“药物临床试验”网上课堂开讲
商报讯(记者 李国君)本周，国家食品药品监督管理局与哈佛大学、麻省理工学院以及美国辉瑞公司，合作开展了《药物临床试验管理规范》(GCP)网上培训课程，将在国家食品药品监督管理局培训中心网站(www.sdatc.com)上，对各地医疗机构的药物临床试验研究人员进行《药品临床试验管理规范》的网络授课。
目前，我国实施临床试验所需要的高水平医务人员严重匮乏，此次《药物临床试验管理规范》网络教学的目的，就是向国家药品临床研究机构的有关人员提供高质量的教学课程。
目前，在药品法规和专业管理方面，我国正借鉴并采用国际认可的行业及工业标准，而GCP网络教学只是其中的一个步骤。据了解，药品临床试验管理规范应该涵盖完整的试验流程与过程，包括试验设置、组织、实施、监控、检查、记录、分析及总结，药品临床试验管理规范还应该包括药监系统、卫生系统、医疗体系、新药研发和临床运做研究等不同领域和层次的人员。
辉瑞制药有限公司的董事长兼总经理安高博先生表示：希望通过这种新颖的教育方式，提高中国GCP的管理水平。辉瑞公司一直在世界范围内积极推广GCP管理模式，并与哈佛大学和麻省理工学院合作开展GCP有关课程的教育。在启动仪式后，专程来访的美国哈佛大学及麻省理工学院知名专家，将亲自为来自全国的代表进行现场示范教学并解答有关问题。J082 商报链接 《药物临床试验质量管理规范》是国家药品监督管理局于1999年9月1日正式颁布并开始实施的，新版《药物临床试验质量管理规范》自2003年9月1日起施行。其目的是使中国的临床试验水平能与国际接轨并加强药品临床试验的规范管理。它对临床试验全过程(涵盖方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告)的标准和操作都做出了明确规定。J082, http://www.100md.com
目前，我国实施临床试验所需要的高水平医务人员严重匮乏，此次《药物临床试验管理规范》网络教学的目的，就是向国家药品临床研究机构的有关人员提供高质量的教学课程。
目前，在药品法规和专业管理方面，我国正借鉴并采用国际认可的行业及工业标准，而GCP网络教学只是其中的一个步骤。据了解，药品临床试验管理规范应该涵盖完整的试验流程与过程，包括试验设置、组织、实施、监控、检查、记录、分析及总结，药品临床试验管理规范还应该包括药监系统、卫生系统、医疗体系、新药研发和临床运做研究等不同领域和层次的人员。
辉瑞制药有限公司的董事长兼总经理安高博先生表示：希望通过这种新颖的教育方式，提高中国GCP的管理水平。辉瑞公司一直在世界范围内积极推广GCP管理模式，并与哈佛大学和麻省理工学院合作开展GCP有关课程的教育。在启动仪式后，专程来访的美国哈佛大学及麻省理工学院知名专家，将亲自为来自全国的代表进行现场示范教学并解答有关问题。J082 商报链接 《药物临床试验质量管理规范》是国家药品监督管理局于1999年9月1日正式颁布并开始实施的，新版《药物临床试验质量管理规范》自2003年9月1日起施行。其目的是使中国的临床试验水平能与国际接轨并加强药品临床试验的规范管理。它对临床试验全过程(涵盖方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告)的标准和操作都做出了明确规定。J082, http://www.100md.com