健全监测网络 狠抓制度规范——漳州市积极探索新时期ADR监测工作新途径
在当今药业经济迅速增长，新药产品被不断推出之际，基层药品不良反应(以下简称ADR)监测工作被提到越来越重要的位置。如何做好基层ADR监测工作，是提高地方合理用药水平，保障人民用药安全有效的必要举措。p|#r*, 百拇医药
为了摸清基层ADR监测工作的现状，探索新时期开展ADR监测工作的方式，去年初，福建省漳州市药监局组织调研小组深入辖区各医疗机构、药品生产、经营企业调查，并下发200多份调查表进行摸底调查。p|#r*, 百拇医药
■基层开展ADR监测工作的主要制约因素p|#r*, 百拇医药
宣传不够，认识不足。由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之ADR监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识，了解也不充分。主要表现有：医生怕患者将药品不良反应扯上医疗事故，从而给自己招来不必要的麻烦，所以对发生的药品不良反应不愿意上报；药品生产、经营企业怕影响产品的销售及企业形象，很少将患者的反馈意见或知道的不良反应上报；患者对不良反应的认识不足，易将不良反应误解为医生的医疗水平问题或临床表现或假药，也不懂得上报。加上目前我们的报告制度仍是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，药品不良反应监测工作的开展面临着较大的阻力。p|#r*, 百拇医药
人才短缺，技术薄弱。目前在各药品生产、经营企业及医疗机构从事药学工作的人员，从所学专业来看，多数是制药专业或药品营销专业，学习临床药学专业的人员寥寥无几，从技术上难以保证ADR监测工作的开展。而且从所有药学人员学历的层次上看，中专及中专以下学历占多数，如在这次172家医疗机构的调研中发现，中专以下学历人员约占14%，中专学历药学人员约占62%，大专学历约20%，本科以上学历仅占4%，无法满足深层次开展ADR监测工作的要求。p|#r*, 百拇医药
装备简陋，经费缺乏。众所周知，ADR监测工作不仅需要技术，同时也需要配备相应的设施，缭谝搅苹箍笰DR监测工作，需要配备TDX血药浓度监测仪及各种分析设备。而开展这项工作，从直观经济效益上来说，可谓“得不偿失”，不仅不能带来直接效益，还要投入大量人力、物力、财力，因此各单位普遍不愿投入经费来开展ADR监测工作。政府由于目前财政还不够宽裕，也无法拨出足够资金，用于ADR监测，因此无法全力保障ADR监测工作的正常开展。p|#r*, 百拇医药
■对做好基层ADR监测工作的一些探索p|#r*, 百拇医药
虽有一些问题短期内无法解决，但工作不能因此而停滞不前，为把这项工作尽快开展起来，漳州市药监局进行了积极的探索和初步的尝识，形成了五条行之有效的经验。
组建机构，健全网络。为了加强基层的ADR监测工作，去年4月漳州市药监局组建了漳州市ADR监测站，8月成立了漳州市ADR协调领导小组，并开始着手构筑全市ADR监测网络。漳州市药监局首先要求全市各县(市)成立ADR协调领导小组；其次要求全市各级医疗机构建立ADR监测点，二级以上医疗机构成立协调领导小组和ADR监测中心，基层卫生院、妇幼保健院、卫生防疫站及专科医院、民营医院成立ADR监测中心；再者要求药品生产、经营企业成立ADR监测专业机构。k4!1g, 百拇医药
目前，漳州市药品不良反应监测网络已基本建成，共纳入医疗机构172家，药品生产企业8家、经营企业10家，总人数达1575人。k4!1g, 百拇医药
建章立制，规范工作。由于建章立制工作涉及环节较多，漳州市药监局采取了七项措施开展此项工作。k4!1g, 百拇医药
一是分区管理，明确职责。漳州市药监局要求辖区各县(市)药监局成立ADR监测点，指定联络员，负责本辖区ADR病例报告的收集、整理、调查、上报工作。k4!1g, 百拇医药
二是规范程序，限时上报。在ADR病例上报程序上，漳州市药监局要求逐级上报，各单位每季度最后一个月15日前上报辖区ADR病例，对于一些严重、罕见、新的不良反应，要对现场进行调查记录，并上报市ADR监测站，同时在24小时之内上报省ADR监测中心。k4!1g, 百拇医药
三是新药备案，重点监测。漳州市药监局要求辖区药品生产企业、经营企业、医疗机构上报本单位生产、经营、使用的抗菌药物和上市5年以内新药的不良反应，并根据辖区ADR监测的实际情况，提出重点监测品种，制定严格的监测方案，指导ADR监测，保障人民用药安全。k4!1g, 百拇医药
