从而大大降低了制药企业大输液的生产成本，减少了可能因污染引起的潜在质量问题。rc{r, 百拇医药
目前，国内有少数生产接口和盖的药包材企业学习国外先进经验，引进了先进的生产工艺、设备，完全按照SFDA的要求建设洁净室，并根据GMP的要求对生产各个环节进行严格的质量控制，已能够生产出符合国家一类药包材要求的接口和盖。同时，市场反馈表明，经过几年的药厂使用，其产品质量稳定可靠，可确保输液质量，从而保证病人用药的安全。然而从整体情况看，能达到这样要求的药包材生产企业为数不多，因此，业内人士指出，中国药包材生产水平与世界同行相比尚存在一定差距，而要赶上先进国家还有很长的路要走。不过有理由相信，只要业内人士抱着共同为中国人能使用上安全有效、品质有保障的大输液产品，为人类健康做贡献的宗旨和目标不懈努力，在不久的将来中国软袋和塑瓶输液用配件生产一定会有新的飞跃。rc{r, 百拇医药
文/蔡弘(蔡弘 )