四是制作药历，跟踪监测。漳州市药监局先在全市药品零售连锁企业制作药历，发放给购药患者，对抗菌药物和上市5年以内的新药作重点跟踪监测，待时机成熟后再向辖区所有零售药店全面推开。k4!1g, 百拇医药
五是抓好试点，逐步推开。漳州市药监局要求各县(市)药监局要在本辖区确定一家二级医院、一家一级医院作为医疗机构ADR监测试点单位，探索经验取得成效后，在辖区进行推广。k4!1g, 百拇医药
六是公布电话，全面发动。为了使更多人来参与ADR上报工作，ADR监测站向社会公布举报电话，鼓励患者直接上报和举报不上报ADR病例的单位。k4!1g, 百拇医药
七是行政促进，奖惩并举。漳州市药监局每年召开一次年度总结会，奖优罚劣，评选先进集体和个人，对于隐瞒不报、消极少报的单位和个人给予通报批评，直至行政处罚。k4!1g, 百拇医药
聘请专家，加强评价。为了做好上报。ADR的分析评价，促进合理用药，漳州市药监局从各药品生产、经营、使用单位及管理部门聘请有关专家，定期召开专家会议，对上报ADR病例进行跟踪评价，并及时将信息反馈给每个单位，对其中上报质量较高的ADR病例及时上报省ADR监测中心。k4!1g, 百拇医药
外派进修，专家培训。去年以来，漳州市药监局多次派人到上海、福州等地参加ADR监测专业知识培训，提高ADR监测工作人员的专业水平。去年10月下旬，漳州市药监局还邀请多名国内知名专家到漳州讲授《医疗质量与药品不良反应的现状及对策》、《医院药师与药物不良反应》、《药物不良反应与上市后的监测》、《药物不良反应报告的判断、评价及药物警戒的信号》、《医疗单位在药品不良反应监测工作中的重要作用》及药品不良反应监测相关法律、法规等有关ADR知识。对辖区从事ADR的代表共200多人进行培训，使从事ADR监测工作的人员及时了解掌握一些业务知识和学科动态，为促进本地区ADR监测工作的开展注入了新的动力。k4!1g, 百拇医药
宣管结合，帮促并举。为充分发挥ADR监测网络的作用，促使各种制度的落实，漳州市药监局主动深入一线到开展药品不良反应有关知识的宣传，引导各有关单位增加ADR监测经费的投入，不断完善监测设备等基础设施建设。同时抓重点帮促，如最近，ADR监测试点单位漳州市医院准备与市ADR监测站联合举办ADR培训班，采取加强重点药物和新药跟踪监测、按床位数上报ADR病例、与年终考评相结合的措施，增强ADR信息员和各临床科室医务人员对ADR监测工作的责任意识。k4!1g, 百拇医药
福建省漳州市药监局 何振明 许建东(何振明；许建东 )
为了摸清基层ADR监测工作的现状，探索新时期开展ADR监测工作的方式，去年初，福建省漳州市药监局组织调研小组深入辖区各医疗机构、药品生产、经营企业调查，并下发200多份调查表进行摸底调查。p|#r*, 百拇医药
■基层开展ADR监测工作的主要制约因素p|#r*, 百拇医药
宣传不够，认识不足。由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之ADR监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识，了解也不充分。主要表现有：医生怕患者将药品不良反应扯上医疗事故，从而给自己招来不必要的麻烦，所以对发生的药品不良反应不愿意上报；药品生产、经营企业怕影响产品的销售及企业形象，很少将患者的反馈意见或知道的不良反应上报；患者对不良反应的认识不足，易将不良反应误解为医生的医疗水平问题或临床表现或假药，也不懂得上报。加上目前我们的报告制度仍是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，药品不良反应监测工作的开展面临着较大的阻力。p|#r*, 百拇医药
人才短缺，技术薄弱。目前在各药品生产、经营企业及医疗机构从事药学工作的人员，从所学专业来看，多数是制药专业或药品营销专业，学习临床药学专业的人员寥寥无几，从技术上难以保证ADR监测工作的开展。而且从所有药学人员学历的层次上看，中专及中专以下学历占多数，如在这次172家医疗机构的调研中发现，中专以下学历人员约占14%，中专学历药学人员约占62%，大专学历约20%，本科以上学历仅占4%，无法满足深层次开展ADR监测工作的要求。p|#r*, 百拇医药
装备简陋，经费缺乏。众所周知，ADR监测工作不仅需要技术，同时也需要配备相应的设施，缭谝搅苹箍笰DR监测工作，需要配备TDX血药浓度监测仪及各种分析设备。而开展这项工作，从直观经济效益上来说，可谓“得不偿失”，不仅不能带来直接效益，还要投入大量人力、物力、财力，因此各单位普遍不愿投入经费来开展ADR监测工作。政府由于目前财政还不够宽裕，也无法拨出足够资金，用于ADR监测，因此无法全力保障ADR监测工作的正常开展。p|#r*, 百拇医药
■对做好基层ADR监测工作的一些探索p|#r*, 百拇医药
虽有一些问题短期内无法解决，但工作不能因此而停滞不前，为把这项工作尽快开展起来，漳州市药监局进行了积极的探索和初步的尝识，形成了五条行之有效的经验。
组建机构，健全网络。为了加强基层的ADR监测工作，去年4月漳州市药监局组建了漳州市ADR监测站，8月成立了漳州市ADR协调领导小组，并开始着手构筑全市ADR监测网络。漳州市药监局首先要求全市各县(市)成立ADR协调领导小组；其次要求全市各级医疗机构建立ADR监测点，二级以上医疗机构成立协调领导小组和ADR监测中心，基层卫生院、妇幼保健院、卫生防疫站及专科医院、民营医院成立ADR监测中心；再者要求药品生产、经营企业成立ADR监测专业机构。k4!1g, 百拇医药
目前，漳州市药品不良反应监测网络已基本建成，共纳入医疗机构172家，药品生产企业8家、经营企业10家，总人数达1575人。k4!1g, 百拇医药
建章立制，规范工作。由于建章立制工作涉及环节较多，漳州市药监局采取了七项措施开展此项工作。k4!1g, 百拇医药
一是分区管理，明确职责。漳州市药监局要求辖区各县(市)药监局成立ADR监测点，指定联络员，负责本辖区ADR病例报告的收集、整理、调查、上报工作。k4!1g, 百拇医药
二是规范程序，限时上报。在ADR病例上报程序上，漳州市药监局要求逐级上报，各单位每季度最后一个月15日前上报辖区ADR病例，对于一些严重、罕见、新的不良反应，要对现场进行调查记录，并上报市ADR监测站，同时在24小时之内上报省ADR监测中心。k4!1g, 百拇医药
三是新药备案，重点监测。漳州市药监局要求辖区药品生产企业、经营企业、医疗机构上报本单位生产、经营、使用的抗菌药物和上市5年以内新药的不良反应，并根据辖区ADR监测的实际情况，提出重点监测品种，制定严格的监测方案，指导ADR监测，保障人民用药安全。k4!1g, 百拇医药
四是制作药历，跟踪监测。漳州市药监局先在全市药品零售连锁企业制作药历，发放给购药患者，对抗菌药物和上市5年以内的新药作重点跟踪监测，待时机成熟后再向辖区所有零售药店全面推开。k4!1g, 百拇医药
五是抓好试点，逐步推开。漳州市药监局要求各县(市)药监局要在本辖区确定一家二级医院、一家一级医院作为医疗机构ADR监测试点单位，探索经验取得成效后，在辖区进行推广。k4!1g, 百拇医药
六是公布电话，全面发动。为了使更多人来参与ADR上报工作，ADR监测站向社会公布举报电话，鼓励患者直接上报和举报不上报ADR病例的单位。k4!1g, 百拇医药
七是行政促进，奖惩并举。漳州市药监局每年召开一次年度总结会，奖优罚劣，评选先进集体和个人，对于隐瞒不报、消极少报的单位和个人给予通报批评，直至行政处罚。k4!1g, 百拇医药
聘请专家，加强评价。为了做好上报。ADR的分析评价，促进合理用药，漳州市药监局从各药品生产、经营、使用单位及管理部门聘请有关专家，定期召开专家会议，对上报ADR病例进行跟踪评价，并及时将信息反馈给每个单位，对其中上报质量较高的ADR病例及时上报省ADR监测中心。k4!1g, 百拇医药
外派进修，专家培训。去年以来，漳州市药监局多次派人到上海、福州等地参加ADR监测专业知识培训，提高ADR监测工作人员的专业水平。去年10月下旬，漳州市药监局还邀请多名国内知名专家到漳州讲授《医疗质量与药品不良反应的现状及对策》、《医院药师与药物不良反应》、《药物不良反应与上市后的监测》、《药物不良反应报告的判断、评价及药物警戒的信号》、《医疗单位在药品不良反应监测工作中的重要作用》及药品不良反应监测相关法律、法规等有关ADR知识。对辖区从事ADR的代表共200多人进行培训，使从事ADR监测工作的人员及时了解掌握一些业务知识和学科动态，为促进本地区ADR监测工作的开展注入了新的动力。k4!1g, 百拇医药
宣管结合，帮促并举。为充分发挥ADR监测网络的作用，促使各种制度的落实，漳州市药监局主动深入一线到开展药品不良反应有关知识的宣传，引导各有关单位增加ADR监测经费的投入，不断完善监测设备等基础设施建设。同时抓重点帮促，如最近，ADR监测试点单位漳州市医院准备与市ADR监测站联合举办ADR培训班，采取加强重点药物和新药跟踪监测、按床位数上报ADR病例、与年终考评相结合的措施，增强ADR信息员和各临床科室医务人员对ADR监测工作的责任意识。k4!1g, 百拇医药
福建省漳州市药监局 何振明 许建东(何振明；许建东 )